- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01847131
Effektiviteten av oksymetazolin tilsatt på nesesteroid ved rhinitt med vedvarende neseobstruksjon
Effektiviteten av oksymetazolin lagt til intranasal steroid i behandling av allergisk og ikke-allergisk rhinitt med vedvarende neseobstruksjon
Bakgrunn Allergisk rhinitt er et vanlig helseproblem med en verdensomspennende prevalens på 10-25 %, og har betydelig innvirkning på livskvaliteten til pasientene. I Thailand er forekomsten av allergisk rhinitt i befolkningen generelt 13,5 %, hvorav frekvensen av allergisk rhinitt økte fra 23 % til 38 % hos barna, og 61,9 % hos hovedfagsstudentene. Til tross for at intranasalt steroid er dagens førstelinjebehandling av pasienter med allergisk rhinitt, oppnår bare 60 % av pasientene utmerket kontroll. Vedvarende nesetetthet er hovedsymptomet som er vanskelig å kontrollere hos disse pasientene. Data er begrenset om effekt og sikkerhet ved tilleggsbruk av 0,05 % intranasal oksymetazolinhydroklorid (OXY) for vedvarende nesetetthet som ikke responderer tilstrekkelig på anbefalte doser av intranasalt steroid (INS) og oralt antihistamin (OAH).
Mål Å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved tilleggsbruk av OXY for vedvarende nesetetthet hos pasienter med allergisk rhinitt eller ikke-allergisk rhinitt som er utilstrekkelig kontrollert av kombinasjonsbehandling med INS og OAH.
Metoder Etterforskerne utførte en 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie med 50 pasienter med allergisk rhinitt eller ikke-allergisk rhinitt som ble utilstrekkelig kontrollert av kombinasjonsbehandling med INS og oral antihistamin (OAH). Etter en innledende screening ble kvalifiserte individer randomisert i 2 grupper inkludert behandlingsgruppen og kontrollgruppen. Behandlingsgruppen fikk INS (2 drag i hvert nesebor to ganger daglig) og OAH (1 tablett en gang daglig) pluss OXY (2 drag i hvert nesebor to ganger daglig) Kontrollgruppen fikk INS (2 drag i hvert nesebor to ganger daglig) og OAH (1 tablett én gang daglig) pluss placebo (2 drag i hvert nesebor to ganger daglig).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Diagnose med allergisk eller ikke-allergisk rhinitt med vedvarende nasal obstruksjon
- Blir behandlet med intranasal steroid og oral antihistamin
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende sykdom av hypertensjon
- Bruk oral eller nasal dekongestant 7 dager før du går inn i studien
- Nesepolypp eller signifikant avviket neseseptum
- Luftveisinfeksjon 14 dager før du går inn i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oksymetazolin
0,05 % oksymetazolin nesespray 2 spray i hvert nesebor to ganger daglig
|
0,05 % oksymetazolin nesespray var kommersielt tilgjengelig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo nesespray 2 spray i hvert nesebor to ganger daglig
|
Placebo nesespray er laget av det lokale farmasøytiske selskapet i thailand som kommersielt produserer og selger 0,05 % oksymetazolin nesespray.
Placeboen inneholder de samme ingrediensene som stoffet bortsett fra den aktive ingrediensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av oksymetazolin i behandling av rhinitt med vedvarende neseobstruksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Primært utfallsmål er tett nese-score målt ved visuell analog skala (VAS) som varierer fra 1-10 (0 = ingen symptom og 10 = det mest alvorlige symptomet) sammenlignet mellom behandlingsgruppe og kontrollert gruppe.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet personer som utviklet Rhinitis Medicamentosa etter bruk av oksymetazolin
Tidsramme: 6 uker
|
Rhinitis medicamentosa er rebound nesetetthet etter langvarig bruk (>7 dager) av topisk neseavsvellende middel (f.
oksymetazolin).
En tidligere studie av Baroody FM et al (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) viste imidlertid at bruk av oksymetazolin sammen med intranasalt steroid i 1 måned ikke økte rhinitis medicamentosa sammenlignet med placebo.
Så vi gir rhinittpasienter i behandlingsgruppen med oksymetazolin og intranasalt steroid i 1 måned, slutter så å bruke oksymetazolin og kommer tilbake til siste besøk 2 uker senere for å se hvilke pasienter som får rebound nesetetthet (rhinitis medicamentosa).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol university
- Studiestol: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol university
- Studiestol: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol university
- Studiestol: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nesesykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Luftveisobstruksjon
- Rhinitt
- Nasal obstruksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- R015532021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .