Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av oksymetazolin tilsatt på nesesteroid ved rhinitt med vedvarende neseobstruksjon

3. januar 2015 oppdatert av: Mahidol University

Effektiviteten av oksymetazolin lagt til intranasal steroid i behandling av allergisk og ikke-allergisk rhinitt med vedvarende neseobstruksjon

Bakgrunn Allergisk rhinitt er et vanlig helseproblem med en verdensomspennende prevalens på 10-25 %, og har betydelig innvirkning på livskvaliteten til pasientene. I Thailand er forekomsten av allergisk rhinitt i befolkningen generelt 13,5 %, hvorav frekvensen av allergisk rhinitt økte fra 23 % til 38 % hos barna, og 61,9 % hos hovedfagsstudentene. Til tross for at intranasalt steroid er dagens førstelinjebehandling av pasienter med allergisk rhinitt, oppnår bare 60 % av pasientene utmerket kontroll. Vedvarende nesetetthet er hovedsymptomet som er vanskelig å kontrollere hos disse pasientene. Data er begrenset om effekt og sikkerhet ved tilleggsbruk av 0,05 % intranasal oksymetazolinhydroklorid (OXY) for vedvarende nesetetthet som ikke responderer tilstrekkelig på anbefalte doser av intranasalt steroid (INS) og oralt antihistamin (OAH).

Mål Å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved tilleggsbruk av OXY for vedvarende nesetetthet hos pasienter med allergisk rhinitt eller ikke-allergisk rhinitt som er utilstrekkelig kontrollert av kombinasjonsbehandling med INS og OAH.

Metoder Etterforskerne utførte en 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie med 50 pasienter med allergisk rhinitt eller ikke-allergisk rhinitt som ble utilstrekkelig kontrollert av kombinasjonsbehandling med INS og oral antihistamin (OAH). Etter en innledende screening ble kvalifiserte individer randomisert i 2 grupper inkludert behandlingsgruppen og kontrollgruppen. Behandlingsgruppen fikk INS (2 drag i hvert nesebor to ganger daglig) og OAH (1 tablett en gang daglig) pluss OXY (2 drag i hvert nesebor to ganger daglig) Kontrollgruppen fikk INS (2 drag i hvert nesebor to ganger daglig) og OAH (1 tablett én gang daglig) pluss placebo (2 drag i hvert nesebor to ganger daglig).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil fortsette med medisiner i 4 uker, deretter slutte å bruke intervensjonsmedisiner og fortsatt ta INS (2 drag i hvert nesebor to ganger daglig) og OAH (1 tablett en gang daglig) i ytterligere 2 uker. Deretter vil alle deltakerne komme for det siste besøket for å se om rebound nasale symptomer oppstår. Deltakerne vil bli bedt om å registrere dagbokkort for nesesymptomer og nesestopp inspiratorisk flow. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Rcq) vil bli registrert under besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Diagnose med allergisk eller ikke-allergisk rhinitt med vedvarende nasal obstruksjon
  • Blir behandlet med intranasal steroid og oral antihistamin

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende sykdom av hypertensjon
  • Bruk oral eller nasal dekongestant 7 dager før du går inn i studien
  • Nesepolypp eller signifikant avviket neseseptum
  • Luftveisinfeksjon 14 dager før du går inn i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oksymetazolin
0,05 % oksymetazolin nesespray 2 spray i hvert nesebor to ganger daglig
0,05 % oksymetazolin nesespray var kommersielt tilgjengelig.
Andre navn:
  • Iliadin
Placebo komparator: placebo
placebo nesespray 2 spray i hvert nesebor to ganger daglig
Placebo nesespray er laget av det lokale farmasøytiske selskapet i thailand som kommersielt produserer og selger 0,05 % oksymetazolin nesespray. Placeboen inneholder de samme ingrediensene som stoffet bortsett fra den aktive ingrediensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av oksymetazolin i behandling av rhinitt med vedvarende neseobstruksjon
Tidsramme: 6 uker
Primært utfallsmål er tett nese-score målt ved visuell analog skala (VAS) som varierer fra 1-10 (0 = ingen symptom og 10 = det mest alvorlige symptomet) sammenlignet mellom behandlingsgruppe og kontrollert gruppe.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet personer som utviklet Rhinitis Medicamentosa etter bruk av oksymetazolin
Tidsramme: 6 uker
Rhinitis medicamentosa er rebound nesetetthet etter langvarig bruk (>7 dager) av topisk neseavsvellende middel (f. oksymetazolin). En tidligere studie av Baroody FM et al (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) viste imidlertid at bruk av oksymetazolin sammen med intranasalt steroid i 1 måned ikke økte rhinitis medicamentosa sammenlignet med placebo. Så vi gir rhinittpasienter i behandlingsgruppen med oksymetazolin og intranasalt steroid i 1 måned, slutter så å bruke oksymetazolin og kommer tilbake til siste besøk 2 uker senere for å se hvilke pasienter som får rebound nesetetthet (rhinitis medicamentosa).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere