Un estudio de mantenimiento con niraparib versus placebo en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino
31 de mayo de 2023 actualizado por: Tesaro, Inc.
Un ensayo doble ciego aleatorizado de fase 3 de mantenimiento con niraparib versus placebo en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino.
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de niraparib como mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario sensibles al platino que tienen gBRCA mutado o un tumor con histología serosa de alto grado y que han respondido a su quimioterapia más reciente. que contiene un agente de platino. Niraparib es un inhibidor de PARP activo por vía oral. El niraparib o el placebo (en una proporción de 2:1) se administrarán una vez al día de forma continua durante un ciclo de 28 días. La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Índice de síntomas ováricos (FOSI), la Escala europea de calidad de vida, 5 dimensiones (EQ-5D) y un cuestionario de neuropatía. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la revisión clínica de los eventos adversos (EA), exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG) y valores de laboratorio de seguridad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de niraparib como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino según lo evaluado por la prolongación de la supervivencia libre de progresión (PFS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
596
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30177
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40217
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- GSK Investigational Site
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Graz, Austria, A-8036
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, Austria, A-6020
- GSK Investigational Site
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Wien, Austria, 1090
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- GSK Investigational Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- GSK Investigational Site
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- GSK Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 8035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28033
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07198
- GSK Investigational Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- GSK Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- GSK Investigational Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- GSK Investigational Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Vancouver, Oregon, Estados Unidos, 98684
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- GSK Investigational Site
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Besançon Cedex, Francia, 25030
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59000
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- GSK Investigational Site
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Nice, Francia, 06189
- GSK Investigational Site
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Saint Brieuc, Francia, 22015 cedex
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain cedex, Francia, 44805
- GSK Investigational Site
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Szolnok, Hungría, 5004
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 3109601
- GSK Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
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Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
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MIlano, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95126
- GSK Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5021
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0379
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-207
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-219
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 94-029
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- GSK Investigational Site
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW36JJ
- GSK Investigational Site
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
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Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- GSK Investigational Site
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suecia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Lund, Suecia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, mujer, cualquier raza
- Cáncer de ovario diagnosticado histológicamente, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario
- Histología serosa de alto grado (o grado 3) o se sabe que tiene gBRCAmut
- Ha recibido al menos 2 cursos previos de terapia con platino y tiene una enfermedad que se consideró sensible al platino después del penúltimo (penúltimo) curso de platino (período de más de 6 meses entre el penúltimo régimen de platino y la progresión de la enfermedad)
- Ha respondido al último régimen de platino, permanece en respuesta y está inscrito en el estudio dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del último régimen de platino
- ECOG 0-1
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de niraparib
- Cáncer invasivo que no sea cáncer de ovario dentro de los 2 años (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que haya sido tratado definitivamente)
- Metástasis cerebral sintomática no controlada
- Está embarazada o amamantando
- Pacientes inmunocomprometidos
- Enfermedad hepática activa conocida
- Tratamiento previo con un inhibidor PARP conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Niraparib
Proporción 2:1 administrada una vez al día de forma continua durante un ciclo de 28 días.
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Relación niraparib vs placebo 2:1
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado una vez al día continuamente durante un ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP) en cohortes con mutación del gen del cáncer de mama germinal (BRCA) (gBRCA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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La SLP se definió como el tiempo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Se realizó tomografía computarizada o resonancia magnética para evaluar la progresión de la enfermedad al inicio, cada 8 semanas hasta el ciclo 14 y luego cada 12 semanas hasta la interrupción del tratamiento.
La evaluación objetiva de la progresión de la enfermedad se determinó mediante revisión radiológica y clínica central, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1, que se realizó de forma ciega.
La PD se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en cohortes sin BCRA de línea germinal con tumores positivos para deficiencia de recombinación homóloga (HRD+) (sin gBRCAmut HRD+)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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La SLP se definió como el tiempo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Se realizó tomografía computarizada o resonancia magnética para evaluar la progresión de la enfermedad al inicio, cada 8 semanas hasta el ciclo 14 y luego cada 12 semanas hasta la interrupción del tratamiento.
La evaluación objetiva de la progresión de la enfermedad se determinó mediante revisión radiológica y clínica central, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1, que se realizó de forma ciega.
La DP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio.
La PD se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en cohortes sin mutación BRCA de línea germinal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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La SLP se definió como el tiempo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Se realizó tomografía computarizada o resonancia magnética para evaluar la progresión de la enfermedad al inicio, cada 8 semanas hasta el ciclo 14 y luego cada 12 semanas hasta la interrupción del tratamiento.
La evaluación objetiva de la progresión de la enfermedad se determinó mediante una revisión clínica y radiológica central, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1, que se realizó de manera ciega. en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera terapia subsiguiente en cohortes con mutación BRCA de línea germinal (gBRCA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de la primera terapia subsiguiente o muerte, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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El TFST se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia contra el cáncer posterior o la muerte.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de la primera terapia subsiguiente o muerte, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Tiempo hasta la primera terapia subsiguiente en una cohorte sin mutación BRCA de la línea germinal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de la primera terapia subsiguiente o muerte, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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El TFST se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia contra el cáncer posterior o la muerte
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de la primera terapia subsiguiente o muerte, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Intervalo libre de quimioterapia en cohortes con mutación de línea germinal BRCA (gBRCA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la última terapia con platino antes de la aleatorización hasta el inicio de la siguiente terapia contra el cáncer después del tratamiento de mantenimiento, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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El intervalo libre de quimioterapia se definió como el tiempo desde la última terapia con platino antes de la aleatorización hasta el inicio de la siguiente terapia contra el cáncer después del tratamiento de mantenimiento.
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Desde la fecha de la última terapia con platino antes de la aleatorización hasta el inicio de la siguiente terapia contra el cáncer después del tratamiento de mantenimiento, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Intervalo libre de quimioterapia en una cohorte sin mutación BRCA en la línea germinal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la última terapia con platino antes de la aleatorización hasta el inicio de la siguiente terapia contra el cáncer después del tratamiento de mantenimiento, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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El intervalo libre de quimioterapia se definió como el tiempo desde la última terapia con platino antes de la aleatorización hasta el inicio de la siguiente terapia contra el cáncer después del tratamiento de mantenimiento.
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Desde la fecha de la última terapia con platino antes de la aleatorización hasta el inicio de la siguiente terapia contra el cáncer después del tratamiento de mantenimiento, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Supervivencia libre de progresión 2 en cohortes con mutación BRCA de línea germinal (gBRCA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad en la próxima terapia contra el cáncer después del tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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La Supervivencia libre de progresión 2 se definió como la fecha de aleatorización en el estudio actual a la fecha anterior de evaluación de la progresión en la siguiente terapia contra el cáncer después del tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa.
El investigador determinó la progresión a través de una evaluación clínica y radiográfica usando los mismos criterios que se usaron en el estudio actual.
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Desde la aleatorización del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad en la próxima terapia contra el cáncer después del tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Supervivencia libre de progresión 2 en cohorte sin mutación BRCA de línea germinal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad en la próxima terapia contra el cáncer después del tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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La Supervivencia libre de progresión 2 se definió como la fecha de aleatorización en el estudio actual a la fecha anterior de evaluación de la progresión en la siguiente terapia contra el cáncer después del tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa.
El investigador determinó la progresión a través de una evaluación clínica y radiográfica usando los mismos criterios que se usaron en el estudio actual.
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Desde la aleatorización del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad en la próxima terapia contra el cáncer después del tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Supervivencia general en la cohorte con mutación BRCA de la línea germinal (gBRCA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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La supervivencia global se definió como la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Supervivencia general en la cohorte sin mutación BRCA de la línea germinal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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La supervivencia global se definió como la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Tiempo hasta la segunda terapia subsiguiente en cohortes con mutación BRCA de línea germinal (gBRCA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia contra el cáncer posterior, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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El TSST se definió como la fecha de aleatorización a la fecha de inicio del segundo tratamiento contra el cáncer de seguimiento o la muerte, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia contra el cáncer posterior, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Tiempo hasta la segunda terapia subsiguiente en la cohorte sin mutación BRCA de la línea germinal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia contra el cáncer posterior, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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El TSST se definió como la fecha de aleatorización a la fecha de inicio del segundo tratamiento contra el cáncer de seguimiento o la muerte, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia contra el cáncer posterior, hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: índice de síntomas ováricos en la cohorte con BRCA de línea germinal en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y en el ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: el índice de síntomas de ovario es una medida validada de 8 elementos de la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario.
Los participantes responden a su experiencia de síntomas durante los últimos 7 días utilizando una puntuación de escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
La puntuación total se calculó multiplicando la suma de todos los ítems puntuados por 8 y dividiendo el resultado por el número de respuestas.
El índice total de síntomas se calculó como el total de las 8 puntuaciones, con un rango de 0 ("severamente sintomático") a 32 ("asintomático").
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y en el ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: índice de síntomas ováricos en la cohorte con BRCA de línea germinal en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 4 (cada ciclo fue de 28 días)
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: el índice de síntomas de ovario es una medida validada de 8 elementos de la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario.
Los participantes responden a su experiencia de síntomas durante los últimos 7 días utilizando una puntuación de escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
La puntuación total se calculó multiplicando la suma de todos los ítems puntuados por 8 y dividiendo el resultado por el número de respuestas.
El índice total de síntomas se calculó como el total de las 8 puntuaciones, con un rango de 0 ("severamente sintomático") a 32 ("asintomático").
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 4 (cada ciclo fue de 28 días)
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: índice de síntomas ováricos en la cohorte con BRCA de línea germinal en el ciclo 6
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 6 (cada ciclo fue de 28 días)
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: el índice de síntomas de ovario es una medida validada de 8 elementos de la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario.
Los participantes responden a su experiencia de síntomas durante los últimos 7 días utilizando una puntuación de escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
La puntuación total se calculó multiplicando la suma de todos los ítems puntuados por 8 y dividiendo el resultado por el número de respuestas.
El índice total de síntomas se calculó como el total de las 8 puntuaciones, con un rango de 0 ("severamente sintomático") a 32 ("asintomático").
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 6 (cada ciclo fue de 28 días)
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: índice de síntomas ováricos en la cohorte con BRCA de línea germinal en la etapa posterior a la progresión
Periodo de tiempo: Línea de base (dosis previa en el día 1 del ciclo 1, cada ciclo fue de 28 días) y hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: el índice de síntomas de ovario es una medida validada de 8 elementos de la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario.
Los participantes responden a su experiencia de síntomas durante los últimos 7 días utilizando una puntuación de escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
La puntuación total se calculó multiplicando la suma de todos los ítems puntuados por 8 y dividiendo el resultado por el número de respuestas.
El índice total de síntomas se calculó como el total de las 8 puntuaciones, con un rango de 0 ("severamente sintomático") a 32 ("asintomático").
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (dosis previa en el día 1 del ciclo 1, cada ciclo fue de 28 días) y hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: índice de síntomas ováricos en la cohorte sin BRCA de línea germinal en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: el índice de síntomas de ovario es una medida validada de 8 elementos de la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario.
Los participantes responden a su experiencia de síntomas durante los últimos 7 días utilizando una puntuación de escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
La puntuación total se calculó multiplicando la suma de todos los ítems puntuados por 8 y dividiendo el resultado por el número de respuestas.
El índice total de síntomas se calculó como el total de las 8 puntuaciones, con un rango de 0 ("severamente sintomático") a 32 ("asintomático").
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: índice de síntomas ováricos en la cohorte sin BRCA de línea germinal en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 4 (cada ciclo fue de 28 días)
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: el índice de síntomas de ovario es una medida validada de 8 elementos de la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario.
Los participantes responden a su experiencia de síntomas durante los últimos 7 días utilizando una puntuación de escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
La puntuación total se calculó multiplicando la suma de todos los ítems puntuados por 8 y dividiendo el resultado por el número de respuestas.
El índice total de síntomas se calculó como el total de las 8 puntuaciones, con un rango de 0 ("severamente sintomático") a 32 ("asintomático").
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 4 (cada ciclo fue de 28 días)
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: índice de síntomas ováricos en la cohorte sin BRCA de línea germinal en el ciclo 6
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y en el ciclo 6 (cada ciclo fue de 28 días)
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: el índice de síntomas de ovario es una medida validada de 8 elementos de la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario.
Los participantes responden a su experiencia de síntomas durante los últimos 7 días utilizando una puntuación de escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
La puntuación total se calculó multiplicando la suma de todos los ítems puntuados por 8 y dividiendo el resultado por el número de respuestas.
El índice total de síntomas se calculó como el total de las 8 puntuaciones, con un rango de 0 ("severamente sintomático") a 32 ("asintomático").
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y en el ciclo 6 (cada ciclo fue de 28 días)
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: índice de síntomas ováricos en la cohorte sin BRCA de línea germinal en la etapa posterior a la progresión
Periodo de tiempo: Línea de base (dosis previa el día 1) y hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: el índice de síntomas de ovario es una medida validada de 8 elementos de la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario.
Los participantes responden a su experiencia de síntomas durante los últimos 7 días utilizando una puntuación de escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
La puntuación total se calculó multiplicando la suma de todos los ítems puntuados por 8 y dividiendo el resultado por el número de respuestas.
El índice total de síntomas se calculó como el total de las 8 puntuaciones, con un rango de 0 ("severamente sintomático") a 32 ("asintomático").
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (dosis previa el día 1) y hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Cambio desde el inicio en la Escala europea de calidad de vida, 5 dimensiones (EQ-5D-5L) en la cohorte con línea germinal BRCA en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
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EQ-5D-5L es un instrumento de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud, bien validado, basado en preferencias generales.
El EQ-5D-5L abarca 5 dominios y pide a los participantes que califiquen su estado de salud percibido hoy en las siguientes dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio tiene 5 niveles posibles: "sin problemas" (Nivel 1), "problemas leves" (Nivel 2), "problemas moderados" (Nivel 3), "problemas graves" (Nivel 4) y "problemas extremos" (Nivel 5).
Las respuestas para 5 dimensiones juntas formaron una descripción de 5 cifras del estado de salud (por ejemplo, 11111 indica que no hay problemas en las 5 dimensiones).
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
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Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L en cohorte con línea germinal BRCA en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 4 (cada ciclo fue de 28 días)
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EQ-5D-5L es un instrumento de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud, bien validado, basado en preferencias generales.
El EQ-5D-5L abarca 5 dominios y pide a los participantes que califiquen su estado de salud percibido hoy en las siguientes dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio tiene 5 niveles posibles: "sin problemas" (Nivel 1), "problemas leves" (Nivel 2), "problemas moderados" (Nivel 3), "problemas graves" (Nivel 4) y "problemas extremos" (Nivel 5).
Las respuestas para 5 dimensiones juntas formaron una descripción de 5 cifras del estado de salud (por ejemplo, 11111 indica que no hay problemas en las 5 dimensiones).
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 4 (cada ciclo fue de 28 días)
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Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L en cohorte con línea germinal BRCA en el ciclo 6
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y en el ciclo 6 (cada ciclo fue de 28 días)
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EQ-5D-5L es un instrumento de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud, bien validado, basado en preferencias generales.
El EQ-5D-5L abarca 5 dominios y pide a los participantes que califiquen su estado de salud percibido hoy en las siguientes dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio tiene 5 niveles posibles: "sin problemas" (Nivel 1), "problemas leves" (Nivel 2), "problemas moderados" (Nivel 3), "problemas graves" (Nivel 4) y "problemas extremos" (Nivel 5).
Las respuestas para 5 dimensiones juntas formaron una descripción de 5 cifras del estado de salud (por ejemplo, 11111 indica que no hay problemas en las 5 dimensiones).
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y en el ciclo 6 (cada ciclo fue de 28 días)
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Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L en cohorte con línea germinal BRCA en posprogresión
Periodo de tiempo: Línea de base (dosis previa el día 1) y hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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EQ-5D-5L es un instrumento de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud, bien validado, basado en preferencias generales.
El EQ-5D-5L abarca 5 dominios y pide a los participantes que califiquen su estado de salud percibido hoy en las siguientes dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio tiene 5 niveles posibles: "sin problemas" (Nivel 1), "problemas leves" (Nivel 2), "problemas moderados" (Nivel 3), "problemas graves" (Nivel 4) y "problemas extremos" (Nivel 5).
Las respuestas para 5 dimensiones juntas formaron una descripción de 5 cifras del estado de salud (por ejemplo, 11111 indica que no hay problemas en las 5 dimensiones).
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (dosis previa el día 1) y hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L en la cohorte sin BRCA de línea germinal en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
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EQ-5D-5L es un instrumento de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud, bien validado, basado en preferencias generales.
El EQ-5D-5L abarca 5 dominios y pide a los participantes que califiquen su estado de salud percibido hoy en las siguientes dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio tiene 5 niveles posibles: "sin problemas" (Nivel 1), "problemas leves" (Nivel 2), "problemas moderados" (Nivel 3), "problemas graves" (Nivel 4) y "problemas extremos" (Nivel 5).
Las respuestas para 5 dimensiones juntas formaron una descripción de 5 cifras del estado de salud (por ejemplo, 11111 indica que no hay problemas en las 5 dimensiones).
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
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Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L en la cohorte sin BRCA de línea germinal en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 4 (cada ciclo fue de 28 días)
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EQ-5D-5L es un instrumento de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud, bien validado, basado en preferencias generales.
El EQ-5D-5L abarca 5 dominios y pide a los participantes que califiquen su estado de salud percibido hoy en las siguientes dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio tiene 5 niveles posibles: "sin problemas" (Nivel 1), "problemas leves" (Nivel 2), "problemas moderados" (Nivel 3), "problemas graves" (Nivel 4) y "problemas extremos" (Nivel 5).
Las respuestas para 5 dimensiones juntas formaron una descripción de 5 cifras del estado de salud (por ejemplo, 11111 indica que no hay problemas en las 5 dimensiones).
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y en el ciclo 4 (cada ciclo fue de 28 días)
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Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L en la cohorte sin línea germinal BRCA en el ciclo 6
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y en el ciclo 6 (cada ciclo fue de 28 días)
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EQ-5D-5L es un instrumento de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud, bien validado, basado en preferencias generales.
El EQ-5D-5L abarca 5 dominios y pide a los participantes que califiquen su estado de salud percibido hoy en las siguientes dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio tiene 5 niveles posibles: "sin problemas" (Nivel 1), "problemas leves" (Nivel 2), "problemas moderados" (Nivel 3), "problemas graves" (Nivel 4) y "problemas extremos" (Nivel 5).
Las respuestas para 5 dimensiones juntas formaron una descripción de 5 cifras del estado de salud (por ejemplo, 11111 indica que no hay problemas en las 5 dimensiones).
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y en el ciclo 6 (cada ciclo fue de 28 días)
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Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L en cohorte sin línea germinal BRCA en posprogresión
Periodo de tiempo: Línea de base (dosis previa el día 1) y hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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EQ-5D-5L es un instrumento de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud, bien validado, basado en preferencias generales.
El EQ-5D-5L abarca 5 dominios y pide a los participantes que califiquen su estado de salud percibido hoy en las siguientes dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio tiene 5 niveles posibles: "sin problemas" (Nivel 1), "problemas leves" (Nivel 2), "problemas moderados" (Nivel 3), "problemas graves" (Nivel 4) y "problemas extremos" (Nivel 5).
Las respuestas para 5 dimensiones juntas formaron una descripción de 5 cifras del estado de salud (por ejemplo, 11111 indica que no hay problemas en las 5 dimensiones).
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (dosis previa el día 1) y hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Número de participantes con respuesta al cuestionario de neuropatía en la cohorte con línea germinal BRCA al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Un Cuestionario de Neuropatía mide la experiencia de los síntomas del participante durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
Hay 2 ítems que preguntan si los pies del participante (ítem 1) o las manos (ítem 2) se sienten entumecidos o tienen sensación de picazón/hormigueo.
El Cuestionario de neuropatía se utilizó para determinar el estado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, así como para proporcionar un ancla para interpretar el impacto de CIPN en la calidad de vida de los participantes.
Se utilizaron dos umbrales.
Para el primero, se determinó que un participante tenía CIPN si se registraba una puntuación superior a 0 ("nada") para cualquiera de los ítems.
Para el segundo, se asignó CIPN si un participante registró una puntuación superior a 1 ("un poco").
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
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En la línea de base
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Número de participantes con respuesta al cuestionario de neuropatía en la cohorte con línea germinal BRCA en el ciclo 2
Periodo de tiempo: En el Ciclo 2 (Cada ciclo fue de 28 días)
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Un Cuestionario de Neuropatía mide la experiencia de los síntomas del participante durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
Hay 2 ítems que preguntan si los pies del participante (ítem 1) o las manos (ítem 2) se sienten entumecidos o tienen sensación de picazón/hormigueo.
El Cuestionario de neuropatía se utilizó para determinar el estado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, así como para proporcionar un ancla para interpretar el impacto de CIPN en la calidad de vida de los participantes.
Se utilizaron dos umbrales.
Para el primero, se determinó que un participante tenía CIPN si se registraba una puntuación superior a 0 ("nada") para cualquiera de los ítems.
Para el segundo, se asignó CIPN si un participante registró una puntuación superior a 1 ("un poco").
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En el Ciclo 2 (Cada ciclo fue de 28 días)
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Número de participantes con respuesta al cuestionario de neuropatía en la cohorte con línea germinal BRCA en el ciclo 4
Periodo de tiempo: En el Ciclo 4 (Cada ciclo fue de 28 días)
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Un Cuestionario de Neuropatía mide la experiencia de los síntomas del participante durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
Hay 2 ítems que preguntan si los pies del participante (ítem 1) o las manos (ítem 2) se sienten entumecidos o tienen sensación de picazón/hormigueo.
El Cuestionario de neuropatía se utilizó para determinar el estado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, así como para proporcionar un ancla para interpretar el impacto de CIPN en la calidad de vida de los participantes.
Se utilizaron dos umbrales.
Para el primero, se determinó que un participante tenía CIPN si se registraba una puntuación superior a 0 ("nada") para cualquiera de los ítems.
Para el segundo, se asignó CIPN si un participante registró una puntuación superior a 1 ("un poco").
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En el Ciclo 4 (Cada ciclo fue de 28 días)
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Número de participantes con respuesta al cuestionario de neuropatía en la cohorte con línea germinal BRCA en el ciclo 6
Periodo de tiempo: En el Ciclo 6 (Cada ciclo fue de 28 días)
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Un Cuestionario de Neuropatía mide la experiencia de los síntomas del participante durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
Hay 2 ítems que preguntan si los pies del participante (ítem 1) o las manos (ítem 2) se sienten entumecidos o tienen sensación de picazón/hormigueo.
El Cuestionario de neuropatía se utilizó para determinar el estado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, así como para proporcionar un ancla para interpretar el impacto de CIPN en la calidad de vida de los participantes.
Se utilizaron dos umbrales.
Para el primero, se determinó que un participante tenía CIPN si se registraba una puntuación superior a 0 ("nada") para cualquiera de los ítems.
Para el segundo, se asignó CIPN si un participante registró una puntuación superior a 1 ("un poco").
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En el Ciclo 6 (Cada ciclo fue de 28 días)
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Número de participantes con respuesta al cuestionario de neuropatía en la cohorte con línea germinal BRCA en la etapa posterior a la progresión
Periodo de tiempo: Hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Un Cuestionario de Neuropatía mide la experiencia de los síntomas del participante durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
Hay 2 ítems que preguntan si los pies del participante (ítem 1) o las manos (ítem 2) se sienten entumecidos o tienen sensación de picazón/hormigueo.
El Cuestionario de neuropatía se utilizó para determinar el estado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, así como para proporcionar un ancla para interpretar el impacto de CIPN en la calidad de vida de los participantes.
Se utilizaron dos umbrales.
Para el primero, se determinó que un participante tenía CIPN si se registraba una puntuación superior a 0 ("nada") para cualquiera de los ítems.
Para el segundo, se asignó CIPN si un participante registró una puntuación superior a 1 ("un poco").
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Hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Número de participantes con respuesta al cuestionario de neuropatía en la cohorte sin BRCA de línea germinal al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Un Cuestionario de Neuropatía mide la experiencia de los síntomas del participante durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
Hay 2 ítems que preguntan si los pies del participante (ítem 1) o las manos (ítem 2) se sienten entumecidos o tienen sensación de picazón/hormigueo.
El Cuestionario de neuropatía se utilizó para determinar el estado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, así como para proporcionar un ancla para interpretar el impacto de CIPN en la calidad de vida de los participantes.
Se utilizaron dos umbrales.
Para el primero, se determinó que un participante tenía CIPN si se registraba una puntuación superior a 0 ("nada") para cualquiera de los ítems.
Para el segundo, se asignó CIPN si un participante registró una puntuación superior a 1 ("un poco").
La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
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En la línea de base
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Número de participantes con respuesta al cuestionario de neuropatía en la cohorte sin línea germinal BRCA en el ciclo 2
Periodo de tiempo: En el Ciclo 2 (Cada ciclo fue de 28 días)
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Un Cuestionario de Neuropatía mide la experiencia de los síntomas del participante durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
Hay 2 ítems que preguntan si los pies del participante (ítem 1) o las manos (ítem 2) se sienten entumecidos o tienen sensación de picazón/hormigueo.
El Cuestionario de neuropatía se utilizó para determinar el estado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, así como para proporcionar un ancla para interpretar el impacto de CIPN en la calidad de vida de los participantes.
Se utilizaron dos umbrales.
Para el primero, se determinó que un participante tenía CIPN si se registraba una puntuación superior a 0 ("nada") para cualquiera de los ítems.
Para el segundo, se asignó CIPN si un participante registró una puntuación superior a 1 ("un poco").
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En el Ciclo 2 (Cada ciclo fue de 28 días)
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Número de participantes con respuesta al cuestionario de neuropatía en la cohorte sin línea germinal BRCA en el ciclo 4
Periodo de tiempo: En el Ciclo 4 (Cada ciclo fue de 28 días)
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Un Cuestionario de Neuropatía mide la experiencia de los síntomas del participante durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
Hay 2 ítems que preguntan si los pies del participante (ítem 1) o las manos (ítem 2) se sienten entumecidos o tienen sensación de picazón/hormigueo.
El Cuestionario de neuropatía se utilizó para determinar el estado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, así como para proporcionar un ancla para interpretar el impacto de CIPN en la calidad de vida de los participantes.
Se utilizaron dos umbrales.
Para el primero, se determinó que un participante tenía CIPN si se registraba una puntuación superior a 0 ("nada") para cualquiera de los ítems.
Para el segundo, se asignó CIPN si un participante registró una puntuación superior a 1 ("un poco").
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En el Ciclo 4 (Cada ciclo fue de 28 días)
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Número de participantes con respuesta al cuestionario de neuropatía en la cohorte sin línea germinal BRCA en el ciclo 6
Periodo de tiempo: En el Ciclo 6 (Cada ciclo fue de 28 días)
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Un Cuestionario de Neuropatía mide la experiencia de los síntomas del participante durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
Hay 2 ítems que preguntan si los pies del participante (ítem 1) o las manos (ítem 2) se sienten entumecidos o tienen sensación de picazón/hormigueo.
El Cuestionario de neuropatía se utilizó para determinar el estado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, así como para proporcionar un ancla para interpretar el impacto de CIPN en la calidad de vida de los participantes.
Se utilizaron dos umbrales.
Para el primero, se determinó que un participante tenía CIPN si se registraba una puntuación superior a 0 ("nada") para cualquiera de los ítems.
Para el segundo, se asignó CIPN si un participante registró una puntuación superior a 1 ("un poco").
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En el Ciclo 6 (Cada ciclo fue de 28 días)
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Número de participantes con respuesta al cuestionario de neuropatía en la cohorte sin línea germinal BRCA en la etapa posterior a la progresión
Periodo de tiempo: Hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Un Cuestionario de Neuropatía mide la experiencia de los síntomas del participante durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
Hay 2 ítems que preguntan si los pies del participante (ítem 1) o las manos (ítem 2) se sienten entumecidos o tienen sensación de picazón/hormigueo.
El Cuestionario de neuropatía se utilizó para determinar el estado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, así como para proporcionar un ancla para interpretar el impacto de CIPN en la calidad de vida de los participantes.
Se utilizaron dos umbrales.
Para el primero, se determinó que un participante tenía CIPN si se registraba una puntuación superior a 0 ("nada") para cualquiera de los ítems.
Para el segundo, se asignó CIPN si un participante registró una puntuación superior a 1 ("un poco").
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Hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Número de participantes con concordancia de una prueba de diagnóstico de análisis BRAC complementaria candidata en comparación con la prueba de mutación BRCA centralizada utilizada en este estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Esto nunca se analizará, ya que no se recopilaron los datos de la prueba diagnóstica de análisis BRAC complementaria candidata que se iba a comparar con la prueba de mutación BRCA centralizada utilizada en este estudio.
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Hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Número de participantes con concordancia de una prueba de diagnóstico HRD complementaria candidata en comparación con la prueba HRD utilizada en este estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Esto nunca se analizará ya que no se recopilaron los datos para la prueba diagnóstica HRD complementaria candidata que se iba a comparar con la prueba HRD utilizada en este estudio.
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Hasta 7 años, 7 meses y 4 días
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Número de participantes con EA y SAE no graves en el subestudio de FE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años, 3 meses y 11 días
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Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, sea un evento(s) médico(s) importante(s) según criterio médico y científico.
Los eventos adversos que no fueron eventos adversos graves se consideraron como eventos adversos no graves.
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Hasta 2 años, 3 meses y 11 días
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Número de participantes con EA y SAE no graves en el subestudio QTc
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 10 meses y 22 días
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Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, sea un evento(s) médico(s) importante(s) según criterio médico y científico.
Los eventos adversos que no fueron eventos adversos graves se consideraron como eventos adversos no graves.
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Hasta 5 años 10 meses y 22 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC[0-infinito]) después de la administración de niraparib (subestudio FE)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para analizar el AUC (0-infinito) de niraparib.
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Antes de la dosis y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-última]) después de la administración de niraparib (subestudio FE)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día -1) y a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para analizar el AUC (0-último) de niraparib.
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Antes de la dosis (Día -1) y a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de la administración de niraparib (Subestudio FE)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día -1) y a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para analizar la concentración plasmática máxima observada de niraparib.
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Antes de la dosis (Día -1) y a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar el máximo (Tmax) después de la administración de niraparib (Subestudio FE)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día -1) y a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para analizar el tmax de niraparib.
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Antes de la dosis (Día -1) y a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) tras la administración de niraparib (subestudio FE)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día -1) y a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para analizar la t1/2 de niraparib.
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Antes de la dosis (Día -1) y a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Número de participantes con un intervalo QT máximo posbasal corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor que los umbrales preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo fue de 28 días)
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Se obtuvo un electrocardiograma de 12 derivaciones en los puntos de tiempo indicados usando una máquina de electrocardiograma automatizada que midió el intervalo QTcF.
Se informó el número de participantes con un valor de ECG posterior al inicio máximo que superó los siguientes límites: intervalo QTcF >450 y <= 480 milisegundos (mseg) y >500 mseg.
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Al inicio (Ciclo 1 Día 1, cada ciclo fue de 28 días)
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Número de participantes con eventos adversos no graves (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años, 7 meses y 6 días
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Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, sea un evento(s) médico(s) importante(s) según criterio médico y científico.
Los eventos adversos que no fueron eventos adversos graves se consideraron como eventos adversos no graves.
Los datos presentados para esta medida de resultado se basan en la fecha de corte de datos del 31 de marzo de 2021, que se alinea con el momento del desenmascaramiento del estudio.
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Hasta 7 años, 7 meses y 6 días
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Número de participantes con EA y SAE no graves (desenmascaramiento posterior al estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses, 26 días
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Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, sea un evento(s) médico(s) importante(s) según criterio médico y científico.
Los eventos adversos que no fueron eventos adversos graves se consideraron como eventos adversos no graves.
Los datos se presentan para la duración del desenmascaramiento posterior al estudio del 01 de abril de 2021 al 26 de diciembre de 2021
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Hasta 8 meses, 26 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Studies, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Mirza MR, Benigno B, Dorum A, Mahner S, Bessette P, Barcelo IB, Berton-Rigaud D, Ledermann JA, Rimel BJ, Herrstedt J, Lau S, du Bois A, Herraez AC, Kalbacher E, Buscema J, Lorusso D, Vergote I, Levy T, Wang P, de Jong FA, Gupta D, Matulonis UA. Long-term safety in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo: Results from the phase III ENGOT-OV16/NOVA trial. Gynecol Oncol. 2020 Nov;159(2):442-448. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.006. Epub 2020 Sep 25.
- Matulonis UA, Walder L, Nottrup TJ, Bessette P, Mahner S, Gil-Martin M, Kalbacher E, Ledermann JA, Wenham RM, Woie K, Lau S, Marme F, Casado Herraez A, Hardy-Bessard AC, Banerjee S, Lindahl G, Benigno B, Buscema J, Travers K, Guy H, Mirza MR. Niraparib Maintenance Treatment Improves Time Without Symptoms or Toxicity (TWiST) Versus Routine Surveillance in Recurrent Ovarian Cancer: A TWiST Analysis of the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3183-3191. doi: 10.1200/JCO.19.00917. Epub 2019 Sep 16.
- Del Campo JM, Matulonis UA, Malander S, Provencher D, Mahner S, Follana P, Waters J, Berek JS, Woie K, Oza AM, Canzler U, Gil-Martin M, Lesoin A, Monk BJ, Lund B, Gilbert L, Wenham RM, Benigno B, Arora S, Hazard SJ, Mirza MR. Niraparib Maintenance Therapy in Patients With Recurrent Ovarian Cancer After a Partial Response to the Last Platinum-Based Chemotherapy in the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2968-2973. doi: 10.1200/JCO.18.02238. Epub 2019 Jun 7.
- Oza AM, Matulonis UA, Malander S, Hudgens S, Sehouli J, Del Campo JM, Berton-Rigaud D, Banerjee S, Scambia G, Berek JS, Lund B, Tinker AV, Hilpert F, Vazquez IP, D'Hondt V, Benigno B, Provencher D, Buscema J, Agarwal S, Mirza MR. Quality of life in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo (ENGOT-OV16/NOVA): results from a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):1117-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30333-4. Epub 2018 Jul 17.
- Berek JS, Matulonis UA, Peen U, Ghatage P, Mahner S, Redondo A, Lesoin A, Colombo N, Vergote I, Rosengarten O, Ledermann J, Pineda M, Ellard S, Sehouli J, Gonzalez-Martin A, Berton-Rigaud D, Madry R, Reinthaller A, Hazard S, Guo W, Mirza MR. Safety and dose modification for patients receiving niraparib. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1784-1792. doi: 10.1093/annonc/mdy181. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):859.
- Mirza MR, Lindahl G, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Rimel BJ, Herrstedt J, Oza AM, Canzler U, Berek JS, Gonzalez-Martin A, Follana P, Lord R, Azodi M, Estenson K, Wang Z, Li Y, Gupta D, Matulonis U, Feng B. Ad hoc Analysis of the Phase III ENGOT-OV16/NOVA Study: Niraparib Efficacy in Germline BRCA Wild-type Recurrent Ovarian Cancer with Homologous Recombination Repair Defects. Cancer Res Commun. 2022 Nov 15;2(11):1436-1444. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-22-0240. eCollection 2022 Nov.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hipersensibilidad
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Niraparib
Otros números de identificación del estudio
- 213356
- PR-30-5011-C (Otro identificador: Tesaro)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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