持続性鼻閉塞を伴う鼻炎における鼻ステロイドに追加されたオキシメタゾリンの有効性
持続性鼻閉塞を伴うアレルギー性および非アレルギー性鼻炎の治療における鼻腔内ステロイドに追加されたオキシメタゾリンの有効性
背景 アレルギー性鼻炎は、世界的な有病率が 10 ~ 25% である一般的な健康問題であり、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 タイでは、一般集団におけるアレルギー性鼻炎の有病率は 13.5% であり、そのうちアレルギー性鼻炎の頻度は、小児では 23% から 38% に、大学院生では 61.9% に増加しました。 鼻腔内ステロイドがアレルギー性鼻炎患者の現在の第一選択治療であるにもかかわらず、優れたコントロールを達成できる患者はわずか 60% にすぎません。 持続的な鼻づまりは、これらの患者の制御が困難な主な症状です。 鼻腔内ステロイド(INS)および経口抗ヒスタミン剤(OAH)の推奨用量に適切に反応しない持続性鼻閉に対する0.05%の鼻腔内オキシメタゾリン塩酸塩(OXY)の追加使用の有効性および安全性に関するデータは限られています。
目的: INS と OAH の併用治療では不十分なアレルギー性鼻炎または非アレルギー性鼻炎患者の持続性鼻閉に対する OXY の追加使用の有効性と安全性を判断すること。
方法 治験責任医師は、INS と経口抗ヒスタミン剤 (OAH) の併用治療では不十分なアレルギー性鼻炎または非アレルギー性鼻炎の患者 50 人を対象に、6 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施しました。 最初のスクリーニングの後、資格のある個人は、治療グループと対照グループを含む2つのグループに無作為に割り付けられました。 治療グループは、INS (各鼻孔に 1 日 2 回 2 パフ) と OAH (1 日 1 回 1 錠) と OXY (各鼻孔に 2 パフを 1 日 2 回) を投与されました。 (1 日 1 回 1 錠) プラス プラセボ (1 日 2 回、各鼻孔に 2 パフ)。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 持続性鼻閉を伴うアレルギー性または非アレルギー性鼻炎の診断
- 鼻腔内ステロイドと経口抗ヒスタミン剤で治療されている
除外基準:
- 高血圧の基礎疾患
- 研究に参加する7日前に、経口または鼻充血除去剤を使用してください
- 鼻ポリープまたは鼻中隔の著しい逸脱
- -研究に入る14日前の気道感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オキシメタゾリン
0.05% オキシメタゾリン点鼻スプレー 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレー
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0.05% オキシメタゾリン点鼻スプレーは市販されていました。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ点鼻スプレー 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレー
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プラセボ鼻スプレーは、0.05%オキシメタゾリン鼻スプレーを商業的に製造および販売しているタイの地元の製薬会社によって製造されました。
プラセボには、有効成分以外は薬と同じ成分が含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性鼻閉塞を伴う鼻炎の治療におけるオキシメタゾリンの有効性
時間枠:6週間
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主要評価項目は、治療群と対照群を比較した 1 ~ 10 (0 = 症状なし、10 = 最も深刻な症状) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) による鼻づまりスコアです。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシメタゾリン使用後に薬物性鼻炎を発症した被験者の数
時間枠:6週間
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薬物性鼻炎は、局所鼻充血除去剤(例:.
オキシメタゾリン)。
しかし、Baroody FM らによる以前の研究 (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) では、オキシメタゾリンとステロイドの鼻腔内投与を 1 か月間併用しても、プラセボと比較して薬物性鼻炎が増加しないことが示されました。
そこで、治療グループの鼻炎患者にオキシメタゾリンと鼻腔内ステロイドを1か月間投与し、その後オキシメタゾリンの使用を中止し、2週間後に最後の訪問に戻って、どの患者がリバウンド鼻づまり(薬物性鼻炎)を発症するかを確認します.
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Torpong Thongngarm, M.D.、Mahidol university
- スタディチェア:Panitan Pradubpongsa, M.D.、Mahidol university
- スタディチェア:Paraya Assanasen, M.D.、Mahidol university
- スタディチェア:Pongsakorn Tantilipikorn, M.D.、Mahidol university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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