- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01847131
Eficácia da oximetazolina adicionada ao esteróide nasal na rinite com obstrução nasal persistente
Eficácia da oximetazolina adicionada ao esteróide intranasal no tratamento da rinite alérgica e não alérgica com obstrução nasal persistente
Antecedentes A rinite alérgica é um problema de saúde comum com uma prevalência mundial de 10-25% e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos doentes. Na Tailândia, a prevalência de rinite alérgica na população geral é de 13,5%, dos quais a frequência de rinite alérgica aumentou de 23% para 38% nas crianças e 61,9% nos estudantes de pós-graduação. Apesar do esteróide intranasal ser o tratamento atual de primeira linha de pacientes com rinite alérgica, apenas 60% dos pacientes alcançam excelente controle. A congestão nasal persistente é o principal sintoma de difícil controle nesses pacientes. Os dados são limitados sobre a eficácia e segurança do uso adicional de cloridrato de oximetazolina (OXY) intranasal a 0,05% para congestão nasal persistente que não responde adequadamente às doses recomendadas de esteróide intranasal (INS) e anti-histamínico oral (OAH).
Objetivo Determinar a eficácia e segurança do uso adicional de OXY para congestão nasal persistente em pacientes com rinite alérgica ou rinite não alérgica inadequadamente controlados por tratamento combinado com INS e OAH.
Métodos Os investigadores realizaram um ensaio clínico de 6 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 50 pacientes com rinite alérgica ou rinite não alérgica, inadequadamente controlados por tratamento combinado com INS e anti-histamínico oral (OAH). Após uma triagem inicial, os indivíduos qualificados foram randomizados em 2 grupos, incluindo o grupo de tratamento e o grupo de controle. O grupo de tratamento recebeu INS (2 puffs em cada narina duas vezes ao dia) e OAH (1 comprimido uma vez ao dia) mais OXY (2 puffs em cada narina duas vezes ao dia) O grupo controle recebeu INS (2 puffs em cada narina duas vezes ao dia) e OAH (1 comprimido uma vez ao dia) mais placebo (2 inalações em cada narina duas vezes ao dia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de rinite alérgica ou não alérgica com obstrução nasal persistente
- Ser tratado com esteróide intranasal e anti-histamínico oral
Critério de exclusão:
- Doença subjacente da hipertensão
- Usar descongestionante oral ou nasal 7 dias antes de entrar no estudo
- Pólipo nasal ou desvio significativo do septo nasal
- Infecção do trato respiratório 14 dias antes de entrar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: oximetazolina
Sprays nasais de oximetazolina a 0,05% 2 sprays em cada narina duas vezes ao dia
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Os sprays nasais de oximetazolina a 0,05% estavam disponíveis comercialmente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo spray nasal 2 sprays em cada narina duas vezes ao dia
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O spray nasal placebo foi fabricado pela empresa farmacêutica local na Tailândia, que fabrica e vende comercialmente o spray nasal de oximetazolina a 0,05%.
O placebo contém os mesmos ingredientes que o medicamento, exceto o ingrediente ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efetividade da Oximetazolina no Tratamento da Rinite com Obstrução Nasal Persistente
Prazo: 6 semanas
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A medida de resultado primário é a pontuação de congestão nasal medida pela escala visual analógica (VAS) variando de 1-10 (0 = nenhum sintoma e 10 = o sintoma mais grave) em comparação entre o grupo de tratamento e o grupo controlado.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de indivíduos que desenvolveram rinite medicamentosa após o uso de oximetazolina
Prazo: 6 semanas
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Rinite medicamentosa é o rebote da congestão nasal após uso prolongado (>7 dias) de descongestionante nasal tópico (ex.
oximetazolina).
No entanto, um estudo anterior de Baroody FM et al (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) mostrou que o uso de oximetazolina junto com esteróide intranasal por 1 mês não aumentou a rinite medicamentosa em comparação ao placebo.
Portanto, damos pacientes com rinite no grupo de tratamento com oximetazolina e esteróide intranasal por 1 mês, depois paramos de usar oximetazolina e voltamos para a última consulta 2 semanas depois para ver quais pacientes desenvolvem congestão nasal rebote (rinite medicamentosa).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol University
- Cadeira de estudo: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol University
- Cadeira de estudo: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol University
- Cadeira de estudo: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nariz
- Insuficiência Respiratória
- Obstrução de vias aéreas
- Rinite
- Obstrucao nasal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- R015532021
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