- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01847131
Effektiviteten af oxymetazolin tilføjet på nasal steroid i rhinitis med vedvarende næseobstruktion
Effektiviteten af oxymetazolin tilføjet på intranasal steroid til behandling af allergisk og ikke-allergisk rhinitis med vedvarende næseobstruktion
Baggrund Allergisk rhinitis er et almindeligt sundhedsproblem med en verdensomspændende prævalens på 10-25% og har en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. I Thailand er forekomsten af allergisk rhinitis i den generelle befolkning 13,5 %, hvoraf hyppigheden af allergisk rhinitis steg fra 23 % til 38 % hos børnene og 61,9 % hos kandidatstuderende. På trods af at intranasalt steroid er den nuværende førstelinjebehandling af patienter med allergisk rhinitis, opnår kun 60 % af patienterne fremragende kontrol. Vedvarende tilstoppet næse er det vigtigste symptom, som er vanskeligt at kontrollere hos disse patienter. Data er begrænsede om effektivitet og sikkerhed ved yderligere brug af 0,05 % intranasal oxymetazolinhydrochlorid (OXY) til vedvarende tilstoppet næse, som ikke reagerer tilstrækkeligt på anbefalede doser af intranasalt steroid (INS) og oral antihistamin (OAH).
Formål At bestemme effektiviteten og sikkerheden af den yderligere brug af OXY til vedvarende tilstoppet næse hos patienter med allergisk rhinitis eller ikke-allergisk rhinitis, der er utilstrækkeligt kontrolleret af kombinationsbehandling med INS og OAH.
Metoder Efterforskerne udførte et 6-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg med 50 patienter med allergisk rhinitis eller ikke-allergisk rhinitis, som var utilstrækkeligt kontrolleret ved kombinationsbehandling med INS og oral antihistamin (OAH). Efter en indledende screening blev kvalificerede personer randomiseret i 2 grupper inklusive behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Behandlingsgruppen modtog INS (2 pust i hvert næsebor to gange dagligt) og OAH (1 tablet én gang dagligt) plus OXY (2 pust i hvert næsebor to gange dagligt) Kontrolgruppen modtog INS (2 pust i hvert næsebor to gange dagligt) og OAH (1 tablet én gang dagligt) plus placebo (2 pust i hvert næsebor to gange dagligt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller derover
- Diagnose med allergisk eller ikke-allergisk rhinitis med vedvarende nasal obstruktion
- Behandles med intranasal steroid og oral antihistamin
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende sygdom med hypertension
- Brug oral eller nasal dekongestant 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
- Næsepolyp eller signifikant afviget næseseptum
- Luftvejsinfektion 14 dage før deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: oxymetazolin
0,05% oxymetazolin næsespray 2 sprays i hvert næsebor to gange dagligt
|
0,05 % oxymetazolin-næsespray var kommercielt tilgængelige.
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
placebo næsespray 2 sprays i hvert næsebor to gange dagligt
|
Placebo næsespray er lavet af det lokale medicinalfirma i Thailand, som kommercielt fremstiller og sælger 0,05% oxymetazolin næsespray.
Placeboen indeholder de samme ingredienser som lægemidlet undtagen den aktive ingrediens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af Oxymetazolin til behandling af rhinitis med vedvarende næseobstruktion
Tidsramme: 6 uger
|
Primært resultatmål er den nasale tilstopning-score målt ved visuel analog skala (VAS), der spænder fra 1-10 (0 = intet symptom og 10 = det mest alvorlige symptom) sammenlignet mellem behandlingsgruppe og kontrolleret gruppe.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af forsøgspersoner, der udviklede Rhinitis Medicamentosa efter brug af Oxymetazolin
Tidsramme: 6 uger
|
Rhinitis medicamentosa er næsetilstoppet rebound efter langvarig brug (>7 dage) af topisk næseafsvækkende middel (f.
oxymetazolin).
En tidligere undersøgelse af Baroody FM et al (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) viste imidlertid, at brug af oxymetazolin sammen med intranasalt steroid i 1 måned ikke øgede rhinitis medicamentosa sammenlignet med placebo.
Så vi giver rhinitispatienter i behandlingsgruppen med oxymetazolin og intranasalt steroid i 1 måned, stopper derefter med at bruge oxymetazolin og vender tilbage til det sidste besøg 2 uger senere for at se, hvilke patienter der udvikler rebound nasal congestion (rhinitis medicamentosa).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol University
- Studiestol: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol University
- Studiestol: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol University
- Studiestol: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Næsesygdomme
- Respiratorisk insufficiens
- Luftvejsobstruktion
- Rhinitis
- Nasal obstruktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- R015532021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med oxymetazolin
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAdenoidal hypertrofi
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Coordenação de Aperfeiçoamento de... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom
-
RDD Pharma LtdAfsluttetFækal inkontinens | RygmarvsskadeUngarn
-
AllerganAfsluttetErytem | RosaceaForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetRosaceaForenede Stater
-
AllerganAfsluttetErytem | RosaceaForenede Stater
-
Lumbini Medical CollegeAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterTilmelding efter invitationHyperkinesi | Blefaroptose | Ansigtslammelse | SynkinesisForenede Stater
-
Beijing Tongren HospitalUkendtObstruktiv søvnapnøKina