Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän steroideihin lisätyn oksimetatsoliinin tehokkuus nuhassa, jossa on jatkuva nenän tukkeuma

lauantai 3. tammikuuta 2015 päivittänyt: Mahidol University

Nenänsisäiseen steroidiin lisätyn oksimetatsoliinin tehokkuus allergisen ja ei-allergisen nuhan hoidossa, jossa on jatkuva nenän tukkeuma

Tausta Allerginen nuha on yleinen terveysongelma, jonka esiintyvyys on maailmanlaajuisesti 10-25 %, ja sillä on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Thaimaassa allergisen nuhan esiintyvyys väestössä on 13,5 %, josta allergisen nuhan esiintyvyys kasvoi lapsilla 23 %:sta 38 %:iin ja jatko-opiskelijoilla 61,9 %:iin. Huolimatta siitä, että intranasaalinen steroidi on tällä hetkellä ensisijainen hoito allergista nuhaa sairastaville potilaille, vain 60 % potilaista saavuttaa erinomaisen hallinnan. Jatkuva nenän tukkoisuus on tärkein oire, jota on vaikea hallita näillä potilailla. Tiedot ovat rajalliset 0,05 % intranasaalisen oksimetatsoliinihydrokloridin (OXY) lisäkäytön tehosta ja turvallisuudesta jatkuvaan nenän tukkoisuuteen, joka ei reagoi riittävästi suositeltuihin intranasaalisiin steroideihin (INS) ja oraaliseen antihistamiiniin (OAH).

Tavoite Määrittää OXY:n lisäkäytön teho ja turvallisuus jatkuvaan nenän tukkoisuuteen allergisella nuhalla tai ei-allergisella nuhapotilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan INS:n ja OAH:n yhdistelmähoidolla.

Menetelmät Tutkijat suorittivat 6 viikon satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen 50 potilaalla, joilla oli allerginen nuha tai ei-allerginen nuha, joita ei saatu riittävästi hallintaan INS:n ja oraalisen antihistamiinin (OAH) yhdistelmähoidolla. Alkuseulonnan jälkeen pätevät yksilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään, mukaan lukien hoitoryhmä ja kontrolliryhmä. Hoitoryhmä sai INS:tä (2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä) ja OAH:ta (1 tabletti kerran vuorokaudessa) plus OXY:tä (2 suihkea kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä). Kontrolliryhmä sai INS:ää (2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä) ja OAH:ta. (1 tabletti kerran päivässä) plus lumelääke (2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat jatkavat lääkitystä 4 viikkoa, lopettavat sitten interventiolääkkeiden käytön ja jatkavat edelleen INS:ää (2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä) ja OAH:ta (1 tabletti kerran päivässä) vielä 2 viikkoa. Sitten kaikki osallistujat tulevat viimeiselle käynnille katsomaan, ilmeneekö nenäoireita. Osallistujia pyydetään kirjaamaan nenäoireiden päiväkirjakortti ja nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus. Rinokonjunktiviitti Elämänlaatukysely (Rcq) tallennetaan vierailun aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-vuotias tai vanhempi
  • Diagnoosi allerginen tai ei-allerginen nuha, johon liittyy jatkuva nenätukos
  • Hoidetaan intranasaalisilla steroideilla ja oraalisella antihistamiinilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva verenpainetauti
  • Käytä suun tai nenän dekongestanttia 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Nenäpolyyppi tai merkittävä poikkeama nenän väliseinä
  • Hengitystietulehdus 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: oksimetatsoliini
0,05 % oksimetatsoliini-nenäsumutetta 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä
0,05 % oksimetatsoliini-nenäsumutteita oli kaupallisesti saatavilla.
Muut nimet:
  • Iliadin
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke nenäsumute 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä
Placebo-nenäsumutetta on valmistanut paikallinen thaimaalainen lääkeyhtiö, joka valmistaa ja myy kaupallisesti 0,05-prosenttista oksimetatsoliini-nenäsumutetta. Plasebo sisältää samoja aineosia kuin lääke, paitsi vaikuttava aine.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksimetatsoliinin tehokkuus nuhan hoidossa, jossa on jatkuva nenätukkeuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on nenän tukkoisuuspistemäärä, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 1-10 (0 = ei oireita ja 10 = vakavin oire) verrattuna hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi rhinitis Medicamentosa oksimetatsoliinin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Rhinitis medicamentosa on rebound-nenän tukkoisuus pitkäaikaisen (>7 päivää) paikallisen nenän tukkoisuutta vähentävän aineen (esim. oksimetatsoliini). Aiempi Baroody FM:n ym. tutkimus (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) osoitti kuitenkin, että oksimetatsoliinin käyttö yhdessä intranasaalisen steroidin kanssa yhden kuukauden ajan ei lisännyt medicamentosa-nuhaa lumelääkkeeseen verrattuna. Joten annamme nuhapotilaille hoitoryhmän oksimetatsoliinia ja intranasaalista steroidia kuukauden ajan, lopetamme sitten oksimetatsoliinin käytön ja palaamme viimeiselle käynnille 2 viikkoa myöhemmin nähdäksemme, kenelle potilaille kehittyy rebound-nenän tukkoisuus (rinitis medicamentosa).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol university
  • Opintojen puheenjohtaja: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol university
  • Opintojen puheenjohtaja: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol university
  • Opintojen puheenjohtaja: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa