Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer assosiert med sluttstadiet leversykdom

24. januar 2017 oppdatert av: NYU Langone Health
100 ambulerende cirrhotiske pasienter som går på en levertransplantasjonsklinikk vil gjennomgå en omfattende klinisk evaluering for alvorlighetsgraden av leversykdom, anemi, depresjon og tretthet. Fatigue vil bli vurdert med FIS og submaksimal treningskapasitet med 6-minutters gangtesten (6MWT), en standardisert treningstest som måler avstanden en pasient er i stand til å gå på 6 minutter (6MWD). Depresjon vil bli vurdert ved å bruke tre velkjente spørreskjemaer. SF-36, Beck's Depression Inventory (BDI-II), EQ-5D og Psychological General Well-Being Index (PGWBI). Univariat analyse vil bli utført for å velge faktorene som potensielt er assosiert med skårene som indikert med en P-verdi <.20; de valgte faktorene vil deretter legges inn i en trinnvis regresjon for å lage en multivariat modell som gir kombinasjonen av faktorer som er signifikant assosiert med mål på tretthet og depresjon. Hemoglobin (Hb) nivåer vil deretter bli lagt til modellen for å teste dens betydning mens det kontrolleres for de andre faktorene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

100 ambulerende pasienter med cirrhose vil bli prospektivt evaluert for alvorlighetsgraden av leversykdom, anemi og tretthet; eksklusjonskriterier inkluderer kronisk nyresvikt og nylig alkoholbruk, gastrointestinal blødning og infeksjon.

Pasientene vil først bli identifisert og bli bedt om å delta i studien. De vil bli bedt om å lese over et informert samtykkeskjema. Deretter vil de bli bedt om å fylle ut et depresjonsspørreskjema før de utfører 6MWT. I løpet av 6MWT vil pasienten gå opp og ned to angitte punkter 100 fot fra hverandre. De vil bli bedt om å gå i 6 minutter med eventuelle ganghjelpemidler og hvile etter behov. Deres endelige distanse vil bli registrert. De vil da bli bedt om å fylle ut FIS fatigue-spørreskjemaet.

Alvorlighetsgraden av leversykdommen vil bli vurdert gjennom en detaljert klinisk undersøkelse av ascites-grad, leverencefalopati, historie med komplikasjoner fra cirrhose (leverkoma, spontan bakteriell peritonitt, gastrointestinal blødning), standard levertester (TBili, Albumin, INA), antall blodplater som en parameter for miltsekvestrering og portalhypertensjon, Child-Pugh-score, MELD-score (Model of End-stage Liver Disease). Anemi vil bli vurdert med hemoglobinnivåer. Depresjon vil bli vurdert med følgende spørreskjemaer: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL. Fatigue vil bli vurdert med FIS og 6 minutters gangtest. Hepatisk encefalopati vil bli vurdert med nummerkobling, siffer-symbolkoding og inhiberende kontrolltest. Seksuell funksjon vil bli vurdert av skalaene Seksuelle problemer og Seksuell funksjon til LDQOL. Resultatene vil bli skåret og sammenlignet med depresjons livskvalitet og leversykdomsfaktorer i sluttstadiet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som opplever cirrhose i leveren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, alder s/h 18-70 år, inklusive
  • villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
  • Diagnostisert med skrumplever
  • Kunne lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Ikke innenfor aldersgruppen 18-70 år, inklusive
  • Ikke diagnostisert med skrumplever
  • Kan ikke lese eller skrive på engelsk
  • Kan ikke gå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ambulante cirrhotiske pasienter

Alvorlighetsgraden av leversykdom vil bli vurdert gjennom en detaljert klinisk undersøkelse av ascites-grad, historie med komplikasjoner fra skrumplever (leverkoma, spontan bakteriell peritonitt, gastrointestinal blødning), laboratorietester (TBili, Albumin, INR, hemoglobin).

Depresjon vil bli vurdert med følgende spørreskjemaer: Beck Depression Inventory (BDI), EQ-5D, Psychological General Well-Being Index (PGWBI), LDQOL.

Fatigue vil bli vurdert med FIS og 6 minutters gangtest.

Hepatisk encefalopati vil bli vurdert med nummerkobling, siffer-symbolkoding og inhiberende kontrolltest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 20 minutter
Pasienter gjennomgår 6 minutters gangtest og fullfører Fisk Impact Scale (Fatigue Questionaire)
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk encefalopati
Tidsramme: 20 minutter
Pasienter utfører psykometriske tester (nummertilkoblingstest, symbolsifferkodingstest og inhibitorisk kontrolltest)
20 minutter
Depresjon
Tidsramme: 5 min
Pasienter fyller ut Beck Depression Inventory Questionnaire
5 min
Livskvalitet
Tidsramme: 10 min
Pasienter fyller ut flere spørreskjemaer (leversykdom livskvalitet, EQ-5D, Psychological Well-Being index)
10 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere