코막힘이 지속되는 비염에서 비강 스테로이드에 Oxymetazoline 추가의 효과
지속적인 비강 폐쇄를 동반한 알레르기 및 비알레르기 비염 치료에서 비강 스테로이드에 Oxymetazoline 추가의 효과
배경 알레르기성 비염은 전 세계적으로 유병률이 10-25%에 달하는 흔한 건강 문제이며 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 태국의 경우 일반 인구의 알레르기성 비염 유병률은 13.5%이며, 그 중 알레르기성 비염의 빈도는 소아에서 23%에서 38%로, 대학원생에서는 61.9%로 증가했습니다. 현재 알레르기성 비염 환자의 비강내 스테로이드가 1차 치료제임에도 불구하고 환자의 60%만이 우수한 조절을 달성합니다. 지속적인 코막힘은 이들 환자에서 조절하기 어려운 주요 증상이다. 권장 용량의 비강내 스테로이드(INS) 및 경구용 항히스타민제(OAH)에 적절히 반응하지 않는 지속적인 비충혈에 대해 0.05% 비강내 옥시메타졸린 염산염(OXY)의 추가 사용의 효능 및 안전성에 대한 데이터는 제한적입니다.
목적 알레르기성 비염 또는 비알레르기성 비염 환자에서 INS와 OAH의 병용 치료로 적절하게 조절되지 않는 지속적인 코막힘에 대한 OXY의 추가 사용의 효능과 안전성을 결정합니다.
방법 연구자들은 INS와 경구용 항히스타민제(OAH)의 병용 치료로 부적절하게 조절된 알레르기성 비염 또는 비알레르기성 비염 환자 50명을 대상으로 6주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행했습니다. 초기 스크리닝 후 적격한 개인을 무작위로 치료군과 대조군을 포함하는 2개의 군으로 나누었습니다. 치료 그룹은 INS(각 콧구멍에 하루 두 번 퍼프) 및 OAH(1일 한 번 정제) + OXY(각 콧구멍에 하루 두 번 두 번 퍼프)를 받았습니다. 대조군 그룹은 INS(각 콧구멍에 하루 두 번 퍼프) 및 OAH를 받았습니다. (1일 1회 1정) 위약(각 콧구멍에 1일 2회 2회 퍼프).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 지속적인 비폐색을 동반한 알레르기성 또는 비알레르기성 비염 진단
- 비강 내 스테로이드 및 경구용 항히스타민제로 치료
제외 기준:
- 고혈압의 기저질환
- 연구에 들어가기 7일 전에 구강 또는 비강 충혈 제거제를 사용하십시오.
- 비용종 또는 비중격만곡증
- 연구 시작 14일 전 호흡기 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시메타졸린
0.05% 옥시메타졸린 비강 스프레이 1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사
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0.05% Oxymetazoline 비강 스프레이가 시판되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 비강 스프레이 1일 2회 각 콧구멍에 2회 스프레이
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위약 비강 스프레이는 0.05% 옥시메타졸린 비강 스프레이를 상업적으로 제조 및 판매하는 태국의 현지 제약 회사에서 만들었습니다.
위약은 활성 성분을 제외하고 약물과 동일한 성분을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속성 비폐색을 동반한 비염 치료에서 Oxymetazoline의 효과
기간: 6주
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1차 결과 측정은 치료군과 통제군을 비교하여 1-10(0 = 증상 없음 및 10 = 가장 심각한 증상) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 코막힘 점수입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxymetazoline 사용 후 약제성 비염이 발생한 피험자 수
기간: 6주
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약물 비염은 국소 비충혈 완화제(예:
옥시메타졸린).
그러나 Baroody FM 등의 이전 연구(J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34)에서는 1개월 동안 비강내 스테로이드와 함께 oxymetazoline을 사용하는 것이 위약에 비해 약물 비염을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다.
그래서 우리는 치료군의 비염 환자에게 옥시메타졸린과 비강 내 스테로이드를 1개월 동안 투여한 다음 옥시메타졸린 사용을 중단하고 2주 후에 마지막 방문을 위해 다시 방문하여 어떤 환자가 반발성 코막힘(약제비염)을 보이는지 확인했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol University
- 연구 의자: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol University
- 연구 의자: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol University
- 연구 의자: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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