- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01846819
Faktorer assosiert med sluttstadiet leversykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
100 ambulerende pasienter med cirrhose vil bli prospektivt evaluert for alvorlighetsgraden av leversykdom, anemi og tretthet; eksklusjonskriterier inkluderer kronisk nyresvikt og nylig alkoholbruk, gastrointestinal blødning og infeksjon.
Pasientene vil først bli identifisert og bli bedt om å delta i studien. De vil bli bedt om å lese over et informert samtykkeskjema. Deretter vil de bli bedt om å fylle ut et depresjonsspørreskjema før de utfører 6MWT. I løpet av 6MWT vil pasienten gå opp og ned to angitte punkter 100 fot fra hverandre. De vil bli bedt om å gå i 6 minutter med eventuelle ganghjelpemidler og hvile etter behov. Deres endelige distanse vil bli registrert. De vil da bli bedt om å fylle ut FIS fatigue-spørreskjemaet.
Alvorlighetsgraden av leversykdommen vil bli vurdert gjennom en detaljert klinisk undersøkelse av ascites-grad, leverencefalopati, historie med komplikasjoner fra cirrhose (leverkoma, spontan bakteriell peritonitt, gastrointestinal blødning), standard levertester (TBili, Albumin, INA), antall blodplater som en parameter for miltsekvestrering og portalhypertensjon, Child-Pugh-score, MELD-score (Model of End-stage Liver Disease). Anemi vil bli vurdert med hemoglobinnivåer. Depresjon vil bli vurdert med følgende spørreskjemaer: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. Fatigue vil bli vurdert med FIS og 6 minutters gangtest. Hepatisk encefalopati vil bli vurdert med nummerkobling, siffer-symbolkoding og inhiberende kontrolltest. Seksuell funksjon vil bli vurdert av skalaene Seksuelle problemer og Seksuell funksjon til LDQOL. Resultatene vil bli skåret og sammenlignet med depresjons livskvalitet og leversykdomsfaktorer i sluttstadiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, alder s/h 18-70 år, inklusive
- villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
- Diagnostisert med skrumplever
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke
- Ikke innenfor aldersgruppen 18-70 år, inklusive
- Ikke diagnostisert med skrumplever
- Kan ikke lese eller skrive på engelsk
- Kan ikke gå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ambulante cirrhotiske pasienter
Alvorlighetsgraden av leversykdom vil bli vurdert gjennom en detaljert klinisk undersøkelse av ascites-grad, historie med komplikasjoner fra skrumplever (leverkoma, spontan bakteriell peritonitt, gastrointestinal blødning), laboratorietester (TBili, Albumin, INR, hemoglobin). Depresjon vil bli vurdert med følgende spørreskjemaer: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. Fatigue vil bli vurdert med FIS og 6 minutters gangtest. Hepatisk encefalopati vil bli vurdert med nummerkobling, siffer-symbolkoding og inhiberende kontrolltest. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: 20 minutter
|
Pasienter gjennomgår 6 minutters gangtest og fullfører Fisk Impact Scale (Fatigue Questionaire)
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk encefalopati
Tidsramme: 20 minutter
|
Pasienter utfører psykometriske tester (nummertilkoblingstest, symbolsifferkodingstest og inhibitorisk kontrolltest)
|
20 minutter
|
|
Depresjon
Tidsramme: 5 min
|
Pasienter fyller ut Beck Depression Inventory Questionnaire
|
5 min
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 min
|
Pasienter fyller ut flere spørreskjemaer (leversykdom livskvalitet, EQ-5D, Psychological Well-Being index)
|
10 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-00843
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .