Badanie podtrzymujące niraparybu w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem jajnika wrażliwym na platynę
31 maja 2023 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.
Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy 3 dotycząca leczenia niraparybem w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem jajnika wrażliwym na platynę.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dotyczące stosowania niraparybu jako leczenia podtrzymującego u pacjentek z platynowrażliwym rakiem jajnika z mutacją gBRCA lub guzem o surowiczym histologii o wysokim stopniu złośliwości, u których wystąpiła odpowiedź na ostatnią chemioterapię zawierające substancję platynową. Niraparib jest aktywnym po podaniu doustnym inhibitorem PARP. Niraparib lub placebo (w stosunku 2:1) będą podawane raz dziennie w sposób ciągły podczas 28-dniowego cyklu. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Ovarian Symptom Index (FOSI), Europejskiej Skali Jakości Życia, 5-wymiarowej (EQ-5D) oraz kwestionariusza dotyczącego neuropatii. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie przeglądu klinicznego zdarzeń niepożądanych (AE), badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG) i wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności niraparybu jako terapii podtrzymującej u pacjentek z platynowrażliwym rakiem jajnika, ocenianej na podstawie wydłużenia czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
596
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Wien, Austria, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- GSK Investigational Site
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Dania, DK-2730
- GSK Investigational Site
-
Odense, Dania, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Francja, 25030
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francja, 59000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francja, 06189
- GSK Investigational Site
-
Saint Brieuc, Francja, 22015 cedex
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain cedex, Francja, 44805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
- GSK Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- GSK Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- GSK Investigational Site
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- GSK Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30177
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40217
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norwegia, 0379
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-207
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-219
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 94-029
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-569
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Vancouver, Oregon, Stany Zjednoczone, 98684
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3788
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Szolnok, Węgry, 5004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
MIlano, Włochy, 20133
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW36JJ
- GSK Investigational Site
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
-
Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej, kobieta, dowolnej rasy
- Rozpoznany histologicznie rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
- Histologia surowicza wysokiego stopnia (lub stopnia 3) lub wiadomo, że ma gBRCAmut
- Otrzymał co najmniej 2 poprzednie cykle terapii zawierające platynę i ma chorobę, którą uznano za wrażliwą na platynę po przedostatnim (przedostatnim) kursie platyny (okres ponad 6 miesięcy między przedostatnim schematem platyny a progresją choroby)
- Zareagował na ostatni schemat leczenia platyną, pozostaje w odpowiedzi i został włączony do badania w ciągu 8 tygodni od zakończenia ostatniego schematu leczenia platyną
- ECOG 0-1
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na składniki niraparybu
- Rak inwazyjny inny niż rak jajnika w ciągu 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie leczony)
- Objawowe niekontrolowane przerzuty do mózgu
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Znana czynna choroba wątroby
- Wcześniejsze leczenie znanym inhibitorem PARP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niraparyb
Stosunek 2:1 podawany raz dziennie w sposób ciągły podczas 28-dniowego cyklu.
|
Stosunek niraparybu do placebo 2:1
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany raz dziennie w sposób ciągły przez 28-dniowy cykl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w kohorcie z mutacją genu raka piersi (BRCA) linii zarodkowej (gBRCA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat 7 miesięcy i 4 dni
|
PFS zdefiniowano jako czas między randomizacją a progresją choroby lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny.
Tomografię komputerową lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w celu oceny progresji choroby wykonywano na początku badania, co 8 tygodni do 14. cyklu, a następnie co 12 tygodni aż do przerwania leczenia.
Obiektywną ocenę progresji choroby określono na podstawie centralnej oceny radiologicznej i klinicznej, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, która została przeprowadzona w sposób zaślepiony.
PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
|
Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w kohorcie bez BCRA linii zarodkowej z guzami z niedoborem rekombinacji homologicznej (HRD+) (nie-gBRCAmut HRD+)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
PFS zdefiniowano jako czas między randomizacją a progresją choroby lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny.
Tomografię komputerową lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w celu oceny progresji choroby wykonywano na początku badania, co 8 tygodni do 14. cyklu, a następnie co 12 tygodni aż do przerwania leczenia.
Obiektywną ocenę progresji choroby określono na podstawie centralnej oceny radiologicznej i klinicznej, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, która została przeprowadzona w sposób zaślepiony.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
|
Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w kohorcie bez mutacji BRCA linii zarodkowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
PFS zdefiniowano jako czas między randomizacją a progresją choroby lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny.
Tomografię komputerową lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w celu oceny progresji choroby wykonywano na początku badania, co 8 tygodni do 14. cyklu, a następnie co 12 tygodni aż do przerwania leczenia.
Obiektywną ocenę progresji choroby ustalono na podstawie centralnej oceny radiologicznej i klinicznej, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, którą wykonano metodą ślepej próby. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost w sumie średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
|
Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii w kohorcie z mutacją germinalną BRCA (gBRCA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty pierwszej kolejnej terapii lub zgonu do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
TFST zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu.
|
Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty pierwszej kolejnej terapii lub zgonu do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii w kohorcie bez mutacji germinalnej BRCA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty pierwszej kolejnej terapii lub zgonu do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
TFST zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu
|
Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty pierwszej kolejnej terapii lub zgonu do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Przerwa bez chemioterapii w kohorcie z mutacją germinalną genu BRCA (gBRCA)
Ramy czasowe: Od daty ostatniej terapii platyną przed randomizacją do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej po leczeniu podtrzymującym do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
Odstęp czasu bez chemioterapii zdefiniowano jako czas od ostatniej terapii platyną przed randomizacją do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej po leczeniu podtrzymującym
|
Od daty ostatniej terapii platyną przed randomizacją do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej po leczeniu podtrzymującym do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Przerwa bez chemioterapii w kohorcie bez mutacji germinalnej BRCA
Ramy czasowe: Od daty ostatniej terapii platyną przed randomizacją do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej po leczeniu podtrzymującym do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
Odstęp czasu bez chemioterapii zdefiniowano jako czas od ostatniej terapii platyną przed randomizacją do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej po leczeniu podtrzymującym
|
Od daty ostatniej terapii platyną przed randomizacją do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej po leczeniu podtrzymującym do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby 2 w kohorcie z mutacją germinalną BRCA (gBRCA)
Ramy czasowe: Od randomizacji leczenia do wcześniejszej z dat progresji choroby na następną terapię przeciwnowotworową po leczeniu w ramach badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
Przeżycie wolne od progresji 2 zdefiniowano jako datę randomizacji w bieżącym badaniu do wcześniejszej daty oceny progresji podczas kolejnej terapii przeciwnowotworowej po leczeniu w ramach badania lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Progresja została określona przez badacza na podstawie oceny klinicznej i radiograficznej przy użyciu tych samych kryteriów, które zastosowano w bieżącym badaniu.
|
Od randomizacji leczenia do wcześniejszej z dat progresji choroby na następną terapię przeciwnowotworową po leczeniu w ramach badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Przeżycie wolne od progresji 2 w kohorcie bez mutacji BRCA w linii zarodkowej
Ramy czasowe: Od randomizacji leczenia do wcześniejszej z dat progresji choroby na następną terapię przeciwnowotworową po leczeniu w ramach badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
Przeżycie wolne od progresji 2 zdefiniowano jako datę randomizacji w bieżącym badaniu do wcześniejszej daty oceny progresji podczas kolejnej terapii przeciwnowotworowej po leczeniu w ramach badania lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Progresja została określona przez badacza na podstawie oceny klinicznej i radiograficznej przy użyciu tych samych kryteriów, które zastosowano w bieżącym badaniu.
|
Od randomizacji leczenia do wcześniejszej z dat progresji choroby na następną terapię przeciwnowotworową po leczeniu w ramach badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Całkowite przeżycie w kohorcie z mutacją germinalną BRCA (gBRCA)
Ramy czasowe: Od randomizacji leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako datę randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Całkowite przeżycie w kohorcie bez mutacji BRCA w linii zarodkowej
Ramy czasowe: Od randomizacji leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako datę randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Czas do drugiej kolejnej terapii w kohorcie z mutacją germinalną BRCA (gBRCA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
TSST zdefiniowano jako datę randomizacji do wcześniejszej z dat rozpoczęcia drugiego kontrolnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu.
|
Od daty randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Czas do drugiej kolejnej terapii w kohorcie bez mutacji germinalnej BRCA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
TSST zdefiniowano jako datę randomizacji do wcześniejszej z dat rozpoczęcia drugiego kontrolnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu.
|
Od daty randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik objawów jajników w kohorcie z mutacją germinalną BRCA w cyklu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu — Ovarian Symptom Index to zweryfikowana, 8-punktowa miara odpowiedzi objawowej na leczenie raka jajnika.
Uczestnicy odpowiadają na swoje objawy w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Całkowity wynik obliczono, mnożąc sumę wszystkich ocenionych pozycji przez 8 i dzieląc wynik przez liczbę odpowiedzi.
Całkowity wskaźnik objawów obliczono jako sumę 8 wyników, w zakresie od 0 („poważne objawy”) do 32 („bezobjawowy”).
Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik objawów jajników w kohorcie z mutacją germinalną BRCA w cyklu 4.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu — Ovarian Symptom Index to zweryfikowana, 8-punktowa miara odpowiedzi objawowej na leczenie raka jajnika.
Uczestnicy odpowiadają na swoje objawy w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Całkowity wynik obliczono, mnożąc sumę wszystkich ocenionych pozycji przez 8 i dzieląc wynik przez liczbę odpowiedzi.
Całkowity wskaźnik objawów obliczono jako sumę 8 wyników, w zakresie od 0 („poważne objawy”) do 32 („bezobjawowy”).
Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik objawów jajników w kohorcie z mutacją germinalną BRCA w 6. cyklu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu — Ovarian Symptom Index to zweryfikowana, 8-punktowa miara odpowiedzi objawowej na leczenie raka jajnika.
Uczestnicy odpowiadają na swoje objawy w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Całkowity wynik obliczono, mnożąc sumę wszystkich ocenionych pozycji przez 8 i dzieląc wynik przez liczbę odpowiedzi.
Całkowity wskaźnik objawów obliczono jako sumę 8 wyników, w zakresie od 0 („poważne objawy”) do 32 („bezobjawowy”).
Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik objawów jajników w kohorcie z mutacją germinalną BRCA w okresie po progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu, każdy cykl trwał 28 dni) i do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu — Ovarian Symptom Index to zweryfikowana, 8-punktowa miara odpowiedzi objawowej na leczenie raka jajnika.
Uczestnicy odpowiadają na swoje objawy w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Całkowity wynik obliczono, mnożąc sumę wszystkich ocenionych pozycji przez 8 i dzieląc wynik przez liczbę odpowiedzi.
Całkowity wskaźnik objawów obliczono jako sumę 8 wyników, w zakresie od 0 („poważne objawy”) do 32 („bezobjawowy”).
Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu, każdy cykl trwał 28 dni) i do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik objawów jajników w kohorcie bez mutacji germinalnej BRCA w cyklu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu — Ovarian Symptom Index to zweryfikowana, 8-punktowa miara odpowiedzi objawowej na leczenie raka jajnika.
Uczestnicy odpowiadają na swoje objawy w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Całkowity wynik obliczono, mnożąc sumę wszystkich ocenionych pozycji przez 8 i dzieląc wynik przez liczbę odpowiedzi.
Całkowity wskaźnik objawów obliczono jako sumę 8 wyników, w zakresie od 0 („poważne objawy”) do 32 („bezobjawowy”).
Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik objawów jajnikowych w kohorcie bez mutacji germinalnej BRCA w cyklu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu — Ovarian Symptom Index to zweryfikowana, 8-punktowa miara odpowiedzi objawowej na leczenie raka jajnika.
Uczestnicy odpowiadają na swoje objawy w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Całkowity wynik obliczono, mnożąc sumę wszystkich ocenionych pozycji przez 8 i dzieląc wynik przez liczbę odpowiedzi.
Całkowity wskaźnik objawów obliczono jako sumę 8 wyników, w zakresie od 0 („poważne objawy”) do 32 („bezobjawowy”).
Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik objawów jajników w kohorcie bez mutacji germinalnej BRCA w 6. cyklu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu — Ovarian Symptom Index to zweryfikowana, 8-punktowa miara odpowiedzi objawowej na leczenie raka jajnika.
Uczestnicy odpowiadają na swoje objawy w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Całkowity wynik obliczono, mnożąc sumę wszystkich ocenionych pozycji przez 8 i dzieląc wynik przez liczbę odpowiedzi.
Całkowity wskaźnik objawów obliczono jako sumę 8 wyników, w zakresie od 0 („poważne objawy”) do 32 („bezobjawowy”).
Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik objawów jajników w kohorcie bez mutacji germinalnej BRCA w okresie po progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu — Ovarian Symptom Index to zweryfikowana, 8-punktowa miara odpowiedzi objawowej na leczenie raka jajnika.
Uczestnicy odpowiadają na swoje objawy w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Całkowity wynik obliczono, mnożąc sumę wszystkich ocenionych pozycji przez 8 i dzieląc wynik przez liczbę odpowiedzi.
Całkowity wskaźnik objawów obliczono jako sumę 8 wyników, w zakresie od 0 („poważne objawy”) do 32 („bezobjawowy”).
Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w europejskiej skali jakości życia, 5-wymiarowej (EQ-5D-5L) w kohorcie z BRCA linii zarodkowej w cyklu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
EQ-5D-5L jest dobrze zweryfikowanym, opartym na ogólnych preferencjach i związanym ze zdrowiem narzędziem jakości życia (QoL).
EQ-5D-5L obejmuje 5 domen, prosząc uczestników o ocenę ich obecnego stanu zdrowia w następujących wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każda domena ma 5 możliwych poziomów: „brak problemów” (Poziom 1), „nieznaczne problemy” (Poziom 2), „umiarkowane problemy” (Poziom 3), „poważne problemy” (Poziom 4) i „skrajne problemy” (Poziom 5).
Odpowiedzi dla 5 wymiarów razem tworzyły 5-cyfrowy opis stanu zdrowia (np. 11111 oznacza brak problemów we wszystkich 5 wymiarach).
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L w kohorcie z mutacją germinalną BRCA w cyklu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
EQ-5D-5L jest dobrze zweryfikowanym, opartym na ogólnych preferencjach i związanym ze zdrowiem narzędziem jakości życia (QoL).
EQ-5D-5L obejmuje 5 domen, prosząc uczestników o ocenę ich obecnego stanu zdrowia w następujących wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każda domena ma 5 możliwych poziomów: „brak problemów” (Poziom 1), „nieznaczne problemy” (Poziom 2), „umiarkowane problemy” (Poziom 3), „poważne problemy” (Poziom 4) i „skrajne problemy” (Poziom 5).
Odpowiedzi dla 5 wymiarów razem tworzyły 5-cyfrowy opis stanu zdrowia (np. 11111 oznacza brak problemów we wszystkich 5 wymiarach).
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D-5L w kohorcie z mutacją germinalną BRCA w cyklu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
EQ-5D-5L jest dobrze zweryfikowanym, opartym na ogólnych preferencjach i związanym ze zdrowiem narzędziem jakości życia (QoL).
EQ-5D-5L obejmuje 5 domen, prosząc uczestników o ocenę ich obecnego stanu zdrowia w następujących wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każda domena ma 5 możliwych poziomów: „brak problemów” (Poziom 1), „nieznaczne problemy” (Poziom 2), „umiarkowane problemy” (Poziom 3), „poważne problemy” (Poziom 4) i „skrajne problemy” (Poziom 5).
Odpowiedzi dla 5 wymiarów razem tworzyły 5-cyfrowy opis stanu zdrowia (np. 11111 oznacza brak problemów we wszystkich 5 wymiarach).
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L w kohorcie z BRCA w linii zarodkowej w okresie post-progresyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
EQ-5D-5L jest dobrze zweryfikowanym, opartym na ogólnych preferencjach i związanym ze zdrowiem narzędziem jakości życia (QoL).
EQ-5D-5L obejmuje 5 domen, prosząc uczestników o ocenę ich obecnego stanu zdrowia w następujących wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każda domena ma 5 możliwych poziomów: „brak problemów” (Poziom 1), „nieznaczne problemy” (Poziom 2), „umiarkowane problemy” (Poziom 3), „poważne problemy” (Poziom 4) i „skrajne problemy” (Poziom 5).
Odpowiedzi dla 5 wymiarów razem tworzyły 5-cyfrowy opis stanu zdrowia (np. 11111 oznacza brak problemów we wszystkich 5 wymiarach).
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D-5L w kohorcie bez BRCA linii zarodkowej w cyklu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
EQ-5D-5L jest dobrze zweryfikowanym, opartym na ogólnych preferencjach i związanym ze zdrowiem narzędziem jakości życia (QoL).
EQ-5D-5L obejmuje 5 domen, prosząc uczestników o ocenę ich obecnego stanu zdrowia w następujących wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każda domena ma 5 możliwych poziomów: „brak problemów” (Poziom 1), „nieznaczne problemy” (Poziom 2), „umiarkowane problemy” (Poziom 3), „poważne problemy” (Poziom 4) i „skrajne problemy” (Poziom 5).
Odpowiedzi dla 5 wymiarów razem tworzyły 5-cyfrowy opis stanu zdrowia (np. 11111 oznacza brak problemów we wszystkich 5 wymiarach).
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D-5L w kohorcie bez BRCA linii zarodkowej w cyklu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
EQ-5D-5L jest dobrze zweryfikowanym, opartym na ogólnych preferencjach i związanym ze zdrowiem narzędziem jakości życia (QoL).
EQ-5D-5L obejmuje 5 domen, prosząc uczestników o ocenę ich obecnego stanu zdrowia w następujących wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każda domena ma 5 możliwych poziomów: „brak problemów” (Poziom 1), „nieznaczne problemy” (Poziom 2), „umiarkowane problemy” (Poziom 3), „poważne problemy” (Poziom 4) i „skrajne problemy” (Poziom 5).
