- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01847131
Efficacia dell'ossimetazolina aggiunta allo steroide nasale nella rinite con ostruzione nasale persistente
Efficacia dell'ossimetazolina aggiunta allo steroide intranasale nel trattamento della rinite allergica e non allergica con ostruzione nasale persistente
Sfondo La rinite allergica è un problema di salute comune con una prevalenza mondiale del 10-25% e pone un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. In Tailandia, la prevalenza della rinite allergica nella popolazione generale è del 13,5%, di cui la frequenza della rinite allergica è aumentata dal 23% al 38% nei bambini e al 61,9% negli studenti laureati. Nonostante lo steroide intranasale sia l'attuale trattamento di prima linea dei pazienti con rinite allergica, solo il 60% dei pazienti ottiene un controllo eccellente. La congestione nasale persistente è il sintomo principale che è difficile da controllare in questi pazienti. I dati sull'efficacia e la sicurezza dell'uso aggiuntivo di ossimetazolina cloridrato intranasale (OXY) allo 0,05% per la congestione nasale persistente che non risponde adeguatamente alle dosi raccomandate di steroidi intranasali (INS) e antistaminici orali (OAH) sono limitati.
Obiettivo Determinare l'efficacia e la sicurezza dell'uso aggiuntivo di OXY per la congestione nasale persistente nei pazienti con rinite allergica o rinite non allergica non adeguatamente controllati dal trattamento combinato con INS e OAH.
Metodi I ricercatori hanno condotto uno studio clinico di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 50 pazienti con rinite allergica o rinite non allergica che non erano adeguatamente controllati dal trattamento combinato con INS e antistaminico orale (OAH). Dopo uno screening iniziale, gli individui qualificati sono stati randomizzati in 2 gruppi, incluso il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento ha ricevuto INS (2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno) e OAH (1 compressa una volta al giorno) più OXY (2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno) Il gruppo di controllo ha ricevuto INS (2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno) e OAH (1 compressa una volta al giorno) più placebo (2 puff in ciascuna narice due volte al giorno).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di rinite allergica o non allergica con ostruzione nasale persistente
- In trattamento con steroidi intranasali e antistaminici orali
Criteri di esclusione:
- Malattia di base dell'ipertensione
- Utilizzare decongestionante orale o nasale 7 giorni prima di entrare nello studio
- Polipo nasale o setto nasale deviato significativo
- Infezione del tratto respiratorio 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ossimetazolina
0,05% di ossimetazolina spray nasali 2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno
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Gli spray nasali di ossimetazolina allo 0,05% erano disponibili in commercio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
placebo spray nasale 2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno
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Lo spray nasale placebo è stato prodotto dall'azienda farmaceutica locale in Tailandia che produce e vende commercialmente spray nasale di ossimetazolina allo 0,05%.
Il placebo contiene gli stessi ingredienti del farmaco tranne il principio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'ossimetazolina nel trattamento della rinite con ostruzione nasale persistente
Lasso di tempo: 6 settimane
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La misura dell'esito primario è il punteggio di congestione nasale misurato dalla scala analogica visiva (VAS) che va da 1 a 10 (0 = nessun sintomo e 10 = il sintomo più grave) rispetto al gruppo di trattamento e al gruppo di controllo.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di soggetti che hanno sviluppato rinite medicamentosa dopo l'uso di ossimetazolina
Lasso di tempo: 6 settimane
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La rinite medicamentosa è la congestione nasale di rimbalzo dopo l'uso prolungato (>7 giorni) di decongestionanti nasali topici (es.
ossimetazolina).
Tuttavia, uno studio precedente di Baroody FM et al (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) ha dimostrato che l'uso di ossimetazolina insieme a steroidi intranasali per 1 mese non ha aumentato la rinite medicamentosa rispetto al placebo.
Quindi diamo ai pazienti con rinite nel gruppo di trattamento con ossimetazolina e steroidi intranasali per 1 mese, quindi smettiamo di usare ossimetazolina e torniamo per l'ultima visita 2 settimane dopo per vedere quali pazienti sviluppano congestione nasale di rimbalzo (rinite medicamentosa).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol University
- Cattedra di studio: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol University
- Cattedra di studio: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol University
- Cattedra di studio: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del naso
- Insufficienza respiratoria
- Ostruzione delle vie aeree
- Rinite
- Ostruzione nasale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R015532021
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