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Wirksamkeit von Oxymetazolin, das einem nasalen Steroid bei Rhinitis mit anhaltender nasaler Obstruktion hinzugefügt wird

3. Januar 2015 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit von Oxymetazolin, das einem intranasalen Steroid bei der Behandlung von allergischer und nichtallergischer Rhinitis mit anhaltender nasaler Obstruktion hinzugefügt wird

Hintergrund Allergische Rhinitis ist ein häufiges Gesundheitsproblem mit einer weltweiten Prävalenz von 10–25 % und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich. In Thailand beträgt die Prävalenz der allergischen Rhinitis in der Allgemeinbevölkerung 13,5 %, wobei die Häufigkeit der allergischen Rhinitis von 23 % auf 38 % bei Kindern und 61,9 % bei Doktoranden zunahm. Obwohl intranasale Steroide derzeit die Erstlinienbehandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis sind, erreichen nur 60 % der Patienten eine hervorragende Kontrolle. Anhaltende verstopfte Nase ist das Hauptsymptom, das bei diesen Patienten schwer zu kontrollieren ist. Die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Anwendung von 0,05 % intranasalem Oxymetazolinhydrochlorid (OXY) bei anhaltender verstopfter Nase, die nicht ausreichend auf die empfohlenen Dosen von intranasalen Steroiden (INS) und oralen Antihistaminika (OAH) anspricht, sind begrenzt.

Ziel Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Anwendung von OXY bei persistierender verstopfter Nase bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder nicht-allergischer Rhinitis, die durch eine Kombinationsbehandlung mit INS und OAH unzureichend kontrolliert werden.

Methoden Die Forscher führten eine 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie bei 50 Patienten mit allergischer Rhinitis oder nicht-allergischer Rhinitis durch, die durch eine Kombinationsbehandlung mit INS und oralem Antihistaminikum (OAH) unzureichend kontrolliert wurden. Nach einem anfänglichen Screening wurden qualifizierte Personen in 2 Gruppen randomisiert, einschließlich der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe. Die Behandlungsgruppe erhielt INS (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich) und OAH (1 Tablette einmal täglich) plus OXY (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich). Die Kontrollgruppe erhielt INS (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich) und OAH (1 Tablette einmal täglich) plus Placebo (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden die Medikation 4 Wochen lang fortsetzen, dann die interventionelle Medikation einstellen und weiterhin INS (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich) und OAH (1 Tablette einmal täglich) für 2 weitere Wochen einnehmen. Dann kommen alle Teilnehmer zum letzten Besuch, um zu sehen, ob Rebound-Nasensymptome auftreten. Die Teilnehmer werden gebeten, die nasale Symptom-Tagebuchkarte und den nasalen Peak-Inspirationsfluss aufzuzeichnen. Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (Rcq) wird während des Besuchs aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter
  • Diagnose bei allergischer oder nichtallergischer Rhinitis mit persistierender nasaler Obstruktion
  • Mit intranasalen Steroiden und oralen Antihistaminika behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Grunderkrankung Bluthochdruck
  • Verwenden Sie 7 Tage vor Beginn der Studie ein orales oder nasales Dekongestionsmittel
  • Nasenpolyp oder deutlich abweichende Nasenscheidewand
  • Atemwegsinfektion 14 Tage vor Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxymetazolin
0,05 % Oxymetazolin Nasensprays 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich
0,05 % Oxymetazolin-Nasensprays waren im Handel erhältlich.
Andere Namen:
  • Iliadin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Nasenspray 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich
Placebo-Nasenspray wurde von einem lokalen Pharmaunternehmen in Thailand hergestellt, das 0,05 % Oxymetazolin-Nasenspray kommerziell herstellt und verkauft. Das Placebo enthält mit Ausnahme des Wirkstoffs die gleichen Inhaltsstoffe wie das Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Oxymetazolin bei der Behandlung von Rhinitis mit anhaltender nasaler Obstruktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Primäres Ergebnismaß ist der Score für verstopfte Nase, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 1–10 (0 = kein Symptom und 10 = das schwerste Symptom) im Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die nach der Anwendung von Oxymetazolin eine Rhinitis medicamentosa entwickelten
Zeitfenster: 6 Wochen
Rhinitis medicamentosa ist das Wiederauftreten einer verstopften Nase nach längerer Anwendung (> 7 Tage) eines topischen nasalen Dekongestionsmittels (z. Oxymetazolin). Eine frühere Studie von Baroody FM et al. (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) zeigte jedoch, dass die 1-monatige Anwendung von Oxymetazolin zusammen mit intranasalen Steroiden die Rhinitis medicamentosa im Vergleich zu Placebo nicht erhöhte. Also geben wir Rhinitis-Patienten in der Behandlungsgruppe einen Monat lang Oxymetazolin und intranasales Steroid, stellen dann die Anwendung von Oxymetazolin ein und kommen 2 Wochen später zum letzten Besuch zurück, um zu sehen, welche Patienten eine Rebound-Nasenverstopfung (Rhinitis medicamentosa) entwickeln.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol University
  • Studienstuhl: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol University
  • Studienstuhl: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol University
  • Studienstuhl: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxymetazolin

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