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Efficacia dell'ossimetazolina aggiunta allo steroide nasale nella rinite con ostruzione nasale persistente

3 gennaio 2015 aggiornato da: Mahidol University

Efficacia dell'ossimetazolina aggiunta allo steroide intranasale nel trattamento della rinite allergica e non allergica con ostruzione nasale persistente

Sfondo La rinite allergica è un problema di salute comune con una prevalenza mondiale del 10-25% e pone un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. In Tailandia, la prevalenza della rinite allergica nella popolazione generale è del 13,5%, di cui la frequenza della rinite allergica è aumentata dal 23% al 38% nei bambini e al 61,9% negli studenti laureati. Nonostante lo steroide intranasale sia l'attuale trattamento di prima linea dei pazienti con rinite allergica, solo il 60% dei pazienti ottiene un controllo eccellente. La congestione nasale persistente è il sintomo principale che è difficile da controllare in questi pazienti. I dati sull'efficacia e la sicurezza dell'uso aggiuntivo di ossimetazolina cloridrato intranasale (OXY) allo 0,05% per la congestione nasale persistente che non risponde adeguatamente alle dosi raccomandate di steroidi intranasali (INS) e antistaminici orali (OAH) sono limitati.

Obiettivo Determinare l'efficacia e la sicurezza dell'uso aggiuntivo di OXY per la congestione nasale persistente nei pazienti con rinite allergica o rinite non allergica non adeguatamente controllati dal trattamento combinato con INS e OAH.

Metodi I ricercatori hanno condotto uno studio clinico di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 50 pazienti con rinite allergica o rinite non allergica che non erano adeguatamente controllati dal trattamento combinato con INS e antistaminico orale (OAH). Dopo uno screening iniziale, gli individui qualificati sono stati randomizzati in 2 gruppi, incluso il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento ha ricevuto INS (2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno) e OAH (1 compressa una volta al giorno) più OXY (2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno) Il gruppo di controllo ha ricevuto INS (2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno) e OAH (1 compressa una volta al giorno) più placebo (2 puff in ciascuna narice due volte al giorno).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti continueranno i farmaci per 4 settimane, quindi smetteranno di usare farmaci interventistici e continueranno a prendere INS (2 puff in ciascuna narice due volte al giorno) e OAH (1 compressa una volta al giorno) per altre 2 settimane. Quindi, tutti i partecipanti verranno per l'ultima visita per vedere se si verificano sintomi nasali di rimbalzo. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la scheda del diario dei sintomi nasali e il flusso inspiratorio del picco nasale. Durante la visita verrà registrato il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (Rcq).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di rinite allergica o non allergica con ostruzione nasale persistente
  • In trattamento con steroidi intranasali e antistaminici orali

Criteri di esclusione:

  • Malattia di base dell'ipertensione
  • Utilizzare decongestionante orale o nasale 7 giorni prima di entrare nello studio
  • Polipo nasale o setto nasale deviato significativo
  • Infezione del tratto respiratorio 14 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ossimetazolina
0,05% di ossimetazolina spray nasali 2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno
Gli spray nasali di ossimetazolina allo 0,05% erano disponibili in commercio.
Altri nomi:
  • Iliadino
Comparatore placebo: placebo
placebo spray nasale 2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno
Lo spray nasale placebo è stato prodotto dall'azienda farmaceutica locale in Tailandia che produce e vende commercialmente spray nasale di ossimetazolina allo 0,05%. Il placebo contiene gli stessi ingredienti del farmaco tranne il principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'ossimetazolina nel trattamento della rinite con ostruzione nasale persistente
Lasso di tempo: 6 settimane
La misura dell'esito primario è il punteggio di congestione nasale misurato dalla scala analogica visiva (VAS) che va da 1 a 10 (0 = nessun sintomo e 10 = il sintomo più grave) rispetto al gruppo di trattamento e al gruppo di controllo.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno sviluppato rinite medicamentosa dopo l'uso di ossimetazolina
Lasso di tempo: 6 settimane
La rinite medicamentosa è la congestione nasale di rimbalzo dopo l'uso prolungato (>7 giorni) di decongestionanti nasali topici (es. ossimetazolina). Tuttavia, uno studio precedente di Baroody FM et al (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) ha dimostrato che l'uso di ossimetazolina insieme a steroidi intranasali per 1 mese non ha aumentato la rinite medicamentosa rispetto al placebo. Quindi diamo ai pazienti con rinite nel gruppo di trattamento con ossimetazolina e steroidi intranasali per 1 mese, quindi smettiamo di usare ossimetazolina e torniamo per l'ultima visita 2 settimane dopo per vedere quali pazienti sviluppano congestione nasale di rimbalzo (rinite medicamentosa).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol University
  • Cattedra di studio: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol University
  • Cattedra di studio: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol University
  • Cattedra di studio: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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