Kyselina tranexamová u dospívajících se silným menstruačním krvácením
28. září 2018 aktualizováno: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital
Toto je studie, která se má dozvědět více o léku zvaném kyselina tranexamová (TA), jinak známém jako Lysteda, a o tom, zda tento lék může nebo nemůže snížit ztrátu menstruační krve u mladých žen a vést ke zvýšení kvality života.
Menoragie u mladých žen s poruchami krvácení se obvykle léčí kombinací léčby včetně hormonální antikoncepce. V užívání hormonální antikoncepce u mladších adolescentů však existují překážky.
Kyselina tranexamová se užívá perorálně během prvních 5 dnů menstruačního krvácení.
Účely této studie zahrnují:
Testovat bezpečnost a účinnost přípravku Lysteda u dospívajících žen. Chcete-li zjistit, jak dobře Lysteda funguje při snižování ztráty menstruační krve. Zjistit, zda si rodiče a děti účastnící se této studie myslí, že tato droga zlepšuje kvalitu jejich života.
Přípravek Lysteda byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití u pacientů starších 18 let, nikoli však u mladších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická (5 míst) otevřená jednoramenná studie účinnosti přípravku Lysteda při léčbě dospívajících žen (10–19 let) se silným menstruačním krvácením (HMB). Každý subjekt bude dostávat orálně Lysteda 1,3 gramu třikrát denně během prvních pěti dnů menstruace. Subjekty budou sledovány v průběhu čtyř menstruačních cyklů (1 cyklus před léčbou a 3 léčebné cykly). Během všech cyklů bude hodnocení menstruačního krvácení prováděno pomocí dotazníku Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) a obrazového diagramu hodnocení krve (PBAC).
Studie bude zahájena jako v současnosti financovaná pilotní studie k posouzení účinnosti přípravku Lysteda u 32 pacientů, kteří budou následovat po dokončení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Menstruující ženy ve věku 10-19 let
- Nekuřák
- Lékař a pacient souhlasili se zahájením Lystedy
- Diagnóza HMB na základě lékařského úsudku hlavního nebo místního zkoušejícího
- Subjekty musí hlásit menstruační periody vyskytující se během 21-60 dnů od začátku jedné menstruace do začátku další menstruace
- Negativní těhotenský test
- Získaný a podepsaný informovaný souhlas
- Získaný a podepsaný informovaný souhlas
- Pochopení studijních postupů
- Schopnost dodržovat studijní postupy po celou dobu studia
- Subjekty by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinenti), nebo by měly souhlasit s použitím bariérové metody se spermicidem v případě sexuální aktivity po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní tromboembolické onemocnění, tromboembolické onemocnění v anamnéze (včetně okluze retinální žíly nebo tepny), známá dědičná trombofilie nebo rodinná anamnéza trombózy u příbuzného prvního stupně
- Subjekt trpí závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit jeho bezpečnost nebo dodržování předpisů
- Klinický důkaz těžké poruchy krvácení. Pacienti s mírnými krvácivými poruchami, jako je von Willebrandova choroba typu 1, mírnými defekty funkce krevních destiček, jako je zásoba krevních destiček nebo defekty uvolňování, a pacienti s krvácením v důsledku Ehlers Danlosova syndromu, BUDOU způsobilí k účasti ve studii.
- Těhotenství během posledních 6 měsíců a/nebo kojení
- Užívání hormonální antikoncepce (estrogen a progestin) do 3 měsíců od vstupu do studie nebo předpokládaná potřeba zahájit hormonální antikoncepci obsahující estrogen během období studie
- Užívání systémových steroidů do 1 měsíce od vstupu do studie
- Subarachnoidální krvácení v anamnéze
- Anamnéza hepatitidy B, C nebo HIV
- Výchozí kreatinin > 20 % nad horní hranicí normálu pro věk
- Těžká anémie (hemoglobin
- Systolický krevní tlak
- Tepová frekvence
- Použití intranazálního DDAVP během menstruace bude povoleno, ale pouze v případě, že pacientka před zařazením do studie trvale používala DDAVP po dobu ≥ 3 menstruačních cyklů, aby bylo možné posoudit změnu ztráty menstruační krve v důsledku přidání přípravku Lysteda. Během období studie je také povoleno použití jednorázového DDAVP během stimulace DDAVP/Stimate, stejně jako použití DDAVP v případě těžké epistaxe, traumatu nebo chirurgických zákroků během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová
Subjekty dokončí základní menstruaci (bez léčby) následovanou 3 menstruací s použitím kyseliny tranexamové.
|
Subjekty budou instruovány, aby užívaly 2 tablety (1300) mg Lystedy třikrát denně (3900 mg/denně) po dobu pěti dnů během měsíční menstruace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí menstruace pro účastnice vnímané ztráty krve
Časové okno: Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
|
Dotazník dopadu menorhagie (MIQ): Otázka 1 - účastník vnímal ztrátu krve během poslední menstruace.
