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Eficácia da oximetazolina adicionada ao esteróide nasal na rinite com obstrução nasal persistente

3 de janeiro de 2015 atualizado por: Mahidol University

Eficácia da oximetazolina adicionada ao esteróide intranasal no tratamento da rinite alérgica e não alérgica com obstrução nasal persistente

Antecedentes A rinite alérgica é um problema de saúde comum com uma prevalência mundial de 10-25% e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos doentes. Na Tailândia, a prevalência de rinite alérgica na população geral é de 13,5%, dos quais a frequência de rinite alérgica aumentou de 23% para 38% nas crianças e 61,9% nos estudantes de pós-graduação. Apesar do esteróide intranasal ser o tratamento atual de primeira linha de pacientes com rinite alérgica, apenas 60% dos pacientes alcançam excelente controle. A congestão nasal persistente é o principal sintoma de difícil controle nesses pacientes. Os dados são limitados sobre a eficácia e segurança do uso adicional de cloridrato de oximetazolina (OXY) intranasal a 0,05% para congestão nasal persistente que não responde adequadamente às doses recomendadas de esteróide intranasal (INS) e anti-histamínico oral (OAH).

Objetivo Determinar a eficácia e segurança do uso adicional de OXY para congestão nasal persistente em pacientes com rinite alérgica ou rinite não alérgica inadequadamente controlados por tratamento combinado com INS e OAH.

Métodos Os investigadores realizaram um ensaio clínico de 6 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 50 pacientes com rinite alérgica ou rinite não alérgica, inadequadamente controlados por tratamento combinado com INS e anti-histamínico oral (OAH). Após uma triagem inicial, os indivíduos qualificados foram randomizados em 2 grupos, incluindo o grupo de tratamento e o grupo de controle. O grupo de tratamento recebeu INS (2 puffs em cada narina duas vezes ao dia) e OAH (1 comprimido uma vez ao dia) mais OXY (2 puffs em cada narina duas vezes ao dia) O grupo controle recebeu INS (2 puffs em cada narina duas vezes ao dia) e OAH (1 comprimido uma vez ao dia) mais placebo (2 inalações em cada narina duas vezes ao dia).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os participantes continuarão a medicação por 4 semanas, depois pararão de usar a medicação intervencionista e ainda tomarão INS (2 inalações em cada narina duas vezes ao dia) e OAH (1 comprimido uma vez ao dia) por mais 2 semanas. Então, todos os participantes virão para a última visita para ver se ocorrem sintomas nasais de rebote. Os participantes serão solicitados a registrar o cartão diário de sintomas nasais e o pico de fluxo inspiratório nasal. O Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (Rcq) será registrado durante a visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de rinite alérgica ou não alérgica com obstrução nasal persistente
  • Ser tratado com esteróide intranasal e anti-histamínico oral

Critério de exclusão:

  • Doença subjacente da hipertensão
  • Usar descongestionante oral ou nasal 7 dias antes de entrar no estudo
  • Pólipo nasal ou desvio significativo do septo nasal
  • Infecção do trato respiratório 14 dias antes de entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: oximetazolina
Sprays nasais de oximetazolina a 0,05% 2 sprays em cada narina duas vezes ao dia
Os sprays nasais de oximetazolina a 0,05% estavam disponíveis comercialmente.
Outros nomes:
  • Iliadina
Comparador de Placebo: placebo
placebo spray nasal 2 sprays em cada narina duas vezes ao dia
O spray nasal placebo foi fabricado pela empresa farmacêutica local na Tailândia, que fabrica e vende comercialmente o spray nasal de oximetazolina a 0,05%. O placebo contém os mesmos ingredientes que o medicamento, exceto o ingrediente ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade da Oximetazolina no Tratamento da Rinite com Obstrução Nasal Persistente
Prazo: 6 semanas
A medida de resultado primário é a pontuação de congestão nasal medida pela escala visual analógica (VAS) variando de 1-10 (0 = nenhum sintoma e 10 = o sintoma mais grave) em comparação entre o grupo de tratamento e o grupo controlado.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos que desenvolveram rinite medicamentosa após o uso de oximetazolina
Prazo: 6 semanas
Rinite medicamentosa é o rebote da congestão nasal após uso prolongado (>7 dias) de descongestionante nasal tópico (ex. oximetazolina). No entanto, um estudo anterior de Baroody FM et al (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) mostrou que o uso de oximetazolina junto com esteróide intranasal por 1 mês não aumentou a rinite medicamentosa em comparação ao placebo. Portanto, damos pacientes com rinite no grupo de tratamento com oximetazolina e esteróide intranasal por 1 mês, depois paramos de usar oximetazolina e voltamos para a última consulta 2 semanas depois para ver quais pacientes desenvolvem congestão nasal rebote (rinite medicamentosa).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol University
  • Cadeira de estudo: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol University
  • Cadeira de estudo: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol University
  • Cadeira de estudo: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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