Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van oxymetazoline toegevoegd aan nasale steroïden bij rhinitis met aanhoudende neusobstructie

3 januari 2015 bijgewerkt door: Mahidol University

Effectiviteit van oxymetazoline toegevoegd aan intranasale steroïden bij de behandeling van allergische en niet-allergische rhinitis met aanhoudende neusobstructie

Achtergrond Allergische rhinitis is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem met een wereldwijde prevalentie van 10-25%, en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de patiënten. In Thailand is de prevalentie van allergische rhinitis in de algemene bevolking 13,5%, waarvan de frequentie van allergische rhinitis steeg van 23% tot 38% bij de kinderen en 61,9% bij de afgestudeerde studenten. Ondanks dat intranasale steroïden de huidige eerstelijnsbehandeling zijn van patiënten met allergische rhinitis, bereikt slechts 60% van de patiënten uitstekende controle. Aanhoudende neusverstopping is het belangrijkste symptoom dat bij deze patiënten moeilijk onder controle te krijgen is. Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het aanvullende gebruik van 0,05% intranasale oxymetazolinehydrochloride (OXY) voor aanhoudende neusverstopping die niet adequaat reageert op de aanbevolen doses intranasale steroïden (INS) en orale antihistaminica (OAH).

Doel Het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van het aanvullend gebruik van OXY voor aanhoudende neusverstopping bij patiënten met allergische rhinitis of niet-allergische rhinitis die onvoldoende onder controle zijn door een combinatiebehandeling met INS en OAH.

Methoden De onderzoekers voerden een 6 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek uit bij 50 patiënten met allergische rhinitis of niet-allergische rhinitis die onvoldoende onder controle waren door een combinatiebehandeling met INS en orale antihistaminica (OAH). Na een eerste screening werden gekwalificeerde personen gerandomiseerd in 2 groepen, waaronder de behandelingsgroep en de controlegroep. De behandelingsgroep kreeg de INS (tweemaal daags 2 pufjes in elk neusgat) en OAH (eenmaal daags 1 tablet) plus OXY (tweemaal daags 2 pufjes in elk neusgat) De controlegroep kreeg INS (tweemaal daags 2 pufjes in elk neusgat) en OAH (1 tablet eenmaal daags) plus placebo (2 pufjes in elk neusgat tweemaal daags).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers gaan 4 weken door met medicatie, stoppen dan met het gebruik van interventionele medicatie en nemen nog 2 weken INS (2 pufjes in elk neusgat tweemaal daags) en OAH (1 tablet eenmaal daags). Daarna komen alle deelnemers voor het laatste bezoek om te kijken of er rebound-nasale symptomen optreden. De deelnemers wordt gevraagd om de nasale symptoomdagboekkaart en de nasale piekinspiratoire stroom te noteren. Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van leven Vragenlijst (Rcq) zal tijdens het bezoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder
  • Diagnose met allergische of niet-allergische rhinitis met aanhoudende neusobstructie
  • Wordt behandeld met intranasale steroïden en orale antihistaminica

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende ziekte van hypertensie
  • Gebruik oraal of nasaal decongestivum 7 dagen voordat u aan het onderzoek begint
  • Neuspoliep of significant afwijkend neustussenschot
  • Luchtweginfectie 14 dagen voor aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oxymetazoline
0,05% oxymetazoline neussprays 2 verstuivingen in elk neusgat tweemaal daags
0,05% Oxymetazoline-neussprays waren in de handel verkrijgbaar.
Andere namen:
  • Iliadin
Placebo-vergelijker: placebo
placebo neusspray 2 verstuivingen in elk neusgat tweemaal daags
Placebo-neusspray is gemaakt door het lokale farmaceutische bedrijf in Thailand dat commercieel 0,05% oxymetazoline-neusspray produceert en verkoopt. De placebo bevat dezelfde ingrediënten als het medicijn behalve het actieve ingrediënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van oxymetazoline bij de behandeling van rhinitis met aanhoudende neusobstructie
Tijdsspanne: 6 weken
Primaire uitkomstmaat is de nasale congestiescore gemeten door middel van visuele analoge schaal (VAS) variërend van 1-10 (0 = geen symptoom en 10 = het meest ernstige symptoom) vergeleken tussen behandelingsgroep en gecontroleerde groep.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat Rhinitis Medicamentosa ontwikkelde na gebruik van oxymetazoline
Tijdsspanne: 6 weken
Rhinitis medicamentosa is de terugkerende neusverstopping na langdurig gebruik (>7 dagen) van topische nasale decongestivum (bijv. oxymetazoline). Een eerder onderzoek door Baroody FM et al (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) toonde echter aan dat het gebruik van oxymetazoline samen met intranasale steroïden gedurende 1 maand niet leidde tot een toename van rhinitis medicamentosa in vergelijking met placebo. Dus geven we rhinitispatiënten in de behandelingsgroep gedurende 1 maand oxymetazoline en intranasale steroïden, stoppen dan met het gebruik van oxymetazoline en komen 2 weken later terug voor het laatste bezoek om te zien welke patiënten rebound-neusverstopping (rhinitis medicamentosa) ontwikkelen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol University
  • Studie stoel: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol University
  • Studie stoel: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol University
  • Studie stoel: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren