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持続性鼻閉塞を伴う鼻炎における鼻ステロイドに追加されたオキシメタゾリンの有効性

2015年1月3日 更新者:Mahidol University

持続性鼻閉塞を伴うアレルギー性および非アレルギー性鼻炎の治療における鼻腔内ステロイドに追加されたオキシメタゾリンの有効性

背景 アレルギー性鼻炎は、世界的な有病率が 10 ~ 25% である一般的な健康問題であり、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 タイでは、一般集団におけるアレルギー性鼻炎の有病率は 13.5% であり、そのうちアレルギー性鼻炎の頻度は、小児では 23% から 38% に、大学院生では 61.9% に増加しました。 鼻腔内ステロイドがアレルギー性鼻炎患者の現在の第一選択治療であるにもかかわらず、優れたコントロールを達成できる患者はわずか 60% にすぎません。 持続的な鼻づまりは、これらの患者の制御が困難な主な症状です。 鼻腔内ステロイド(INS)および経口抗ヒスタミン剤(OAH)の推奨用量に適切に反応しない持続性鼻閉に対する0.05%の鼻腔内オキシメタゾリン塩酸塩(OXY)の追加使用の有効性および安全性に関するデータは限られています。

目的: INS と OAH の併用治療では不十分なアレルギー性鼻炎または非アレルギー性鼻炎患者の持続性鼻閉に対する OXY の追加使用の有効性と安全性を判断すること。

方法 治験責任医師は、INS と経口抗ヒスタミン剤 (OAH) の併用治療では不十分なアレルギー性鼻炎または非アレルギー性鼻炎の患者 50 人を対象に、6 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施しました。 最初のスクリーニングの後、資格のある個人は、治療グループと対照グループを含む2つのグループに無作為に割り付けられました。 治療グループは、INS (各鼻孔に 1 日 2 回 2 パフ) と OAH (1 日 1 回 1 錠) と OXY (各鼻孔に 2 パフを 1 日 2 回) を投与されました。 (1 日 1 回 1 錠) プラス プラセボ (1 日 2 回、各鼻孔に 2 パフ)。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者は 4 週間投薬を継続し、介入薬の使用を中止し、INS (各鼻孔に 1 日 2 回 2 パフ) と OAH (1 日 1 回 1 錠) をさらに 2 週間服用します。 その後、すべての参加者が最後の訪問に来て、リバウンド鼻症状が発生するかどうかを確認します。 参加者は、鼻の症状の日記カード、および鼻の最大吸気流を記録するように求められます。 鼻結膜炎 QOLアンケート(Rcq)は訪問中に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 持続性鼻閉を伴うアレルギー性または非アレルギー性鼻炎の診断
  • 鼻腔内ステロイドと経口抗ヒスタミン剤で治療されている

除外基準:

  • 高血圧の基礎疾患
  • 研究に参加する7日前に、経口または鼻充血除去剤を使用してください
  • 鼻ポリープまたは鼻中隔の著しい逸脱
  • -研究に入る14日前の気道感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オキシメタゾリン
0.05% オキシメタゾリン点鼻スプレー 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレー
0.05% オキシメタゾリン点鼻スプレーは市販されていました。
他の名前:
  • イリアディン
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ点鼻スプレー 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレー
プラセボ鼻スプレーは、0.05%オキシメタゾリン鼻スプレーを商業的に製造および販売しているタイの地元の製薬会社によって製造されました。 プラセボには、有効成分以外は薬と同じ成分が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性鼻閉塞を伴う鼻炎の治療におけるオキシメタゾリンの有効性
時間枠:6週間
主要評価項目は、治療群と対照群を比較した 1 ~ 10 (0 = 症状なし、10 = 最も深刻な症状) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) による鼻づまりスコアです。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシメタゾリン使用後に薬物性鼻炎を発症した被験者の数
時間枠:6週間
薬物性鼻炎は、局所鼻充血除去剤(例:. オキシメタゾリン)。 しかし、Baroody FM らによる以前の研究 (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) では、オキシメタゾリンとステロイドの鼻腔内投与を 1 か月間併用しても、プラセボと比較して薬物性鼻炎が増加しないことが示されました。 そこで、治療グループの鼻炎患者にオキシメタゾリンと鼻腔内ステロイドを1か月間投与し、その後オキシメタゾリンの使用を中止し、2週間後に最後の訪問に戻って、どの患者がリバウンド鼻づまり(薬物性鼻炎)を発症するかを確認します.
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Torpong Thongngarm, M.D.、Mahidol university
  • スタディチェア:Panitan Pradubpongsa, M.D.、Mahidol university
  • スタディチェア:Paraya Assanasen, M.D.、Mahidol university
  • スタディチェア:Pongsakorn Tantilipikorn, M.D.、Mahidol university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月3日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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