Faktory spojené s konečným stádiem onemocnění jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U 100 ambulantních pacientů s cirhózou bude prospektivně hodnocena závažnost onemocnění jater, anémie a únava; vylučovací kritéria zahrnují chronickou renální insuficienci a nedávné požití alkoholu, gastrointestinální krvácení a infekci.
Pacienti budou nejprve identifikováni a budou požádáni, aby se zúčastnili studie. Budou požádáni, aby si přečetli formulář informovaného souhlasu. Následně budou požádáni o vyplnění dotazníku o depresi před provedením 6MWT. Během 6MWT bude pacient chodit nahoru a dolů po dvou určených bodech 100 stop od sebe. Budou požádáni, aby chodili po dobu 6 minut s použitím jakýchkoli pomůcek a podle potřeby odpočívali. Jejich konečná vzdálenost bude zaznamenána. Poté budou požádáni o vyplnění dotazníku o únavě FIS.
Závažnost onemocnění jater bude posouzena pomocí podrobného klinického vyšetření stupně ascitu, jaterní encefalopatie, anamnézy komplikací cirhózy (jaterní kóma, spontánní bakteriální peritonitida, gastrointestinální krvácení), standardních jaterních testů (TBili, Albumin, INA), počtu krevních destiček jako parametr sekvestrace sleziny a portální hypertenze, Child-Pugh skóre, MELD (Model of End-stage Liver Disease) skóre. Anémie bude hodnocena hladinami hemoglobinu. Deprese bude hodnocena pomocí následujících dotazníků: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. Únava bude hodnocena testem FIS a 6minutovým testem chůze. Jaterní encefalopatie bude hodnocena pomocí číselného spojení, kódování číslic a symbolů a testu inhibiční kontroly. Sexuální funkce budou hodnoceny pomocí škál sexuálních problémů a sexuálních funkcí LDQOL. Výsledky budou hodnoceny a porovnány s depresí, kvalitou života a faktory konečného stádia onemocnění jater.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena, věk č/b 18-70 let včetně
- ochotně a schopen poskytnout písemný souhlas
- Diagnostikována cirhóza
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Ne ve věkovém rozmezí 18-70 let včetně
- Není diagnostikována cirhóza
- Nelze číst nebo psát v angličtině
- Neschopný chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ambulantní pacienti s cirhózou
Závažnost onemocnění jater bude posouzena pomocí podrobného klinického vyšetření stupně ascitu, anamnézy komplikací cirhózy (jaterní kóma, spontánní bakteriální peritonitida, gastrointestinální krvácení), laboratorních testů (TBili, Albumin, INR, hemoglobin). Deprese bude hodnocena pomocí následujících dotazníků: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. Únava bude hodnocena testem FIS a 6minutovým testem chůze. Jaterní encefalopatie bude hodnocena pomocí číselného spojení, kódování číslic a symbolů a testu inhibiční kontroly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: 20 minut
|
Pacienti podstoupí 6minutový test chůze a vyplní Fisk Impact Scale (Fatigue Questionaire)
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaterní encefalopatie
Časové okno: 20 minut
|
Pacienti provádějí psychometrické testy (test číselného spojení, test kódování symbolových číslic a test inhibiční kontroly)
|
20 minut
|
|
Deprese
Časové okno: 5 minut
|
Pacienti vyplní dotazník Beck Depression Inventory Questionnaire
|
5 minut
|
|
Kvalita života
Časové okno: 10 min
|
Pacienti vyplňují několik dotazníků (kvalita života při onemocnění jater, EQ-5D, index psychologické pohody)
|
10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-00843
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .