Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​oxymetazolin tilføjet på nasal steroid i rhinitis med vedvarende næseobstruktion

3. januar 2015 opdateret af: Mahidol University

Effektiviteten af ​​oxymetazolin tilføjet på intranasal steroid til behandling af allergisk og ikke-allergisk rhinitis med vedvarende næseobstruktion

Baggrund Allergisk rhinitis er et almindeligt sundhedsproblem med en verdensomspændende prævalens på 10-25% og har en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. I Thailand er forekomsten af ​​allergisk rhinitis i den generelle befolkning 13,5 %, hvoraf hyppigheden af ​​allergisk rhinitis steg fra 23 % til 38 % hos børnene og 61,9 % hos kandidatstuderende. På trods af at intranasalt steroid er den nuværende førstelinjebehandling af patienter med allergisk rhinitis, opnår kun 60 % af patienterne fremragende kontrol. Vedvarende tilstoppet næse er det vigtigste symptom, som er vanskeligt at kontrollere hos disse patienter. Data er begrænsede om effektivitet og sikkerhed ved yderligere brug af 0,05 % intranasal oxymetazolinhydrochlorid (OXY) til vedvarende tilstoppet næse, som ikke reagerer tilstrækkeligt på anbefalede doser af intranasalt steroid (INS) og oral antihistamin (OAH).

Formål At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​den yderligere brug af OXY til vedvarende tilstoppet næse hos patienter med allergisk rhinitis eller ikke-allergisk rhinitis, der er utilstrækkeligt kontrolleret af kombinationsbehandling med INS og OAH.

Metoder Efterforskerne udførte et 6-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg med 50 patienter med allergisk rhinitis eller ikke-allergisk rhinitis, som var utilstrækkeligt kontrolleret ved kombinationsbehandling med INS og oral antihistamin (OAH). Efter en indledende screening blev kvalificerede personer randomiseret i 2 grupper inklusive behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Behandlingsgruppen modtog INS (2 pust i hvert næsebor to gange dagligt) og OAH (1 tablet én gang dagligt) plus OXY (2 pust i hvert næsebor to gange dagligt) Kontrolgruppen modtog INS (2 pust i hvert næsebor to gange dagligt) og OAH (1 tablet én gang dagligt) plus placebo (2 pust i hvert næsebor to gange dagligt).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil fortsætte med medicin i 4 uger, derefter stoppe med at bruge interventionsmedicin og stadig tage INS (2 pust i hvert næsebor to gange dagligt) og OAH (1 tablet én gang dagligt) i yderligere 2 uger. Derefter vil alle deltagere komme til det sidste besøg for at se, om der opstår rebound nasale symptomer. Deltagerne vil blive bedt om at registrere nasalt symptom dagbogskort og nasal peak inspiratorisk flow. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Rcq) vil blive registreret under besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller derover
  • Diagnose med allergisk eller ikke-allergisk rhinitis med vedvarende nasal obstruktion
  • Behandles med intranasal steroid og oral antihistamin

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende sygdom med hypertension
  • Brug oral eller nasal dekongestant 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Næsepolyp eller signifikant afviget næseseptum
  • Luftvejsinfektion 14 dage før deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oxymetazolin
0,05% oxymetazolin næsespray 2 sprays i hvert næsebor to gange dagligt
0,05 % oxymetazolin-næsespray var kommercielt tilgængelige.
Andre navne:
  • Iliadin
Placebo komparator: placebo
placebo næsespray 2 sprays i hvert næsebor to gange dagligt
Placebo næsespray er lavet af det lokale medicinalfirma i Thailand, som kommercielt fremstiller og sælger 0,05% oxymetazolin næsespray. Placeboen indeholder de samme ingredienser som lægemidlet undtagen den aktive ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Oxymetazolin til behandling af rhinitis med vedvarende næseobstruktion
Tidsramme: 6 uger
Primært resultatmål er den nasale tilstopning-score målt ved visuel analog skala (VAS), der spænder fra 1-10 (0 = intet symptom og 10 = det mest alvorlige symptom) sammenlignet mellem behandlingsgruppe og kontrolleret gruppe.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der udviklede Rhinitis Medicamentosa efter brug af Oxymetazolin
Tidsramme: 6 uger
Rhinitis medicamentosa er næsetilstoppet rebound efter langvarig brug (>7 dage) af topisk næseafsvækkende middel (f. oxymetazolin). En tidligere undersøgelse af Baroody FM et al (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) viste imidlertid, at brug af oxymetazolin sammen med intranasalt steroid i 1 måned ikke øgede rhinitis medicamentosa sammenlignet med placebo. Så vi giver rhinitispatienter i behandlingsgruppen med oxymetazolin og intranasalt steroid i 1 måned, stopper derefter med at bruge oxymetazolin og vender tilbage til det sidste besøg 2 uger senere for at se, hvilke patienter der udvikler rebound nasal congestion (rhinitis medicamentosa).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol University
  • Studiestol: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol University
  • Studiestol: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol University
  • Studiestol: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oxymetazolin

3
Abonner