Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vedligeholdelsesundersøgelse med Niraparib versus placebo hos patienter med platinfølsom ovariecancer

31. maj 2023 opdateret af: Tesaro, Inc.

Et fase 3 randomiseret dobbeltblindt forsøg med vedligeholdelse med Niraparib versus placebo hos patienter med platinfølsom ovariecancer.

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse af niraparib som vedligeholdelse i platinfølsomme ovariecancerpatienter, som har enten gBRCAmut eller en tumor med højgradig serøs histologi, og som har reageret på deres seneste kemoterapi indeholdende et platinmiddel. Niraparib er en oralt aktiv PARP-hæmmer. Niraparib eller placebo (i forholdet 2:1) vil blive administreret én gang dagligt kontinuerligt i en 28-dages cyklus. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarial Symptom Index (FOSI), European Quality of Life-skala, 5-Dimensions (EQ-5D) og et neuropati-spørgeskema. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved klinisk gennemgang af uønskede hændelser (AE'er), fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) og sikkerhedslaboratorieværdier.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af niraparib som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har platinfølsom ovariecancer, vurderet ved forlængelse af progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

596

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Edegem, Belgien, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Kortrijk, Belgien, 8500
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Liège, Belgien, 4000
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - GSK Investigational Site
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9100
    - GSK Investigational Site
  - Copenhagen, Danmark, DK-2100
    - GSK Investigational Site
  - Herlev, Danmark, DK-2730
    - GSK Investigational Site
  - Odense, Danmark, 5000
    - GSK Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    - GSK Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
    - GSK Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
    - GSK Investigational Site
  - Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
    - GSK Investigational Site
  - Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
    - GSK Investigational Site
  - Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
    - GSK Investigational Site
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - GSK Investigational Site
- Somerset
  - Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
    - GSK Investigational Site
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
    - GSK Investigational Site
Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - GSK Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - GSK Investigational Site
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - GSK Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1956
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Vancouver, Oregon, Forenede Stater, 98684
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3788
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - GSK Investigational Site
  - The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
    - GSK Investigational Site
Frankrig
- - Besançon Cedex, Frankrig, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Frankrig, 59000
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
    - GSK Investigational Site
  - Nice, Frankrig, 06189
    - GSK Investigational Site
  - Saint Brieuc, Frankrig, 22015 cedex
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Herblain cedex, Frankrig, 44805
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - GSK Investigational Site
  - Holon, Israel, 58100
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Kfar-Saba, Israel, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - GSK Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - GSK Investigational Site
Italien
- - MIlano, Italien, 20133
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00168
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italien, 25123
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italien, 20141
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italien, 95126
    - GSK Investigational Site
Norge
- - Bergen, Norge, 5021
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norge, 0379
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-207
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-219
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 94-029
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-569
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 8035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28033
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07198
    - GSK Investigational Site
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    - GSK Investigational Site
Sverige
- - Linköping, Sverige, SE-581 85
    - GSK Investigational Site
  - Lund, Sverige, SE-221 85
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Sverige, SE-171 76
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30177
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40217
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
    - GSK Investigational Site
Ungarn
- - Szolnok, Ungarn, 5004
    - GSK Investigational Site
Østrig
- - Graz, Østrig, A-8036
    - GSK Investigational Site
  - Innsbruck, Østrig, A-6020
    - GSK Investigational Site
  - Wien, Østrig, 1090
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år eller ældre, kvinde, enhver race
Histologisk diagnosticeret ovariecancer, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer
Høj grad (eller grad 3) serøs histologi eller kendt for at have gBRCAmut
Har modtaget mindst 2 tidligere behandlingsforløb med platin og har en sygdom, der blev betragtet som platinfølsom efter det næstsidste (næstsidste) platinforløb (mere end 6 måneders periode mellem næstsidste platinbehandling og sygdomsprogression)
Har reageret på sidste platin-kur, forbliver i respons og er optaget til undersøgelse inden for 8 uger efter afslutning af den sidste platin-kur
ØKOG 0-1
Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

Kendt overfølsomhed over for komponenterne i niraparib
Anden invasiv cancer end ovariecancer inden for 2 år (undtagen basal- eller planocellulært karcinom i huden, der er blevet definitivt behandlet)
Symptomatisk ukontrolleret hjernemetastase
Er gravid eller ammer
Immunkompromitterede patienter
Kendt aktiv leversygdom
Forudgående behandling med en kendt PARP-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Niraparib 2:1-forhold administreret én gang dagligt kontinuerligt i en 28-dages cyklus.	Medicin: Aktiv komparator: Niraparib Niraparib vs placebo 2:1-forhold Andre navne: Niraparib
Placebo komparator: Placebo Indgivet en gang dagligt kontinuerligt over en 28 dages cyklus.	Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i kohorte med bakteriel brystkræftgen (BRCA) mutation (gBRCA) Tidsramme: Fra dato for randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 7 år 7 måneder og 4 dage	PFS blev defineret som tiden mellem randomisering og sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse for at vurdere sygdomsprogression blev udført ved baseline, hver 8. uge gennem cyklus 14 og derefter hver 12. uge, indtil behandlingen blev afbrudt. Den objektive vurdering af sygdomsprogression blev bestemt ved hjælp af central radiologisk og klinisk gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, som blev udført på en blind måde. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference.	Fra dato for randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 7 år 7 måneder og 4 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) i kohorte uden kimlinje BCRA med homolog rekombinationsmangel-positive (HRD+) tumorer (Non-gBRCAmut HRD+) Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	PFS blev defineret som tiden mellem randomisering og sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse for at vurdere sygdomsprogression blev udført ved baseline, hver 8. uge gennem cyklus 14 og derefter hver 12. uge, indtil behandlingen blev afbrudt. Den objektive vurdering af sygdomsprogression blev bestemt ved hjælp af central radiologisk og klinisk gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, som blev udført på en blind måde. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference.	Fra datoen for randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) i kohorte uden kimlinje-BRCA-mutation Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	PFS blev defineret som tiden mellem randomisering og sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse for at vurdere sygdomsprogression blev udført ved baseline, hver 8. uge gennem cyklus 14 og derefter hver 12. uge, indtil behandlingen blev afbrudt. Den objektive vurdering af sygdomsprogression blev bestemt ved hjælp af central radiologisk og klinisk gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, som blev udført på en blind måde. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen.	Fra datoen for randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Samarbejdspartnere

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

US Oncology Research

Sarah Cannon

Myriad Genetics, Inc.

Facing Our Risk of Cancer Empowered

Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)

Efterforskere

Studieleder: GSK Clinical Studies, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Facing our risk of cancer empowered website

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Anslået)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

213356
PR-30-5011-C (Anden identifikator: Tesaro)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Guangzhou First People's Hospital

Afsluttet

Intranasal dexmedetomidin præmedicinering

Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis

Kina
Asan Medical Center

Rekruttering

Lenvatinib i kombination med nivolumab plus kemoterapi hos metastatiske gastriske kræftpatienter med ondartede ascites

Mavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASM

Sydkorea
Peking Union Medical College Hospital

Rekruttering

Forudsigelse af lægemiddelrespons i mavekræft baseret på 3D-bioprint

MAVE NEOPLASM

Kina
National University Hospital, Singapore
Vanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...

Ikke rekrutterer endnu

Brug af Pyrvinium til at vende forstadier til mave

MAVE NEOPLASM

Singapore
Leiden University Medical Center

Rekruttering

[18F] F-FAPI PET/CT og laparoskopi i iscenesættelse af avanceret gastrisk kræft (PLASTIC-3)

Mavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASM

Holland
National Cancer Institute (NCI)

Ikke rekrutterer endnu

Sacituzumab Govitecan med Bevacizumab sammenlignet med sædvanlig kemoterapi (Carboplatin, pegyleret liposomal Doxorubicin og Bevacizumab) til behandling af tilbagevendende platinfølsom æggestokkræft efter PARP-hæmmer vedligeholdelsesterapi

Recidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Rekruttering

Klinisk forsøg med CD123-målrettet CAR-NK-terapi for tilbagefald/refraktær AML eller BPDCN

AML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)

Kina

Kliniske forsøg med placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
Akeso

Ikke rekrutterer endnu

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Kina
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Ikke rekrutterer endnu

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-undersøgelse for at evaluere Life-001

Sunde frivillige

Australien

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid til første efterfølgende terapi i kohorte med kimlinje-BRCA-mutation (gBRCA) Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den tidligste dato for første efterfølgende behandling eller død, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	TFST blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til startdatoen for den første efterfølgende anti-cancerbehandling eller død.	Fra datoen for randomisering til den tidligste dato for første efterfølgende behandling eller død, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Tid til første efterfølgende terapi i kohorte uden kimlinje-BRCA-mutation Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den tidligste dato for første efterfølgende behandling eller død, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	TFST blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den første efterfølgende anti-cancerterapi eller død	Fra datoen for randomisering til den tidligste dato for første efterfølgende behandling eller død, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Kemoterapifrit interval i kohorte med kimlinje-BRCA-mutation (gBRCA) Tidsramme: Fra datoen for sidste platinbehandling før randomisering til påbegyndelse af næste anti-cancerbehandling efter vedligeholdelsesbehandling, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	Kemoterapi-frit interval blev defineret som tiden fra den sidste platinbehandling før randomisering til påbegyndelse af den næste anti-kræftbehandling efter vedligeholdelsesbehandling	Fra datoen for sidste platinbehandling før randomisering til påbegyndelse af næste anti-cancerbehandling efter vedligeholdelsesbehandling, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Kemoterapi-frit interval i kohorte uden germline BRCA-mutation Tidsramme: Fra datoen for sidste platinbehandling før randomisering til påbegyndelse af næste anti-cancerbehandling efter vedligeholdelsesbehandling, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	Kemoterapi-frit interval blev defineret som tiden fra den sidste platinbehandling før randomisering til påbegyndelse af den næste anti-kræftbehandling efter vedligeholdelsesbehandling	Fra datoen for sidste platinbehandling før randomisering til påbegyndelse af næste anti-cancerbehandling efter vedligeholdelsesbehandling, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Progressionsfri overlevelse 2 i kohorte med kimlinje-BRCA-mutation (gBRCA) Tidsramme: Fra randomisering af behandlingen til den tidligere dato for sygdomsprogression på den næste kræftbehandling efter undersøgelsesbehandling eller død på grund af enhver årsag, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	Progressionsfri overlevelse 2 blev defineret som datoen for randomisering i den aktuelle undersøgelse til den tidligere dato for vurdering af progression på den næste anti-cancer-terapi efter undersøgelsesbehandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression blev bestemt af investigator via klinisk og radiografisk vurdering ved hjælp af de samme kriterier som brugt i den aktuelle undersøgelse.	Fra randomisering af behandlingen til den tidligere dato for sygdomsprogression på den næste kræftbehandling efter undersøgelsesbehandling eller død på grund af enhver årsag, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Progressionsfri overlevelse 2 i kohorte uden kimlinje-BRCA-mutation Tidsramme: Fra randomisering af behandlingen til den tidligere dato for sygdomsprogression på den næste kræftbehandling efter undersøgelsesbehandling eller død på grund af enhver årsag, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	Progressionsfri overlevelse 2 blev defineret som datoen for randomisering i den aktuelle undersøgelse til den tidligere dato for vurdering af progression på den næste anti-cancer-terapi efter undersøgelsesbehandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression blev bestemt af investigator via klinisk og radiografisk vurdering ved hjælp af de samme kriterier som brugt i den aktuelle undersøgelse.	Fra randomisering af behandlingen til den tidligere dato for sygdomsprogression på den næste kræftbehandling efter undersøgelsesbehandling eller død på grund af enhver årsag, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Samlet overlevelse i kohorte med kimlinje-BRCA-mutation (gBRCA) Tidsramme: Fra randomisering af behandling til dødsdato uanset årsag, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	Samlet overlevelse blev defineret som datoen for randomisering til dødsdatoen af enhver årsag.	Fra randomisering af behandling til dødsdato uanset årsag, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Samlet overlevelse i kohorte uden kimlinje-BRCA-mutation Tidsramme: Fra randomisering af behandling til dødsdato uanset årsag, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	Samlet overlevelse blev defineret som datoen for randomisering til dødsdatoen af enhver årsag.	Fra randomisering af behandling til dødsdato uanset årsag, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Tid til anden efterfølgende terapi i kohorte med kimlinje-BRCA-mutation (gBRCA) Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den anden efterfølgende anti-cancerterapi, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	TSST blev defineret som datoen for randomisering til den tidligere dato af startdatoen for anden opfølgende anti-cancerbehandling eller død.	Fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den anden efterfølgende anti-cancerterapi, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Tid til anden efterfølgende terapi i kohorte uden kimlinje-BRCA-mutation Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den anden efterfølgende anti-cancerterapi, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	TSST blev defineret som datoen for randomisering til den tidligere dato af startdatoen for anden opfølgende anti-cancerbehandling eller død.	Fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den anden efterfølgende anti-cancerterapi, op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-ovariesymptomindeks i kohorte med kimlinje-BRCA i cyklus 2 Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)	Funktionel vurdering af kræftterapi-ovariesymptomindeks er et valideret, 8-element mål for symptomrespons på behandling af ovariecancer. Deltagerne reagerer på deres symptomoplevelse i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala-score fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Den samlede score blev beregnet ved at gange summen af alle punkter scoret med 8 og dividere resultatet med antallet af svar. Det samlede symptomindeks blev beregnet som summen af de 8 scorer, varierende fra 0 ("alvorligt symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk"). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-ovariesymptomindeks i kohorte med kimlinje-BRCA i cyklus 4 Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 4 (hver cyklus var på 28 dage)	Funktionel vurdering af kræftterapi-ovariesymptomindeks er et valideret, 8-element mål for symptomrespons på behandling af ovariecancer. Deltagerne reagerer på deres symptomoplevelse i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala-score fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Den samlede score blev beregnet ved at gange summen af alle punkter scoret med 8 og dividere resultatet med antallet af svar. Det samlede symptomindeks blev beregnet som summen af de 8 scorer, varierende fra 0 ("alvorligt symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk"). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 4 (hver cyklus var på 28 dage)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af cancerterapi-ovariesymptomindeks i kohorte med kimlinje-BRCA i cyklus 6 Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 6 (hver cyklus var på 28 dage)	Funktionel vurdering af kræftterapi-ovariesymptomindeks er et valideret, 8-element mål for symptomrespons på behandling af ovariecancer. Deltagerne reagerer på deres symptomoplevelse i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala-score fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Den samlede score blev beregnet ved at gange summen af alle punkter scoret med 8 og dividere resultatet med antallet af svar. Det samlede symptomindeks blev beregnet som summen af de 8 scorer, varierende fra 0 ("alvorligt symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk"). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 6 (hver cyklus var på 28 dage)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-ovariesymptomindeks i kohorte med kimlinje-BRCA ved post-progression Tidsramme: Baseline (før-dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus var på 28 dage) og op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	Funktionel vurdering af kræftterapi-ovariesymptomindeks er et valideret, 8-element mål for symptomrespons på behandling af ovariecancer. Deltagerne reagerer på deres symptomoplevelse i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala-score fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Den samlede score blev beregnet ved at gange summen af alle punkter scoret med 8 og dividere resultatet med antallet af svar. Det samlede symptomindeks blev beregnet som summen af de 8 scorer, varierende fra 0 ("alvorligt symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk"). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus var på 28 dage) og op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af cancerterapi-ovariesymptomindeks i kohorte uden kimlinje-BRCA ved cyklus 2 Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)	Funktionel vurdering af kræftterapi-ovariesymptomindeks er et valideret, 8-element mål for symptomrespons på behandling af ovariecancer. Deltagerne reagerer på deres symptomoplevelse i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala-score fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Den samlede score blev beregnet ved at gange summen af alle punkter scoret med 8 og dividere resultatet med antallet af svar. Det samlede symptomindeks blev beregnet som summen af de 8 scorer, varierende fra 0 ("alvorligt symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk"). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af cancerterapi-ovariesymptomindeks i kohorte uden kimlinje-BRCA ved cyklus 4 Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 4 (hver cyklus var på 28 dage)	Funktionel vurdering af kræftterapi-ovariesymptomindeks er et valideret, 8-element mål for symptomrespons på behandling af ovariecancer. Deltagerne reagerer på deres symptomoplevelse i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala-score fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Den samlede score blev beregnet ved at gange summen af alle punkter scoret med 8 og dividere resultatet med antallet af svar. Det samlede symptomindeks blev beregnet som summen af de 8 scorer, varierende fra 0 ("alvorligt symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk"). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 4 (hver cyklus var på 28 dage)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af cancerterapi-ovariesymptomindeks i kohorte uden kimlinje-BRCA ved cyklus 6 Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 6 (hver cyklus var på 28 dage)	Funktionel vurdering af kræftterapi-ovariesymptomindeks er et valideret, 8-element mål for symptomrespons på behandling af ovariecancer. Deltagerne reagerer på deres symptomoplevelse i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala-score fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Den samlede score blev beregnet ved at gange summen af alle punkter scoret med 8 og dividere resultatet med antallet af svar. Det samlede symptomindeks blev beregnet som summen af de 8 scorer, varierende fra 0 ("alvorligt symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk"). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 6 (hver cyklus var på 28 dage)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af cancerterapi-ovariesymptomindeks i kohorte uden kimlinje-BRCA ved post-progression Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	Funktionel vurdering af kræftterapi-ovariesymptomindeks er et valideret, 8-element mål for symptomrespons på behandling af ovariecancer. Deltagerne reagerer på deres symptomoplevelse i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala-score fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Den samlede score blev beregnet ved at gange summen af alle punkter scoret med 8 og dividere resultatet med antallet af svar. Det samlede symptomindeks blev beregnet som summen af de 8 scorer, varierende fra 0 ("alvorligt symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk"). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitetsskala, 5-dimensioner (EQ-5D-5L) i kohorte med kimlinje-BRCA i cyklus 2 Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)	EQ-5D-5L er et velvalideret, generel præferencebaseret, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QoL). EQ-5D-5L omfatter 5 domæner, der beder deltagerne om at vurdere deres opfattede helbredstilstand i dag ud fra følgende dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 5 mulige niveauer: "ingen problemer" (niveau 1), "lette problemer" (niveau 2), "moderat problemer" (niveau 3), "alvorlige problemer" (niveau 4) og "ekstreme problemer" (niveau 5). Svar for 5 dimensioner dannede tilsammen en 5-cifret beskrivelse af sundhedstilstand (f.eks. angiver 11111 ingen problemer i alle 5 dimensioner). Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
Skift fra baseline i EQ-5D-5L i kohorte med kimlinje BRCA ved cyklus 4 Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 4 (hver cyklus var på 28 dage)	EQ-5D-5L er et velvalideret, generel præferencebaseret, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QoL). EQ-5D-5L omfatter 5 domæner, der beder deltagerne om at vurdere deres opfattede helbredstilstand i dag ud fra følgende dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 5 mulige niveauer: "ingen problemer" (niveau 1), "lette problemer" (niveau 2), "moderat problemer" (niveau 3), "alvorlige problemer" (niveau 4) og "ekstreme problemer" (niveau 5). Svar for 5 dimensioner dannede tilsammen en 5-cifret beskrivelse af sundhedstilstand (f.eks. angiver 11111 ingen problemer i alle 5 dimensioner). Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 4 (hver cyklus var på 28 dage)
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L i kohorte med germline BRCA ved cyklus 6 Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 6 (hver cyklus var på 28 dage)	EQ-5D-5L er et velvalideret, generel præferencebaseret, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QoL). EQ-5D-5L omfatter 5 domæner, der beder deltagerne om at vurdere deres opfattede helbredstilstand i dag ud fra følgende dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 5 mulige niveauer: "ingen problemer" (niveau 1), "lette problemer" (niveau 2), "moderat problemer" (niveau 3), "alvorlige problemer" (niveau 4) og "ekstreme problemer" (niveau 5). Svar for 5 dimensioner dannede tilsammen en 5-cifret beskrivelse af sundhedstilstand (f.eks. angiver 11111 ingen problemer i alle 5 dimensioner). Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 6 (hver cyklus var på 28 dage)
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L i kohorte med germline BRCA ved post-progression Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	EQ-5D-5L er et velvalideret, generel præferencebaseret, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QoL). EQ-5D-5L omfatter 5 domæner, der beder deltagerne om at vurdere deres opfattede helbredstilstand i dag ud fra følgende dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 5 mulige niveauer: "ingen problemer" (niveau 1), "lette problemer" (niveau 2), "moderat problemer" (niveau 3), "alvorlige problemer" (niveau 4) og "ekstreme problemer" (niveau 5). Svar for 5 dimensioner dannede tilsammen en 5-cifret beskrivelse af sundhedstilstand (f.eks. angiver 11111 ingen problemer i alle 5 dimensioner). Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L i kohorte uden kimlinje BRCA ved cyklus 2 Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)	EQ-5D-5L er et velvalideret, generel præferencebaseret, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QoL). EQ-5D-5L omfatter 5 domæner, der beder deltagerne om at vurdere deres opfattede helbredstilstand i dag ud fra følgende dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 5 mulige niveauer: "ingen problemer" (niveau 1), "lette problemer" (niveau 2), "moderat problemer" (niveau 3), "alvorlige problemer" (niveau 4) og "ekstreme problemer" (niveau 5). Svar for 5 dimensioner dannede tilsammen en 5-cifret beskrivelse af sundhedstilstand (f.eks. angiver 11111 ingen problemer i alle 5 dimensioner). Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L i kohorte uden kimlinje BRCA ved cyklus 4 Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 4 (hver cyklus var på 28 dage)	EQ-5D-5L er et velvalideret, generel præferencebaseret, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QoL). EQ-5D-5L omfatter 5 domæner, der beder deltagerne om at vurdere deres opfattede helbredstilstand i dag ud fra følgende dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 5 mulige niveauer: "ingen problemer" (niveau 1), "lette problemer" (niveau 2), "moderat problemer" (niveau 3), "alvorlige problemer" (niveau 4) og "ekstreme problemer" (niveau 5). Svar for 5 dimensioner dannede tilsammen en 5-cifret beskrivelse af sundhedstilstand (f.eks. angiver 11111 ingen problemer i alle 5 dimensioner). Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 4 (hver cyklus var på 28 dage)
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L i kohorte uden kimlinje BRCA ved cyklus 6 Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 6 (hver cyklus var på 28 dage)	EQ-5D-5L er et velvalideret, generel præferencebaseret, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QoL). EQ-5D-5L omfatter 5 domæner, der beder deltagerne om at vurdere deres opfattede helbredstilstand i dag ud fra følgende dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 5 mulige niveauer: "ingen problemer" (niveau 1), "lette problemer" (niveau 2), "moderat problemer" (niveau 3), "alvorlige problemer" (niveau 4) og "ekstreme problemer" (niveau 5). Svar for 5 dimensioner dannede tilsammen en 5-cifret beskrivelse af sundhedstilstand (f.eks. angiver 11111 ingen problemer i alle 5 dimensioner). Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på dag 1) og ved cyklus 6 (hver cyklus var på 28 dage)
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L i kohorte uden kimlinje BRCA ved post-progression Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	EQ-5D-5L er et velvalideret, generel præferencebaseret, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QoL). EQ-5D-5L omfatter 5 domæner, der beder deltagerne om at vurdere deres opfattede helbredstilstand i dag ud fra følgende dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 5 mulige niveauer: "ingen problemer" (niveau 1), "lette problemer" (niveau 2), "moderat problemer" (niveau 3), "alvorlige problemer" (niveau 4) og "ekstreme problemer" (niveau 5). Svar for 5 dimensioner dannede tilsammen en 5-cifret beskrivelse af sundhedstilstand (f.eks. angiver 11111 ingen problemer i alle 5 dimensioner). Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.	Baseline (før-dosis på dag 1) og op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Antal deltagere med svar på neuropati spørgeskema i kohorte med germline BRCA ved baseline Tidsramme: Ved baseline	Et neuropati-spørgeskema måler deltagerens symptomoplevelse over de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Der er 2 punkter, der spørger, om deltagerens fødder (punkt 1) eller hænder (punkt 2) føles følelsesløse eller har prikkende/prikkende følelser. Neuropati-spørgeskemaet blev brugt til at bestemme den kemoterapi-inducerede perifer neuropati (CIPN) status for hver deltager samt give et anker til fortolkning af CIPNs indvirkning på deltagerens QoL. To tærskler blev brugt. For det første blev en deltager fast besluttet på at have CIPN, hvis en score større end 0 ("slet ikke") blev registreret for begge elementer. For det andet blev CIPN tildelt, hvis en deltager registrerede en score større end 1 ("en lille smule"). Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.	Ved baseline
Antal deltagere med svar på neuropati-spørgeskema i kohorte med kimlinje-BRCA i cyklus 2 Tidsramme: Ved cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)	Et neuropati-spørgeskema måler deltagerens symptomoplevelse over de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Der er 2 punkter, der spørger, om deltagerens fødder (punkt 1) eller hænder (punkt 2) føles følelsesløse eller har prikkende/prikkende følelser. Neuropati-spørgeskemaet blev brugt til at bestemme den kemoterapi-inducerede perifer neuropati (CIPN) status for hver deltager samt give et anker til fortolkning af CIPNs indvirkning på deltagerens QoL. To tærskler blev brugt. For det første blev en deltager fast besluttet på at have CIPN, hvis en score større end 0 ("slet ikke") blev registreret for begge elementer. For det andet blev CIPN tildelt, hvis en deltager registrerede en score større end 1 ("en lille smule").	Ved cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
Antal deltagere med svar på neuropati-spørgeskema i kohorte med kimlinje-BRCA i cyklus 4 Tidsramme: Ved cyklus 4 (hver cyklus var på 28 dage)	Et neuropati-spørgeskema måler deltagerens symptomoplevelse over de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Der er 2 punkter, der spørger, om deltagerens fødder (punkt 1) eller hænder (punkt 2) føles følelsesløse eller har prikkende/prikkende følelser. Neuropati-spørgeskemaet blev brugt til at bestemme den kemoterapi-inducerede perifer neuropati (CIPN) status for hver deltager samt give et anker til fortolkning af CIPNs indvirkning på deltagerens QoL. To tærskler blev brugt. For det første blev en deltager fast besluttet på at have CIPN, hvis en score større end 0 ("slet ikke") blev registreret for begge elementer. For det andet blev CIPN tildelt, hvis en deltager registrerede en score større end 1 ("en lille smule").	Ved cyklus 4 (hver cyklus var på 28 dage)
Antal deltagere med svar på neuropati-spørgeskema i kohorte med kimlinje-BRCA i cyklus 6 Tidsramme: Ved cyklus 6 (hver cyklus var på 28 dage)	Et neuropati-spørgeskema måler deltagerens symptomoplevelse over de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Der er 2 punkter, der spørger, om deltagerens fødder (punkt 1) eller hænder (punkt 2) føles følelsesløse eller har prikkende/prikkende følelser. Neuropati-spørgeskemaet blev brugt til at bestemme den kemoterapi-inducerede perifer neuropati (CIPN) status for hver deltager samt give et anker til fortolkning af CIPNs indvirkning på deltagerens QoL. To tærskler blev brugt. For det første blev en deltager fast besluttet på at have CIPN, hvis en score større end 0 ("slet ikke") blev registreret for begge elementer. For det andet blev CIPN tildelt, hvis en deltager registrerede en score større end 1 ("en lille smule").	Ved cyklus 6 (hver cyklus var på 28 dage)
Antal deltagere med svar på neuropati-spørgeskema i kohorte med kimlinje-BRCA ved post-progression Tidsramme: Op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	Et neuropati-spørgeskema måler deltagerens symptomoplevelse over de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Der er 2 punkter, der spørger, om deltagerens fødder (punkt 1) eller hænder (punkt 2) føles følelsesløse eller har prikkende/prikkende følelser. Neuropati-spørgeskemaet blev brugt til at bestemme den kemoterapi-inducerede perifer neuropati (CIPN) status for hver deltager samt give et anker til fortolkning af CIPNs indvirkning på deltagerens QoL. To tærskler blev brugt. For det første blev en deltager fast besluttet på at have CIPN, hvis en score større end 0 ("slet ikke") blev registreret for begge elementer. For det andet blev CIPN tildelt, hvis en deltager registrerede en score større end 1 ("en lille smule").	Op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Antal deltagere med svar på neuropati-spørgeskema i kohorte uden kimlinie BRCA ved baseline Tidsramme: Ved baseline	Et neuropati-spørgeskema måler deltagerens symptomoplevelse over de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Der er 2 punkter, der spørger, om deltagerens fødder (punkt 1) eller hænder (punkt 2) føles følelsesløse eller har prikkende/prikkende følelser. Neuropati-spørgeskemaet blev brugt til at bestemme den kemoterapi-inducerede perifer neuropati (CIPN) status for hver deltager samt give et anker til fortolkning af CIPNs indvirkning på deltagerens QoL. To tærskler blev brugt. For det første blev en deltager fast besluttet på at have CIPN, hvis en score større end 0 ("slet ikke") blev registreret for begge elementer. For det andet blev CIPN tildelt, hvis en deltager registrerede en score større end 1 ("en lille smule"). Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.	Ved baseline
Antal deltagere med svar på neuropati-spørgeskema i kohorte uden kimlinie BRCA i cyklus 2 Tidsramme: Ved cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)	Et neuropati-spørgeskema måler deltagerens symptomoplevelse over de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Der er 2 punkter, der spørger, om deltagerens fødder (punkt 1) eller hænder (punkt 2) føles følelsesløse eller har prikkende/prikkende følelser. Neuropati-spørgeskemaet blev brugt til at bestemme den kemoterapi-inducerede perifer neuropati (CIPN) status for hver deltager samt give et anker til fortolkning af CIPNs indvirkning på deltagerens QoL. To tærskler blev brugt. For det første blev en deltager fast besluttet på at have CIPN, hvis en score større end 0 ("slet ikke") blev registreret for begge elementer. For det andet blev CIPN tildelt, hvis en deltager registrerede en score større end 1 ("en lille smule").	Ved cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
Antal deltagere med svar på neuropati-spørgeskema i kohorte uden kimlinie BRCA i cyklus 4 Tidsramme: Ved cyklus 4 (hver cyklus var på 28 dage)	Et neuropati-spørgeskema måler deltagerens symptomoplevelse over de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Der er 2 punkter, der spørger, om deltagerens fødder (punkt 1) eller hænder (punkt 2) føles følelsesløse eller har prikkende/prikkende følelser. Neuropati-spørgeskemaet blev brugt til at bestemme den kemoterapi-inducerede perifer neuropati (CIPN) status for hver deltager samt give et anker til fortolkning af CIPNs indvirkning på deltagerens QoL. To tærskler blev brugt. For det første blev en deltager fast besluttet på at have CIPN, hvis en score større end 0 ("slet ikke") blev registreret for begge elementer. For det andet blev CIPN tildelt, hvis en deltager registrerede en score større end 1 ("en lille smule").	Ved cyklus 4 (hver cyklus var på 28 dage)
Antal deltagere med svar på neuropati-spørgeskema i kohorte uden kimlinie BRCA i cyklus 6 Tidsramme: Ved cyklus 6 (hver cyklus var på 28 dage)	Et neuropati-spørgeskema måler deltagerens symptomoplevelse over de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Der er 2 punkter, der spørger, om deltagerens fødder (punkt 1) eller hænder (punkt 2) føles følelsesløse eller har prikkende/prikkende følelser. Neuropati-spørgeskemaet blev brugt til at bestemme den kemoterapi-inducerede perifer neuropati (CIPN) status for hver deltager samt give et anker til fortolkning af CIPNs indvirkning på deltagerens QoL. To tærskler blev brugt. For det første blev en deltager fast besluttet på at have CIPN, hvis en score større end 0 ("slet ikke") blev registreret for begge elementer. For det andet blev CIPN tildelt, hvis en deltager registrerede en score større end 1 ("en lille smule").	Ved cyklus 6 (hver cyklus var på 28 dage)
Antal deltagere med svar på neuropati-spørgeskema i kohorte uden kimlinie BRCA ved post-progression Tidsramme: Op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	Et neuropati-spørgeskema måler deltagerens symptomoplevelse over de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Der er 2 punkter, der spørger, om deltagerens fødder (punkt 1) eller hænder (punkt 2) føles følelsesløse eller har prikkende/prikkende følelser. Neuropati-spørgeskemaet blev brugt til at bestemme den kemoterapi-inducerede perifer neuropati (CIPN) status for hver deltager samt give et anker til fortolkning af CIPNs indvirkning på deltagerens QoL. To tærskler blev brugt. For det første blev en deltager fast besluttet på at have CIPN, hvis en score større end 0 ("slet ikke") blev registreret for begge elementer. For det andet blev CIPN tildelt, hvis en deltager registrerede en score større end 1 ("en lille smule").	Op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Antal deltagere med overensstemmelse med en kandidat-ledsagende BRAC-analyse diagnostisk test sammenlignet med den centraliserede BRCA-mutationstest, der bruges i denne undersøgelse Tidsramme: Op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	Dette vil aldrig blive analyseret, da dataene for den diagnostiske kandidat-BRAC-analysetest ikke blev indsamlet, som skulle sammenlignes med en centraliseret BRCA-mutationstest anvendt i denne undersøgelse.	Op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Antal deltagere med overensstemmelse med en Candidate Companion HRD diagnostisk test sammenlignet med HRD-testen, der blev brugt i denne undersøgelse Tidsramme: Op til 7 år, 7 måneder og 4 dage	Dette vil aldrig blive analyseret, da dataene for kandidatens ledsagende HRD-diagnostiske test ikke blev indsamlet, som skulle sammenlignes med HRD-testen anvendt i denne undersøgelse.	Op til 7 år, 7 måneder og 4 dage
Antal deltagere med ikke-alvorlige AE'er og SAE'er i FE-delstudie Tidsramme: Op til 2 år, 3 måneder og 11 dage	En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der forekommer i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed i henhold til medicinsk og videnskabelig vurdering. Bivirkninger, der ikke var alvorlige bivirkninger, blev betragtet som ikke-alvorlige bivirkninger.	Op til 2 år, 3 måneder og 11 dage
Antal deltagere med ikke-alvorlige AE'er og SAE'er i QTc-delstudie Tidsramme: Op til 5 år 10 måneder og 22 dage	En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der forekommer i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed i henhold til medicinsk og videnskabelig vurdering. Bivirkninger, der ikke var alvorlige bivirkninger, blev betragtet som ikke-alvorlige bivirkninger.	Op til 5 år 10 måneder og 22 dage

En vedligeholdelsesundersøgelse med Niraparib versus placebo hos patienter med platinfølsom ovariecancer

Et fase 3 randomiseret dobbeltblindt forsøg med vedligeholdelse med Niraparib versus placebo hos patienter med platinfølsom ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer