このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プラチナ感受性卵巣がん患者におけるニラパリブとプラセボの維持試験

2023年5月31日 更新者：Tesaro, Inc.

プラチナ感受性卵巣癌患者におけるニラパリブ対プラセボによる維持の第3相ランダム化二重盲検試験。

これは、gBRCAmutまたは高悪性度の漿液性組織型を有する腫瘍のいずれかを有し、最新の化学療法に反応したプラチナ感受性卵巣がん患者における維持療法としてのニラパリブの第III相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。プラチナ剤入り。 ニラパリブは、経口で活性な PARP 阻害剤です。 ニラパリブまたはプラセボ (2:1 の比率) は、28 日間のサイクルで 1 日 1 回連続して投与されます。 健康関連の生活の質は、がん治療の機能評価 - 卵巣症状指数 (FOSI)、ヨーロッパの生活の質尺度、5 次元 (EQ-5D)、および神経障害アンケートによって測定されます。 安全性と忍容性は、有害事象（AE）、身体検査、心電図（ECG）、および安全性検査値の臨床レビューによって評価されます。

この研究の主な目的は、無増悪生存期間 (PFS) の延長によって評価される、プラチナ感受性卵巣がん患者の維持療法としてのニラパリブの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

596

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Vancouver、Oregon、アメリカ、98684
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bebington, Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW36JJ
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
        • GSK Investigational Site
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Yeovil、Somerset、イギリス、BA21 4AT
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B18 7QH
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • GSK Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • MIlano、イタリア、20133
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95126
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • GSK Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev、デンマーク、DK-2730
        • GSK Investigational Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30177
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40217
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Besançon Cedex、フランス、25030
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06189
        • GSK Investigational Site
      • Saint Brieuc、フランス、22015 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex、フランス、44805
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-207
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、94-029
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、女性、人種不問
  • -組織学的に診断された卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がん
  • -高グレード（またはグレード3）の漿液性組織学またはgBRCAmutを持つことが知られている
  • 過去に少なくとも 2 コースのプラチナ含有療法を受けており、最後から 2 番目の (最後から 2 番目の) プラチナ コースの後にプラチナ感受性と見なされた疾患がある (最後から 2 番目のプラチナ レジメンと疾患の進行との間の期間が 6 か月以上)
  • -プラチナレジメンを持続するために反応し、反応を維持し、最後のプラチナレジメンの完了から8週間以内に研究に登録されています
  • エコグ 0-1
  • 十分な骨髄、腎臓、および肝機能

除外基準:

  • -ニラパリブの成分に対する既知の過敏症
  • 2年以内の卵巣がん以外の浸潤がん（確実に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
  • 症候性の制御されていない脳転移
  • 妊娠中または授乳中
  • 免疫不全患者
  • -既知の活動性肝疾患
  • 既知のPARP阻害剤による前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニラパリブ
2:1 の比率で、28 日周期で 1 日 1 回連続投与。
薬：アクティブコンパレータ：ニラパリブ
ニラパリブ vs プラセボ 2:1 の比率
他の名前：
  • ニラパリブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回、28日周期で連続投与。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖細胞系乳がん遺伝子（BRCA）変異（gBRCA）を有するコホートにおける無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで、最大7年7か月4日
PFSは、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 疾患の進行を評価するためのコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法は、ベースライン時、サイクル 14 まで 8 週間ごと、その後は治療中止まで 12 週間ごとに実施されました。 病気の進行の客観的評価は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、盲検法で実施された中央放射線および臨床検査によって決定されました。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、研究で最小の合計を参照として取ります。
無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで、最大7年7か月4日
相同組換え欠損陽性（HRD+）腫瘍（非gBRCAmut HRD+）を伴う生殖細胞系BCRAのないコホートにおける無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで、最大7年7か月4日
PFSは、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 疾患の進行を評価するためのコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法は、ベースライン時、サイクル 14 まで 8 週間ごと、その後は治療中止まで 12 週間ごとに実施されました。 病気の進行の客観的評価は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、盲検法で実施された中央放射線および臨床検査によって決定されました。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、研究で最小の合計を参照として取りました。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、研究で最小の合計を参照として取ります。
無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで、最大7年7か月4日
生殖細胞系 BRCA 変異のないコホートにおける無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで、最大7年7か月4日
PFSは、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 疾患の進行を評価するためのコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法は、ベースライン時、サイクル 14 まで 8 週間ごと、その後は治療中止まで 12 週間ごとに実施されました。 病気の進行の客観的評価は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、中央の放射線および臨床検査によって決定され、盲検法で実施されました。 PD は、少なくとも 20% の増加として定義されます。標的病変の直径の合計で、研究の最小合計を参照として取ります。
無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで、最大7年7か月4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖細胞系BRCA変異（gBRCA）のコホートにおける最初の二次治療までの時間
時間枠：無作為化日から最初のその後の治療または死亡の最も早い日まで、最大7年7か月4日
TFST は、無作為化日からその後の最初の抗がん治療または死亡の開始日までの時間として定義されました。
無作為化日から最初のその後の治療または死亡の最も早い日まで、最大7年7か月4日
生殖細胞系 BRCA 変異のないコホートにおける最初の後続治療までの時間
時間枠：無作為化日から最初のその後の治療または死亡の最も早い日まで、最大7年7か月4日
TFST は、無作為化日からその後の最初の抗がん治療または死亡の開始日までの時間として定義されました。
無作為化日から最初のその後の治療または死亡の最も早い日まで、最大7年7か月4日
生殖細胞系BRCA変異（gBRCA）を有するコホートにおける化学療法のない期間
時間枠：無作為化前の最後のプラチナ治療の日から、維持治療後の次の抗がん治療の開始まで、最大7年7か月4日
無化学療法間隔は、無作為化前の最後のプラチナ療法から維持療法後の次の抗がん療法の開始までの時間として定義されました
無作為化前の最後のプラチナ治療の日から、維持治療後の次の抗がん治療の開始まで、最大7年7か月4日
生殖細胞系BRCA変異のないコホートにおける化学療法のない期間
時間枠：無作為化前の最後のプラチナ治療の日から、維持治療後の次の抗がん治療の開始まで、最大7年7か月4日
無化学療法間隔は、無作為化前の最後のプラチナ療法から維持療法後の次の抗がん療法の開始までの時間として定義されました
無作為化前の最後のプラチナ治療の日から、維持治療後の次の抗がん治療の開始まで、最大7年7か月4日
生殖細胞系 BRCA 変異 (gBRCA) を伴うコホートにおける無増悪生存 2
時間枠：治療の無作為化から、治験治療後の次の抗がん治療における疾患進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最大7年7か月および4日
無増悪生存期間 2 は、現在の研究で無作為化された日から、研究治療または何らかの原因による死亡に続く次の抗がん治療での進行の評価の早い日までと定義されました。 進行は、現在の研究で使用されているものと同じ基準を使用して、臨床的および放射線学的評価を介して研究者によって決定されました。
治療の無作為化から、治験治療後の次の抗がん治療における疾患進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最大7年7か月および4日
生殖細胞系 BRCA 変異のないコホートにおける無増悪生存 2
時間枠：治療の無作為化から、治験治療後の次の抗がん治療における疾患進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最大7年7か月および4日
無増悪生存期間 2 は、現在の研究で無作為化された日から、研究治療または何らかの原因による死亡に続く次の抗がん治療での進行の評価の早い日までと定義されました。 進行は、現在の研究で使用されているものと同じ基準を使用して、臨床的および放射線学的評価を介して研究者によって決定されました。
治療の無作為化から、治験治療後の次の抗がん治療における疾患進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最大7年7か月および4日
生殖細胞系BRCA変異（gBRCA）を有するコホートにおける全生存率
時間枠：治療の無作為化からあらゆる原因による死亡日まで、最大7年7か月4日
全生存期間は、任意の原因による死亡日までの無作為化日として定義されました。
治療の無作為化からあらゆる原因による死亡日まで、最大7年7か月4日
生殖細胞系 BRCA 変異のないコホートにおける全生存率
時間枠：治療の無作為化からあらゆる原因による死亡日まで、最大7年7か月4日
全生存期間は、任意の原因による死亡日までの無作為化日として定義されました。
治療の無作為化からあらゆる原因による死亡日まで、最大7年7か月4日
生殖細胞系BRCA変異（gBRCA）を有するコホートにおける2回目のその後の治療までの時間
時間枠：無作為化日から2回目の抗がん剤治療開始日まで、最長7年7か月4日
TSSTは、2回目のフォローアップ抗がん治療の開始日または死亡日のうち早い方への無作為化日として定義されました。
無作為化日から2回目の抗がん剤治療開始日まで、最長7年7か月4日
生殖細胞系 BRCA 変異のないコホートにおける 2 回目以降の治療までの時間
時間枠：無作為化日から2回目の抗がん剤治療開始日まで、最長7年7か月4日
TSSTは、2回目のフォローアップ抗がん治療の開始日または死亡日のうち早い方への無作為化日として定義されました。
無作為化日から2回目の抗がん剤治療開始日まで、最長7年7か月4日
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化-サイクル2の生殖細胞系BRCAを伴うコホートにおける卵巣症状指数
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 2 (各サイクルは 28 日)
がん治療の機能評価 - 卵巣症状指数は、卵巣がんの治療に対する症状反応の検証済みの 8 項目の尺度です。 参加者は、過去 7 日間の症状について、「まったくない」(0) から「とてもある」(4) までの 5 段階のリッカート スケール スコアを使用して回答します。 合計スコアは、スコア付けされたすべての項目の合計に 8 を掛け、その結果を回答数で割ることによって計算されました。 合計症状指数は、0 (「重度の症状」) から 32 (「無症状」) までの 8 つのスコアの合計として計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 2 (各サイクルは 28 日)
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化-サイクル4の生殖細胞系BRCAを伴うコホートにおける卵巣症状指数
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 4 (各サイクルは 28 日間)
がん治療の機能評価 - 卵巣症状指数は、卵巣がんの治療に対する症状反応の検証済みの 8 項目の尺度です。 参加者は、過去 7 日間の症状について、「まったくない」(0) から「とてもある」(4) までの 5 段階のリッカート スケール スコアを使用して回答します。 合計スコアは、スコア付けされたすべての項目の合計に 8 を掛け、その結果を回答数で割ることによって計算されました。 合計症状指数は、0 (「重度の症状」) から 32 (「無症状」) までの 8 つのスコアの合計として計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 4 (各サイクルは 28 日間)
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化-サイクル6の生殖細胞系BRCAを伴うコホートにおける卵巣症状指数
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）およびサイクル6（各サイクルは28日）
がん治療の機能評価 - 卵巣症状指数は、卵巣がんの治療に対する症状反応の検証済みの 8 項目の尺度です。 参加者は、過去 7 日間の症状について、「まったくない」(0) から「とてもある」(4) までの 5 段階のリッカート スケール スコアを使用して回答します。 合計スコアは、スコア付けされたすべての項目の合計に 8 を掛け、その結果を回答数で割ることによって計算されました。 合計症状指数は、0 (「重度の症状」) から 32 (「無症状」) までの 8 つのスコアの合計として計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目の投与前）およびサイクル6（各サイクルは28日）
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化-進行後の生殖細胞系BRCAを伴うコホートにおける卵巣症状指数
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目に投与前、各サイクルは 28 日間) および最大 7 年、7 か月、および 4 日
がん治療の機能評価 - 卵巣症状指数は、卵巣がんの治療に対する症状反応の検証済みの 8 項目の尺度です。 参加者は、過去 7 日間の症状について、「まったくない」(0) から「とてもある」(4) までの 5 段階のリッカート スケール スコアを使用して回答します。 合計スコアは、スコア付けされたすべての項目の合計に 8 を掛け、その結果を回答数で割ることによって計算されました。 合計症状指数は、0 (「重度の症状」) から 32 (「無症状」) までの 8 つのスコアの合計として計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (サイクル 1 の 1 日目に投与前、各サイクルは 28 日間) および最大 7 年、7 か月、および 4 日
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化-サイクル2で生殖細胞系BRCAを持たないコホートにおける卵巣症状指数
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 2 (各サイクルは 28 日間)
がん治療の機能評価 - 卵巣症状指数は、卵巣がんの治療に対する症状反応の検証済みの 8 項目の尺度です。 参加者は、過去 7 日間の症状について、「まったくない」(0) から「とてもある」(4) までの 5 段階のリッカート スケール スコアを使用して回答します。 合計スコアは、スコア付けされたすべての項目の合計に 8 を掛け、その結果を回答数で割ることによって計算されました。 合計症状指数は、0 (「重度の症状」) から 32 (「無症状」) までの 8 つのスコアの合計として計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 2 (各サイクルは 28 日間)
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化-サイクル4で生殖細胞系BRCAのないコホートにおける卵巣症状指数
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 4 (各サイクルは 28 日間)
がん治療の機能評価 - 卵巣症状指数は、卵巣がんの治療に対する症状反応の検証済みの 8 項目の尺度です。 参加者は、過去 7 日間の症状について、「まったくない」(0) から「とてもある」(4) までの 5 段階のリッカート スケール スコアを使用して回答します。 合計スコアは、スコア付けされたすべての項目の合計に 8 を掛け、その結果を回答数で割ることによって計算されました。 合計症状指数は、0 (「重度の症状」) から 32 (「無症状」) までの 8 つのスコアの合計として計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 4 (各サイクルは 28 日間)
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化-サイクル6で生殖細胞系BRCAを持たないコホートにおける卵巣症状指数
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 6 (各サイクルは 28 日)
がん治療の機能評価 - 卵巣症状指数は、卵巣がんの治療に対する症状反応の検証済みの 8 項目の尺度です。 参加者は、過去 7 日間の症状について、「まったくない」(0) から「とてもある」(4) までの 5 段階のリッカート スケール スコアを使用して回答します。 合計スコアは、スコア付けされたすべての項目の合計に 8 を掛け、その結果を回答数で割ることによって計算されました。 合計症状指数は、0 (「重度の症状」) から 32 (「無症状」) までの 8 つのスコアの合計として計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 6 (各サイクルは 28 日)
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化-進行後の生殖細胞系BRCAのないコホートにおける卵巣症状指数
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 7 年 7 か月 4 日まで
がん治療の機能評価 - 卵巣症状指数は、卵巣がんの治療に対する症状反応の検証済みの 8 項目の尺度です。 参加者は、過去 7 日間の症状について、「まったくない」(0) から「とてもある」(4) までの 5 段階のリッカート スケール スコアを使用して回答します。 合計スコアは、スコア付けされたすべての項目の合計に 8 を掛け、その結果を回答数で割ることによって計算されました。 合計症状指数は、0 (「重度の症状」) から 32 (「無症状」) までの 8 つのスコアの合計として計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) から 7 年 7 か月 4 日まで
サイクル2での生殖系列BRCAのコホートにおけるヨーロッパの生活の質スケール、5次元（EQ-5D-5L）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 2 (各サイクルは 28 日間)
EQ-5D-5L は、十分に検証された、一般的な嗜好に基づく、健康関連の生活の質 (QoL) 手段です。 EQ-5D-5L には 5 つの領域が含まれており、参加者に今日認識されている健康状態を次の側面で評価してもらいます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 各ドメインには、「問題なし」（レベル 1）、「軽微な問題」（レベル 2）、「中程度の問題」（レベル 3）、「重大な問題」（レベル 4）、および「極度の問題」（レベル 3）の 5 つのレベルがあります。 5)。 5 次元の回答を合わせて、5 桁の健康状態の説明を形成しました (たとえば、11111 は 5 次元すべてで問題がないことを示します)。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 2 (各サイクルは 28 日間)
サイクル4で生殖細胞系BRCAを有するコホートにおけるEQ-5D-5Lのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 4 (各サイクルは 28 日間)
EQ-5D-5L は、十分に検証された、一般的な嗜好に基づく、健康関連の生活の質 (QoL) 手段です。 EQ-5D-5L には 5 つの領域が含まれており、参加者に今日認識されている健康状態を次の側面で評価してもらいます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 各ドメインには、「問題なし」（レベル 1）、「軽微な問題」（レベル 2）、「中程度の問題」（レベル 3）、「重大な問題」（レベル 4）、および「極度の問題」（レベル 3）の 5 つのレベルがあります。 5)。 5 次元の回答を合わせて、5 桁の健康状態の説明を形成しました (たとえば、11111 は 5 次元すべてで問題がないことを示します)。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 4 (各サイクルは 28 日間)
サイクル6で生殖細胞系BRCAを有するコホートにおけるEQ-5D-5Lのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 6 (各サイクルは 28 日)
EQ-5D-5L は、十分に検証された、一般的な嗜好に基づく、健康関連の生活の質 (QoL) 手段です。 EQ-5D-5L には 5 つの領域が含まれており、参加者に今日認識されている健康状態を次の側面で評価してもらいます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 各ドメインには、「問題なし」（レベル 1）、「軽微な問題」（レベル 2）、「中程度の問題」（レベル 3）、「重大な問題」（レベル 4）、および「極度の問題」（レベル 3）の 5 つのレベルがあります。 5)。 5 次元の回答を合わせて、5 桁の健康状態の説明を形成しました (たとえば、11111 は 5 次元すべてで問題がないことを示します)。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 6 (各サイクルは 28 日)
進行後の生殖細胞系BRCAを伴うコホートにおけるEQ-5D-5Lのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 7 年 7 か月 4 日まで
EQ-5D-5L は、十分に検証された、一般的な嗜好に基づく、健康関連の生活の質 (QoL) 手段です。 EQ-5D-5L には 5 つの領域が含まれており、参加者に今日認識されている健康状態を次の側面で評価してもらいます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 各ドメインには、「問題なし」（レベル 1）、「軽微な問題」（レベル 2）、「中程度の問題」（レベル 3）、「重大な問題」（レベル 4）、および「極度の問題」（レベル 3）の 5 つのレベルがあります。 5)。 5 次元の回答を合わせて、5 桁の健康状態の説明を形成しました (たとえば、11111 は 5 次元すべてで問題がないことを示します)。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) から 7 年 7 か月 4 日まで
サイクル2で生殖細胞系BRCAがないコホートのEQ-5D-5Lのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 2 (各サイクルは 28 日間)
EQ-5D-5L は、十分に検証された、一般的な嗜好に基づく、健康関連の生活の質 (QoL) 手段です。 EQ-5D-5L には 5 つの領域が含まれており、参加者に今日認識されている健康状態を次の側面で評価してもらいます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 各ドメインには、「問題なし」（レベル 1）、「軽微な問題」（レベル 2）、「中程度の問題」（レベル 3）、「重大な問題」（レベル 4）、および「極度の問題」（レベル 3）の 5 つのレベルがあります。 5)。 5 次元の回答を合わせて、5 桁の健康状態の説明を形成しました (たとえば、11111 は 5 次元すべてで問題がないことを示します)。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 2 (各サイクルは 28 日間)
サイクル4で生殖細胞系BRCAがないコホートのEQ-5D-5Lのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 4 (各サイクルは 28 日間)
EQ-5D-5L は、十分に検証された、一般的な嗜好に基づく、健康関連の生活の質 (QoL) 手段です。 EQ-5D-5L には 5 つの領域が含まれており、参加者に今日認識されている健康状態を次の側面で評価してもらいます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 各ドメインには、「問題なし」（レベル 1）、「軽微な問題」（レベル 2）、「中程度の問題」（レベル 3）、「重大な問題」（レベル 4）、および「極度の問題」（レベル 3）の 5 つのレベルがあります。 5)。 5 次元の回答を合わせて、5 桁の健康状態の説明を形成しました (たとえば、11111 は 5 次元すべてで問題がないことを示します)。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 4 (各サイクルは 28 日間)
サイクル6で生殖細胞系BRCAがないコホートのEQ-5D-5Lのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 6 (各サイクルは 28 日)
EQ-5D-5L は、十分に検証された、一般的な嗜好に基づく、健康関連の生活の質 (QoL) 手段です。 EQ-5D-5L には 5 つの領域が含まれており、参加者に今日認識されている健康状態を次の側面で評価してもらいます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 各ドメインには、「問題なし」（レベル 1）、「軽微な問題」（レベル 2）、「中程度の問題」（レベル 3）、「重大な問題」（レベル 4）、および「極度の問題」（レベル 3）の 5 つのレベルがあります。 5)。 5 次元の回答を合わせて、5 桁の健康状態の説明を形成しました (たとえば、11111 は 5 次元すべてで問題がないことを示します)。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) およびサイクル 6 (各サイクルは 28 日)
進行後のコホートにおける EQ-5D-5L のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 7 年 7 か月 4 日まで
EQ-5D-5L は、十分に検証された、一般的な嗜好に基づく、健康関連の生活の質 (QoL) 手段です。 EQ-5D-5L には 5 つの領域が含まれており、参加者に今日認識されている健康状態を次の側面で評価してもらいます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 各ドメインには、「問題なし」（レベル 1）、「軽微な問題」（レベル 2）、「中程度の問題」（レベル 3）、「重大な問題」（レベル 4）、および「極度の問題」（レベル 3）の 5 つのレベルがあります。 5)。 5 次元の回答を合わせて、5 桁の健康状態の説明を形成しました (たとえば、11111 は 5 次元すべてで問題がないことを示します)。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) から 7 年 7 か月 4 日まで
ベースラインで生殖系列BRCAを有するコホートで神経障害アンケートに回答した参加者の数
時間枠：ベースラインで
ニューロパシー アンケートでは、参加者の過去 7 日間の症状の経験を、「まったくない」(0) から「非常にある」(4) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して測定します。 参加者の足 (項目 1) または手 (項目 2) がしびれたり、チクチクする/チクチクする感じがあるかどうかを尋ねる 2 つの項目があります。 ニューロパシー アンケートは、各参加者の化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の状態を判断し、参加者の QoL に対する CIPN の影響を解釈するためのアンカーを提供するために使用されました。 2 つのしきい値が使用されました。 まず、いずれかの項目で 0 より大きいスコア (「まったくない」) が記録された場合、参加者は CIPN を持っていると判断されました。 2 つ目は、参加者が 1 より大きいスコア (「少し」) を記録した場合に CIPN が割り当てられました。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。
ベースラインで
サイクル2で生殖細胞系BRCAを有するコホートで神経障害アンケートに回答した参加者の数
時間枠：サイクル 2 (各サイクルは 28 日)
ニューロパシー アンケートでは、参加者の過去 7 日間の症状の経験を、「まったくない」(0) から「非常にある」(4) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して測定します。 参加者の足 (項目 1) または手 (項目 2) がしびれたり、チクチクする/チクチクする感じがあるかどうかを尋ねる 2 つの項目があります。 ニューロパシー アンケートは、各参加者の化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の状態を判断し、参加者の QoL に対する CIPN の影響を解釈するためのアンカーを提供するために使用されました。 2 つのしきい値が使用されました。 まず、いずれかの項目で 0 より大きいスコア (「まったくない」) が記録された場合、参加者は CIPN を持っていると判断されました。 2 つ目は、参加者が 1 より大きいスコア (「少し」) を記録した場合に CIPN が割り当てられました。
サイクル 2 (各サイクルは 28 日)
サイクル4で生殖細胞系BRCAを有するコホートで神経障害アンケートに回答した参加者の数
時間枠：サイクル 4 (各サイクルは 28 日)
ニューロパシー アンケートでは、参加者の過去 7 日間の症状の経験を、「まったくない」(0) から「非常にある」(4) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して測定します。 参加者の足 (項目 1) または手 (項目 2) がしびれたり、チクチクする/チクチクする感じがあるかどうかを尋ねる 2 つの項目があります。 ニューロパシー アンケートは、各参加者の化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の状態を判断し、参加者の QoL に対する CIPN の影響を解釈するためのアンカーを提供するために使用されました。 2 つのしきい値が使用されました。 まず、いずれかの項目で 0 より大きいスコア (「まったくない」) が記録された場合、参加者は CIPN を持っていると判断されました。 2 つ目は、参加者が 1 より大きいスコア (「少し」) を記録した場合に CIPN が割り当てられました。
サイクル 4 (各サイクルは 28 日)
サイクル6で生殖系列BRCAを有するコホートで神経障害アンケートに回答した参加者の数
時間枠：サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
ニューロパシー アンケートでは、参加者の過去 7 日間の症状の経験を、「まったくない」(0) から「非常にある」(4) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して測定します。 参加者の足 (項目 1) または手 (項目 2) がしびれたり、チクチクする/チクチクする感じがあるかどうかを尋ねる 2 つの項目があります。 ニューロパシー アンケートは、各参加者の化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の状態を判断し、参加者の QoL に対する CIPN の影響を解釈するためのアンカーを提供するために使用されました。 2 つのしきい値が使用されました。 まず、いずれかの項目で 0 より大きいスコア (「まったくない」) が記録された場合、参加者は CIPN を持っていると判断されました。 2 つ目は、参加者が 1 より大きいスコア (「少し」) を記録した場合に CIPN が割り当てられました。
サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
進行後の生殖細胞系BRCAのコホートで神経障害アンケートに回答した参加者の数
時間枠：最長7年7ヶ月4日
ニューロパシー アンケートでは、参加者の過去 7 日間の症状の経験を、「まったくない」(0) から「非常にある」(4) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して測定します。 参加者の足 (項目 1) または手 (項目 2) がしびれたり、チクチクする/チクチクする感じがあるかどうかを尋ねる 2 つの項目があります。 ニューロパシー アンケートは、各参加者の化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の状態を判断し、参加者の QoL に対する CIPN の影響を解釈するためのアンカーを提供するために使用されました。 2 つのしきい値が使用されました。 まず、いずれかの項目で 0 より大きいスコア (「まったくない」) が記録された場合、参加者は CIPN を持っていると判断されました。 2 つ目は、参加者が 1 より大きいスコア (「少し」) を記録した場合に CIPN が割り当てられました。
最長7年7ヶ月4日
ベースラインで生殖細胞系BRCAを持たないコホートで神経障害アンケートに回答した参加者の数
時間枠：ベースラインで
ニューロパシー アンケートでは、参加者の過去 7 日間の症状の経験を、「まったくない」(0) から「非常にある」(4) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して測定します。 参加者の足 (項目 1) または手 (項目 2) がしびれたり、チクチクする/チクチクする感じがあるかどうかを尋ねる 2 つの項目があります。 ニューロパシー アンケートは、各参加者の化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の状態を判断し、参加者の QoL に対する CIPN の影響を解釈するためのアンカーを提供するために使用されました。 2 つのしきい値が使用されました。 まず、いずれかの項目で 0 より大きいスコア (「まったくない」) が記録された場合、参加者は CIPN を持っていると判断されました。 2 つ目は、参加者が 1 より大きいスコア (「少し」) を記録した場合に CIPN が割り当てられました。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。
ベースラインで
サイクル2で生殖細胞系BRCAのないコホートで神経障害アンケートに回答した参加者の数
時間枠：サイクル 2 (各サイクルは 28 日)
ニューロパシー アンケートでは、参加者の過去 7 日間の症状の経験を、「まったくない」(0) から「非常にある」(4) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して測定します。 参加者の足 (項目 1) または手 (項目 2) がしびれたり、チクチクする/チクチクする感じがあるかどうかを尋ねる 2 つの項目があります。 ニューロパシー アンケートは、各参加者の化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の状態を判断し、参加者の QoL に対する CIPN の影響を解釈するためのアンカーを提供するために使用されました。 2 つのしきい値が使用されました。 まず、いずれかの項目で 0 より大きいスコア (「まったくない」) が記録された場合、参加者は CIPN を持っていると判断されました。 2 つ目は、参加者が 1 より大きいスコア (「少し」) を記録した場合に CIPN が割り当てられました。
サイクル 2 (各サイクルは 28 日)
サイクル4で生殖細胞系BRCAのないコホートで神経障害アンケートに回答した参加者の数
時間枠：サイクル 4 (各サイクルは 28 日)
ニューロパシー アンケートでは、参加者の過去 7 日間の症状の経験を、「まったくない」(0) から「非常にある」(4) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して測定します。 参加者の足 (項目 1) または手 (項目 2) がしびれたり、チクチクする/チクチクする感じがあるかどうかを尋ねる 2 つの項目があります。 ニューロパシー アンケートは、各参加者の化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の状態を判断し、参加者の QoL に対する CIPN の影響を解釈するためのアンカーを提供するために使用されました。 2 つのしきい値が使用されました。 まず、いずれかの項目で 0 より大きいスコア (「まったくない」) が記録された場合、参加者は CIPN を持っていると判断されました。 2 つ目は、参加者が 1 より大きいスコア (「少し」) を記録した場合に CIPN が割り当てられました。
サイクル 4 (各サイクルは 28 日)
サイクル6で生殖細胞系BRCAのないコホートで神経障害アンケートに回答した参加者の数
時間枠：サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
ニューロパシー アンケートでは、参加者の過去 7 日間の症状の経験を、「まったくない」(0) から「非常にある」(4) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して測定します。 参加者の足 (項目 1) または手 (項目 2) がしびれたり、チクチクする/チクチクする感じがあるかどうかを尋ねる 2 つの項目があります。 ニューロパシー アンケートは、各参加者の化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の状態を判断し、参加者の QoL に対する CIPN の影響を解釈するためのアンカーを提供するために使用されました。 2 つのしきい値が使用されました。 まず、いずれかの項目で 0 より大きいスコア (「まったくない」) が記録された場合、参加者は CIPN を持っていると判断されました。 2 つ目は、参加者が 1 より大きいスコア (「少し」) を記録した場合に CIPN が割り当てられました。
サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
進行後に生殖細胞系BRCAを持たないコホートで神経障害アンケートに回答した参加者の数
時間枠：最長7年7ヶ月4日
ニューロパシー アンケートでは、参加者の過去 7 日間の症状の経験を、「まったくない」(0) から「非常にある」(4) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して測定します。 参加者の足 (項目 1) または手 (項目 2) がしびれたり、チクチクする/チクチクする感じがあるかどうかを尋ねる 2 つの項目があります。 ニューロパシー アンケートは、各参加者の化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の状態を判断し、参加者の QoL に対する CIPN の影響を解釈するためのアンカーを提供するために使用されました。 2 つのしきい値が使用されました。 まず、いずれかの項目で 0 より大きいスコア (「まったくない」) が記録された場合、参加者は CIPN を持っていると判断されました。 2 つ目は、参加者が 1 より大きいスコア (「少し」) を記録した場合に CIPN が割り当てられました。
最長7年7ヶ月4日
この研究で使用された集中型BRCA突然変異検査と比較した候補コンパニオンBRAC分析診断検査の一致を持つ参加者の数
時間枠：最長7年7ヶ月4日
候補コンパニオン BRAC 分析診断テストのデータが収集されなかったため、この研究で使用された集中型 BRCA 変異テストと比較されるため、これは決して分析されません。
最長7年7ヶ月4日
この研究で使用されたHRDテストと比較した、候補コンパニオンHRD診断テストの一致を持つ参加者の数
時間枠：最長7年7ヶ月4日
候補のコンパニオン HRD 診断テストのデータが収集されていないため、この研究で使用された HRD テストと比較されることはありません。
最長7年7ヶ月4日
FE サブスタディで重篤でない AE および SAE を有する参加者の数
時間枠：最長2年3ヶ月11日
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者に発生する不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、任意の用量で不都合な医学的発生として定義されます。医学的および科学的判断による重要な医療事象。 重大な有害事象ではない有害事象は、非重大な有害事象と見なされました。
最長2年3ヶ月11日
QTc サブスタディで非重篤な AE および SAE を有する参加者の数
時間枠：5年10ヶ月22日まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者に発生する不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、いずれかの線量で不都合な医学的発生として定義されます。医学的および科学的判断による重要な医療事象。 重大な有害事象ではない有害事象は、非重大な有害事象と見なされました。
5年10ヶ月22日まで
ニラパリブ投与後の時間 0 から無限大までの外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-infinity]) (FE サブスタディ)
時間枠：投与前および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
示された時点で血液サンプルを採取して、ニラパリブの AUC(0-infinity) を分析しました。
投与前および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
ニラパリブ投与後の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC[0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下面積 (FE サブスタディ)
時間枠：投与前（-1日目）および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
示された時点で血液サンプルを採取して、ニラパリブの AUC(0-last) を分析しました。
投与前（-1日目）および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
ニラパリブ投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax) (FE サブスタディ)
時間枠：投与前（-1日目）および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
示された時点で血液サンプルを採取して、観察されたニラパリブの最大血漿濃度を分析しました。
投与前（-1日目）および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
ニラパリブ投与後の最大到達時間（Tmax）（FEサブスタディ）
時間枠：投与前（-1日目）および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
示された時点で血液サンプルを採取して、ニラパリブの tmax を分析しました。
投与前（-1日目）および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
ニラパリブ投与後の終末消失半減期（t1/2）（FEサブスタディ）
時間枠：投与前（-1日目）および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
ニラパリブの t1/2 を分析するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与前（-1日目）および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
事前に指定されたしきい値よりも大きい Fridericia の式 (QTcF) によって修正されたベースライン後の最大 QT 間隔を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン時 (サイクル 1 1 日目、各サイクルは 28 日間)
QTcF間隔を測定する自動心電図装置を使用して、示された時点で12誘導心電図を得た。 ベースライン後の最大 ECG 値が次の制限を超える参加者の数が報告されています: QTcF 間隔 >450 および <= 480 ミリ秒 (ミリ秒) および >500 ミリ秒。
ベースライン時 (サイクル 1 1 日目、各サイクルは 28 日間)
非重篤な有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長7年7ヶ月6日
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者に発生する不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、任意の用量で不都合な医学的発生として定義されます。医学的および科学的判断による重要な医療事象。 重大な有害事象ではない有害事象は、非重大な有害事象と見なされました。 この結果測定のために提示されたデータは、2021 年 3 月 31 日のデータカットオフ日に基づいており、これは研究の盲検解除の時点と一致しています。
最長7年7ヶ月6日
非重篤な AE および SAE のある参加者の数 (研究後の非盲検)
時間枠：最長8ヶ月26日
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者に発生する不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、任意の用量で不都合な医学的発生として定義されます。医学的および科学的判断による重要な医療事象。 重大な有害事象ではない有害事象は、非重大な有害事象と見なされました。 データは、2021 年 4 月 1 日から 2021 年 12 月 26 日までの研究後の非盲検期間について提示されています。
最長8ヶ月26日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tesaro, Inc.

協力者

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
US Oncology Research
Sarah Cannon
Myriad Genetics, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered
Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Studies、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月21日

一次修了 (実際)

2016年4月22日

研究の完了 (実際)

2021年12月26日

試験登録日

最初に提出

2013年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月3日

最初の投稿 (推定)

2013年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213356
  • PR-30-5011-C (その他の識別子：Tesaro)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する