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末期肝疾患に関連する要因

2017年1月24日 更新者:NYU Langone Health
肝移植クリニックに通う外来の肝硬変患者100人は、肝疾患の重症度、貧血、うつ病、疲労について包括的な臨床評価を受けることになる。 疲労は FIS で評価され、最大以下の運動能力は 6 分間歩行テスト (6MWT) で評価されます。これは、患者が 6 分間に歩行できる距離 (6MWD) を測定する標準化された運動テストです。 うつ病は、3 つのよく知られたアンケートを使用して評価されます。 SF-36、Beck's Depression Inventory (BDI-II)、EQ-5D、およびPsychological General Well-Being Index (PGWBI)。 単変量解析を実行して、P 値 <.20 で示されるスコアに関連する可能性のある因子を選択します。次に、選択した因子を段階的回帰に入力して、疲労とうつ病の尺度に大きく関連する因子の組み合わせを与える多変量モデルを作成します。 次に、他の要因を制御しながらその重要性をテストするために、ヘモグロビン (Hb) レベルがモデルに追加されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

外来通院中の肝硬変患者100人を対象に、肝疾患の重症度、貧血、疲労度を前向きに評価する。除外基準には、慢性腎不全、最近のアルコール使用、胃腸出血、感染症が含まれます。

まず患者が特定され、研究に参加するよう求められます。 彼らはインフォームドコンセントフォームを読むよう求められます。 その後、6MWT を実施する前にうつ病に関する質問票に記入するよう求められます。 6MWT の間、患者は 100 フィート離れた 2 つの指定された地点を上り下りします。 歩行補助具を使用し、必要に応じて休憩しながら6分間歩くよう求められます。 最終的な距離が記録されます。 その後、FIS 疲労アンケートに記入するよう求められます。

肝疾患の重症度は、腹水の程度、肝性脳症、肝硬変による合併症の病歴(肝性昏睡、自然発生性細菌性腹膜炎、胃腸出血)、標準肝臓検査(TBili、アルブミン、INA)、血小板数などの詳細な臨床検査を通じて評価されます。脾臓隔離および門脈圧亢進症のパラメーター、Child-Pugh スコア、MELD (末期肝疾患モデル) スコア。 貧血はヘモグロビンレベルで評価されます。 うつ病は次の質問表で評価されます: ベックうつ病インベントリ (BDI)、EQ-5D、心理的総合幸福度指数 (PGWBI)、LDQOL。 疲労は FIS と 6 分間の歩行テストで評価されます。 肝性脳症は、数字のつながり、数字と記号のコード化、および抑制性コントロールテストによって評価されます。 性機能は、LDQOL の性的問題および性機能スケールによって評価されます。 結果はスコア付けされ、うつ病の生活の質、および末期肝疾患の要因と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝硬変を患っている患者さん

説明

包含基準:

  • 男性または女性、年齢は 18 ~ 70 歳まで
  • 書面による同意を喜んで提供できる
  • 肝硬変と診断された
  • 英語の読み書きができること

除外基準:

  • 同意を提供できない
  • 18歳以上70歳未満の年齢層ではない
  • 肝硬変と診断されていない
  • 英語の読み書きができない
  • 歩けない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
外来の肝硬変患者

肝疾患の重症度は、腹水の程度、肝硬変による合併症の病歴(肝性昏睡、自然発生性細菌性腹膜炎、胃腸出血)、臨床検査(TBili、アルブミン、INR、ヘモグロビン)などの詳細な臨床検査を通じて評価されます。

うつ病は次の質問表で評価されます: ベックうつ病インベントリ (BDI)、EQ-5D、心理的総合幸福度指数 (PGWBI)、LDQOL。

疲労は FIS と 6 分間の歩行テストで評価されます。

肝性脳症は、数字のつながり、数字と記号のコード化、および抑制性コントロールテストによって評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:20分
患者は6分間の歩行テストを受け、フィスクインパクトスケール(疲労アンケート)に回答します。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝性脳症
時間枠:20分
患者は心理測定テスト(数字の接続テスト、記号の数字のコーディングテスト、および抑制制御テスト)を行います。
20分
うつ
時間枠:5分
患者はベックうつ病のインベントリアンケートに記入します
5分
生活の質
時間枠:10分
患者はいくつかの質問事項に回答します(肝疾患の生活の質、EQ-5D、精神的健康指数)。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Samuel Sigal, M.D.、NYU Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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