Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost oxymetazolinu přidaného na nosní steroidy při rýmě s přetrvávající nosní obstrukcí

3. ledna 2015 aktualizováno: Mahidol University

Účinnost oxymetazolinu přidaného k intranazálnímu steroidu v léčbě alergické a nealergické rýmy s přetrvávající nosní obstrukcí

Pozadí Alergická rýma je běžným zdravotním problémem s celosvětovou prevalencí 10-25 % a má významný dopad na kvalitu života pacientů. V Thajsku je prevalence alergické rýmy v běžné populaci 13,5 %, z toho frekvence alergické rýmy vzrostla z 23 % na 38 % u dětí a 61,9 % u postgraduálních studentů. Přestože jsou intranazální steroidy současnou léčbou první volby u pacientů s alergickou rýmou, pouze 60 % pacientů dosahuje vynikající kontroly. Přetrvávající nazální kongesce je hlavním příznakem, který je u těchto pacientů obtížně kontrolovatelný. Údaje o účinnosti a bezpečnosti dodatečného použití 0,05% intranazálního oxymetazolin hydrochloridu (OXY) pro přetrvávající nazální kongesci, která adekvátně nereaguje na doporučené dávky intranazálního steroidu (INS) a perorálního antihistaminika (OAH), jsou omezené.

Cíl Stanovit účinnost a bezpečnost dodatečného použití OXY pro přetrvávající nazální kongesci u pacientů s alergickou rýmou nebo nealergickou rýmou nedostatečně kontrolovaných kombinovanou léčbou s INS a OAH.

Metody Výzkumníci provedli 6týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii u 50 pacientů s alergickou rýmou nebo nealergickou rýmou, kteří byli nedostatečně kontrolováni kombinovanou léčbou s INS a perorálním antihistaminikem (OAH). Po počátečním screeningu byli kvalifikovaní jedinci randomizováni do 2 skupin včetně léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Léčebná skupina dostávala INS (2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně) a OAH (1 tabletu jednou denně) plus OXY (2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně) Kontrolní skupina dostávala INS (2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně) a OAH (1 tableta jednou denně) plus placebo (2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně).

Přehled studie

Detailní popis

Všichni účastníci budou pokračovat v léčbě po dobu 4 týdnů, poté přestanou používat intervenční léky a budou nadále užívat INS (2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně) a OAH (1 tabletu jednou denně) po dobu dalších 2 týdnů. Poté všichni účastníci přijdou na poslední návštěvu, aby zjistili, zda se objeví rebound nosní příznaky. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali kartu do deníku nosních příznaků a maximální inspirační průtok nosem. Během návštěvy bude zaznamenán dotazník kvality života o rinokonjunktivitidě (Rcq).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza s alergickou nebo nealergickou rýmou s přetrvávající nosní obstrukcí
  • Léčení intranazálními steroidy a perorálními antihistaminiky

Kritéria vyloučení:

  • Základní onemocnění hypertenze
  • Použijte orální nebo nosní dekongestiv 7 dní před vstupem do studie
  • Nosní polyp nebo výrazně vychýlená nosní přepážka
  • Infekce dýchacích cest 14 dní před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: oxymetazolin
0,05% oxymetazolin nosní spreje 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně
0,05% oxymetazolinové nosní spreje byly komerčně dostupné.
Ostatní jména:
  • Iliadin
Komparátor placeba: placebo
placebo nosní sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně
Placebo nosní sprej vyrobila místní farmaceutická společnost v Thajsku, která komerčně vyrábí a prodává 0,05% oxymetazolinový nosní sprej. Placebo obsahuje stejné složky jako léčivo kromě účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost oxymetazolinu v léčbě rinitidy s přetrvávající nosní obstrukcí
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je skóre nazální kongesce měření pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí 1-10 (0 = žádný symptom a 10 = nejzávažnější symptom) ve srovnání mezi léčenou skupinou a kontrolovanou skupinou.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyvinula rhinitis medicamentosa po použití oxymetazolinu
Časové okno: 6 týdnů
Rhinitis medicamentosa je návrat ucpaného nosu po dlouhodobém používání (> 7 dní) topického nosního dekongestiva (např. oxymetazolin). Předchozí studie Baroodyho FM et al (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) však ukázala, že užívání oxymetazolinu spolu s intranazálním steroidem po dobu 1 měsíce nezvýšilo rhinitis medicamentosa ve srovnání s placebem. Pacientům s rýmou v léčebné skupině tedy podáváme oxymetazolin a intranazální steroid po dobu 1 měsíce, poté přestaneme používat oxymetazolin a vrátíme se na poslední návštěvu o 2 týdny později, abychom viděli, u kterých pacientů se rozvine rebound nazální kongesce (rhinitis medicamentosa).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol University
  • Studijní židle: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol University
  • Studijní židle: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol University
  • Studijní židle: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit