Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность добавления оксиметазолина к назальным стероидам при рините со стойкой назальной обструкцией

3 января 2015 г. обновлено: Mahidol University

Эффективность оксиметазолина, добавленного к интраназальным стероидам, при лечении аллергического и неаллергического ринита со стойкой назальной обструкцией

Актуальность темы Аллергический ринит является распространенной проблемой здравоохранения, распространенность которой во всем мире составляет 10-25% и оказывает существенное влияние на качество жизни пациентов. В Таиланде распространенность аллергического ринита в общей популяции составляет 13,5%, из них частота аллергического ринита увеличилась с 23% до 38% у детей и 61,9% у аспирантов. Несмотря на то, что интраназальные стероиды в настоящее время являются терапией первой линии у пациентов с аллергическим ринитом, только 60% пациентов достигают отличного контроля. Стойкая заложенность носа является основным симптомом, который трудно контролировать у этих пациентов. Данные об эффективности и безопасности дополнительного применения 0,05% интраназального оксиметазолина гидрохлорида (OXY) при стойкой заложенности носа, которая не отвечает на рекомендуемые дозы интраназальных стероидов (INS) и пероральных антигистаминных препаратов (OAH), ограничены.

Цель Определить эффективность и безопасность дополнительного применения OXY при стойкой заложенности носа у пациентов с аллергическим ринитом или неаллергическим ринитом, неадекватно контролируемым комбинированным лечением с INS и OAH.

Методы. Исследователи провели 6-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 50 пациентов с аллергическим или неаллергическим ринитом, которые неадекватно контролировались комбинированным лечением ИНС и пероральными антигистаминными препаратами (ГАГ). После первоначального скрининга квалифицированные лица были рандомизированы на 2 группы, включая группу лечения и контрольную группу. Группа лечения получала INS (по 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день) и OAH (по 1 таблетке один раз в день) плюс OXY (по 2 вдыхания в каждую ноздрю два раза в день). Контрольная группа получала INS (по 2 вдыхания в каждую ноздрю два раза в день) и OAH. (1 таблетка один раз в день) плюс плацебо (по 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники продолжат прием лекарств в течение 4 недель, затем прекратят прием интервенционных препаратов и по-прежнему будут принимать ИНС (по 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день) и ОАГ (по 1 таблетке один раз в день) еще в течение 2 недель. Затем все участники придут на последний визит, чтобы увидеть, возникают ли симптомы рикошета из носа. Участников попросят вести дневник симптомов назальных симптомов и назальный пиковый поток вдоха. Риноконъюнктивит Опросник качества жизни (Rcq) будет записан во время визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше
  • Диагноз аллергического или неаллергического ринита с персистирующей заложенностью носа
  • Лечение интраназальными стероидами и пероральными антигистаминными препаратами

Критерий исключения:

  • Основное заболевание артериальной гипертензии
  • Используйте пероральные или назальные деконгестанты за 7 дней до включения в исследование.
  • Носовой полип или значительное искривление носовой перегородки
  • Инфекция дыхательных путей за 14 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: оксиметазолин
Назальные спреи 0,05% оксиметазолина по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день
Лекарство: оксиметазолин
Назальные спреи с 0,05% оксиметазолином были коммерчески доступны.
Другие имена:
  • Илиадин
Плацебо Компаратор: плацебо
назальный спрей плацебо по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Назальный спрей плацебо производится местной фармацевтической компанией в Таиланде, которая в коммерческих целях производит и продает назальный спрей с 0,05% оксиметазолина. Плацебо содержит те же ингредиенты, что и лекарство, за исключением активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность оксиметазолина при лечении ринита с персистирующей заложенностью носа
Временное ограничение: 6 недель
Первичным показателем результата является оценка заложенности носа, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 1 до 10 (0 = отсутствие симптомов и 10 = наиболее выраженный симптом) по сравнению с группой лечения и контрольной группой.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых развился медикаментозный ринит после приема оксиметазолина
Временное ограничение: 6 недель
Медикаментозный ринит — рецидивирующая заложенность носа после длительного применения (> 7 дней) местного назального деконгестанта (например, оксиметазолин). Однако предыдущее исследование, проведенное Baroody FM et al (J Allergy Clin Immunol 2011; 127:927-34), показало, что использование оксиметазолина вместе с интраназальными стероидами в течение 1 месяца не увеличивает риск развития медикаментозного ринита по сравнению с плацебо. Таким образом, мы даем пациентам с ринитом в группе лечения оксиметазолин и интраназальные стероиды в течение 1 месяца, затем прекращаем использование оксиметазолина и возвращаемся на последний визит через 2 недели, чтобы увидеть, у каких пациентов развивается рецидивирующая заложенность носа (медикаментозный ринит).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol university
  • Учебный стул: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol university
  • Учебный стул: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol university
  • Учебный стул: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R015532021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться