- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01847131
Wirksamkeit von Oxymetazolin, das einem nasalen Steroid bei Rhinitis mit anhaltender nasaler Obstruktion hinzugefügt wird
Wirksamkeit von Oxymetazolin, das einem intranasalen Steroid bei der Behandlung von allergischer und nichtallergischer Rhinitis mit anhaltender nasaler Obstruktion hinzugefügt wird
Hintergrund Allergische Rhinitis ist ein häufiges Gesundheitsproblem mit einer weltweiten Prävalenz von 10–25 % und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich. In Thailand beträgt die Prävalenz der allergischen Rhinitis in der Allgemeinbevölkerung 13,5 %, wobei die Häufigkeit der allergischen Rhinitis von 23 % auf 38 % bei Kindern und 61,9 % bei Doktoranden zunahm. Obwohl intranasale Steroide derzeit die Erstlinienbehandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis sind, erreichen nur 60 % der Patienten eine hervorragende Kontrolle. Anhaltende verstopfte Nase ist das Hauptsymptom, das bei diesen Patienten schwer zu kontrollieren ist. Die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Anwendung von 0,05 % intranasalem Oxymetazolinhydrochlorid (OXY) bei anhaltender verstopfter Nase, die nicht ausreichend auf die empfohlenen Dosen von intranasalen Steroiden (INS) und oralen Antihistaminika (OAH) anspricht, sind begrenzt.
Ziel Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Anwendung von OXY bei persistierender verstopfter Nase bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder nicht-allergischer Rhinitis, die durch eine Kombinationsbehandlung mit INS und OAH unzureichend kontrolliert werden.
Methoden Die Forscher führten eine 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie bei 50 Patienten mit allergischer Rhinitis oder nicht-allergischer Rhinitis durch, die durch eine Kombinationsbehandlung mit INS und oralem Antihistaminikum (OAH) unzureichend kontrolliert wurden. Nach einem anfänglichen Screening wurden qualifizierte Personen in 2 Gruppen randomisiert, einschließlich der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe. Die Behandlungsgruppe erhielt INS (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich) und OAH (1 Tablette einmal täglich) plus OXY (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich). Die Kontrollgruppe erhielt INS (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich) und OAH (1 Tablette einmal täglich) plus Placebo (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of medicine Siriraj hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter
- Diagnose bei allergischer oder nichtallergischer Rhinitis mit persistierender nasaler Obstruktion
- Mit intranasalen Steroiden und oralen Antihistaminika behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Grunderkrankung Bluthochdruck
- Verwenden Sie 7 Tage vor Beginn der Studie ein orales oder nasales Dekongestionsmittel
- Nasenpolyp oder deutlich abweichende Nasenscheidewand
- Atemwegsinfektion 14 Tage vor Eintritt in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Oxymetazolin
0,05 % Oxymetazolin Nasensprays 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich
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0,05 % Oxymetazolin-Nasensprays waren im Handel erhältlich.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Nasenspray 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich
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Placebo-Nasenspray wurde von einem lokalen Pharmaunternehmen in Thailand hergestellt, das 0,05 % Oxymetazolin-Nasenspray kommerziell herstellt und verkauft.
Das Placebo enthält mit Ausnahme des Wirkstoffs die gleichen Inhaltsstoffe wie das Medikament.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit von Oxymetazolin bei der Behandlung von Rhinitis mit anhaltender nasaler Obstruktion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Primäres Ergebnismaß ist der Score für verstopfte Nase, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 1–10 (0 = kein Symptom und 10 = das schwerste Symptom) im Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Probanden, die nach der Anwendung von Oxymetazolin eine Rhinitis medicamentosa entwickelten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Rhinitis medicamentosa ist das Wiederauftreten einer verstopften Nase nach längerer Anwendung (> 7 Tage) eines topischen nasalen Dekongestionsmittels (z.
Oxymetazolin).
Eine frühere Studie von Baroody FM et al. (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) zeigte jedoch, dass die 1-monatige Anwendung von Oxymetazolin zusammen mit intranasalen Steroiden die Rhinitis medicamentosa im Vergleich zu Placebo nicht erhöhte.
Also geben wir Rhinitis-Patienten in der Behandlungsgruppe einen Monat lang Oxymetazolin und intranasales Steroid, stellen dann die Anwendung von Oxymetazolin ein und kommen 2 Wochen später zum letzten Besuch zurück, um zu sehen, welche Patienten eine Rebound-Nasenverstopfung (Rhinitis medicamentosa) entwickeln.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol University
- Studienstuhl: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol University
- Studienstuhl: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol University
- Studienstuhl: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen der Atemwege
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- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
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- Autonome Agenten
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- Schutzmittel
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- Adrenerge Agonisten
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- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- R015532021
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