Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oksymetazoliny dodanej do sterydu donosowego w nieżycie nosa z uporczywą niedrożnością nosa

3 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Mahidol University

Skuteczność oksymetazoliny dodanej do steroidu donosowego w leczeniu alergicznego i niealergicznego nieżytu nosa z uporczywą niedrożnością nosa

Wstęp Alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa jest powszechnym problemem zdrowotnym, którego chorobowość na całym świecie wynosi 10-25% i ma znaczący wpływ na jakość życia pacjentów. W Tajlandii częstość występowania alergicznego nieżytu nosa w populacji ogólnej wynosi 13,5%, z czego częstość występowania alergicznego nieżytu nosa wzrosła z 23% do 38% u dzieci i 61,9% u studentów. Pomimo tego, że steryd donosowy jest obecnie lekiem pierwszego rzutu u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa, tylko u 60% pacjentów uzyskuje się doskonałą kontrolę. Uporczywe przekrwienie błony śluzowej nosa jest głównym objawem, który jest trudny do kontrolowania u tych pacjentów. Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego stosowania 0,05% donosowego chlorowodorku oksymetazoliny (OXY) w przypadku uporczywego przekrwienia błony śluzowej nosa, które nie odpowiada odpowiednio na zalecane dawki steroidów donosowych (INS) i doustnych leków przeciwhistaminowych (OAH).

Cel: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego stosowania OXY w leczeniu uporczywego przekrwienia błony śluzowej nosa u pacjentów z alergicznym lub niealergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa niedostatecznie kontrolowanym przez leczenie skojarzone z INS i OAH.

Metody Badacze przeprowadzili 6-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 50 pacjentów z alergicznym lub niealergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u których leczenie skojarzone za pomocą INS i doustnych leków przeciwhistaminowych (OAH) było niewystarczająco kontrolowane. Po wstępnym badaniu przesiewowym zakwalifikowane osoby zostały losowo podzielone na 2 grupy, w tym grupę leczoną i grupę kontrolną. Grupa leczona otrzymywała INS (2 dawki do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie) i OAH (1 tabletka raz dziennie) plus OXY (2 dawki do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie) Grupa kontrolna otrzymywała INS (2 dawki do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie) i OAH (1 tabletka raz dziennie) plus placebo (2 dawki do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie przez 4 tygodnie, następnie przestaną stosować leki interwencyjne i nadal będą przyjmować INS (2 dawki do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie) i OAH (1 tabletka raz dziennie) przez kolejne 2 tygodnie. Następnie wszyscy uczestnicy przyjdą na ostatnią wizytę, aby sprawdzić, czy występują objawy nawrotu nosa. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie karty dzienniczka objawów nosowych i szczytowego przepływu wdechowego nosa. Podczas wizyty zostanie zapisany Kwestionariusz Jakości Życia (Rcq) nieżytu nosa i spojówek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie alergicznego lub niealergicznego nieżytu nosa z uporczywą niedrożnością nosa
  • Leczenie sterydami donosowymi i doustnymi lekami przeciwhistaminowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba podstawowa nadciśnienia tętniczego
  • Zastosuj doustny lub nosowy środek zmniejszający przekrwienie 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Polip nosa lub znaczne skrzywienie przegrody nosowej
  • Infekcja dróg oddechowych 14 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: oksymetazolina
0,05% oksymetazolina aerozole do nosa 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Lek: oksymetazolina
Na rynku dostępne były aerozole do nosa z 0,05% oksymetazoliną.
Inne nazwy:
  • Iliadyna
Komparator placebo: placebo
placebo aerozol do nosa 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę
Lek: Spray do nosa z placebo
Spray do nosa z placebo został wyprodukowany przez lokalną firmę farmaceutyczną w Tajlandii, która komercyjnie produkuje i sprzedaje spray do nosa z 0,05% oksymetazoliną. Placebo zawiera te same składniki co lek, z wyjątkiem składnika aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oksymetazoliny w leczeniu nieżytu nosa z uporczywą niedrożnością nosa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest ocena przekrwienia błony śluzowej nosa mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 1-10 (0 = brak objawów i 10 = najcięższy objaw) w porównaniu między grupą leczoną a grupą kontrolną.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby pacjentów, u których rozwinął się nieżyt nosa leczniczy po zastosowaniu oksymetazoliny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rhinitis medicamentosa to nawracające przekrwienie błony śluzowej nosa po długotrwałym stosowaniu (>7 dni) miejscowych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa (np. oksymetazolina). Jednak wcześniejsze badanie przeprowadzone przez Baroody FM i wsp. (J Allergy Clin Immunol 2011;127:927-34) wykazało, że stosowanie oksymetazoliny razem ze steroidem donosowym przez 1 miesiąc nie zwiększyło zapalenia błony śluzowej nosa w porównaniu z placebo. Tak więc podajemy pacjentom z nieżytem nosa w grupie leczonej oksymetazolinę i steryd donosowy przez 1 miesiąc, następnie przerywamy stosowanie oksymetazoliny i wracamy na ostatnią wizytę 2 tygodnie później, aby zobaczyć, u których pacjentów wystąpi przekrwienie błony śluzowej nosa z odbicia (rhinitis medicamentosa).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Torpong Thongngarm, M.D., Mahidol university
  • Krzesło do nauki: Panitan Pradubpongsa, M.D., Mahidol university
  • Krzesło do nauki: Paraya Assanasen, M.D., Mahidol university
  • Krzesło do nauki: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Mahidol university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R015532021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj