월경 과다 출혈이 있는 청소년의 트라넥삼산
2018년 9월 28일 업데이트: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital
Lysteda라고도 알려진 Tranexamic acid(TA)라는 약물에 대해 알아보고 이 약물이 젊은 여성의 생리혈 손실을 감소시키고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 알아보기 위한 연구입니다.
출혈 장애가 있는 젊은 여성의 월경과다증은 일반적으로 호르몬 피임약을 포함한 치료법을 조합하여 치료합니다. 그러나 젊은 청소년의 호르몬 피임법 사용에는 장벽이 있습니다.
트라넥삼산은 월경 출혈의 첫 5일 동안 경구로 복용합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
청소년기 여성에서 뤼스테다의 안전성과 효능을 테스트합니다. Lysteda가 생리혈 손실을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지 알아보십시오. 이 연구에 참여하는 부모와 자녀가 약물이 그들의 삶의 질을 향상시키고 있다고 생각하는지 확인합니다.
Lysteda는 18세 이상의 환자에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았지만 더 어린 환자에게는 사용할 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 월경 과다 출혈(HMB)이 있는 청소년 여성(10-19세)의 치료에서 Lysteda의 다기관(5개 사이트) 오픈 라벨, 단일군, 효능 연구입니다. 각 피험자는 월경 첫 5일 동안 매일 3회 경구용 Lysteda 1.3g을 투여받습니다. 피험자는 4개의 월경 주기(치료 전 주기 1회 및 치료 주기 3회) 동안 모니터링됩니다. 모든 주기 동안 월경 출혈의 평가는 월경과다 영향 설문지(MIQ) 및 그림 혈액 평가 차트(PBAC)를 사용하여 수행됩니다.
이 연구는 연구 완료 후 32명의 환자를 대상으로 Lysteda의 효능을 평가하기 위해 현재 자금 지원을 받는 파일럿 연구로 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44302
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 10~19세의 생리 중인 여성
- 비 흡연자
- 의사와 환자는 Lysteda를 시작하기로 동의했습니다.
- 교장 또는 현장 조사관의 의학적 판단에 따른 HMB 진단
- 피험자는 한 기간의 시작부터 다음 월경 시작까지 21-60일 이내에 발생하는 월경을 보고해야 합니다.
- 음성 임신 테스트
- 사전 동의 획득 및 서명
- 정보에 입각한 동의 획득 및 서명
- 연구 절차의 이해
- 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
- 피험자는 성적으로 비활성(금욕)하거나 연구 기간 동안 성행위를 하는 경우 살정제로 차단 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 혈전색전증, 혈전색전증 병력(망막 정맥 또는 동맥 폐색 포함), 알려진 유전성 혈전성향증 또는 1촌의 혈전증 가족력
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있습니다.
- 심각한 출혈 장애의 임상적 증거. 제1형 폰빌레브란트병과 같은 경미한 출혈 장애, 혈소판 저장 풀 또는 방출 결함과 같은 경미한 혈소판 기능 결함, Ehlers Danlos 증후군으로 인한 출혈 환자가 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 지난 6개월 이내의 임신 및/또는 모유 수유
- 연구 시작 3개월 이내에 호르몬 피임법(에스트로겐 및 프로게스틴)을 사용하거나 연구 기간 동안 에스트로겐 함유 호르몬 피임법을 시작할 필요가 예상되는 경우
- 연구 시작 1개월 이내에 전신 스테로이드 사용
- 지주막하 출혈의 병력
- B형, C형 간염 또는 HIV 병력
- 기준선 크레아티닌 > 연령에 대한 정상 상한보다 20% 이상
- 심한 빈혈(헤모글로빈
- 수축기 혈압
- 심박수
- 월경 중 비강 내 DDAVP 사용은 허용되지만 환자가 연구 등록 전 ≥3 월경 주기 동안 DDAVP를 지속적으로 사용한 이력이 있는 경우에만 Lysteda 추가로 인한 월경 실혈의 변화를 평가할 수 있습니다. 연구 기간 동안 DDAVP/Stimate 챌린지 동안 일회성 DDAVP 사용도 연구 기간 동안 허용되며, 연구 기간 동안 심각한 비출혈, 외상 또는 수술 절차의 경우 DDAVP 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
대상체는 트라넥삼산을 사용하여 3번의 월경이 뒤따르는 기준선 월경(치료 없음)을 완료할 것입니다.
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피험자는 월경 중 5일 동안 Lysteda 2정(1300mg)을 1일 3회(3900mg/일) 복용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 인지한 혈액 손실에 대한 기준선 월경에서 변경
기간: 기준선 월경(치료 없음) 및 트라넥삼산으로 치료한 월경 주기 3회
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Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): 질문 1 - 참가자는 가장 최근의 월경 동안 혈액 손실을 감지했습니다.
척도 범위는 1에서 4까지입니다(1은 가벼운 출혈, 4는 매우 심한 출혈).
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(월경 중 혈액 손실이 적음).
측정 단위는 척도의 점수입니다.
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기준선 월경(치료 없음) 및 트라넥삼산으로 치료한 월경 주기 3회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 인식한 학교 출석 제한에 대한 기본 월경에서 변경
기간: 기준선 월경(치료 없음) 및 트라넥삼산으로 치료한 월경 주기 3회
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Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): 질문 2 - 가장 최근 월경 동안 참가자가 학교 출석 제한을 인식했습니다.
척도 범위는 1에서 5까지입니다(1은 학교 출석이 전혀 제한되지 않음, 5는 학교 출석이 매우 제한됨).
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(학교 출석 제한이 적음).
측정 단위는 척도의 점수입니다.
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기준선 월경(치료 없음) 및 트라넥삼산으로 치료한 월경 주기 3회
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신체 활동에서 참가자가 인지한 제한에 대한 기본 월경에서 변경
기간: 기준선 월경(치료 없음) 및 트라넥삼산으로 치료한 월경 주기 3회
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월경과다 영향 설문지(MIQ): 질문 3 - 참가자는 가장 최근 월경 동안 신체 활동의 제한을 인식했습니다.
척도 범위는 1에서 5까지입니다(1은 신체 활동이 전혀 제한되지 않음, 5는 신체 활동이 극도로 제한됨).
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(신체 활동의 제한이 적음).
측정 단위는 척도의 점수입니다.
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기준선 월경(치료 없음) 및 트라넥삼산으로 치료한 월경 주기 3회
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참가자가 사회적 또는 여가 활동의 제한을 인식하는 기준 월경에서 변경
기간: 기준선 월경(치료 없음) 및 트라넥삼산으로 치료한 월경 주기 3회
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Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): 질문 4 - 가장 최근 월경 동안 참가자가 사회적 또는 여가의 제한을 인식했습니다.
척도 범위는 1에서 5까지입니다(1은 전혀 제한되지 않은 사회적 또는 여가 활동이고 5는 극도로 제한된 사회적 또는 여가 활동입니다).
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(사회적 또는 여가 활동의 제한이 적음).
측정 단위는 척도의 점수입니다.
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기준선 월경(치료 없음) 및 트라넥삼산으로 치료한 월경 주기 3회
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PBAC(Pictorial Blood Assessment Chart) 점수로 측정한 생리혈 손실에 대한 기준선 월경으로부터의 변화
기간: 기준선 월경(치료 없음) 및 트라넥삼산으로 치료한 월경 주기 3회
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PBAC(Pictorial Blood Assessment Chart) 점수 - 생리혈 손실을 점수화하기 위해 그림 차트를 사용하여 월경 중 생리혈 손실의 참가자 평가.
그림 점수는 생리대/탐폰을 약하게 적시는 경우 1점, 생리대/탐폰을 적당히 적시는 경우 5점, 생리대/탐폰을 심하게 적시는 경우 10점, 각 침수 에피소드 및 혈전당 5점으로 구성됩니다. 1/4 크기보다 큽니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과(혈액 손실 감소)를 나타냅니다.
측정 단위는 계산된 총 점수입니다(그림 차트에서 월경 중 모든 점수를 합산함).
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기준선 월경(치료 없음) 및 트라넥삼산으로 치료한 월경 주기 3회
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헤모글로빈 실험실 값에 대한 기준선 월경에서 변경
기간: 기준선 월경(치료 없음) 및 트라넥삼산으로 치료한 월경 주기 3회
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헤모글로빈 수치 정상 범위는 12g/dL~16g/dL입니다.
12g/dL~16g/dL 범위의 값은 정상 헤모글로빈 값으로 간주됩니다.
정상 범위보다 낮은 점수(12g/dL 미만)는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
측정 단위는 g/dL입니다.
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기준선 월경(치료 없음) 및 트라넥삼산으로 치료한 월경 주기 3회
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Ferritin Lab 값에 대한 기준선 월경에서 변경
기간: 기준선 월경(치료 없음) 및 트라넥삼산으로 치료한 월경 주기 3회
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페리틴 검사값 정상 범위는 7ng/mL ~ 142ng/mL입니다.
7ng/mL ~ 142ng/mL 범위의 값은 정상 Ferritin 값으로 간주됩니다.
정상 범위보다 낮은 점수(7ng/mL 미만)는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
측정 단위는 ng/mL입니다.
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기준선 월경(치료 없음) 및 트라넥삼산으로 치료한 월경 주기 3회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .