Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer forbundet med leversygdom i slutstadiet

24. januar 2017 opdateret af: NYU Langone Health
100 ambulante cirrosepatienter, der deltager i en levertransplantationsklinik, vil gennemgå en omfattende klinisk evaluering for sværhedsgraden af ​​leversygdomme, anæmi, depression og træthed. Træthed vil blive vurderet med FIS og submaksimal træningskapacitet med 6-minutters gangtesten (6MWT), en standardiseret træningstest, der måler den distance, som en patient er i stand til at gå på 6 minutter (6MWD). Depression vil blive vurderet ved at bruge tre velkendte spørgeskemaer. SF-36, Beck's Depression Inventory (BDI-II), EQ-5D og Psychological General Well-Being Index (PGWBI). Univariat analyse vil blive udført for at udvælge de faktorer, der potentielt er forbundet med scoringerne som angivet ved en P-værdi <.20; de valgte faktorer vil derefter blive indtastet i en trinvis regression for at skabe en multivariat model, der giver den kombination af faktorer, der er signifikant forbundet med målingen af ​​træthed og depression. Hæmoglobin (Hb) niveauer vil derefter blive tilføjet til modellen for at teste dens betydning, mens der kontrolleres for de andre faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

100 ambulante patienter med cirrhose vil blive prospektivt evalueret for sværhedsgraden af ​​leversygdomme, anæmi og træthed; eksklusionskriterier omfatter kronisk nyreinsufficiens og nylig alkoholbrug, gastrointestinal blødning og infektion.

Patienterne vil først blive identificeret og blive bedt om at deltage i undersøgelsen. De vil blive bedt om at læse en informeret samtykkeerklæring igennem. Efterfølgende vil de blive bedt om at udfylde et depressionsspørgeskema, inden de udfører 6MWT. Under 6MWT vil patienten gå op og ned to udpegede punkter 100 fod fra hinanden. De vil blive bedt om at gå i 6 minutter ved hjælp af eventuelle ganghjælpemidler og hvile efter behov. Deres endelige distance vil blive registreret. De vil derefter blive bedt om at udfylde FIS-træthedsspørgeskemaet.

Sværhedsgraden af ​​leversygdom vil blive vurderet gennem en detaljeret klinisk undersøgelse af ascites-grad, hepatisk encefalopati, anamnese med komplikationer fra cirrhose (leverkoma, spontan bakteriel peritonitis, gastrointestinal blødning), standard levertests (TBili, Albumin, INA), trombocyttal som en parameter for miltsekvestrering og portal hypertension, Child-Pugh score, MELD (Model of End-stage Liver Disease) score. Anæmi vil blive vurderet med hæmoglobinniveauer. Depression vil blive vurderet med følgende spørgeskemaer: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. Træthed vil blive vurderet med FIS og 6 minutters gangtest. Hepatisk encefalopati vil blive vurderet med nummerforbindelse, ciffer-symbolkodning og hæmmende kontroltest. Seksuel funktion vil blive vurderet ved Seksuelle Problemer og Seksuel funktion skalaer i LDQOL. Resultaterne vil blive bedømt og sammenlignet med depressions livskvalitet og leversygdomsfaktorer i slutstadiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der oplever skrumpelever

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde, alder s/h 18-70 år, inklusive
  • frivilligt og i stand til at give skriftligt samtykke
  • Diagnosticeret med skrumpelever
  • Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Ikke inden for aldersgruppen 18-70 år inklusive
  • Ikke diagnosticeret med skrumpelever
  • Kan ikke læse eller skrive på engelsk
  • Ude af stand til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ambulante cirrosepatienter

Sværhedsgraden af ​​leversygdom vil blive vurderet gennem en detaljeret klinisk undersøgelse af ascites-grad, historie med komplikationer fra skrumpelever (hepatisk koma, spontan bakteriel peritonitis, gastrointestinal blødning), laboratorietests (TBili, Albumin, INR, hæmoglobin).

Depression vil blive vurderet med følgende spørgeskemaer: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL.

Træthed vil blive vurderet med FIS og 6 minutters gangtest.

Hepatisk encefalopati vil blive vurderet med nummerforbindelse, ciffer-symbolkodning og hæmmende kontroltest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 20 minutter
Patienterne gennemgår 6 minutters gangtest og udfylder Fisk Impact Scale (træthedsspørgeskema)
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk encefalopati
Tidsramme: 20 minutter
Patienter udfører psykometriske tests (nummerforbindelsestest, symbolcifferkodningstest og inhibitorisk kontroltest)
20 minutter
Depression
Tidsramme: 5 min
Patienter udfylder Beck Depression Inventory Questionnaire
5 min
Livskvalitet
Tidsramme: 10 min
Patienter udfylder flere spørgeskemaer (leversygdomskvalitet, EQ-5D, Psychological Well-Being Index)
10 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-00843

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner