Fatores associados à doença hepática terminal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
100 pacientes ambulatoriais com cirrose serão avaliados prospectivamente quanto à gravidade da doença hepática, anemia e fadiga; os critérios de exclusão incluem insuficiência renal crônica e uso recente de álcool, sangramento gastrointestinal e infecção.
Os pacientes serão primeiro identificados e convidados a participar do estudo. Eles serão solicitados a ler um formulário de consentimento informado. Posteriormente, eles serão solicitados a preencher um questionário de depressão antes de realizar o TC6. Durante o 6MWT, o paciente estará andando para cima e para baixo em dois pontos designados a 100 pés de distância. Eles serão solicitados a caminhar por 6 minutos usando qualquer auxílio para caminhar e descansar conforme necessário. Sua distância final será registrada. Em seguida, eles serão solicitados a preencher o questionário de fadiga da FIS.
A gravidade da doença hepática será avaliada através de um exame clínico detalhado do grau de ascite, encefalopatia hepática, história de complicações de cirrose (coma hepático, peritonite bacteriana espontânea, sangramento gastrointestinal), testes hepáticos padrão (TBili, Albumina, INA), contagem de plaquetas como um parâmetro de sequestro esplênico e hipertensão portal, escore de Child-Pugh, escore MELD (Modelo de doença hepática terminal). A anemia será avaliada com os níveis de hemoglobina. A depressão será avaliada com os seguintes questionários: Inventário de Depressão de Beck (BDI), EQ-5D, Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI), LDQOL. A fadiga será avaliada com o FIS e o Teste de Caminhada de 6 Minutos. A Encefalopatia Hepática será avaliada com o teste de conexão numérica, codificação dígito-símbolo e teste de controle inibitório. A função sexual será avaliada pelas escalas de Problemas Sexuais e Função Sexual do LDQOL. Os resultados serão pontuados e comparados à qualidade de vida da depressão e aos fatores de doença hepática em estágio terminal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher, idade p/b 18-70 anos, inclusive
- voluntariamente e capaz de fornecer consentimento por escrito
- Diagnosticado com cirrose
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Fora da faixa etária de 18 a 70 anos, inclusive
- Não diagnosticado com cirrose
- Incapaz de ler ou escrever em inglês
- Incapaz de andar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes cirróticos ambulatoriais
A gravidade da doença hepática será avaliada através de um exame clínico detalhado do grau de ascite, histórico de complicações da cirrose (coma hepático, peritonite bacteriana espontânea, sangramento gastrointestinal), exames laboratoriais (TBili, Albumina, INR, hemoglobina). A depressão será avaliada com os seguintes questionários: Inventário de Depressão de Beck (BDI), EQ-5D, Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI), LDQOL. A fadiga será avaliada com o FIS e o Teste de Caminhada de 6 Minutos. A Encefalopatia Hepática será avaliada com o teste de conexão numérica, codificação dígito-símbolo e teste de controle inibitório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga
Prazo: 20 minutos
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Os pacientes são submetidos ao teste de caminhada de 6 minutos e completam a Escala de Impacto de Fisk (Questionário de Fadiga)
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encefalopatia hepática
Prazo: 20 minutos
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Os pacientes fazem testes psicométricos (Teste de Conexão Numérica, Teste de Codificação de Símbolos Digitais e Teste de Controle Inibitório)
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20 minutos
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Depressão
Prazo: 5 minutos
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Os pacientes completam o Questionário de Inventário de Depressão de Beck
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5 minutos
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Qualidade de vida
Prazo: 10 minutos
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Os pacientes preenchem vários questionários (qualidade de vida da doença hepática, EQ-5D, índice de bem-estar psicológico)
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-00843
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