Czynniki związane ze schyłkową chorobą wątroby
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
100 pacjentów ambulatoryjnych z marskością wątroby zostanie poddanych prospektywnej ocenie pod kątem ciężkości choroby wątroby, niedokrwistości i zmęczenia; kryteria wykluczenia obejmują przewlekłą niewydolność nerek i niedawne spożywanie alkoholu, krwawienie z przewodu pokarmowego i infekcję.
Pacjenci zostaną najpierw zidentyfikowani i poproszeni o udział w badaniu. Zostaną poproszeni o przeczytanie formularza świadomej zgody. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza depresji przed wykonaniem 6MWT. Podczas 6MWT pacjent będzie chodził w górę iw dół po dwóch wyznaczonych punktach oddalonych od siebie o 100 stóp. Zostaną poproszeni o chodzenie przez 6 minut przy użyciu wszelkich pomocy do chodzenia i odpoczynek w razie potrzeby. Ich ostateczna odległość zostanie zarejestrowana. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zmęczenia FIS.
Ciężkość choroby wątroby zostanie oceniona na podstawie szczegółowego badania klinicznego stopnia wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, historii powikłań marskości wątroby (śpiączka wątrobowa, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, krwawienie z przewodu pokarmowego), standardowych testów wątrobowych (TBili, albuminy, INA), liczby płytek krwi jako parametr sekwestracji śledziony i nadciśnienia wrotnego, punktacja Child-Pugh, punktacja MELD (Model of End-stage Liver Disease). Niedokrwistość zostanie oceniona na podstawie poziomu hemoglobiny. Depresja zostanie oceniona za pomocą następujących kwestionariuszy: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą testu FIS i testu 6-minutowego marszu. Encefalopatia wątrobowa zostanie oceniona za pomocą połączenia liczb, kodowania cyfrowo-symbolowego i testu kontrolnego hamowania. Funkcje seksualne będą oceniane za pomocą skal Problemów Seksualnych i Skali Funkcji Seksualnych LDQOL. Wyniki zostaną ocenione i porównane z jakością życia w depresji oraz czynnikami schyłkowej choroby wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta, wiek b/w 18-70 lat włącznie
- chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
- Zdiagnozowano marskość wątroby
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Nie w przedziale wiekowym 18-70 lat włącznie
- Nie zdiagnozowano marskości
- Nie potrafi czytać ani pisać po angielsku
- Niezdolny do chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ambulatoryjni z marskością wątroby
Ciężkość choroby wątroby zostanie oceniona na podstawie szczegółowego badania klinicznego stopnia wodobrzusza, historii powikłań marskości wątroby (śpiączka wątrobowa, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, krwawienia z przewodu pokarmowego), badań laboratoryjnych (TBili, Albumina, INR, hemoglobina). Depresja zostanie oceniona za pomocą następujących kwestionariuszy: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą testu FIS i testu 6-minutowego marszu. Encefalopatia wątrobowa zostanie oceniona za pomocą połączenia liczb, kodowania cyfrowo-symbolowego i testu kontrolnego hamowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 20 minut
|
Pacjenci przechodzą 6-minutowy test marszu i wypełniają Skalę Uderzenia Fiska (Kwestionariusz Zmęczenia)
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: 20 minut
|
Pacjenci wykonują testy psychometryczne (Test połączenia liczb, Test kodowania cyfr symboli i Test kontroli hamowania)
|
20 minut
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pacjenci wypełniają Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka
|
5 minut
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pacjenci wypełniają kilka kwestionariuszy (jakość życia w chorobach wątroby, EQ-5D, wskaźnik dobrostanu psychicznego)
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-00843
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .