Loppuvaiheen maksasairauden tekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
100 avokirroosipotilasta arvioidaan prospektiivisesti maksasairauden, anemian ja väsymyksen vakavuuden suhteen; poissulkemiskriteereitä ovat krooninen munuaisten vajaatoiminta ja viimeaikainen alkoholin käyttö, maha-suolikanavan verenvuoto ja infektio.
Potilaat tunnistetaan ensin ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Heitä pyydetään lukemaan tietoinen suostumuslomake. Myöhemmin heitä pyydetään täyttämään masennuskysely ennen 6MWT:n suorittamista. 6MWT:n aikana potilas kävelee ylös ja alas kahdessa nimetyssä pisteessä 100 metrin päässä toisistaan. Heitä pyydetään kävelemään 6 minuuttia käyttämällä mitä tahansa kävelyapua ja lepäämään tarpeen mukaan. Heidän lopullinen matkansa kirjataan. Sen jälkeen heitä pyydetään täyttämään FIS-väsymyskysely.
Maksasairauden vakavuus arvioidaan yksityiskohtaisella kliinisellä tutkimuksella askitesasteesta, maksan enkefalopatiasta, kirroosista aiheutuneista komplikaatioista (maksakooma, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, maha-suolikanavan verenvuoto), tavanomaisilla maksatesteillä (TBili, Albumiini, INA), verihiutaleiden määrällä. pernan sekvestraatio- ja portaalihypertension parametri, Child-Pugh-pisteet, MELD (Model of End-stage Liver Disease) -pisteet. Anemia arvioidaan hemoglobiinitasoilla. Masennusta arvioidaan seuraavilla kyselylomakkeilla: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. Väsymys arvioidaan FIS- ja 6 minuutin kävelytestillä. Maksaenkefalopatiaa arvioidaan numeroyhteydellä, numero-symbolikoodauksella ja estokontrollitestillä. Seksuaalinen toiminta arvioidaan LDQOL:n seksuaalisten ongelmien ja seksuaalisen toiminnan asteikoilla. Tulokset pisteytetään ja verrataan masennuksen elämänlaatuun ja loppuvaiheen maksasairauden tekijöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, ikä b/w 18-70 vuotta, mukaan lukien
- halukkaasti ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen
- Diagnosoitu kirroosi
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Ei ikähaarukka 18-70 vuotta mukaan lukien
- Ei diagnosoitu kirroosia
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi
- Ei pysty kävelemään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ambulatoriset kirroosipotilaat
Maksasairauden vakavuus arvioidaan yksityiskohtaisella kliinisellä tutkimuksella askites-asteesta, kirroosin aiheuttamista komplikaatioista (maksakooma, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, maha-suolikanavan verenvuoto), laboratoriotesteillä (TBili, albumiini, INR, hemoglobiini). Masennusta arvioidaan seuraavilla kyselylomakkeilla: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. Väsymys arvioidaan FIS- ja 6 minuutin kävelytestillä. Maksaenkefalopatiaa arvioidaan numeroyhteydellä, numero-symbolikoodauksella ja estokontrollitestillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Potilaat käyvät läpi 6 minuutin kävelytestin ja täyttävät Fisk Impact -asteikon (väsymyskysely)
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepaattinen enkefalopatia
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Potilaat tekevät psykometrisiä testejä (numeroyhteystesti, symbolinumerokoodaustesti ja estotesti)
|
20 minuuttia
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 5 min
|
Potilaat täyttävät Beck Depression Inventory Questionnai -kyselylomakkeen
|
5 min
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 min
|
Potilaat täyttävät useita kyselyitä (maksasairaus, elämänlaatu, EQ-5D, psykologinen hyvinvointiindeksi)
|
10 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-00843
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .