- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01846819
Factores asociados con la enfermedad hepática en etapa terminal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluará prospectivamente a 100 pacientes ambulatorios con cirrosis para determinar la gravedad de la enfermedad hepática, la anemia y la fatiga; los criterios de exclusión incluyen insuficiencia renal crónica y consumo reciente de alcohol, hemorragia gastrointestinal e infección.
Primero se identificará a los pacientes y se les pedirá que participen en el estudio. Se les pedirá que lean un formulario de consentimiento informado. Posteriormente, se les pedirá que completen un cuestionario de depresión antes de realizar el 6MWT. Durante la 6MWT, el paciente subirá y bajará dos puntos designados separados por 100 pies. Se les pedirá que caminen durante 6 minutos usando cualquier ayuda para caminar y descansando según sea necesario. Se registrará su distancia final. Luego se les pedirá que completen el cuestionario de fatiga FIS.
La gravedad de la enfermedad hepática se evaluará mediante un examen clínico detallado del grado de ascitis, encefalopatía hepática, antecedentes de complicaciones por cirrosis (coma hepático, peritonitis bacteriana espontánea, hemorragia gastrointestinal), pruebas hepáticas estándar (TBili, albúmina, INA), recuento de plaquetas como un parámetro de secuestro esplénico e hipertensión portal, puntaje de Child-Pugh, puntaje MELD (Modelo de enfermedad hepática en etapa terminal). La anemia se evaluará con los niveles de hemoglobina. La depresión se evaluará con los siguientes cuestionarios: Inventario de Depresión de Beck (BDI), EQ-5D, Índice de Bienestar General Psicológico (PGWBI), LDQOL. La fatiga se evaluará con el FIS y la prueba de caminata de 6 minutos. La encefalopatía hepática se evaluará con la prueba de conexión de números, codificación de dígitos y símbolos y control inhibitorio. La función sexual se evaluará mediante las escalas de Problemas Sexuales y Función Sexual del LDQOL. Los resultados se calificarán y compararán con la calidad de vida de la depresión y los factores de enfermedad hepática en etapa terminal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer, edad b/w 18-70 años, inclusive
- voluntariamente y capaz de dar su consentimiento por escrito
- diagnosticado con cirrosis
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- No dentro del rango de edad de 18 a 70 años, inclusive
- No diagnosticado con cirrosis
- Incapaz de leer o escribir en inglés.
- incapaz de caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes cirróticos ambulatorios
La gravedad de la enfermedad hepática se evaluará mediante un examen clínico detallado del grado de ascitis, antecedentes de complicaciones por cirrosis (coma hepático, peritonitis bacteriana espontánea, sangrado gastrointestinal), pruebas de laboratorio (TBili, albúmina, INR, hemoglobina). La depresión se evaluará con los siguientes cuestionarios: Inventario de Depresión de Beck (BDI), EQ-5D, Índice de Bienestar General Psicológico (PGWBI), LDQOL. La fatiga se evaluará con el FIS y la prueba de caminata de 6 minutos. La encefalopatía hepática se evaluará con la prueba de conexión de números, codificación de dígitos y símbolos y control inhibitorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Los pacientes se someten a la prueba de caminata de 6 minutos y completan la escala de impacto de Fisk (cuestionario de fatiga)
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Los pacientes realizan pruebas psicométricas (prueba de conexión numérica, prueba de codificación de dígitos de símbolos y prueba de control inhibitorio)
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20 minutos
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Depresión
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los pacientes completan el Cuestionario del Inventario de Depresión de Beck
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5 minutos
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los pacientes completan varios cuestionarios (Calidad de vida en enfermedades hepáticas, EQ-5D, Índice de bienestar psicológico)
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 11-00843
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