Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, связанные с терминальной стадией заболевания печени

24 января 2017 г. обновлено: NYU Langone Health
100 амбулаторных пациентов с циррозом, посещающих клинику по пересадке печени, пройдут комплексную клиническую оценку тяжести заболевания печени, анемии, депрессии и утомляемости. Усталость будет оцениваться с помощью FIS, а субмаксимальная толерантность к физической нагрузке — с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), стандартизированного теста с физической нагрузкой, который измеряет расстояние, которое пациент способен пройти за 6 минут (6MWD). Депрессия будет оцениваться с помощью трех известных опросников. SF-36, шкала депрессии Бека (BDI-II), EQ-5D и индекс общего психологического благополучия (PGWBI). Будет проведен одномерный анализ для выбора факторов, которые потенциально связаны с оценками, на что указывает значение P <0,20; затем выбранные факторы будут введены в пошаговую регрессию для создания многомерной модели, дающей комбинацию факторов, которые в значительной степени связаны с мерой утомления и депрессии. Затем в модель будут добавлены уровни гемоглобина (Hb), чтобы проверить их значимость при контроле других факторов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

100 амбулаторных пациентов с циррозом будут проспективно оценены на предмет тяжести заболевания печени, анемии и утомляемости; критерии исключения включают хроническую почечную недостаточность и недавнее употребление алкоголя, желудочно-кишечное кровотечение и инфекцию.

Сначала будут идентифицированы пациенты, и им будет предложено принять участие в исследовании. Им будет предложено прочитать форму информированного согласия. Впоследствии им будет предложено заполнить анкету по депрессии перед выполнением 6MWT. Во время 6MWT пациент будет ходить вверх и вниз по двум обозначенным точкам на расстоянии 100 футов друг от друга. Им будет предложено пройтись в течение 6 минут, используя любые вспомогательные средства для ходьбы и отдыхая по мере необходимости. Их окончательное расстояние будет записано. Затем их попросят заполнить анкету FIS об усталости.

Тяжесть заболевания печени будет оцениваться посредством детального клинического обследования степени асцита, печеночной энцефалопатии, истории осложнений цирроза печени (печеночная кома, спонтанный бактериальный перитонит, желудочно-кишечное кровотечение), стандартных печеночных тестов (ТБили, альбумин, INA), количества тромбоцитов как показатель селезеночной секвестрации и портальной гипертензии, шкала Чайлд-Пью, шкала MELD (Модель терминальной стадии заболевания печени). Анемию оценивают по уровню гемоглобина. Депрессия будет оцениваться с помощью следующих опросников: опросник депрессии Бека (BDI), EQ-5D, индекс общего психологического благополучия (PGWBI), LDQOL. Усталость будет оцениваться с помощью FIS и теста 6-минутной ходьбы. Печеночная энцефалопатия будет оцениваться с помощью числовой связи, кодирования цифр и символов и теста ингибиторного контроля. Сексуальная функция будет оцениваться по шкалам сексуальных проблем и сексуальной функции LDQOL. Результаты будут оцениваться и сравниваться с качеством жизни при депрессии и факторами терминальной стадии заболевания печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с циррозом печени

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина, возраст ч/б 18-70 лет включительно
  • добровольно и в состоянии предоставить письменное согласие
  • С диагнозом цирроз
  • Умение читать и писать на английском языке

Критерий исключения:

  • Невозможность дать согласие
  • Не в возрастном диапазоне от 18 до 70 лет включительно
  • Не диагностирован цирроз
  • Не умеет читать или писать по-английски
  • Не могу ходить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Амбулаторные пациенты с циррозом печени

Тяжесть заболевания печени будет оцениваться путем детального клинического обследования степени асцита, истории осложнений цирроза печени (печеночная кома, спонтанный бактериальный перитонит, желудочно-кишечное кровотечение), лабораторных анализов (ТБили, альбумин, МНО, гемоглобин).

Депрессия будет оцениваться с помощью следующих опросников: опросник депрессии Бека (BDI), EQ-5D, индекс общего психологического благополучия (PGWBI), LDQOL.

Усталость будет оцениваться с помощью FIS и теста 6-минутной ходьбы.

Печеночная энцефалопатия будет оцениваться с помощью числовой связи, кодирования цифр и символов и теста ингибиторного контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: 20 минут
Пациенты проходят тест 6-минутной ходьбы и заполняют Шкалу воздействия Фиска (опросник усталости).
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Печеночная энцефалопатия
Временное ограничение: 20 минут
Пациенты проходят психометрические тесты (тест на числовую связь, тест на кодирование символа и цифр и тест на тормозной контроль).
20 минут
Депрессия
Временное ограничение: 5 мин
Пациенты заполняют анкету Бека о депрессии.
5 мин
Качество жизни
Временное ограничение: 10 минут
Пациенты заполняют несколько анкет (качество жизни при заболеваниях печени, EQ-5D, индекс психологического благополучия).
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-00843

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться