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Facteurs associés à la maladie hépatique en phase terminale

24 janvier 2017 mis à jour par: NYU Langone Health
100 patients cirrhotiques ambulatoires fréquentant une clinique de transplantation hépatique subiront une évaluation clinique complète de la gravité de la maladie hépatique, de l'anémie, de la dépression et de la fatigue. La fatigue sera évaluée avec le FIS et la capacité d'exercice sous-maximale avec le test de marche de 6 minutes (6MWT), un test d'effort standardisé qui mesure la distance qu'un patient est capable de parcourir en 6 minutes (6MWD). La dépression sera évaluée à l'aide de trois questionnaires bien connus. Le SF-36, l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II), l'EQ-5D et l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI). Une analyse univariée sera effectuée pour sélectionner les facteurs potentiellement associés aux scores, comme indiqué par une valeur P <0,20 ; les facteurs sélectionnés seront ensuite entrés dans une régression pas à pas pour créer un modèle multivarié donnant la combinaison des facteurs significativement associés à la mesure de la fatigue et de la dépression. Les niveaux d'hémoglobine (Hb) seront ensuite ajoutés au modèle afin de tester sa signification tout en contrôlant les autres facteurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

100 patients ambulatoires atteints de cirrhose seront évalués de manière prospective pour la gravité de la maladie du foie, de l'anémie et de la fatigue ; les critères d'exclusion comprennent l'insuffisance rénale chronique et la consommation récente d'alcool, les saignements gastro-intestinaux et les infections.

Les patients seront d'abord identifiés et invités à participer à l'étude. Il leur sera demandé de lire un formulaire de consentement éclairé. Par la suite, il leur sera demandé de remplir un questionnaire sur la dépression avant d'effectuer le 6MWT. Pendant le 6MWT, le patient montera et descendra deux points désignés à 100 pieds l'un de l'autre. Il leur sera demandé de marcher pendant 6 minutes en utilisant des aides à la marche et de se reposer au besoin. Leur distance finale sera enregistrée. Il leur sera ensuite demandé de remplir le questionnaire FIS sur la fatigue.

La gravité de la maladie hépatique sera évaluée par un examen clinique détaillé du grade d'ascite, de l'encéphalopathie hépatique, des antécédents de complications de la cirrhose (coma hépatique, péritonite bactérienne spontanée, saignement gastro-intestinal), des tests hépatiques standard (TBili, albumine, INA), la numération plaquettaire comme un paramètre de séquestration splénique et d'hypertension portale, score de Child-Pugh, score MELD (Model of End-stage Liver Disease). L'anémie sera évaluée avec les taux d'hémoglobine. La dépression sera évaluée avec les questionnaires suivants : Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. La fatigue sera évaluée avec le FIS et le test de marche de 6 minutes. L'encéphalopathie hépatique sera évaluée avec la connexion numérique, le codage chiffre-symbole et le test de contrôle inhibiteur. La fonction sexuelle sera évaluée par les échelles des problèmes sexuels et de la fonction sexuelle du LDQOL. Les résultats seront notés et comparés à la qualité de vie de la dépression et aux facteurs de maladie hépatique en phase terminale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cirrhose du foie

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme, âge b/w 18-70 ans, inclus
  • volontairement et en mesure de fournir un consentement écrit
  • Diagnostiqué avec une cirrhose
  • Capable de lire et d'écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner son consentement
  • Pas dans la tranche d'âge de 18 à 70 ans, inclus
  • Non diagnostiqué avec une cirrhose
  • Incapable de lire ou d'écrire en anglais
  • Incapable de marcher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients cirrhotiques ambulatoires

La gravité de la maladie hépatique sera évaluée par un examen clinique détaillé du grade d'ascite, des antécédents de complications de la cirrhose (coma hépatique, péritonite bactérienne spontanée, saignement gastro-intestinal), des tests de laboratoire (TBili, albumine, INR, hémoglobine).

La dépression sera évaluée avec les questionnaires suivants : Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL.

La fatigue sera évaluée avec le FIS et le test de marche de 6 minutes.

L'encéphalopathie hépatique sera évaluée avec la connexion numérique, le codage chiffre-symbole et le test de contrôle inhibiteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 20 minutes
Les patients subissent un test de marche de 6 minutes et complètent l'échelle d'impact de Fisk (questionnaire sur la fatigue)
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Encéphalopathie hépatique
Délai: 20 minutes
Les patients effectuent des tests psychométriques (test de connexion numérique, test de codage des chiffres des symboles et test de contrôle inhibiteur)
20 minutes
Dépression
Délai: 5 minutes
Les patients remplissent le questionnaire d'inventaire de la dépression de Beck
5 minutes
Qualité de vie
Délai: 10 minutes
Les patients remplissent plusieurs questionnaires (qualité de vie des maladies du foie, EQ-5D, indice de bien-être psychologique)
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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