- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01847131
Effectiviteit van oxymetazoline toegevoegd aan nasale steroïden bij rhinitis met aanhoudende neusobstructie
Effectiviteit van oxymetazoline toegevoegd aan intranasale steroïden bij de behandeling van allergische en niet-allergische rhinitis met aanhoudende neusobstructie
Achtergrond Allergische rhinitis is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem met een wereldwijde prevalentie van 10-25%, en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de patiënten. In Thailand is de prevalentie van allergische rhinitis in de algemene bevolking 13,5%, waarvan de frequentie van allergische rhinitis steeg van 23% tot 38% bij de kinderen en 61,9% bij de afgestudeerde studenten. Ondanks dat intranasale steroïden de huidige eerstelijnsbehandeling zijn van patiënten met allergische rhinitis, bereikt slechts 60% van de patiënten uitstekende controle. Aanhoudende neusverstopping is het belangrijkste symptoom dat bij deze patiënten moeilijk onder controle te krijgen is. Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het aanvullende gebruik van 0,05% intranasale oxymetazolinehydrochloride (OXY) voor aanhoudende neusverstopping die niet adequaat reageert op de aanbevolen doses intranasale steroïden (INS) en orale antihistaminica (OAH).
Doel Het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van het aanvullend gebruik van OXY voor aanhoudende neusverstopping bij patiënten met allergische rhinitis of niet-allergische rhinitis die onvoldoende onder controle zijn door een combinatiebehandeling met INS en OAH.
Methoden De onderzoekers voerden een 6 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek uit bij 50 patiënten met allergische rhinitis of niet-allergische rhinitis die onvoldoende onder controle waren door een combinatiebehandeling met INS en orale antihistaminica (OAH). Na een eerste screening werden gekwalificeerde personen gerandomiseerd in 2 groepen, waaronder de behandelingsgroep en de controlegroep. De behandelingsgroep kreeg de INS (tweemaal daags 2 pufjes in elk neusgat) en OAH (eenmaal daags 1 tablet) plus OXY (tweemaal daags 2 pufjes in elk neusgat) De controlegroep kreeg INS (tweemaal daags 2 pufjes in elk neusgat) en OAH (1 tablet eenmaal daags) plus placebo (2 pufjes in elk neusgat tweemaal daags).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder
- Diagnose met allergische of niet-allergische rhinitis met aanhoudende neusobstructie
- Wordt behandeld met intranasale steroïden en orale antihistaminica
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende ziekte van hypertensie
- Gebruik oraal of nasaal decongestivum 7 dagen voordat u aan het onderzoek begint
- Neuspoliep of significant afwijkend neustussenschot
- Luchtweginfectie 14 dagen voor aanvang van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: oxymetazoline
0,05% oxymetazoline neussprays 2 verstuivingen in elk neusgat tweemaal daags
|
0,05% Oxymetazoline-neussprays waren in de handel verkrijgbaar.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo neusspray 2 verstuivingen in elk neusgat tweemaal daags
|
Placebo-neusspray is gemaakt door het lokale farmaceutische bedrijf in Thailand dat commercieel 0,05% oxymetazoline-neusspray produceert en verkoopt.
De placebo bevat dezelfde ingrediënten als het medicijn behalve het actieve ingrediënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van oxymetazoline bij de behandeling van rhinitis met aanhoudende neusobstructie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Primaire uitkomstmaat is de nasale congestiescore gemeten door middel van visuele analoge schaal (VAS) variërend van 1-10 (0 = geen symptoom en 10 = het meest ernstige symptoom) vergeleken tussen behandelingsgroep en gecontroleerde groep.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal proefpersonen dat Rhinitis Medicamentosa ontwikkelde na gebruik van oxymetazoline
Tijdsspanne: 6 weken
|
Rhinitis medicamentosa is de terugkerende neusverstopping na langdurig gebruik (>7 dagen) van topische nasale decongestivum (bijv.
oxymetazoline).
Een eerder onderzoek door Baroody FM et al (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) toonde echter aan dat het gebruik van oxymetazoline samen met intranasale steroïden gedurende 1 maand niet leidde tot een toename van rhinitis medicamentosa in vergelijking met placebo.
Dus geven we rhinitispatiënten in de behandelingsgroep gedurende 1 maand oxymetazoline en intranasale steroïden, stoppen dan met het gebruik van oxymetazoline en komen 2 weken later terug voor het laatste bezoek om te zien welke patiënten rebound-neusverstopping (rhinitis medicamentosa) ontwikkelen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol University
- Studie stoel: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol University
- Studie stoel: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol University
- Studie stoel: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- KNO-ziekten
- Neus Ziekten
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Luchtwegobstructie
- Rhinitis
- Neus Obstructie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- R015532021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .