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Faktoren im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung im Endstadium

24. Januar 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health
100 ambulante Patienten mit Leberzirrhose, die eine Lebertransplantationsklinik aufsuchen, werden einer umfassenden klinischen Untersuchung auf Schwere der Lebererkrankung, Anämie, Depression und Müdigkeit unterzogen. Die Ermüdung wird mit dem FIS und die submaximale körperliche Leistungsfähigkeit mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt, einem standardisierten Belastungstest, der die Distanz misst, die ein Patient in 6 Minuten gehen kann (6MWD). Depressionen werden anhand von drei bekannten Fragebögen beurteilt. Der SF-36, Beck's Depression Inventory (BDI-II), EQ-5D und der Psychological General Well-Being Index (PGWBI). Es wird eine univariate Analyse durchgeführt, um die Faktoren auszuwählen, die möglicherweise mit den Werten verbunden sind, die durch einen P-Wert <.20 angezeigt werden; Die ausgewählten Faktoren werden dann in eine schrittweise Regression eingegeben, um ein multivariates Modell zu erstellen, das die Kombination von Faktoren angibt, die signifikant mit dem Maß für Müdigkeit und Depression verbunden sind. Anschließend werden die Hämoglobinwerte (Hb) zum Modell hinzugefügt, um deren Signifikanz zu testen und gleichzeitig die anderen Faktoren zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

100 ambulante Patienten mit Leberzirrhose werden prospektiv auf den Schweregrad der Lebererkrankung, Anämie und Müdigkeit untersucht. Zu den Ausschlusskriterien gehören chronische Niereninsuffizienz und kürzlicher Alkoholkonsum, Magen-Darm-Blutungen und Infektionen.

Die Patienten werden zunächst identifiziert und gebeten, an der Studie teilzunehmen. Sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung durchzulesen. Anschließend werden sie gebeten, einen Depressionsfragebogen auszufüllen, bevor sie den 6MWT durchführen. Während des 6MWT geht der Patient an zwei festgelegten Punkten im Abstand von 100 Fuß auf und ab. Sie werden gebeten, 6 Minuten lang mit allen Gehhilfen zu gehen und sich nach Bedarf auszuruhen. Ihre endgültige Distanz wird aufgezeichnet. Anschließend werden sie gebeten, den FIS-Fragebogen zur Ermüdung auszufüllen.

Der Schweregrad der Lebererkrankung wird durch eine detaillierte klinische Untersuchung des Aszitesgrades, der hepatischen Enzephalopathie, der Vorgeschichte von Komplikationen aufgrund einer Zirrhose (Leberkoma, spontane bakterielle Peritonitis, Magen-Darm-Blutungen), Standard-Lebertests (TBili, Albumin, INA) und der Thrombozytenzahl beurteilt ein Parameter der Milzsequestrierung und portaler Hypertonie, Child-Pugh-Score, MELD-Score (Model of End-stage Liver Disease). Anämie wird anhand des Hämoglobinspiegels beurteilt. Depressionen werden anhand der folgenden Fragebögen beurteilt: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. Die Ermüdung wird mit dem FIS und dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Die hepatische Enzephalopathie wird anhand des Zahlenverbindungs-, Ziffern-Symbol-Kodierungs- und Hemmkontrolltests beurteilt. Die sexuelle Funktion wird anhand der Skalen „Sexuelle Probleme“ und „Sexuelle Funktion“ des LDQOL beurteilt. Die Ergebnisse werden bewertet und mit der Lebensqualität bei Depressionen und Faktoren für Lebererkrankungen im Endstadium verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, Alter s/w 18-70 Jahre, inklusive
  • bereitwillig und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Bei mir wurde Zirrhose diagnostiziert
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Nicht im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Zirrhose wurde nicht diagnostiziert
  • Kann weder Englisch lesen noch schreiben
  • Nicht imstande zu laufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ambulante Patienten mit Leberzirrhose

Der Schweregrad der Lebererkrankung wird durch eine detaillierte klinische Untersuchung des Aszitesgrades, der Vorgeschichte von Komplikationen aufgrund einer Leberzirrhose (Leberkoma, spontane bakterielle Peritonitis, Magen-Darm-Blutungen) und Labortests (TBili, Albumin, INR, Hämoglobin) beurteilt.

Depressionen werden anhand der folgenden Fragebögen beurteilt: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL.

Die Ermüdung wird mit dem FIS und dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt.

Die hepatische Enzephalopathie wird anhand des Zahlenverbindungs-, Ziffern-Symbol-Kodierungs- und Hemmkontrolltests beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Patienten unterziehen sich einem 6-minütigen Gehtest und füllen die Fisk Impact Scale (Ermüdungsfragebogen) aus.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Patienten führen psychometrische Tests durch (Zahlenverbindungstest, Symbol-Ziffer-Kodierungstest und Hemmungskontrolltest).
20 Minuten
Depression
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Patienten füllen den Beck-Fragebogen zum Depressionsinventar aus
5 Minuten
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Patienten füllen mehrere Fragebögen aus (Lebensqualität bei Lebererkrankungen, EQ-5D, Index des psychologischen Wohlbefindens).
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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