- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01847131
Účinnost oxymetazolinu přidaného na nosní steroidy při rýmě s přetrvávající nosní obstrukcí
Účinnost oxymetazolinu přidaného k intranazálnímu steroidu v léčbě alergické a nealergické rýmy s přetrvávající nosní obstrukcí
Pozadí Alergická rýma je běžným zdravotním problémem s celosvětovou prevalencí 10-25 % a má významný dopad na kvalitu života pacientů. V Thajsku je prevalence alergické rýmy v běžné populaci 13,5 %, z toho frekvence alergické rýmy vzrostla z 23 % na 38 % u dětí a 61,9 % u postgraduálních studentů. Přestože jsou intranazální steroidy současnou léčbou první volby u pacientů s alergickou rýmou, pouze 60 % pacientů dosahuje vynikající kontroly. Přetrvávající nazální kongesce je hlavním příznakem, který je u těchto pacientů obtížně kontrolovatelný. Údaje o účinnosti a bezpečnosti dodatečného použití 0,05% intranazálního oxymetazolin hydrochloridu (OXY) pro přetrvávající nazální kongesci, která adekvátně nereaguje na doporučené dávky intranazálního steroidu (INS) a perorálního antihistaminika (OAH), jsou omezené.
Cíl Stanovit účinnost a bezpečnost dodatečného použití OXY pro přetrvávající nazální kongesci u pacientů s alergickou rýmou nebo nealergickou rýmou nedostatečně kontrolovaných kombinovanou léčbou s INS a OAH.
Metody Výzkumníci provedli 6týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii u 50 pacientů s alergickou rýmou nebo nealergickou rýmou, kteří byli nedostatečně kontrolováni kombinovanou léčbou s INS a perorálním antihistaminikem (OAH). Po počátečním screeningu byli kvalifikovaní jedinci randomizováni do 2 skupin včetně léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Léčebná skupina dostávala INS (2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně) a OAH (1 tabletu jednou denně) plus OXY (2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně) Kontrolní skupina dostávala INS (2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně) a OAH (1 tableta jednou denně) plus placebo (2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Diagnóza s alergickou nebo nealergickou rýmou s přetrvávající nosní obstrukcí
- Léčení intranazálními steroidy a perorálními antihistaminiky
Kritéria vyloučení:
- Základní onemocnění hypertenze
- Použijte orální nebo nosní dekongestiv 7 dní před vstupem do studie
- Nosní polyp nebo výrazně vychýlená nosní přepážka
- Infekce dýchacích cest 14 dní před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: oxymetazolin
0,05% oxymetazolin nosní spreje 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně
|
0,05% oxymetazolinové nosní spreje byly komerčně dostupné.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo nosní sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně
|
Placebo nosní sprej vyrobila místní farmaceutická společnost v Thajsku, která komerčně vyrábí a prodává 0,05% oxymetazolinový nosní sprej.
Placebo obsahuje stejné složky jako léčivo kromě účinné látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost oxymetazolinu v léčbě rinitidy s přetrvávající nosní obstrukcí
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem je skóre nazální kongesce měření pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí 1-10 (0 = žádný symptom a 10 = nejzávažnější symptom) ve srovnání mezi léčenou skupinou a kontrolovanou skupinou.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinula rhinitis medicamentosa po použití oxymetazolinu
Časové okno: 6 týdnů
|
Rhinitis medicamentosa je návrat ucpaného nosu po dlouhodobém používání (> 7 dní) topického nosního dekongestiva (např.
oxymetazolin).
Předchozí studie Baroodyho FM et al (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) však ukázala, že užívání oxymetazolinu spolu s intranazálním steroidem po dobu 1 měsíce nezvýšilo rhinitis medicamentosa ve srovnání s placebem.
Pacientům s rýmou v léčebné skupině tedy podáváme oxymetazolin a intranazální steroid po dobu 1 měsíce, poté přestaneme používat oxymetazolin a vrátíme se na poslední návštěvu o 2 týdny později, abychom viděli, u kterých pacientů se rozvine rebound nazální kongesce (rhinitis medicamentosa).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol University
- Studijní židle: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol University
- Studijní židle: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol University
- Studijní židle: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci nosu
- Respirační nedostatečnost
- Obstrukce dýchacích cest
- Rýma
- Nosní obstrukce
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- R015532021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .