Eficacia de la oximetazolina añadida a los esteroides nasales en la rinitis con obstrucción nasal persistente
Eficacia de la oximetazolina añadida a esteroides intranasales en el tratamiento de la rinitis alérgica y no alérgica con obstrucción nasal persistente
Antecedentes La rinitis alérgica es un problema de salud común con una prevalencia mundial del 10-25% y tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. En Tailandia, la prevalencia de la rinitis alérgica en la población general es del 13,5 %, de los cuales la frecuencia de la rinitis alérgica aumentó del 23 % al 38 % en los niños y del 61,9 % en los estudiantes de posgrado. A pesar de que los esteroides intranasales son el tratamiento actual de primera línea para los pacientes con rinitis alérgica, solo el 60 % de los pacientes logran un control excelente. La congestión nasal persistente es el síntoma principal que es difícil de controlar en estos pacientes. Los datos sobre la eficacia y la seguridad del uso adicional de clorhidrato de oximetazolina intranasal (OXY) al 0,05% para la congestión nasal persistente que no responde adecuadamente a las dosis recomendadas de esteroides intranasales (INS) y antihistamínicos orales (OAH) son limitados.
Objetivo Determinar la eficacia y seguridad del uso adicional de OXY para la congestión nasal persistente en pacientes con rinitis alérgica o rinitis no alérgica inadecuadamente controlados por el tratamiento combinado con INS y OAH.
Métodos Los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 semanas de duración en 50 pacientes con rinitis alérgica o rinitis no alérgica que no se controlaban adecuadamente con el tratamiento combinado con INS y antihistamínicos orales (OAH). Después de una evaluación inicial, las personas calificadas se distribuyeron aleatoriamente en 2 grupos, incluido el grupo de tratamiento y el grupo de control. El grupo de tratamiento recibió INS (2 inhalaciones en cada fosa nasal dos veces al día) y OAH (1 tableta una vez al día) más OXY (2 inhalaciones en cada fosa nasal dos veces al día) El grupo de control recibió INS (2 inhalaciones en cada fosa nasal dos veces al día) y OAH (1 comprimido una vez al día) más placebo (2 inhalaciones en cada fosa nasal dos veces al día).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Diagnóstico de rinitis alérgica o no alérgica con obstrucción nasal persistente
- Ser tratado con esteroides intranasales y antihistamínicos orales
Criterio de exclusión:
- Enfermedad subyacente de la hipertensión
- Use descongestionante oral o nasal 7 días antes de ingresar al estudio
- Pólipo nasal o tabique nasal significativamente desviado
- Infección del tracto respiratorio 14 días antes de ingresar al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: oximetazolina
Pulverizadores nasales de oximetazolina al 0,05 % 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día
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Los aerosoles nasales de oximetazolina al 0,05 % estaban disponibles comercialmente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
aerosol nasal de placebo 2 aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día
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El aerosol nasal de placebo ha sido fabricado por la compañía farmacéutica local en Tailandia, que fabrica y vende comercialmente el aerosol nasal de oximetazolina al 0,05%.
El placebo contiene los mismos ingredientes que el medicamento excepto el ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la oximetazolina en el tratamiento de la rinitis con obstrucción nasal persistente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La medida de resultado primaria es la puntuación de congestión nasal medida mediante una escala analógica visual (VAS) que varía de 1 a 10 (0 = ningún síntoma y 10 = el síntoma más grave) en comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo controlado.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos que desarrollaron rinitis medicamentosa después de usar oximetazolina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La rinitis medicamentosa es la congestión nasal de rebote después del uso prolongado (>7 días) de un descongestionante nasal tópico (p.
oximetazolina).
Sin embargo, un estudio previo de Baroody FM et al (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) mostró que el uso de oximetazolina junto con esteroide intranasal durante 1 mes no aumentó la rinitis medicamentosa en comparación con el placebo.
Así que les damos a los pacientes con rinitis en el grupo de tratamiento con oximetazolina y esteroides intranasales durante 1 mes, luego dejamos de usar oximetazolina y regresamos para la última visita 2 semanas después para ver qué pacientes desarrollan congestión nasal de rebote (rinitis medicamentosa).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol University
- Silla de estudio: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol University
- Silla de estudio: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol University
- Silla de estudio: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la nariz
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Rinitis
- Obstrucción nasal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- R015532021
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