Stupnice se pohybuje od skóre 1 do 4 (přičemž 1 znamená lehkou ztrátu krve a 4 velmi silnou ztrátu krve).
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek (menší ztráta krve během menstruace).
Měrnou jednotkou je skóre na stupnici.
|
Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní menstruace pro účastníky vnímané omezení školní docházky
Časové okno: Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
|
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Otázka 2 - účastnice vnímala omezení školní docházky během poslední menstruace.
Stupnice se pohybuje od 1 do 5 (přičemž 1 je školní docházka neomezená vůbec a 5 je extrémně omezená školní docházka).
Nižší hodnoty ukazují na lepší výsledek (menší omezení školní docházky).
Měrnou jednotkou je skóre na stupnici.
|
Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
|
|
Změna od výchozí menstruace pro účastníky vnímané omezení ve fyzických aktivitách
Časové okno: Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
|
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Otázka 3 - účastnice vnímala omezení ve fyzických aktivitách během poslední menstruace.
Stupnice se pohybuje od 1 do 5 (přičemž 1 jsou fyzické aktivity neomezené vůbec a 5 jsou extrémně omezené).
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek (menší omezení pohybových aktivit).
Měrnou jednotkou je skóre na stupnici.
|
Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
|
|
Změna od základní menstruace pro účastníky vnímané omezení společenských nebo volnočasových aktivit
Časové okno: Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
|
Dotazník dopadu menorhagie (MIQ): Otázka 4 - účastnice vnímala omezení sociálního nebo volného času během poslední menstruace.
Škála se pohybuje od 1 do 5 (přičemž 1 jsou společenské nebo volnočasové aktivity vůbec neomezené a 5 jsou společenské nebo volnočasové aktivity extrémně omezené).
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek (menší omezení společenských nebo volnočasových aktivit).
Měrnou jednotkou je skóre na stupnici.
|
Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
|
|
Změna od výchozí menstruace pro ztrátu menstruační krve měřená pomocí obrázkové tabulky hodnocení krve (PBAC)
Časové okno: Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
|
Skóre obrázkové tabulky krevního hodnocení (PBAC) – účastnické hodnocení ztráty menstruační krve během menstruace pomocí obrázkové tabulky k hodnocení ztráty menstruační krve.
Obrázkové skóre se pohybuje od 1 bodu za mírné namočení vložky/tamponu, 5 bodů za mírné namočení vložky/tamponu, 10 bodů za silné namočení vložky/tamponu a 5 bodů za každou epizodu zaplavení a za každou krevní sraženinu větší než čtvrtina.
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek (menší ztráta krve).
Měrnou jednotkou je celkové vypočtené skóre (všechny body během menstruace z obrázkové tabulky sečteny).
|
Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
|
|
Změna hodnoty hemoglobinu oproti výchozí menstruaci
Časové okno: Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
|
Normální rozmezí laboratorní hodnoty hemoglobinu je 12 g/dl až 16 g/dl.
Hodnoty v rozmezí 12 g/dl až 16 g/dl by byly považovány za normální hodnoty hemoglobinu.
Skóre nižší než normální rozmezí (pod 12 g/dl) by znamenalo horší výsledek.
Jednotkou měření je g/dl.
|
Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
|
|
Změna hodnoty feritinu od základní menstruace
Časové okno: Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
|
Normální rozmezí hodnot feritinu v laboratoři je 7 ng/ml až 142 ng/ml.
Hodnoty v rozmezí 7 ng/ml až 142 ng/ml by byly považovány za normální hodnoty feritinu.
Skóre nižší než normální rozmezí (pod 7 ng/ml) by znamenalo horší výsledek.
Jednotkou měření je ng/mL.
|
Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCH12-00822
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .