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Efficacité de l'oxymétazoline ajoutée au stéroïde nasal dans la rhinite avec obstruction nasale persistante

3 janvier 2015 mis à jour par: Mahidol University

Efficacité de l'oxymétazoline ajoutée au stéroïde intranasal dans le traitement de la rhinite allergique et non allergique avec obstruction nasale persistante

Contexte La rhinite allergique est un problème de santé courant dont la prévalence mondiale est de 10 à 25 % et qui a un impact significatif sur la qualité de vie des patients. En Thaïlande, la prévalence de la rhinite allergique dans la population générale est de 13,5%, dont la fréquence de la rhinite allergique est passée de 23% à 38% chez les enfants, et 61,9% chez les étudiants diplômés. Bien que les stéroïdes intranasaux soient actuellement le traitement de première intention des patients atteints de rhinite allergique, seuls 60 % des patients obtiennent un excellent contrôle. La congestion nasale persistante est le principal symptôme difficile à contrôler chez ces patients. Les données sont limitées sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation supplémentaire de chlorhydrate d'oxymétazoline intranasal à 0,05 % (OXY) pour la congestion nasale persistante qui ne répond pas de manière adéquate aux doses recommandées de stéroïde intranasal (INS) et d'antihistaminique oral (OAH).

Objectif Déterminer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation supplémentaire d'OXY pour la congestion nasale persistante chez les patients atteints de rhinite allergique ou de rhinite non allergique insuffisamment contrôlés par un traitement combiné avec INS et OAH.

Méthodes Les investigateurs ont réalisé un essai clinique de 6 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, chez 50 patients atteints de rhinite allergique ou de rhinite non allergique insuffisamment contrôlés par un traitement combiné avec INS et antihistaminique oral (OAH). Après un dépistage initial, les individus qualifiés ont été randomisés en 2 groupes comprenant le groupe de traitement et le groupe témoin. Le groupe de traitement a reçu l'INS (2 bouffées dans chaque narine deux fois par jour) et l'OAH (1 comprimé une fois par jour) plus OXY (2 bouffées dans chaque narine deux fois par jour) Le groupe témoin a reçu l'INS (2 bouffées dans chaque narine deux fois par jour) et l'OAH (1 comprimé une fois par jour) plus un placebo (2 bouffées dans chaque narine deux fois par jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants continueront à prendre des médicaments pendant 4 semaines, puis cesseront d'utiliser des médicaments interventionnels et continueront de prendre INS (2 bouffées dans chaque narine deux fois par jour) et OAH (1 comprimé une fois par jour) pendant 2 semaines supplémentaires. Ensuite, tous les participants viendront pour la dernière visite pour voir si des symptômes nasaux de rebond se produisent. Les participants seront invités à enregistrer la carte de journal des symptômes nasaux et le débit inspiratoire de pointe nasal. Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (Rcq) sera enregistré lors de la visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de rhinite allergique ou non allergique avec obstruction nasale persistante
  • Être traité avec un stéroïde intranasal et un antihistaminique oral

Critère d'exclusion:

  • Maladie sous-jacente de l'hypertension
  • Utiliser un décongestionnant oral ou nasal 7 jours avant d'entrer dans l'étude
  • Polype nasal ou septum nasal dévié important
  • Infection des voies respiratoires 14 jours avant d'entrer dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: oxymétazoline
Vaporisateurs nasaux d'oxymétazoline à 0,05 % 2 vaporisations dans chaque narine deux fois par jour
Médicament: oxymétazoline
Des vaporisateurs nasaux à 0,05 % d'oxymétazoline étaient disponibles dans le commerce.
Autres noms:
  • Iliadine
Comparateur placebo: placebo
vaporisateur nasal placebo 2 vaporisations dans chaque narine deux fois par jour
Médicament: Spray nasal placebo
Le spray nasal placebo a été fabriqué par la société pharmaceutique locale en Thaïlande qui fabrique et vend commercialement un spray nasal à 0,05% d'oxymétazoline. Le placebo contient les mêmes ingrédients que le médicament à l'exception de l'ingrédient actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'oxymétazoline dans le traitement de la rhinite avec obstruction nasale persistante
Délai: 6 semaines
Le critère de jugement principal est le score de congestion nasale mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 1 à 10 (0 = aucun symptôme et 10 = le symptôme le plus grave) comparé entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets qui ont développé une rhinite médicamenteuse après avoir utilisé l'oxymétazoline
Délai: 6 semaines
La rhinite médicamenteuse est le rebond de la congestion nasale après une utilisation prolongée (> 7 jours) d'un décongestionnant nasal topique (par ex. oxymétazoline). Cependant, une étude précédente de Baroody FM et al (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) a montré que l'utilisation d'oxymétazoline avec un stéroïde intranasal pendant 1 mois n'augmentait pas la rhinite médicamenteuse par rapport au placebo. Nous donnons donc aux patients atteints de rhinite dans le groupe de traitement de l'oxymétazoline et un stéroïde intranasal pendant 1 mois, puis arrêtons d'utiliser l'oxymétazoline et revenons pour la dernière visite 2 semaines plus tard pour voir quels patients développent une congestion nasale de rebond (rhinite médicamenteuse).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol University
  • Chaise d'étude: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol University
  • Chaise d'étude: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol University
  • Chaise d'étude: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Première publication (Estimation)

6 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R015532021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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