- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01846819
Facteurs associés à la maladie hépatique en phase terminale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
100 patients ambulatoires atteints de cirrhose seront évalués de manière prospective pour la gravité de la maladie du foie, de l'anémie et de la fatigue ; les critères d'exclusion comprennent l'insuffisance rénale chronique et la consommation récente d'alcool, les saignements gastro-intestinaux et les infections.
Les patients seront d'abord identifiés et invités à participer à l'étude. Il leur sera demandé de lire un formulaire de consentement éclairé. Par la suite, il leur sera demandé de remplir un questionnaire sur la dépression avant d'effectuer le 6MWT. Pendant le 6MWT, le patient montera et descendra deux points désignés à 100 pieds l'un de l'autre. Il leur sera demandé de marcher pendant 6 minutes en utilisant des aides à la marche et de se reposer au besoin. Leur distance finale sera enregistrée. Il leur sera ensuite demandé de remplir le questionnaire FIS sur la fatigue.
La gravité de la maladie hépatique sera évaluée par un examen clinique détaillé du grade d'ascite, de l'encéphalopathie hépatique, des antécédents de complications de la cirrhose (coma hépatique, péritonite bactérienne spontanée, saignement gastro-intestinal), des tests hépatiques standard (TBili, albumine, INA), la numération plaquettaire comme un paramètre de séquestration splénique et d'hypertension portale, score de Child-Pugh, score MELD (Model of End-stage Liver Disease). L'anémie sera évaluée avec les taux d'hémoglobine. La dépression sera évaluée avec les questionnaires suivants : Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. La fatigue sera évaluée avec le FIS et le test de marche de 6 minutes. L'encéphalopathie hépatique sera évaluée avec la connexion numérique, le codage chiffre-symbole et le test de contrôle inhibiteur. La fonction sexuelle sera évaluée par les échelles des problèmes sexuels et de la fonction sexuelle du LDQOL. Les résultats seront notés et comparés à la qualité de vie de la dépression et aux facteurs de maladie hépatique en phase terminale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme, âge b/w 18-70 ans, inclus
- volontairement et en mesure de fournir un consentement écrit
- Diagnostiqué avec une cirrhose
- Capable de lire et d'écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner son consentement
- Pas dans la tranche d'âge de 18 à 70 ans, inclus
- Non diagnostiqué avec une cirrhose
- Incapable de lire ou d'écrire en anglais
- Incapable de marcher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients cirrhotiques ambulatoires
La gravité de la maladie hépatique sera évaluée par un examen clinique détaillé du grade d'ascite, des antécédents de complications de la cirrhose (coma hépatique, péritonite bactérienne spontanée, saignement gastro-intestinal), des tests de laboratoire (TBili, albumine, INR, hémoglobine). La dépression sera évaluée avec les questionnaires suivants : Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. La fatigue sera évaluée avec le FIS et le test de marche de 6 minutes. L'encéphalopathie hépatique sera évaluée avec la connexion numérique, le codage chiffre-symbole et le test de contrôle inhibiteur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: 20 minutes
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Les patients subissent un test de marche de 6 minutes et complètent l'échelle d'impact de Fisk (questionnaire sur la fatigue)
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Encéphalopathie hépatique
Délai: 20 minutes
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Les patients effectuent des tests psychométriques (test de connexion numérique, test de codage des chiffres des symboles et test de contrôle inhibiteur)
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20 minutes
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Dépression
Délai: 5 minutes
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Les patients remplissent le questionnaire d'inventaire de la dépression de Beck
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5 minutes
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Qualité de vie
Délai: 10 minutes
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Les patients remplissent plusieurs questionnaires (qualité de vie des maladies du foie, EQ-5D, indice de bien-être psychologique)
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-00843
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