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Factores asociados con la enfermedad hepática en etapa terminal

24 de enero de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
100 pacientes cirróticos ambulatorios que asisten a una clínica de trasplante de hígado se someterán a una evaluación clínica integral para determinar la gravedad de la enfermedad hepática, anemia, depresión y fatiga. La fatiga se evaluará con el FIS y la capacidad de ejercicio submáxima con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), una prueba de ejercicio estandarizada que mide la distancia que un paciente es capaz de caminar en 6 minutos (6MWD). La depresión se evaluará mediante el uso de tres cuestionarios bien conocidos. El SF-36, el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II), el EQ-5D y el Índice de Bienestar General Psicológico (PGWBI). Se realizará un análisis univariado para seleccionar los factores que potencialmente están asociados con las puntuaciones, como lo indica un valor de p < 0,20; Luego, los factores seleccionados se ingresarán en una regresión por pasos para crear un modelo multivariado que brinde la combinación de factores que están significativamente asociados con la medida de fatiga y depresión. Los niveles de hemoglobina (Hb) luego se agregarán al modelo para probar su importancia mientras se controlan los otros factores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se evaluará prospectivamente a 100 pacientes ambulatorios con cirrosis para determinar la gravedad de la enfermedad hepática, la anemia y la fatiga; los criterios de exclusión incluyen insuficiencia renal crónica y consumo reciente de alcohol, hemorragia gastrointestinal e infección.

Primero se identificará a los pacientes y se les pedirá que participen en el estudio. Se les pedirá que lean un formulario de consentimiento informado. Posteriormente, se les pedirá que completen un cuestionario de depresión antes de realizar el 6MWT. Durante la 6MWT, el paciente subirá y bajará dos puntos designados separados por 100 pies. Se les pedirá que caminen durante 6 minutos usando cualquier ayuda para caminar y descansando según sea necesario. Se registrará su distancia final. Luego se les pedirá que completen el cuestionario de fatiga FIS.

La gravedad de la enfermedad hepática se evaluará mediante un examen clínico detallado del grado de ascitis, encefalopatía hepática, antecedentes de complicaciones por cirrosis (coma hepático, peritonitis bacteriana espontánea, hemorragia gastrointestinal), pruebas hepáticas estándar (TBili, albúmina, INA), recuento de plaquetas como un parámetro de secuestro esplénico e hipertensión portal, puntaje de Child-Pugh, puntaje MELD (Modelo de enfermedad hepática en etapa terminal). La anemia se evaluará con los niveles de hemoglobina. La depresión se evaluará con los siguientes cuestionarios: Inventario de Depresión de Beck (BDI), EQ-5D, Índice de Bienestar General Psicológico (PGWBI), LDQOL. La fatiga se evaluará con el FIS y la prueba de caminata de 6 minutos. La encefalopatía hepática se evaluará con la prueba de conexión de números, codificación de dígitos y símbolos y control inhibitorio. La función sexual se evaluará mediante las escalas de Problemas Sexuales y Función Sexual del LDQOL. Los resultados se calificarán y compararán con la calidad de vida de la depresión y los factores de enfermedad hepática en etapa terminal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine, Schwartz Health Care Center Suite 4C

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que experimentan cirrosis del hígado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer, edad b/w 18-70 años, inclusive
  • voluntariamente y capaz de dar su consentimiento por escrito
  • diagnosticado con cirrosis
  • Capaz de leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento
  • No dentro del rango de edad de 18 a 70 años, inclusive
  • No diagnosticado con cirrosis
  • Incapaz de leer o escribir en inglés.
  • incapaz de caminar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes cirróticos ambulatorios

La gravedad de la enfermedad hepática se evaluará mediante un examen clínico detallado del grado de ascitis, antecedentes de complicaciones por cirrosis (coma hepático, peritonitis bacteriana espontánea, sangrado gastrointestinal), pruebas de laboratorio (TBili, albúmina, INR, hemoglobina).

La depresión se evaluará con los siguientes cuestionarios: Inventario de Depresión de Beck (BDI), EQ-5D, Índice de Bienestar General Psicológico (PGWBI), LDQOL.

La fatiga se evaluará con el FIS y la prueba de caminata de 6 minutos.

La encefalopatía hepática se evaluará con la prueba de conexión de números, codificación de dígitos y símbolos y control inhibitorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: 20 minutos
Los pacientes se someten a la prueba de caminata de 6 minutos y completan la escala de impacto de Fisk (cuestionario de fatiga)
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 20 minutos
Los pacientes realizan pruebas psicométricas (prueba de conexión numérica, prueba de codificación de dígitos de símbolos y prueba de control inhibitorio)
20 minutos
Depresión
Periodo de tiempo: 5 minutos
Los pacientes completan el Cuestionario del Inventario de Depresión de Beck
5 minutos
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 minutos
Los pacientes completan varios cuestionarios (Calidad de vida en enfermedades hepáticas, EQ-5D, Índice de bienestar psicológico)
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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