Fattori associati alla malattia epatica allo stadio terminale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
100 pazienti ambulatoriali con cirrosi saranno valutati in modo prospettico per gravità della malattia epatica, anemia e affaticamento; i criteri di esclusione includono l'insufficienza renale cronica e l'uso recente di alcol, il sanguinamento gastrointestinale e l'infezione.
I pazienti saranno prima identificati e invitati a partecipare allo studio. Verrà chiesto loro di leggere un modulo di consenso informato. Successivamente, verrà chiesto loro di compilare un questionario sulla depressione prima di eseguire il 6MWT. Durante il 6MWT il paziente camminerà su e giù per due punti designati a 100 piedi di distanza. Verrà chiesto loro di camminare per 6 minuti utilizzando eventuali ausili per la deambulazione e riposando secondo necessità. La loro distanza finale verrà registrata. Verrà quindi chiesto loro di compilare il questionario di affaticamento FIS.
La gravità della malattia epatica sarà valutata attraverso un esame clinico dettagliato del grado di ascite, encefalopatia epatica, anamnesi di complicanze da cirrosi (coma epatico, peritonite batterica spontanea, sanguinamento gastrointestinale), test epatici standard (TBili, albumina, INA), conta piastrinica come un parametro di sequestro splenico e ipertensione portale, punteggio Child-Pugh, punteggio MELD (Model of End-stage Liver Disease). L'anemia sarà valutata con i livelli di emoglobina. La depressione sarà valutata con i seguenti questionari: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. La fatica sarà valutata con il FIS e il 6 Minute Walk Test. L'encefalopatia epatica sarà valutata con la connessione numerica, la codifica cifra-simbolo e il test di controllo inibitorio. La funzione sessuale sarà valutata dalle scale dei problemi sessuali e della funzione sessuale del LDQOL. I risultati saranno segnati e confrontati con la qualità della vita della depressione e fattori di malattia epatica allo stadio terminale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina, età b/n 18-70 anni inclusi
- volentieri e in grado di fornire il consenso scritto
- Diagnosi di cirrosi
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso
- Età non compresa tra i 18 e i 70 anni inclusi
- Non diagnosticata con cirrosi
- Impossibile leggere o scrivere in inglese
- Impossibile camminare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti cirrotici ambulatoriali
La gravità della malattia epatica sarà valutata attraverso un esame clinico dettagliato del grado di ascite, storia di complicanze da cirrosi (coma epatico, peritonite batterica spontanea, sanguinamento gastrointestinale), test di laboratorio (TBili, albumina, INR, emoglobina). La depressione sarà valutata con i seguenti questionari: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. La fatica sarà valutata con il FIS e il 6 Minute Walk Test. L'encefalopatia epatica sarà valutata con la connessione numerica, la codifica cifra-simbolo e il test di controllo inibitorio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: 20 minuti
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I pazienti vengono sottoposti al test del cammino di 6 minuti e completano la Fisk Impact Scale (questionario sulla fatica)
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 20 minuti
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I pazienti eseguono test psicometrici (test di connessione numerica, test di codifica delle cifre dei simboli e test di controllo inibitorio)
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20 minuti
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Depressione
Lasso di tempo: 5 minuti
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I pazienti completano il questionario Beck Depression Inventory
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5 minuti
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti
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I pazienti completano diversi questionari (qualità della vita delle malattie epatiche, EQ-5D, indice di benessere psicologico)
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-00843
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