Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die verband houden met leverziekte in het eindstadium

24 januari 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health

100 ambulante cirrotische patiënten die een levertransplantatiekliniek bezoeken, ondergaan een uitgebreide klinische evaluatie voor de ernst van leverziekte, bloedarmoede, depressie en vermoeidheid. Vermoeidheid wordt beoordeeld met de FIS en submaximale inspanningscapaciteit met de 6-minuten looptest (6MWT), een gestandaardiseerde inspanningstest die de afstand meet die een patiënt kan lopen in 6 minuten (6MWD). Depressie wordt beoordeeld aan de hand van drie bekende vragenlijsten. De SF-36, Beck's Depression Inventory (BDI-II), EQ-5D en de Psychological General Well-Being Index (PGWBI). Univariate analyse zal worden uitgevoerd om de factoren te selecteren die mogelijk geassocieerd zijn met de scores zoals aangegeven door een P-waarde <.20; de geselecteerde factoren worden vervolgens ingevoerd in een stapsgewijze regressie om een multivariaat model te creëren dat de combinatie van factoren geeft die significant geassocieerd zijn met de mate van vermoeidheid en depressie. Hemoglobine (Hb)-niveaus worden vervolgens aan het model toegevoegd om de significantie ervan te testen terwijl voor de andere factoren wordt gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

100 ambulante patiënten met cirrose zullen prospectief worden geëvalueerd op de ernst van leverziekte, bloedarmoede en vermoeidheid; uitsluitingscriteria omvatten chronische nierinsufficiëntie en recent alcoholgebruik, gastro-intestinale bloedingen en infectie.

Patiënten worden eerst geïdentificeerd en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze zullen worden gevraagd om een formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen. Vervolgens wordt hen gevraagd een depressievragenlijst in te vullen voordat ze de 6MWT uitvoeren. Tijdens de 6MWT loopt de patiënt op en neer langs twee aangewezen punten die 30 meter uit elkaar liggen. Ze zullen worden gevraagd om 6 minuten te lopen met behulp van loophulpmiddelen en indien nodig te rusten. Hun uiteindelijke afstand wordt geregistreerd. Vervolgens wordt hen gevraagd de FIS-vermoeidheidsvragenlijst in te vullen.

De ernst van de leverziekte zal worden beoordeeld door middel van een gedetailleerd klinisch onderzoek van de graad van ascites, hepatische encefalopathie, voorgeschiedenis van complicaties van cirrose (levercoma, spontane bacteriële peritonitis, gastro-intestinale bloeding), standaard levertesten (TBili, Albumine, INA), aantal bloedplaatjes als een parameter van miltsequestratie en portale hypertensie, Child-Pugh-score, MELD-score (Model of End-stage Liver Disease). Bloedarmoede zal worden beoordeeld met hemoglobinewaarden. Depressie wordt beoordeeld met de volgende vragenlijsten: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. Vermoeidheid wordt beoordeeld met de FIS en de 6 Minuten Looptest. Hepatische encefalopathie zal worden beoordeeld met de nummerverbinding, cijfer-symboolcodering en remmende controletest. De seksuele functie wordt beoordeeld door de schalen Seksuele problemen en Seksuele functie van de LDQOL. De resultaten worden gescoord en vergeleken met de kwaliteit van leven van depressie en leverziektefactoren in het eindstadium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met levercirrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

man of vrouw, leeftijd b/w 18-70 jaar, inclusief
bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven
Gediagnosticeerd met cirrose
Engels kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om toestemming te geven
Niet binnen de leeftijdscategorie 18-70 jaar, inclusief
Niet gediagnosticeerd met cirrose
Engels niet kunnen lezen of schrijven
Niet in staat om te lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ambulante patiënten met cirrose De ernst van de leverziekte zal worden beoordeeld door middel van een gedetailleerd klinisch onderzoek van de graad van ascites, voorgeschiedenis van complicaties door cirrose (levercoma, spontane bacteriële peritonitis, gastro-intestinale bloeding), laboratoriumtests (TBili, albumine, INR, hemoglobine). Depressie wordt beoordeeld met de volgende vragenlijsten: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. Vermoeidheid wordt beoordeeld met de FIS en de 6 Minuten Looptest. Hepatische encefalopathie zal worden beoordeeld met de nummerverbinding, cijfer-symboolcodering en remmende controletest.

Groep / Cohort

Ambulante patiënten met cirrose

De ernst van de leverziekte zal worden beoordeeld door middel van een gedetailleerd klinisch onderzoek van de graad van ascites, voorgeschiedenis van complicaties door cirrose (levercoma, spontane bacteriële peritonitis, gastro-intestinale bloeding), laboratoriumtests (TBili, albumine, INR, hemoglobine).

Depressie wordt beoordeeld met de volgende vragenlijsten: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL.

Vermoeidheid wordt beoordeeld met de FIS en de 6 Minuten Looptest.

Hepatische encefalopathie zal worden beoordeeld met de nummerverbinding, cijfer-symboolcodering en remmende controletest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vermoeidheid Tijdsspanne: 20 minuten	Patiënten ondergaan een looptest van 6 minuten en vullen de Fisk Impact Scale (vermoeidheidsvragenlijst) in	20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hepatische encefalopathie Tijdsspanne: 20 minuten	Patiënten doen psychometrische tests (nummerverbindingstest, symboolcijfercoderingstest en remmende controletest)	20 minuten
Depressie Tijdsspanne: 5 minuten	Patiënten vullen de Beck Depression Inventory Questionnaire in	5 minuten
Kwaliteit van het leven Tijdsspanne: 10 minuten	Patiënten vullen verschillende vragenlijsten in (Lever disease quality of Life, EQ-5D, Psychological Well-Being index)	10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

11-00843

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .