- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01847131
Nenän steroideihin lisätyn oksimetatsoliinin tehokkuus nuhassa, jossa on jatkuva nenän tukkeuma
Nenänsisäiseen steroidiin lisätyn oksimetatsoliinin tehokkuus allergisen ja ei-allergisen nuhan hoidossa, jossa on jatkuva nenän tukkeuma
Tausta Allerginen nuha on yleinen terveysongelma, jonka esiintyvyys on maailmanlaajuisesti 10-25 %, ja sillä on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Thaimaassa allergisen nuhan esiintyvyys väestössä on 13,5 %, josta allergisen nuhan esiintyvyys kasvoi lapsilla 23 %:sta 38 %:iin ja jatko-opiskelijoilla 61,9 %:iin. Huolimatta siitä, että intranasaalinen steroidi on tällä hetkellä ensisijainen hoito allergista nuhaa sairastaville potilaille, vain 60 % potilaista saavuttaa erinomaisen hallinnan. Jatkuva nenän tukkoisuus on tärkein oire, jota on vaikea hallita näillä potilailla. Tiedot ovat rajalliset 0,05 % intranasaalisen oksimetatsoliinihydrokloridin (OXY) lisäkäytön tehosta ja turvallisuudesta jatkuvaan nenän tukkoisuuteen, joka ei reagoi riittävästi suositeltuihin intranasaalisiin steroideihin (INS) ja oraaliseen antihistamiiniin (OAH).
Tavoite Määrittää OXY:n lisäkäytön teho ja turvallisuus jatkuvaan nenän tukkoisuuteen allergisella nuhalla tai ei-allergisella nuhapotilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan INS:n ja OAH:n yhdistelmähoidolla.
Menetelmät Tutkijat suorittivat 6 viikon satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen 50 potilaalla, joilla oli allerginen nuha tai ei-allerginen nuha, joita ei saatu riittävästi hallintaan INS:n ja oraalisen antihistamiinin (OAH) yhdistelmähoidolla. Alkuseulonnan jälkeen pätevät yksilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään, mukaan lukien hoitoryhmä ja kontrolliryhmä. Hoitoryhmä sai INS:tä (2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä) ja OAH:ta (1 tabletti kerran vuorokaudessa) plus OXY:tä (2 suihkea kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä). Kontrolliryhmä sai INS:ää (2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä) ja OAH:ta. (1 tabletti kerran päivässä) plus lumelääke (2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
- Diagnoosi allerginen tai ei-allerginen nuha, johon liittyy jatkuva nenätukos
- Hoidetaan intranasaalisilla steroideilla ja oraalisella antihistamiinilla
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva verenpainetauti
- Käytä suun tai nenän dekongestanttia 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Nenäpolyyppi tai merkittävä poikkeama nenän väliseinä
- Hengitystietulehdus 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: oksimetatsoliini
0,05 % oksimetatsoliini-nenäsumutetta 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä
|
0,05 % oksimetatsoliini-nenäsumutteita oli kaupallisesti saatavilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke nenäsumute 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä
|
Placebo-nenäsumutetta on valmistanut paikallinen thaimaalainen lääkeyhtiö, joka valmistaa ja myy kaupallisesti 0,05-prosenttista oksimetatsoliini-nenäsumutetta.
Plasebo sisältää samoja aineosia kuin lääke, paitsi vaikuttava aine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksimetatsoliinin tehokkuus nuhan hoidossa, jossa on jatkuva nenätukkeuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on nenän tukkoisuuspistemäärä, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 1-10 (0 = ei oireita ja 10 = vakavin oire) verrattuna hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi rhinitis Medicamentosa oksimetatsoliinin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Rhinitis medicamentosa on rebound-nenän tukkoisuus pitkäaikaisen (>7 päivää) paikallisen nenän tukkoisuutta vähentävän aineen (esim.
oksimetatsoliini).
Aiempi Baroody FM:n ym. tutkimus (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) osoitti kuitenkin, että oksimetatsoliinin käyttö yhdessä intranasaalisen steroidin kanssa yhden kuukauden ajan ei lisännyt medicamentosa-nuhaa lumelääkkeeseen verrattuna.
Joten annamme nuhapotilaille hoitoryhmän oksimetatsoliinia ja intranasaalista steroidia kuukauden ajan, lopetamme sitten oksimetatsoliinin käytön ja palaamme viimeiselle käynnille 2 viikkoa myöhemmin nähdäksemme, kenelle potilaille kehittyy rebound-nenän tukkoisuus (rinitis medicamentosa).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol university
- Opintojen puheenjohtaja: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol university
- Opintojen puheenjohtaja: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol university
- Opintojen puheenjohtaja: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenän sairaudet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hengitysteiden tukos
- Nuha
- Nenän tukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R015532021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .