- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01846819
Faktoren im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung im Endstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
100 ambulante Patienten mit Leberzirrhose werden prospektiv auf den Schweregrad der Lebererkrankung, Anämie und Müdigkeit untersucht. Zu den Ausschlusskriterien gehören chronische Niereninsuffizienz und kürzlicher Alkoholkonsum, Magen-Darm-Blutungen und Infektionen.
Die Patienten werden zunächst identifiziert und gebeten, an der Studie teilzunehmen. Sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung durchzulesen. Anschließend werden sie gebeten, einen Depressionsfragebogen auszufüllen, bevor sie den 6MWT durchführen. Während des 6MWT geht der Patient an zwei festgelegten Punkten im Abstand von 100 Fuß auf und ab. Sie werden gebeten, 6 Minuten lang mit allen Gehhilfen zu gehen und sich nach Bedarf auszuruhen. Ihre endgültige Distanz wird aufgezeichnet. Anschließend werden sie gebeten, den FIS-Fragebogen zur Ermüdung auszufüllen.
Der Schweregrad der Lebererkrankung wird durch eine detaillierte klinische Untersuchung des Aszitesgrades, der hepatischen Enzephalopathie, der Vorgeschichte von Komplikationen aufgrund einer Zirrhose (Leberkoma, spontane bakterielle Peritonitis, Magen-Darm-Blutungen), Standard-Lebertests (TBili, Albumin, INA) und der Thrombozytenzahl beurteilt ein Parameter der Milzsequestrierung und portaler Hypertonie, Child-Pugh-Score, MELD-Score (Model of End-stage Liver Disease). Anämie wird anhand des Hämoglobinspiegels beurteilt. Depressionen werden anhand der folgenden Fragebögen beurteilt: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. Die Ermüdung wird mit dem FIS und dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Die hepatische Enzephalopathie wird anhand des Zahlenverbindungs-, Ziffern-Symbol-Kodierungs- und Hemmkontrolltests beurteilt. Die sexuelle Funktion wird anhand der Skalen „Sexuelle Probleme“ und „Sexuelle Funktion“ des LDQOL beurteilt. Die Ergebnisse werden bewertet und mit der Lebensqualität bei Depressionen und Faktoren für Lebererkrankungen im Endstadium verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich, Alter s/w 18-70 Jahre, inklusive
- bereitwillig und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Bei mir wurde Zirrhose diagnostiziert
- Kann auf Englisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Nicht im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Zirrhose wurde nicht diagnostiziert
- Kann weder Englisch lesen noch schreiben
- Nicht imstande zu laufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Ambulante Patienten mit Leberzirrhose
Der Schweregrad der Lebererkrankung wird durch eine detaillierte klinische Untersuchung des Aszitesgrades, der Vorgeschichte von Komplikationen aufgrund einer Leberzirrhose (Leberkoma, spontane bakterielle Peritonitis, Magen-Darm-Blutungen) und Labortests (TBili, Albumin, INR, Hämoglobin) beurteilt. Depressionen werden anhand der folgenden Fragebögen beurteilt: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. Die Ermüdung wird mit dem FIS und dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Die hepatische Enzephalopathie wird anhand des Zahlenverbindungs-, Ziffern-Symbol-Kodierungs- und Hemmkontrolltests beurteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ermüdung
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Patienten unterziehen sich einem 6-minütigen Gehtest und füllen die Fisk Impact Scale (Ermüdungsfragebogen) aus.
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Patienten führen psychometrische Tests durch (Zahlenverbindungstest, Symbol-Ziffer-Kodierungstest und Hemmungskontrolltest).
|
20 Minuten
|
Depression
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Patienten füllen den Beck-Fragebogen zum Depressionsinventar aus
|
5 Minuten
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Patienten füllen mehrere Fragebögen aus (Lebensqualität bei Lebererkrankungen, EQ-5D, Index des psychologischen Wohlbefindens).
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-00843
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