Odpowiedzi dla 5 wymiarów razem tworzyły 5-cyfrowy opis stanu zdrowia (np. 11111 oznacza brak problemów we wszystkich 5 wymiarach).
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D-5L w kohorcie bez mutacji germinalnej BRCA w cyklu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
EQ-5D-5L jest dobrze zweryfikowanym, opartym na ogólnych preferencjach i związanym ze zdrowiem narzędziem jakości życia (QoL).
EQ-5D-5L obejmuje 5 domen, prosząc uczestników o ocenę ich obecnego stanu zdrowia w następujących wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każda domena ma 5 możliwych poziomów: „brak problemów” (Poziom 1), „nieznaczne problemy” (Poziom 2), „umiarkowane problemy” (Poziom 3), „poważne problemy” (Poziom 4) i „skrajne problemy” (Poziom 5).
Odpowiedzi dla 5 wymiarów razem tworzyły 5-cyfrowy opis stanu zdrowia (np. 11111 oznacza brak problemów we wszystkich 5 wymiarach).
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i w cyklu 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D-5L w kohorcie bez BRCA linii zarodkowej w okresie post-progresyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
EQ-5D-5L jest dobrze zweryfikowanym, opartym na ogólnych preferencjach i związanym ze zdrowiem narzędziem jakości życia (QoL).
EQ-5D-5L obejmuje 5 domen, prosząc uczestników o ocenę ich obecnego stanu zdrowia w następujących wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każda domena ma 5 możliwych poziomów: „brak problemów” (Poziom 1), „nieznaczne problemy” (Poziom 2), „umiarkowane problemy” (Poziom 3), „poważne problemy” (Poziom 4) i „skrajne problemy” (Poziom 5).
Odpowiedzi dla 5 wymiarów razem tworzyły 5-cyfrowy opis stanu zdrowia (np. 11111 oznacza brak problemów we wszystkich 5 wymiarach).
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na kwestionariusz dotyczący neuropatii w kohorcie z BRCA linii zarodkowej na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Kwestionariusz neuropatii mierzy objawy doświadczane przez uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Istnieją 2 pozycje, które pytają, czy stopy uczestnika (pozycja 1) lub ręce (pozycja 2) czują drętwienie lub mrowienie/mrowienie.
Kwestionariusz neuropatii został wykorzystany do określenia stanu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u każdego uczestnika, a także do zapewnienia kotwicy do interpretacji wpływu CIPN na QoL uczestnika.
Zastosowano dwa progi.
Po pierwsze, uczestnik został uznany za CIPN, jeśli dla którejkolwiek pozycji zarejestrowano wynik większy niż 0 („wcale”).
W drugim przypadku CIPN przypisywano, jeśli uczestnik uzyskał wynik większy niż 1 („trochę”).
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
|
Na linii bazowej
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na kwestionariusz dotyczący neuropatii w kohorcie z mutacją germinalną BRCA w cyklu 2
Ramy czasowe: W cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Kwestionariusz neuropatii mierzy objawy doświadczane przez uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Istnieją 2 pozycje, które pytają, czy stopy uczestnika (pozycja 1) lub ręce (pozycja 2) czują drętwienie lub mrowienie/mrowienie.
Kwestionariusz neuropatii został wykorzystany do określenia stanu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u każdego uczestnika, a także do zapewnienia kotwicy do interpretacji wpływu CIPN na QoL uczestnika.
Zastosowano dwa progi.
Po pierwsze, uczestnik został uznany za CIPN, jeśli dla którejkolwiek pozycji zarejestrowano wynik większy niż 0 („wcale”).
W drugim przypadku CIPN przypisywano, jeśli uczestnik uzyskał wynik większy niż 1 („trochę”).
|
W cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na kwestionariusz dotyczący neuropatii w kohorcie z mutacją germinalną BRCA w cyklu 4.
Ramy czasowe: W cyklu 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Kwestionariusz neuropatii mierzy objawy doświadczane przez uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Istnieją 2 pozycje, które pytają, czy stopy uczestnika (pozycja 1) lub ręce (pozycja 2) czują drętwienie lub mrowienie/mrowienie.
Kwestionariusz neuropatii został wykorzystany do określenia stanu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u każdego uczestnika, a także do zapewnienia kotwicy do interpretacji wpływu CIPN na QoL uczestnika.
Zastosowano dwa progi.
Po pierwsze, uczestnik został uznany za CIPN, jeśli dla którejkolwiek pozycji zarejestrowano wynik większy niż 0 („wcale”).
W drugim przypadku CIPN przypisywano, jeśli uczestnik uzyskał wynik większy niż 1 („trochę”).
|
W cyklu 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na kwestionariusz dotyczący neuropatii w kohorcie z mutacją germinalną BRCA w 6. cyklu
Ramy czasowe: W cyklu 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Kwestionariusz neuropatii mierzy objawy doświadczane przez uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Istnieją 2 pozycje, które pytają, czy stopy uczestnika (pozycja 1) lub ręce (pozycja 2) czują drętwienie lub mrowienie/mrowienie.
Kwestionariusz neuropatii został wykorzystany do określenia stanu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u każdego uczestnika, a także do zapewnienia kotwicy do interpretacji wpływu CIPN na QoL uczestnika.
Zastosowano dwa progi.
Po pierwsze, uczestnik został uznany za CIPN, jeśli dla którejkolwiek pozycji zarejestrowano wynik większy niż 0 („wcale”).
W drugim przypadku CIPN przypisywano, jeśli uczestnik uzyskał wynik większy niż 1 („trochę”).
|
W cyklu 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na Kwestionariusz Neuropatii w kohorcie z BRCA linii zarodkowej w okresie po progresji
Ramy czasowe: Do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
Kwestionariusz neuropatii mierzy objawy doświadczane przez uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Istnieją 2 pozycje, które pytają, czy stopy uczestnika (pozycja 1) lub ręce (pozycja 2) czują drętwienie lub mrowienie/mrowienie.
Kwestionariusz neuropatii został wykorzystany do określenia stanu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u każdego uczestnika, a także do zapewnienia kotwicy do interpretacji wpływu CIPN na QoL uczestnika.
Zastosowano dwa progi.
Po pierwsze, uczestnik został uznany za CIPN, jeśli dla którejkolwiek pozycji zarejestrowano wynik większy niż 0 („wcale”).
W drugim przypadku CIPN przypisywano, jeśli uczestnik uzyskał wynik większy niż 1 („trochę”).
|
Do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na kwestionariusz dotyczący neuropatii w kohorcie bez BRCA w linii zarodkowej na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Kwestionariusz neuropatii mierzy objawy doświadczane przez uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Istnieją 2 pozycje, które pytają, czy stopy uczestnika (pozycja 1) lub ręce (pozycja 2) czują drętwienie lub mrowienie/mrowienie.
Kwestionariusz neuropatii został wykorzystany do określenia stanu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u każdego uczestnika, a także do zapewnienia kotwicy do interpretacji wpływu CIPN na QoL uczestnika.
Zastosowano dwa progi.
Po pierwsze, uczestnik został uznany za CIPN, jeśli dla którejkolwiek pozycji zarejestrowano wynik większy niż 0 („wcale”).
W drugim przypadku CIPN przypisywano, jeśli uczestnik uzyskał wynik większy niż 1 („trochę”).
Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
|
Na linii bazowej
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na kwestionariusz dotyczący neuropatii w kohorcie bez BRCA linii zarodkowej w cyklu 2
Ramy czasowe: W cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Kwestionariusz neuropatii mierzy objawy doświadczane przez uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Istnieją 2 pozycje, które pytają, czy stopy uczestnika (pozycja 1) lub ręce (pozycja 2) czują drętwienie lub mrowienie/mrowienie.
Kwestionariusz neuropatii został wykorzystany do określenia stanu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u każdego uczestnika, a także do zapewnienia kotwicy do interpretacji wpływu CIPN na QoL uczestnika.
Zastosowano dwa progi.
Po pierwsze, uczestnik został uznany za CIPN, jeśli dla którejkolwiek pozycji zarejestrowano wynik większy niż 0 („wcale”).
W drugim przypadku CIPN przypisywano, jeśli uczestnik uzyskał wynik większy niż 1 („trochę”).
|
W cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na kwestionariusz dotyczący neuropatii w kohorcie bez BRCA linii zarodkowej w cyklu 4
Ramy czasowe: W cyklu 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Kwestionariusz neuropatii mierzy objawy doświadczane przez uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Istnieją 2 pozycje, które pytają, czy stopy uczestnika (pozycja 1) lub ręce (pozycja 2) czują drętwienie lub mrowienie/mrowienie.
Kwestionariusz neuropatii został wykorzystany do określenia stanu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u każdego uczestnika, a także do zapewnienia kotwicy do interpretacji wpływu CIPN na QoL uczestnika.
Zastosowano dwa progi.
Po pierwsze, uczestnik został uznany za CIPN, jeśli dla którejkolwiek pozycji zarejestrowano wynik większy niż 0 („wcale”).
W drugim przypadku CIPN przypisywano, jeśli uczestnik uzyskał wynik większy niż 1 („trochę”).
|
W cyklu 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na kwestionariusz dotyczący neuropatii w kohorcie bez BRCA linii zarodkowej w cyklu 6
Ramy czasowe: W cyklu 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Kwestionariusz neuropatii mierzy objawy doświadczane przez uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Istnieją 2 pozycje, które pytają, czy stopy uczestnika (pozycja 1) lub ręce (pozycja 2) czują drętwienie lub mrowienie/mrowienie.
Kwestionariusz neuropatii został wykorzystany do określenia stanu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u każdego uczestnika, a także do zapewnienia kotwicy do interpretacji wpływu CIPN na QoL uczestnika.
Zastosowano dwa progi.
Po pierwsze, uczestnik został uznany za CIPN, jeśli dla którejkolwiek pozycji zarejestrowano wynik większy niż 0 („wcale”).
W drugim przypadku CIPN przypisywano, jeśli uczestnik uzyskał wynik większy niż 1 („trochę”).
|
W cyklu 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na Kwestionariusz Neuropatii w kohorcie bez genu BRCA linii zarodkowej w okresie po progresji
Ramy czasowe: Do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
Kwestionariusz neuropatii mierzy objawy doświadczane przez uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Istnieją 2 pozycje, które pytają, czy stopy uczestnika (pozycja 1) lub ręce (pozycja 2) czują drętwienie lub mrowienie/mrowienie.
Kwestionariusz neuropatii został wykorzystany do określenia stanu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u każdego uczestnika, a także do zapewnienia kotwicy do interpretacji wpływu CIPN na QoL uczestnika.
Zastosowano dwa progi.
Po pierwsze, uczestnik został uznany za CIPN, jeśli dla którejkolwiek pozycji zarejestrowano wynik większy niż 0 („wcale”).
W drugim przypadku CIPN przypisywano, jeśli uczestnik uzyskał wynik większy niż 1 („trochę”).
|
Do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Liczba uczestników z zgodnością kandydata Analiza BRAC Test diagnostyczny w porównaniu ze scentralizowanym testem mutacji BRCA zastosowanym w tym badaniu
Ramy czasowe: Do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
Nigdy nie zostanie to przeanalizowane, ponieważ nie zebrano danych do testu diagnostycznego BRAC kandydata na towarzysza, który miał zostać porównany ze scentralizowanym testem mutacji BRCA zastosowanym w tym badaniu.
|
Do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Liczba uczestników z zgodnością testu diagnostycznego HRD kandydata w porównaniu z testem HRD zastosowanym w tym badaniu
Ramy czasowe: Do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
Nigdy nie zostanie to przeanalizowane, ponieważ nie zebrano danych dla potencjalnego towarzyszącego testu diagnostycznego HRD, który miał zostać porównany z testem HRD zastosowanym w tym badaniu.
|
Do 7 lat, 7 miesięcy i 4 dni
|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi i SAE w podbadaniu FE
Ramy czasowe: Do 2 lat, 3 miesięcy i 11 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest ważne zdarzenie medyczne zgodnie z oceną medyczną i naukową.
Zdarzenia niepożądane, które nie były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, uznano za zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
|
Do 2 lat, 3 miesięcy i 11 dni
|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi i SAE w badaniu cząstkowym QTc
Ramy czasowe: Do 5 lat 10 miesięcy i 22 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest ważne zdarzenie medyczne zgodnie z oceną medyczną i naukową.
Zdarzenia niepożądane, które nie były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, uznano za zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
|
Do 5 lat 10 miesięcy i 22 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) po podaniu niraparybu (badanie częściowe FE)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy AUC(0-nieskończoność) niraparybu.
|
Przed podaniem dawki i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-last]) po podaniu niraparybu (badanie częściowe FE)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień -1) oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy AUC(0-last) niraparybu.
|
Przed podaniem dawki (dzień -1) oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu niraparybu (badanie częściowe FE)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień -1) oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy maksymalnego zaobserwowanego stężenia niraparybu w osoczu.
|
Przed podaniem dawki (dzień -1) oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksimum (Tmax) po podaniu niraparybu (badanie częściowe FE)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień -1) oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy tmax niraparybu.
|
Przed podaniem dawki (dzień -1) oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) po podaniu niraparybu (badanie częściowe FE)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień -1) oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy t1/2 niraparybu.
|
Przed podaniem dawki (dzień -1) oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników z maksymalnym odstępem QT po okresie wyjściowym skorygowanym za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) większym niż wstępnie określone wartości progowe
Ramy czasowe: Na początku (Cykl 1 Dzień 1, każdy cykl trwał 28 dni)
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram uzyskano we wskazanych punktach czasowych, stosując zautomatyzowaną maszynę do elektrokardiogramu, która mierzyła odstęp QTcF.
Zgłoszono liczbę uczestników z maksymalną wartością EKG po linii podstawowej przekraczającą następujące limity: Odstęp QTcF >450 i <= 480 milisekund (ms) i >500 ms.
|
Na początku (Cykl 1 Dzień 1, każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 7 lat, 7 miesięcy i 6 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest ważne zdarzenie medyczne zgodnie z oceną medyczną i naukową.
Zdarzenia niepożądane, które nie były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, uznano za zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
Dane przedstawione dla tej miary wyników są oparte na dacie granicznej danych 31 marca 2021 r., która jest zgodna z czasem ujawnienia badania.
|
Do 7 lat, 7 miesięcy i 6 dni
|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi i SAE (odślepienie po badaniu)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy, 26 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest ważne zdarzenie medyczne zgodnie z oceną medyczną i naukową.
Zdarzenia niepożądane, które nie były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, uznano za zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
Dane są prezentowane dla czasu odślepienia po badaniu od 01-04-2021 do 26-12-2021
|
Do 8 miesięcy, 26 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Studies, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Mirza MR, Benigno B, Dorum A, Mahner S, Bessette P, Barcelo IB, Berton-Rigaud D, Ledermann JA, Rimel BJ, Herrstedt J, Lau S, du Bois A, Herraez AC, Kalbacher E, Buscema J, Lorusso D, Vergote I, Levy T, Wang P, de Jong FA, Gupta D, Matulonis UA. Long-term safety in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo: Results from the phase III ENGOT-OV16/NOVA trial. Gynecol Oncol. 2020 Nov;159(2):442-448. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.006. Epub 2020 Sep 25.
- Matulonis UA, Walder L, Nottrup TJ, Bessette P, Mahner S, Gil-Martin M, Kalbacher E, Ledermann JA, Wenham RM, Woie K, Lau S, Marme F, Casado Herraez A, Hardy-Bessard AC, Banerjee S, Lindahl G, Benigno B, Buscema J, Travers K, Guy H, Mirza MR. Niraparib Maintenance Treatment Improves Time Without Symptoms or Toxicity (TWiST) Versus Routine Surveillance in Recurrent Ovarian Cancer: A TWiST Analysis of the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3183-3191. doi: 10.1200/JCO.19.00917. Epub 2019 Sep 16.
- Del Campo JM, Matulonis UA, Malander S, Provencher D, Mahner S, Follana P, Waters J, Berek JS, Woie K, Oza AM, Canzler U, Gil-Martin M, Lesoin A, Monk BJ, Lund B, Gilbert L, Wenham RM, Benigno B, Arora S, Hazard SJ, Mirza MR. Niraparib Maintenance Therapy in Patients With Recurrent Ovarian Cancer After a Partial Response to the Last Platinum-Based Chemotherapy in the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2968-2973. doi: 10.1200/JCO.18.02238. Epub 2019 Jun 7.
- Oza AM, Matulonis UA, Malander S, Hudgens S, Sehouli J, Del Campo JM, Berton-Rigaud D, Banerjee S, Scambia G, Berek JS, Lund B, Tinker AV, Hilpert F, Vazquez IP, D'Hondt V, Benigno B, Provencher D, Buscema J, Agarwal S, Mirza MR. Quality of life in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo (ENGOT-OV16/NOVA): results from a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):1117-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30333-4. Epub 2018 Jul 17.
- Berek JS, Matulonis UA, Peen U, Ghatage P, Mahner S, Redondo A, Lesoin A, Colombo N, Vergote I, Rosengarten O, Ledermann J, Pineda M, Ellard S, Sehouli J, Gonzalez-Martin A, Berton-Rigaud D, Madry R, Reinthaller A, Hazard S, Guo W, Mirza MR. Safety and dose modification for patients receiving niraparib. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1784-1792. doi: 10.1093/annonc/mdy181. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):859.
- Mirza MR, Lindahl G, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Rimel BJ, Herrstedt J, Oza AM, Canzler U, Berek JS, Gonzalez-Martin A, Follana P, Lord R, Azodi M, Estenson K, Wang Z, Li Y, Gupta D, Matulonis U, Feng B. Ad hoc Analysis of the Phase III ENGOT-OV16/NOVA Study: Niraparib Efficacy in Germline BRCA Wild-type Recurrent Ovarian Cancer with Homologous Recombination Repair Defects. Cancer Res Commun. 2022 Nov 15;2(11):1436-1444. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-22-0240. eCollection 2022 Nov.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nadwrażliwość
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Niraparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213356
- PR-30-5011-C (Inny identyfikator: Tesaro)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .