Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderhoudsstudie met niraparib versus placebo bij patiënten met platinagevoelige eierstokkanker

31 mei 2023 bijgewerkt door: Tesaro, Inc.

Een fase 3 gerandomiseerde dubbelblinde studie van onderhoud met niraparib versus placebo bij patiënten met platinagevoelige eierstokkanker.

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van niraparib als onderhoudsbehandeling bij patiënten met platinagevoelige eierstokkanker die gBRCAmut hebben of een tumor met hoogwaardige sereuze histologie en die hebben gereageerd op hun meest recente chemotherapie. met een platinamiddel. Niraparib is een oraal actieve PARP-remmer. Niraparib of placebo (in een verhouding van 2:1) wordt eenmaal daags continu toegediend gedurende een cyclus van 28 dagen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI), European Quality of Life scale, 5-Dimensions (EQ-5D) en een vragenlijst over neuropathie. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van klinische beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's), lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en veiligheidslaboratoriumwaarden.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van niraparib als onderhoudstherapie bij patiënten met platinagevoelige eierstokkanker, beoordeeld aan de hand van de verlenging van de progressievrije overleving (PFS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

596

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30177
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Saint Brieuc, Frankrijk, 22015 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankrijk, 44805
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • MIlano, Italië, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95126
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-207
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 94-029
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • GSK Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW36JJ
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Vancouver, Oregon, Verenigde Staten, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, vrouw, elk ras
  • Histologisch gediagnosticeerde eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
  • Hoogwaardige (of graad 3) sereuze histologie of bekend met gBRCAmut
  • Heeft ten minste 2 eerdere kuren platinabevattende therapie gekregen en heeft een ziekte die als platinagevoelig werd beschouwd na de voorlaatste (voorlaatste) platinakuur (periode van meer dan 6 maanden tussen het voorlaatste platinaregime en progressie van de ziekte)
  • Heeft gereageerd om het platina-regime vol te houden, blijft reageren en wordt binnen 8 weken na voltooiing van het laatste platina-regime opgenomen in de studie
  • ECOG 0-1
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor de componenten van niraparib
  • invasieve kanker anders dan eierstokkanker binnen 2 jaar (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld)
  • Symptomatische ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Bekende actieve leveraandoening
  • Voorafgaande behandeling met een bekende PARP-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niraparib
2:1 Verhouding eenmaal daags continu toegediend gedurende een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Actieve comparator: Niraparib
Niraparib versus placebo 2:1 verhouding
Andere namen:
  • Niraparib
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags continu toegediend gedurende een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) in cohort met mutatie in kiembaankankergen (BRCA) (gBRCA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar 7 maanden en 4 dagen
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming om ziekteprogressie te beoordelen werd uitgevoerd bij aanvang, elke 8 weken tot en met cyclus 14 en vervolgens elke 12 weken tot stopzetting van de behandeling. De objectieve beoordeling van de ziekteprogressie werd bepaald door middel van centrale radiologische en klinische beoordeling, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1, die geblindeerd werd uitgevoerd. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar 7 maanden en 4 dagen
Progressievrije overleving (PFS) in cohort zonder kiemlijn-BCRA met homologe recombinatiedeficiëntie-positieve (HRD+) tumoren (niet-gBRCAmut HRD+)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming om ziekteprogressie te beoordelen werd uitgevoerd bij aanvang, elke 8 weken tot en met cyclus 14 en vervolgens elke 12 weken tot stopzetting van de behandeling. De objectieve beoordeling van de ziekteprogressie werd bepaald door middel van centrale radiologische en klinische beoordeling, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1, die geblindeerd werd uitgevoerd. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen.
Vanaf de randomisatiedatum tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Progressievrije overleving (PFS) in cohort zonder kiembaan-BRCA-mutatie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming om ziekteprogressie te beoordelen werd uitgevoerd bij aanvang, elke 8 weken tot en met cyclus 14 en vervolgens elke 12 weken tot stopzetting van de behandeling. De objectieve beoordeling van de ziekteprogressie werd bepaald door middel van centrale radiologische en klinische beoordeling, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1, die geblindeerd werd uitgevoerd. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen.
Vanaf de randomisatiedatum tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste daaropvolgende therapie in cohort met kiembaan-BRCA-mutatie (gBRCA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de eerste volgende therapie of overlijden, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
De TFST werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende kankerbehandeling of overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de eerste volgende therapie of overlijden, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Tijd tot eerste volgende therapie in cohort zonder kiembaan-BRCA-mutatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de eerste volgende therapie of overlijden, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
De TFST werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de eerste volgende antikankertherapie of overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de eerste volgende therapie of overlijden, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Interval zonder chemotherapie in cohort met kiembaan-BRCA-mutatie (gBRCA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de laatste behandeling met platina voorafgaand aan randomisatie tot de start van de volgende behandeling tegen kanker na de onderhoudsbehandeling, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Chemotherapie-vrij interval werd gedefinieerd als de tijd vanaf de laatste platinatherapie voorafgaand aan randomisatie tot de start van de volgende antikankertherapie na onderhoudsbehandeling
Vanaf de datum van de laatste behandeling met platina voorafgaand aan randomisatie tot de start van de volgende behandeling tegen kanker na de onderhoudsbehandeling, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Interval zonder chemotherapie in cohort zonder kiembaan-BRCA-mutatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de laatste behandeling met platina voorafgaand aan randomisatie tot de start van de volgende behandeling tegen kanker na de onderhoudsbehandeling, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Chemotherapie-vrij interval werd gedefinieerd als de tijd vanaf de laatste platinatherapie voorafgaand aan randomisatie tot de start van de volgende antikankertherapie na onderhoudsbehandeling
Vanaf de datum van de laatste behandeling met platina voorafgaand aan randomisatie tot de start van de volgende behandeling tegen kanker na de onderhoudsbehandeling, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Progressievrije overleving 2 in cohort met kiembaan-BRCA-mutatie (gBRCA)
Tijdsspanne: Van randomisatie van de behandeling tot de datum van progressie van de ziekte, indien eerder, de volgende antikankerbehandeling na studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Progressievrije overleving 2 werd gedefinieerd als de datum van randomisatie in de huidige studie tot de eerdere datum van beoordeling van progressie op de volgende antikankertherapie na studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie werd bepaald door de onderzoeker via klinische en radiografische beoordeling met behulp van dezelfde criteria als gebruikt in de huidige studie.
Van randomisatie van de behandeling tot de datum van progressie van de ziekte, indien eerder, de volgende antikankerbehandeling na studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Progressievrije overleving 2 in cohort zonder kiembaan-BRCA-mutatie
Tijdsspanne: Van randomisatie van de behandeling tot de datum van progressie van de ziekte, indien eerder, de volgende antikankerbehandeling na studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Progressievrije overleving 2 werd gedefinieerd als de datum van randomisatie in de huidige studie tot de eerdere datum van beoordeling van progressie op de volgende antikankertherapie na studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie werd bepaald door de onderzoeker via klinische en radiografische beoordeling met behulp van dezelfde criteria als gebruikt in de huidige studie.
Van randomisatie van de behandeling tot de datum van progressie van de ziekte, indien eerder, de volgende antikankerbehandeling na studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Totale overleving in cohort met kiembaan-BRCA-mutatie (gBRCA)
Tijdsspanne: Van randomisatie van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Totale overleving werd gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Algehele overleving in cohort zonder kiembaan-BRCA-mutatie
Tijdsspanne: Van randomisatie van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Totale overleving werd gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Tijd tot tweede daaropvolgende therapie in cohort met kiembaan-BRCA-mutatie (gBRCA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de tweede opeenvolgende behandeling tegen kanker, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
TSST werd gedefinieerd als de datum van randomisatie naar de startdatum van de tweede vervolgbehandeling tegen kanker of overlijden, indien dit eerder is.
Vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de tweede opeenvolgende behandeling tegen kanker, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Tijd tot tweede daaropvolgende therapie in cohort zonder kiembaan-BRCA-mutatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de tweede opeenvolgende behandeling tegen kanker, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
TSST werd gedefinieerd als de datum van randomisatie naar de startdatum van de tweede vervolgbehandeling tegen kanker of overlijden, indien dit eerder is.
Vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de tweede opeenvolgende behandeling tegen kanker, tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-ovariële symptoomindex in cohort met kiemlijn BRCA in cyclus 2
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Functionele beoordeling van kankertherapie - eierstoksymptomenindex is een gevalideerde maat van 8 items voor de symptoomrespons op de behandeling van eierstokkanker. Deelnemers reageren op hun symptoomervaring in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likertschaalscore van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). De totaalscore werd berekend door de som van alle gescoorde items te vermenigvuldigen met 8 en het resultaat te delen door het aantal antwoorden. De totale symptoomindex werd berekend als het totaal van de 8 scores, variërend van 0 ("ernstig symptomatisch") tot 32 ("asymptomatisch"). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-ovariële symptoomindex in cohort met kiemlijn BRCA in cyclus 4
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 4 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Functionele beoordeling van kankertherapie - eierstoksymptomenindex is een gevalideerde maat van 8 items voor de symptoomrespons op de behandeling van eierstokkanker. Deelnemers reageren op hun symptoomervaring in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likertschaalscore van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). De totaalscore werd berekend door de som van alle gescoorde items te vermenigvuldigen met 8 en het resultaat te delen door het aantal antwoorden. De totale symptoomindex werd berekend als het totaal van de 8 scores, variërend van 0 ("ernstig symptomatisch") tot 32 ("asymptomatisch"). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 4 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-ovariële symptoomindex in cohort met kiemlijn BRCA in cyclus 6
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Functionele beoordeling van kankertherapie - eierstoksymptomenindex is een gevalideerde maat van 8 items voor de symptoomrespons op de behandeling van eierstokkanker. Deelnemers reageren op hun symptoomervaring in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likertschaalscore van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). De totaalscore werd berekend door de som van alle gescoorde items te vermenigvuldigen met 8 en het resultaat te delen door het aantal antwoorden. De totale symptoomindex werd berekend als het totaal van de 8 scores, variërend van 0 ("ernstig symptomatisch") tot 32 ("asymptomatisch"). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-ovariële symptoomindex in cohort met kiemlijn BRCA na progressie
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosering op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurde 28 dagen) en tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Functionele beoordeling van kankertherapie - eierstoksymptomenindex is een gevalideerde maat van 8 items voor de symptoomrespons op de behandeling van eierstokkanker. Deelnemers reageren op hun symptoomervaring in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likertschaalscore van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). De totaalscore werd berekend door de som van alle gescoorde items te vermenigvuldigen met 8 en het resultaat te delen door het aantal antwoorden. De totale symptoomindex werd berekend als het totaal van de 8 scores, variërend van 0 ("ernstig symptomatisch") tot 32 ("asymptomatisch"). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Baseline (vóór dosering op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurde 28 dagen) en tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-ovariële symptoomindex in cohort zonder kiemlijn BRCA in cyclus 2
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Functionele beoordeling van kankertherapie - eierstoksymptomenindex is een gevalideerde maat van 8 items voor de symptoomrespons op de behandeling van eierstokkanker. Deelnemers reageren op hun symptoomervaring in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likertschaalscore van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). De totaalscore werd berekend door de som van alle gescoorde items te vermenigvuldigen met 8 en het resultaat te delen door het aantal antwoorden. De totale symptoomindex werd berekend als het totaal van de 8 scores, variërend van 0 ("ernstig symptomatisch") tot 32 ("asymptomatisch"). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie - eierstoksymptoomindex in cohort zonder kiemlijn BRCA in cyclus 4
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 4 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Functionele beoordeling van kankertherapie - eierstoksymptomenindex is een gevalideerde maat van 8 items voor de symptoomrespons op de behandeling van eierstokkanker. Deelnemers reageren op hun symptoomervaring in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likertschaalscore van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). De totaalscore werd berekend door de som van alle gescoorde items te vermenigvuldigen met 8 en het resultaat te delen door het aantal antwoorden. De totale symptoomindex werd berekend als het totaal van de 8 scores, variërend van 0 ("ernstig symptomatisch") tot 32 ("asymptomatisch"). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 4 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-ovariële symptoomindex in cohort zonder kiemlijn BRCA in cyclus 6
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Functionele beoordeling van kankertherapie - eierstoksymptomenindex is een gevalideerde maat van 8 items voor de symptoomrespons op de behandeling van eierstokkanker. Deelnemers reageren op hun symptoomervaring in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likertschaalscore van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). De totaalscore werd berekend door de som van alle gescoorde items te vermenigvuldigen met 8 en het resultaat te delen door het aantal antwoorden. De totale symptoomindex werd berekend als het totaal van de 8 scores, variërend van 0 ("ernstig symptomatisch") tot 32 ("asymptomatisch"). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie - eierstoksymptomenindex in cohort zonder kiemlijn BRCA op post-progressie
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Functionele beoordeling van kankertherapie - eierstoksymptomenindex is een gevalideerde maat van 8 items voor de symptoomrespons op de behandeling van eierstokkanker. Deelnemers reageren op hun symptoomervaring in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likertschaalscore van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). De totaalscore werd berekend door de som van alle gescoorde items te vermenigvuldigen met 8 en het resultaat te delen door het aantal antwoorden. De totale symptoomindex werd berekend als het totaal van de 8 scores, variërend van 0 ("ernstig symptomatisch") tot 32 ("asymptomatisch"). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Baseline (predosis op dag 1) en tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Europese levenskwaliteitsschaal, 5-dimensies (EQ-5D-5L) in cohort met kiemlijn BRCA in cyclus 2
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
EQ-5D-5L is een goed gevalideerd, op algemene voorkeuren gebaseerd, gezondheidsgerelateerd Quality of Life (QoL)-instrument. De EQ-5D-5L omvat 5 domeinen en vraagt ​​de deelnemers om hun huidige gezondheidstoestand te beoordelen op de volgende dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein heeft 5 mogelijke niveaus: "geen problemen" (Niveau 1), "lichte problemen" (Niveau 2), "matige problemen" (Niveau 3), "ernstige problemen" (Niveau 4) en "extreme problemen" (Niveau 5). Antwoorden voor 5 dimensies vormden samen een 5-cijferige beschrijving van de gezondheidstoestand (bijv. 11111 geeft geen problemen aan in alle 5 de dimensies). De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Verandering vanaf baseline in EQ-5D-5L in cohort met kiemlijn BRCA in cyclus 4
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 4 (elke cyclus duurde 28 dagen)
EQ-5D-5L is een goed gevalideerd, op algemene voorkeuren gebaseerd, gezondheidsgerelateerd Quality of Life (QoL)-instrument. De EQ-5D-5L omvat 5 domeinen en vraagt ​​de deelnemers om hun huidige gezondheidstoestand te beoordelen op de volgende dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein heeft 5 mogelijke niveaus: "geen problemen" (Niveau 1), "lichte problemen" (Niveau 2), "matige problemen" (Niveau 3), "ernstige problemen" (Niveau 4) en "extreme problemen" (Niveau 5). Antwoorden voor 5 dimensies vormden samen een 5-cijferige beschrijving van de gezondheidstoestand (bijv. 11111 geeft geen problemen aan in alle 5 de dimensies). De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 4 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Verandering vanaf baseline in EQ-5D-5L in cohort met kiemlijn BRCA in cyclus 6
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)
EQ-5D-5L is een goed gevalideerd, op algemene voorkeuren gebaseerd, gezondheidsgerelateerd Quality of Life (QoL)-instrument. De EQ-5D-5L omvat 5 domeinen en vraagt ​​de deelnemers om hun huidige gezondheidstoestand te beoordelen op de volgende dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein heeft 5 mogelijke niveaus: "geen problemen" (Niveau 1), "lichte problemen" (Niveau 2), "matige problemen" (Niveau 3), "ernstige problemen" (Niveau 4) en "extreme problemen" (Niveau 5). Antwoorden voor 5 dimensies vormden samen een 5-cijferige beschrijving van de gezondheidstoestand (bijv. 11111 geeft geen problemen aan in alle 5 de dimensies). De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Verandering vanaf baseline in EQ-5D-5L in cohort met kiemlijn BRCA bij post-progressie
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
EQ-5D-5L is een goed gevalideerd, op algemene voorkeuren gebaseerd, gezondheidsgerelateerd Quality of Life (QoL)-instrument. De EQ-5D-5L omvat 5 domeinen en vraagt ​​de deelnemers om hun huidige gezondheidstoestand te beoordelen op de volgende dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein heeft 5 mogelijke niveaus: "geen problemen" (Niveau 1), "lichte problemen" (Niveau 2), "matige problemen" (Niveau 3), "ernstige problemen" (Niveau 4) en "extreme problemen" (Niveau 5). Antwoorden voor 5 dimensies vormden samen een 5-cijferige beschrijving van de gezondheidstoestand (bijv. 11111 geeft geen problemen aan in alle 5 de dimensies). De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Baseline (predosis op dag 1) en tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L in cohort zonder kiemlijn BRCA in cyclus 2
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
EQ-5D-5L is een goed gevalideerd, op algemene voorkeuren gebaseerd, gezondheidsgerelateerd Quality of Life (QoL)-instrument. De EQ-5D-5L omvat 5 domeinen en vraagt ​​de deelnemers om hun huidige gezondheidstoestand te beoordelen op de volgende dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein heeft 5 mogelijke niveaus: "geen problemen" (Niveau 1), "lichte problemen" (Niveau 2), "matige problemen" (Niveau 3), "ernstige problemen" (Niveau 4) en "extreme problemen" (Niveau 5). Antwoorden voor 5 dimensies vormden samen een 5-cijferige beschrijving van de gezondheidstoestand (bijv. 11111 geeft geen problemen aan in alle 5 de dimensies). De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L in cohort zonder kiemlijn BRCA in cyclus 4
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 4 (elke cyclus duurde 28 dagen)
EQ-5D-5L is een goed gevalideerd, op algemene voorkeuren gebaseerd, gezondheidsgerelateerd Quality of Life (QoL)-instrument. De EQ-5D-5L omvat 5 domeinen en vraagt ​​de deelnemers om hun huidige gezondheidstoestand te beoordelen op de volgende dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein heeft 5 mogelijke niveaus: "geen problemen" (Niveau 1), "lichte problemen" (Niveau 2), "matige problemen" (Niveau 3), "ernstige problemen" (Niveau 4) en "extreme problemen" (Niveau 5). Antwoorden voor 5 dimensies vormden samen een 5-cijferige beschrijving van de gezondheidstoestand (bijv. 11111 geeft geen problemen aan in alle 5 de dimensies). De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 4 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L in cohort zonder kiemlijn BRCA in cyclus 6
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)
EQ-5D-5L is een goed gevalideerd, op algemene voorkeuren gebaseerd, gezondheidsgerelateerd Quality of Life (QoL)-instrument. De EQ-5D-5L omvat 5 domeinen en vraagt ​​de deelnemers om hun huidige gezondheidstoestand te beoordelen op de volgende dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein heeft 5 mogelijke niveaus: "geen problemen" (Niveau 1), "lichte problemen" (Niveau 2), "matige problemen" (Niveau 3), "ernstige problemen" (Niveau 4) en "extreme problemen" (Niveau 5). Antwoorden voor 5 dimensies vormden samen een 5-cijferige beschrijving van de gezondheidstoestand (bijv. 11111 geeft geen problemen aan in alle 5 de dimensies). De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en bij cyclus 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L in cohort zonder kiemlijn-BRCA bij post-progressie
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
EQ-5D-5L is een goed gevalideerd, op algemene voorkeuren gebaseerd, gezondheidsgerelateerd Quality of Life (QoL)-instrument. De EQ-5D-5L omvat 5 domeinen en vraagt ​​de deelnemers om hun huidige gezondheidstoestand te beoordelen op de volgende dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein heeft 5 mogelijke niveaus: "geen problemen" (Niveau 1), "lichte problemen" (Niveau 2), "matige problemen" (Niveau 3), "ernstige problemen" (Niveau 4) en "extreme problemen" (Niveau 5). Antwoorden voor 5 dimensies vormden samen een 5-cijferige beschrijving van de gezondheidstoestand (bijv. 11111 geeft geen problemen aan in alle 5 de dimensies). De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Baseline (predosis op dag 1) en tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Aantal deelnemers met respons op vragenlijst over neuropathie in cohort met kiemlijn BRCA bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Een neuropathievragenlijst meet de symptoomervaring van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). Er zijn 2 items die vragen of de voeten (item 1) of handen (item 2) van de deelnemer verdoofd zijn of een prikkelend/tintelend gevoel hebben. De neuropathievragenlijst werd gebruikt om de door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)-status van elke deelnemer te bepalen en om een ​​anker te bieden voor het interpreteren van de impact van CIPN op de kwaliteit van leven van de deelnemer. Er werden twee drempels gebruikt. Voor het eerste werd een deelnemer geacht CIPN te hebben als een score hoger dan 0 ("helemaal niet") werd geregistreerd voor een van beide items. Voor de tweede werd CIPN toegewezen als een deelnemer een score hoger dan 1 ("een klein beetje") registreerde. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum.
Bij basislijn
Aantal deelnemers met respons op vragenlijst over neuropathie in cohort met kiemlijn BRCA in cyclus 2
Tijdsspanne: Bij cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Een neuropathievragenlijst meet de symptoomervaring van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). Er zijn 2 items die vragen of de voeten (item 1) of handen (item 2) van de deelnemer verdoofd zijn of een prikkelend/tintelend gevoel hebben. De neuropathievragenlijst werd gebruikt om de door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)-status van elke deelnemer te bepalen en om een ​​anker te bieden voor het interpreteren van de impact van CIPN op de kwaliteit van leven van de deelnemer. Er werden twee drempels gebruikt. Voor het eerste werd een deelnemer geacht CIPN te hebben als een score hoger dan 0 ("helemaal niet") werd geregistreerd voor een van beide items. Voor de tweede werd CIPN toegewezen als een deelnemer een score hoger dan 1 ("een klein beetje") registreerde.
Bij cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Aantal deelnemers met respons op vragenlijst over neuropathie in cohort met kiemlijn BRCA in cyclus 4
Tijdsspanne: Bij cyclus 4 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Een neuropathievragenlijst meet de symptoomervaring van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). Er zijn 2 items die vragen of de voeten (item 1) of handen (item 2) van de deelnemer verdoofd zijn of een prikkelend/tintelend gevoel hebben. De neuropathievragenlijst werd gebruikt om de door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)-status van elke deelnemer te bepalen en om een ​​anker te bieden voor het interpreteren van de impact van CIPN op de kwaliteit van leven van de deelnemer. Er werden twee drempels gebruikt. Voor het eerste werd een deelnemer geacht CIPN te hebben als een score hoger dan 0 ("helemaal niet") werd geregistreerd voor een van beide items. Voor de tweede werd CIPN toegewezen als een deelnemer een score hoger dan 1 ("een klein beetje") registreerde.
Bij cyclus 4 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Aantal deelnemers met respons op vragenlijst over neuropathie in cohort met kiemlijn BRCA in cyclus 6
Tijdsspanne: Bij cyclus 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Een neuropathievragenlijst meet de symptoomervaring van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). Er zijn 2 items die vragen of de voeten (item 1) of handen (item 2) van de deelnemer verdoofd zijn of een prikkelend/tintelend gevoel hebben. De neuropathievragenlijst werd gebruikt om de door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)-status van elke deelnemer te bepalen en om een ​​anker te bieden voor het interpreteren van de impact van CIPN op de kwaliteit van leven van de deelnemer. Er werden twee drempels gebruikt. Voor het eerste werd een deelnemer geacht CIPN te hebben als een score hoger dan 0 ("helemaal niet") werd geregistreerd voor een van beide items. Voor de tweede werd CIPN toegewezen als een deelnemer een score hoger dan 1 ("een klein beetje") registreerde.
Bij cyclus 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Aantal deelnemers met respons op vragenlijst over neuropathie in cohort met kiembaan BRCA na progressie
Tijdsspanne: Tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Een neuropathievragenlijst meet de symptoomervaring van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). Er zijn 2 items die vragen of de voeten (item 1) of handen (item 2) van de deelnemer verdoofd zijn of een prikkelend/tintelend gevoel hebben. De neuropathievragenlijst werd gebruikt om de door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)-status van elke deelnemer te bepalen en om een ​​anker te bieden voor het interpreteren van de impact van CIPN op de kwaliteit van leven van de deelnemer. Er werden twee drempels gebruikt. Voor het eerste werd een deelnemer geacht CIPN te hebben als een score hoger dan 0 ("helemaal niet") werd geregistreerd voor een van beide items. Voor de tweede werd CIPN toegewezen als een deelnemer een score hoger dan 1 ("een klein beetje") registreerde.
Tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Aantal deelnemers met respons op vragenlijst over neuropathie in cohort zonder kiemlijn-BRCA bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Een neuropathievragenlijst meet de symptoomervaring van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). Er zijn 2 items die vragen of de voeten (item 1) of handen (item 2) van de deelnemer verdoofd zijn of een prikkelend/tintelend gevoel hebben. De neuropathievragenlijst werd gebruikt om de door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)-status van elke deelnemer te bepalen en om een ​​anker te bieden voor het interpreteren van de impact van CIPN op de kwaliteit van leven van de deelnemer. Er werden twee drempels gebruikt. Voor het eerste werd een deelnemer geacht CIPN te hebben als een score hoger dan 0 ("helemaal niet") werd geregistreerd voor een van beide items. Voor de tweede werd CIPN toegewezen als een deelnemer een score hoger dan 1 ("een klein beetje") registreerde. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum.
Bij basislijn
Aantal deelnemers met respons op vragenlijst over neuropathie in cohort zonder kiemlijn-BRCA in cyclus 2
Tijdsspanne: Bij cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Een neuropathievragenlijst meet de symptoomervaring van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). Er zijn 2 items die vragen of de voeten (item 1) of handen (item 2) van de deelnemer verdoofd zijn of een prikkelend/tintelend gevoel hebben. De neuropathievragenlijst werd gebruikt om de door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)-status van elke deelnemer te bepalen en om een ​​anker te bieden voor het interpreteren van de impact van CIPN op de kwaliteit van leven van de deelnemer. Er werden twee drempels gebruikt. Voor het eerste werd een deelnemer geacht CIPN te hebben als een score hoger dan 0 ("helemaal niet") werd geregistreerd voor een van beide items. Voor de tweede werd CIPN toegewezen als een deelnemer een score hoger dan 1 ("een klein beetje") registreerde.
Bij cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Aantal deelnemers met respons op vragenlijst over neuropathie in cohort zonder kiemlijn-BRCA in cyclus 4
Tijdsspanne: Bij cyclus 4 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Een neuropathievragenlijst meet de symptoomervaring van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). Er zijn 2 items die vragen of de voeten (item 1) of handen (item 2) van de deelnemer verdoofd zijn of een prikkelend/tintelend gevoel hebben. De neuropathievragenlijst werd gebruikt om de door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)-status van elke deelnemer te bepalen en om een ​​anker te bieden voor het interpreteren van de impact van CIPN op de kwaliteit van leven van de deelnemer. Er werden twee drempels gebruikt. Voor het eerste werd een deelnemer geacht CIPN te hebben als een score hoger dan 0 ("helemaal niet") werd geregistreerd voor een van beide items. Voor de tweede werd CIPN toegewezen als een deelnemer een score hoger dan 1 ("een klein beetje") registreerde.
Bij cyclus 4 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Aantal deelnemers met respons op vragenlijst over neuropathie in cohort zonder kiemlijn-BRCA in cyclus 6
Tijdsspanne: Bij cyclus 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Een neuropathievragenlijst meet de symptoomervaring van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). Er zijn 2 items die vragen of de voeten (item 1) of handen (item 2) van de deelnemer verdoofd zijn of een prikkelend/tintelend gevoel hebben. De neuropathievragenlijst werd gebruikt om de door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)-status van elke deelnemer te bepalen en om een ​​anker te bieden voor het interpreteren van de impact van CIPN op de kwaliteit van leven van de deelnemer. Er werden twee drempels gebruikt. Voor het eerste werd een deelnemer geacht CIPN te hebben als een score hoger dan 0 ("helemaal niet") werd geregistreerd voor een van beide items. Voor de tweede werd CIPN toegewezen als een deelnemer een score hoger dan 1 ("een klein beetje") registreerde.
Bij cyclus 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Aantal deelnemers met respons op vragenlijst over neuropathie in cohort zonder kiembaan-BRCA op post-progressie
Tijdsspanne: Tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Een neuropathievragenlijst meet de symptoomervaring van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). Er zijn 2 items die vragen of de voeten (item 1) of handen (item 2) van de deelnemer verdoofd zijn of een prikkelend/tintelend gevoel hebben. De neuropathievragenlijst werd gebruikt om de door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)-status van elke deelnemer te bepalen en om een ​​anker te bieden voor het interpreteren van de impact van CIPN op de kwaliteit van leven van de deelnemer. Er werden twee drempels gebruikt. Voor het eerste werd een deelnemer geacht CIPN te hebben als een score hoger dan 0 ("helemaal niet") werd geregistreerd voor een van beide items. Voor de tweede werd CIPN toegewezen als een deelnemer een score hoger dan 1 ("een klein beetje") registreerde.
Tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Aantal deelnemers met overeenstemming van een kandidaat-begeleider BRAC-analyse Diagnostische test vergeleken met de gecentraliseerde BRCA-mutatietest die in dit onderzoek is gebruikt
Tijdsspanne: Tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Dit zal nooit worden geanalyseerd, aangezien de gegevens voor de kandidaat-begeleidende diagnostische BRAC-analysetest niet werden verzameld, die moest worden vergeleken met de gecentraliseerde BRCA-mutatietest die in dit onderzoek werd gebruikt.
Tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Aantal deelnemers met concordantie van een kandidaat-metgezel HRD-diagnostische test in vergelijking met de HRD-test die in dit onderzoek is gebruikt
Tijdsspanne: Tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Dit zal nooit worden geanalyseerd, aangezien de gegevens voor de kandidaat-companion HRD-diagnostische test niet zijn verzameld, die moest worden vergeleken met de HRD-test die in dit onderzoek werd gebruikt.
Tot 7 jaar, 7 maanden en 4 dagen
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen en SAE's in subonderzoek FE
Tijdsspanne: Tot 2 jaar, 3 maanden en 11 dagen
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis die optreedt bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, een belangrijke medische gebeurtenis(sen) volgens medisch en wetenschappelijk oordeel. Bijwerkingen die geen ernstige bijwerkingen waren, werden beschouwd als niet-ernstige bijwerkingen.
Tot 2 jaar, 3 maanden en 11 dagen
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen en SAE's in QTc-subonderzoek
Tijdsspanne: Tot 5 jaar 10 maanden en 22 dagen
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis die optreedt bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, een belangrijke medische gebeurtenis(sen) volgens medisch en wetenschappelijk oordeel. Bijwerkingen die geen ernstige bijwerkingen waren, werden beschouwd als niet-ernstige bijwerkingen.
Tot 5 jaar 10 maanden en 22 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-oneindig]) na toediening van niraparib (FE-subonderzoek)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om de AUC(0-oneindig) van niraparib te analyseren.
Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-last]) na toediening van niraparib (FE-subonderzoek)
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag -1) en op 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de AUC(0-last) van niraparib te analyseren.
Pre-dosis (dag -1) en op 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na toediening van niraparib (FE-subonderzoek)
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag -1) en op 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters afgenomen om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van niraparib te analyseren.
Pre-dosis (dag -1) en op 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Tijd tot het bereiken van het maximum (Tmax) na toediening van niraparib (FE-subonderzoek)
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag -1) en op 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de tmax van niraparib te analyseren.
Pre-dosis (dag -1) en op 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) na toediening van niraparib (FE-subonderzoek)
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag -1) en op 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de t1/2 van niraparib te analyseren.
Pre-dosis (dag -1) en op 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Aantal deelnemers met maximaal post-baseline QT-interval gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) groter dan vooraf gespecificeerde drempels
Tijdsspanne: Bij baseline (cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurde 28 dagen)
12-afleidingen elektrocardiogram werd verkregen op aangegeven tijdstippen met behulp van een geautomatiseerde elektrocardiogrammachine die het QTcF-interval meet. Het aantal deelnemers met een maximale post-baseline ECG-waarde die de volgende limieten overschrijdt, is gerapporteerd: QTcF-interval >450 en <= 480 milliseconden (msec) en >500 msec.
Bij baseline (cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurde 28 dagen)
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar, 7 maanden en 6 dagen
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis die optreedt bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, een belangrijke medische gebeurtenis(sen) volgens medisch en wetenschappelijk oordeel. Bijwerkingen die geen ernstige bijwerkingen waren, werden beschouwd als niet-ernstige bijwerkingen. De gegevens die voor deze uitkomstmaat worden gepresenteerd, zijn gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 31 maart 2021, die overeenkomt met het tijdstip van deblindering van het onderzoek.
Tot 7 jaar, 7 maanden en 6 dagen
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen en SAE's (deblindering na studie)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden, 26 dagen
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis die optreedt bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, een belangrijke medische gebeurtenis(sen) volgens medisch en wetenschappelijk oordeel. Bijwerkingen die geen ernstige bijwerkingen waren, werden beschouwd als niet-ernstige bijwerkingen. De gegevens worden gepresenteerd voor de duur van deblindering na de studie 01-apr-2021 tot 26-dec-2021
Tot 8 maanden, 26 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Medewerkers

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
US Oncology Research
Sarah Cannon
Myriad Genetics, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered
Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Studies, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

6 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213356
  • PR-30-5011-C (Andere identificatie: Tesaro)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren