Транексамовая кислота у подростков с обильными менструальными кровотечениями
28 сентября 2018 г. обновлено: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital
Это исследование направлено на то, чтобы узнать больше о препарате под названием транексамовая кислота (ТА), также известном как листеда, и о том, может ли этот препарат уменьшить менструальную кровопотерю у молодых женщин и привести к повышению качества жизни.
Меноррагию у молодых женщин с нарушением свертываемости крови обычно лечат с помощью комбинации методов лечения, включая гормональные контрацептивы. Однако существуют препятствия для использования гормональной контрацепции у подростков младшего возраста.
Транексамовую кислоту принимают внутрь в течение первых 5 дней менструального кровотечения.
Цели этого исследования включают в себя:
Проверить безопасность и эффективность препарата Листеда у девочек-подростков. Чтобы узнать, насколько хорошо Листеда снижает менструальную кровопотерю. Чтобы узнать, думают ли родители и дети, участвующие в этом исследовании, что препарат улучшает качество их жизни.
Листеда была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для применения у пациентов старше 18 лет, но не у более молодых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое (5 центров) открытое одногрупповое исследование эффективности препарата Листеда при лечении девочек-подростков (10–19 лет) с обильными менструальными кровотечениями (ОМК). Каждый субъект будет получать листеду перорально по 1,3 грамма три раза в день в течение первых пяти дней менструации. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение четырех менструальных циклов (1 цикл до лечения и 3 цикла лечения). Во время всех циклов оценка менструального кровотечения будет проводиться с использованием опросника воздействия меноррагии (MIQ) и графической карты оценки крови (PBAC).
Исследование начнется как пилотное исследование, финансируемое в настоящее время, для оценки эффективности препарата Листеда у 32 пациентов, после чего исследование будет завершено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Менструирующие женщины 10-19 лет
- Некурящий
- Врач и пациент согласились инициировать Листеду
- Диагноз ИСБ на основании медицинского заключения директора или исследователя
- Субъекты должны сообщать о менструальных циклах, происходящих в течение 21-60 дней от начала одного периода до начала следующего менструального цикла.
- Отрицательный тест на беременность
- Информированное согласие получено и подписано
- Информированное согласие получено и подписано
- Понимание процедур исследования
- Способность соблюдать процедуры исследования на протяжении всего периода исследования
- Субъекты должны быть либо сексуально неактивными (воздерживаться), либо согласиться на использование барьерного метода со спермицидом в случае сексуальной активности в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Активная тромбоэмболическая болезнь, тромбоэмболическая болезнь в анамнезе (включая окклюзию вен сетчатки или артерий), известная наследственная тромбофилия или семейный анамнез тромбоза у родственника первой степени родства
- Субъект имеет тяжелое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или его соблюдение.
- Клинические признаки тяжелого нарушения свертываемости крови. Пациенты с легкими нарушениями свертываемости крови, такими как болезнь фон Виллебранда 1 типа, легкими нарушениями функции тромбоцитов, такими как пул тромбоцитов или дефекты высвобождения, а также пациенты с кровотечением из-за синдрома Элерса-Данлоса БУДУТ иметь право участвовать в исследовании.
- Беременность в течение последних 6 месяцев и/или кормление грудью
- Использование гормональной контрацепции (эстроген и прогестин) в течение 3 месяцев после включения в исследование или предполагаемая потребность в применении эстрогенсодержащих гормональных контрацептивов в течение периода исследования
- Использование системных стероидов в течение 1 месяца после включения в исследование
- Субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе
- История гепатита B, C или ВИЧ
- Исходный уровень креатинина >20% выше верхней границы возрастной нормы
- Тяжелая анемия (гемоглобин
- Систолическое кровяное давление
- Частота сердцебиения
- Использование интраназального DDAVP во время менструаций будет разрешено, но только в том случае, если пациентка в анамнезе постоянно использовала DDAVP в течение ≥3 менструальных циклов до включения в исследование, чтобы можно было оценить изменение менструальной кровопотери в связи с добавлением Листеды. Использование DDAVP однократно во время провокации DDAVP/Stimate также разрешено в течение периода исследования, как и использование DDAVP в случае тяжелого носового кровотечения, травмы или хирургических процедур в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Субъекты завершат исходную менструацию (без лечения), после чего следуют 3 менструации с использованием транексамовой кислоты.
|
Субъекты будут проинструктированы принимать по 2 таблетки (1300) мг листеды три раза в день (3900 мг/день) в течение пяти дней во время месячных менструаций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем менструаций в отношении воспринимаемой участницей кровопотери
Временное ограничение: Исходные менструации (без лечения) и 3 менструальных цикла, получавших транексамовую кислоту
|
Опросник воздействия меноррагии (MIQ): Вопрос 1 – участница ощущала потерю крови во время последней менструации.
Шкала варьируется от 1 до 4 баллов (1 — легкая кровопотеря, 4 — очень тяжелая кровопотеря).
Более низкие значения указывают на лучший результат (меньшая кровопотеря во время менструации).
Единицей измерения являются баллы по шкале.
|
Исходные менструации (без лечения) и 3 менструальных цикла, получавших транексамовую кислоту
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем менструаций для участницы, воспринимающей ограничение посещаемости школы
Временное ограничение: Исходные менструации (без лечения) и 3 менструальных цикла, получавших транексамовую кислоту
|
Анкета воздействия меноррагии (MIQ): Вопрос 2 – участница ощущала ограничение посещения школы во время последних менструаций.
Шкала варьируется от 1 до 5 баллов (где 1 означает, что посещаемость школы совсем не ограничена, а 5 означает, что посещаемость школы крайне ограничена).
Более низкие значения указывают на лучший результат (меньшее ограничение посещаемости школы).
Единицей измерения являются баллы по шкале.
|
Исходные менструации (без лечения) и 3 менструальных цикла, получавших транексамовую кислоту
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем менструаций для воспринимаемого участником ограничения физической активности
Временное ограничение: Исходные менструации (без лечения) и 3 менструальных цикла, получавших транексамовую кислоту
|
Анкета воздействия меноррагии (MIQ): Вопрос 3 – участница ощущала ограничение физической активности во время последней менструации.
Шкала варьируется от 1 до 5 баллов (где 1 означает, что физическая активность не ограничена вообще, а 5 означает, что физическая активность крайне ограничена).
Более низкие значения указывают на лучший результат (меньшее ограничение физической активности).
Единицей измерения являются баллы по шкале.
|
Исходные менструации (без лечения) и 3 менструальных цикла, получавших транексамовую кислоту
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем менструаций для воспринимаемого участником ограничения социальной или развлекательной деятельности
Временное ограничение: Исходные менструации (без лечения) и 3 менструальных цикла, получавших транексамовую кислоту
|
Анкета воздействия меноррагии (MIQ): Вопрос 4 – участница ощущала ограничения в общении или отдыхе во время последних менструаций.
Шкала варьируется от 1 до 5 (где 1 означает, что социальные или развлекательные мероприятия совсем не ограничены, а 5 — социальные или развлекательные мероприятия крайне ограничены).
Более низкие значения указывают на лучший результат (меньше ограничений в социальной или досуговой деятельности).
Единицей измерения являются баллы по шкале.
|
Исходные менструации (без лечения) и 3 менструальных цикла, получавших транексамовую кислоту
|
|
Изменение менструальной кровопотери по сравнению с исходным уровнем менструальной кровопотери, измеренное с помощью графической таблицы оценки крови (PBAC)
Временное ограничение: Исходные менструации (без лечения) и 3 менструальных цикла, получавших транексамовую кислоту
|
Показатели графической таблицы оценки крови (PBAC) - оценка участниками менструальной кровопотери во время менструации с использованием графической диаграммы для оценки менструальной кровопотери.
Графические оценки варьируются от 1 балла за легкое намокание прокладки/тампона, 5 баллов за умеренное пропитывание прокладки/тампона, 10 баллов за сильное пропитывание прокладки/тампона и 5 баллов за каждый эпизод оттока и за каждый сгусток крови. размером больше четверти.
Более низкие значения указывают на лучший результат (меньшая кровопотеря).
Единицей измерения является общий подсчитанный балл (все баллы во время менструаций из графической таблицы, сложенные вместе).
|
Исходные менструации (без лечения) и 3 менструальных цикла, получавших транексамовую кислоту
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем менструаций для лабораторного значения гемоглобина
Временное ограничение: Исходные менструации (без лечения) и 3 менструальных цикла, получавших транексамовую кислоту
|
Нормальный диапазон лабораторных значений гемоглобина составляет от 12 г/дл до 16 г/дл.
Значения в диапазоне от 12 г/дл до 16 г/дл считаются нормальными значениями гемоглобина.
Оценка ниже нормального диапазона (ниже 12 г/дл) указывает на худший исход.
Единица измерения г/дл.
|
Исходные менструации (без лечения) и 3 менструальных цикла, получавших транексамовую кислоту
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем менструации для лабораторного значения ферритина
Временное ограничение: Исходные менструации (без лечения) и 3 менструальных цикла, получавших транексамовую кислоту
|
Нормальный диапазон лабораторных значений ферритина составляет от 7 нг/мл до 142 нг/мл.
Значения в диапазоне от 7 нг/мл до 142 нг/мл будут считаться нормальными значениями ферритина.
Оценка ниже нормального диапазона (ниже 7 нг/мл) указывает на худший результат.
Единица измерения – нг/мл.
|
Исходные менструации (без лечения) и 3 менструальных цикла, получавших транексамовую кислоту
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCH12-00822
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .