En vedlikeholdsstudie med Niraparib versus placebo hos pasienter med platinasensitiv eggstokkreft
31. mai 2023 oppdatert av: Tesaro, Inc.
En fase 3 randomisert dobbeltblind studie av vedlikehold med Niraparib versus placebo hos pasienter med platinasensitiv eggstokkreft.
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av niraparib som vedlikehold hos platinasensitive eggstokkreftpasienter som har enten gBRCAmut eller en svulst med høygradig serøs histologi og som har respondert på sin siste kjemoterapi. som inneholder et platinamiddel. Niraparib er en oralt aktiv PARP-hemmer. Niraparib eller placebo (i forholdet 2:1) vil bli administrert én gang daglig kontinuerlig i løpet av en 28-dagers syklus. Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI), European Quality of Life-skala, 5-Dimensjoner (EQ-5D), og et spørreskjema om nevropati. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved klinisk gjennomgang av uønskede hendelser (AE), fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG) og sikkerhetslaboratorieverdier.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av niraparib som vedlikeholdsbehandling hos pasienter som har platinasensitiv eggstokkreft, vurdert ved forlengelse av progresjonsfri overlevelse (PFS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
596
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- GSK Investigational Site
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- GSK Investigational Site
-
Odense, Danmark, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962-1956
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Vancouver, Oregon, Forente stater, 98684
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001-3788
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Frankrike, 25030
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06189
- GSK Investigational Site
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22015 cedex
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain cedex, Frankrike, 44805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- GSK Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
MIlano, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0379
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-207
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-219
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 94-029
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28033
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- GSK Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, SW36JJ
- GSK Investigational Site
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
-
Rhyl, Storbritannia, LL18 5UJ
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Storbritannia, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30177
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40217
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, kvinne, uansett rase
- Histologisk diagnostisert eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft
- Serøs histologi av høy grad (eller grad 3) eller kjent for å ha gBRCAmut
- Har mottatt minst 2 tidligere kurer med platinaholdig behandling, og har sykdom som ble ansett som platinasensitiv etter den nest siste (nest siste) platinakuren (mer enn 6 måneders periode mellom nest siste platinakur og sykdomsprogresjon)
- Har reagert på siste platinakur, forblir i respons og er registrert på studie innen 8 uker etter fullføring av siste platinakur
- ECOG 0-1
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor komponentene i niraparib
- Annen invasiv kreft enn eggstokkreft innen 2 år (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet)
- Symptomatisk ukontrollert hjernemetastase
- Er gravid eller ammer
- Immunkompromitterte pasienter
- Kjent aktiv leversykdom
- Tidligere behandling med kjent PARP-hemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Niraparib
2:1-forhold administrert én gang daglig kontinuerlig i løpet av en 28-dagers syklus.
|
Niraparib vs placebo 2:1-forhold
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administreres en gang daglig kontinuerlig over en 28 dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i kohort med kimlinjebrystkreftgen (BRCA) mutasjon (gBRCA)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 7 år 7 måneder og 4 dager
|
PFS ble definert som tiden mellom randomisering og sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Datatomografi eller magnetisk resonansavbildning for å vurdere sykdomsprogresjon ble utført ved baseline, hver 8. uke gjennom syklus 14, og deretter hver 12. uke inntil behandlingen ble avsluttet.
Den objektive vurderingen av sykdomsprogresjon ble bestemt ved hjelp av sentral radiologisk og klinisk gjennomgang, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1, som ble utført på en blind måte.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
|
Fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 7 år 7 måneder og 4 dager
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i kohort uten kimlinje BCRA med homolog rekombinasjonsmangel-positive (HRD+) svulster (Non-gBRCAmut HRD+)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
PFS ble definert som tiden mellom randomisering og sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Datatomografi eller magnetisk resonansavbildning for å vurdere sykdomsprogresjon ble utført ved baseline, hver 8. uke gjennom syklus 14, og deretter hver 12. uke inntil behandlingen ble avsluttet.
Den objektive vurderingen av sykdomsprogresjon ble bestemt ved hjelp av sentral radiologisk og klinisk gjennomgang, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1, som ble utført på en blind måte.
PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
|
Fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i kohort uten kimlinje-BRCA-mutasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
PFS ble definert som tiden mellom randomisering og sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Datatomografi eller magnetisk resonansavbildning for å vurdere sykdomsprogresjon ble utført ved baseline, hver 8. uke gjennom syklus 14, og deretter hver 12. uke inntil behandlingen ble avsluttet.
Den objektive vurderingen av sykdomsprogresjon ble bestemt ved hjelp av sentral radiologisk og klinisk gjennomgang, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1, som ble utført på en blind måte. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse.
|
Fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første påfølgende terapi i kohort med kimlinje-BRCA-mutasjon (gBRCA)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for første påfølgende behandling eller død, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
TFST ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den første påfølgende anti-kreftbehandlingen eller døden.
|
Fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for første påfølgende behandling eller død, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Tid til første påfølgende terapi i kohort uten kimlinje-BRCA-mutasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for første påfølgende behandling eller død, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
TFST ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den første påfølgende anti-kreftbehandlingen eller døden
|
Fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for første påfølgende behandling eller død, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Kjemoterapifri intervall i kohort med bakterielinje BRCA-mutasjon (gBRCA)
Tidsramme: Fra datoen for siste platinabehandling før randomisering til oppstart av neste anti-kreftbehandling etter vedlikeholdsbehandling, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
Kjemoterapi-fritt intervall ble definert som tiden fra siste platinabehandling før randomisering til oppstart av neste anti-kreftbehandling etter vedlikeholdsbehandling
|
Fra datoen for siste platinabehandling før randomisering til oppstart av neste anti-kreftbehandling etter vedlikeholdsbehandling, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Kjemoterapi-fri intervall i kohort uten bakterielinje BRCA-mutasjon
Tidsramme: Fra datoen for siste platinabehandling før randomisering til oppstart av neste anti-kreftbehandling etter vedlikeholdsbehandling, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
Kjemoterapi-fritt intervall ble definert som tiden fra siste platinabehandling før randomisering til oppstart av neste anti-kreftbehandling etter vedlikeholdsbehandling
|
Fra datoen for siste platinabehandling før randomisering til oppstart av neste anti-kreftbehandling etter vedlikeholdsbehandling, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Progresjonsfri overlevelse 2 i kohort med kimlinje-BRCA-mutasjon (gBRCA)
Tidsramme: Fra randomisering av behandling til det tidligere av datoen for sykdomsprogresjon ved neste anti-kreftbehandling etter studiebehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
Progresjonsfri overlevelse 2 ble definert som datoen for randomisering i den nåværende studien til den tidligere datoen for vurdering av progresjon på neste anti-kreftbehandling etter studiebehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Progresjon ble bestemt av etterforskeren via klinisk og radiografisk vurdering ved å bruke de samme kriteriene som ble brukt i den nåværende studien.
|
Fra randomisering av behandling til det tidligere av datoen for sykdomsprogresjon ved neste anti-kreftbehandling etter studiebehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Progresjonsfri overlevelse 2 i kohort uten kimlinje-BRCA-mutasjon
Tidsramme: Fra randomisering av behandling til det tidligere av datoen for sykdomsprogresjon ved neste anti-kreftbehandling etter studiebehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
Progresjonsfri overlevelse 2 ble definert som datoen for randomisering i den nåværende studien til den tidligere datoen for vurdering av progresjon på neste anti-kreftbehandling etter studiebehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Progresjon ble bestemt av etterforskeren via klinisk og radiografisk vurdering ved å bruke de samme kriteriene som ble brukt i den nåværende studien.
|
Fra randomisering av behandling til det tidligere av datoen for sykdomsprogresjon ved neste anti-kreftbehandling etter studiebehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Total overlevelse i kohort med kimlinje-BRCA-mutasjon (gBRCA)
Tidsramme: Fra randomisering av behandling til dødsdato uansett årsak, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
Total overlevelse ble definert som datoen for randomisering til dødsdatoen uansett årsak.
|
Fra randomisering av behandling til dødsdato uansett årsak, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Total overlevelse i kohort uten bakterielinje BRCA-mutasjon
Tidsramme: Fra randomisering av behandling til dødsdato uansett årsak, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
Total overlevelse ble definert som datoen for randomisering til dødsdatoen uansett årsak.
|
Fra randomisering av behandling til dødsdato uansett årsak, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Tid til andre påfølgende terapi i kohort med kimlinje-BRCA-mutasjon (gBRCA)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til startdatoen for den andre påfølgende anti-kreftbehandlingen, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
TSST ble definert som datoen for randomisering til den tidligere av startdatoen for andre oppfølgingsbehandling mot kreft eller død.
|
Fra datoen for randomisering til startdatoen for den andre påfølgende anti-kreftbehandlingen, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Tid til andre påfølgende terapi i kohort uten kimlinje-BRCA-mutasjon
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til startdatoen for den andre påfølgende anti-kreftbehandlingen, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
TSST ble definert som datoen for randomisering til den tidligere av startdatoen for andre oppfølgingsbehandling mot kreft eller død.
|
Fra datoen for randomisering til startdatoen for den andre påfølgende anti-kreftbehandlingen, opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-ovariesymptomindeks i kohort med kimlinje-BRCA ved syklus 2
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index er et validert, 8-element mål for symptomrespons på behandling for eggstokkreft.
Deltakerne reagerer på symptomopplevelsen de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra «ikke i det hele tatt» (0) til «veldig mye» (4).
Den totale poengsummen ble beregnet ved å multiplisere summen av alle elementene som ble scoret med 8 og dele resultatet på antall svar.
Den totale symptomindeksen ble beregnet som summen av de 8 skårene, fra 0 ("alvorlig symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk").
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-ovariesymptomindeks i kohort med kimlinje-BRCA ved syklus 4
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 4 (hver syklus var på 28 dager)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index er et validert, 8-element mål for symptomrespons på behandling for eggstokkreft.
Deltakerne reagerer på symptomopplevelsen de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra «ikke i det hele tatt» (0) til «veldig mye» (4).
Den totale poengsummen ble beregnet ved å multiplisere summen av alle elementene som ble scoret med 8 og dele resultatet på antall svar.
Den totale symptomindeksen ble beregnet som summen av de 8 skårene, fra 0 ("alvorlig symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk").
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 4 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-ovariesymptomindeks i kohort med kimlinje-BRCA ved syklus 6
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 6 (hver syklus var på 28 dager)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index er et validert, 8-element mål for symptomrespons på behandling for eggstokkreft.
Deltakerne reagerer på symptomopplevelsen de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra «ikke i det hele tatt» (0) til «veldig mye» (4).
Den totale poengsummen ble beregnet ved å multiplisere summen av alle elementene som ble scoret med 8 og dele resultatet på antall svar.
Den totale symptomindeksen ble beregnet som summen av de 8 skårene, fra 0 ("alvorlig symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk").
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 6 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-ovariesymptomindeks i kohort med kimlinje-BRCA etter progresjon
Tidsramme: Baseline (fordose på syklus 1 dag 1, hver syklus var på 28 dager) og opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index er et validert, 8-element mål for symptomrespons på behandling for eggstokkreft.
Deltakerne reagerer på symptomopplevelsen de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra «ikke i det hele tatt» (0) til «veldig mye» (4).
Den totale poengsummen ble beregnet ved å multiplisere summen av alle elementene som ble scoret med 8 og dele resultatet på antall svar.
Den totale symptomindeksen ble beregnet som summen av de 8 skårene, fra 0 ("alvorlig symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk").
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (fordose på syklus 1 dag 1, hver syklus var på 28 dager) og opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-ovariesymptomindeks i kohort uten kimlinje-BRCA ved syklus 2
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index er et validert, 8-element mål for symptomrespons på behandling for eggstokkreft.
Deltakerne reagerer på symptomopplevelsen de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra «ikke i det hele tatt» (0) til «veldig mye» (4).
Den totale poengsummen ble beregnet ved å multiplisere summen av alle elementene som ble scoret med 8 og dele resultatet på antall svar.
Den totale symptomindeksen ble beregnet som summen av de 8 skårene, fra 0 ("alvorlig symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk").
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-ovariesymptomindeks i kohort uten kimlinje-BRCA ved syklus 4
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 4 (hver syklus var på 28 dager)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index er et validert, 8-element mål for symptomrespons på behandling for eggstokkreft.
Deltakerne reagerer på symptomopplevelsen de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra «ikke i det hele tatt» (0) til «veldig mye» (4).
Den totale poengsummen ble beregnet ved å multiplisere summen av alle elementene som ble scoret med 8 og dele resultatet på antall svar.
Den totale symptomindeksen ble beregnet som summen av de 8 skårene, fra 0 ("alvorlig symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk").
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 4 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-ovariesymptomindeks i kohort uten kimlinje-BRCA ved syklus 6
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 6 (hver syklus var på 28 dager)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index er et validert, 8-element mål for symptomrespons på behandling for eggstokkreft.
Deltakerne reagerer på symptomopplevelsen de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra «ikke i det hele tatt» (0) til «veldig mye» (4).
Den totale poengsummen ble beregnet ved å multiplisere summen av alle elementene som ble scoret med 8 og dele resultatet på antall svar.
Den totale symptomindeksen ble beregnet som summen av de 8 skårene, fra 0 ("alvorlig symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk").
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 6 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-ovariesymptomindeks i kohort uten kimlinje-BRCA etter progresjon
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index er et validert, 8-element mål for symptomrespons på behandling for eggstokkreft.
Deltakerne reagerer på symptomopplevelsen de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra «ikke i det hele tatt» (0) til «veldig mye» (4).
Den totale poengsummen ble beregnet ved å multiplisere summen av alle elementene som ble scoret med 8 og dele resultatet på antall svar.
Den totale symptomindeksen ble beregnet som summen av de 8 skårene, fra 0 ("alvorlig symptomatisk") til 32 ("asymptomatisk").
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitetsskala, 5-dimensjoner (EQ-5D-5L) i kohort med kimlinje-BRCA ved syklus 2
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
|
EQ-5D-5L er et godt validert, generell preferansebasert, helserelatert livskvalitetsinstrument (QoL).
EQ-5D-5L omfatter 5 domener, og ber deltakerne vurdere deres oppfattede helsetilstand i dag på følgende dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene har 5 mulige nivåer: "ingen problemer" (nivå 1), "lette problemer" (nivå 2), "moderat problemer" (nivå 3), "alvorlige problemer" (nivå 4) og "ekstreme problemer" (nivå 5).
Svar for 5 dimensjoner dannet sammen en 5-sifret beskrivelse av helsetilstand (f.eks. 11111 indikerer ingen problemer i alle 5 dimensjonene).
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L i kohort med kimlinje BRCA ved syklus 4
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 4 (hver syklus var på 28 dager)
|
EQ-5D-5L er et godt validert, generell preferansebasert, helserelatert livskvalitetsinstrument (QoL).
EQ-5D-5L omfatter 5 domener, og ber deltakerne vurdere deres oppfattede helsetilstand i dag på følgende dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene har 5 mulige nivåer: "ingen problemer" (nivå 1), "lette problemer" (nivå 2), "moderat problemer" (nivå 3), "alvorlige problemer" (nivå 4) og "ekstreme problemer" (nivå 5).
Svar for 5 dimensjoner dannet sammen en 5-sifret beskrivelse av helsetilstand (f.eks. 11111 indikerer ingen problemer i alle 5 dimensjonene).
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 4 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L i kohort med kimlinje BRCA ved syklus 6
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 6 (hver syklus var på 28 dager)
|
EQ-5D-5L er et godt validert, generell preferansebasert, helserelatert livskvalitetsinstrument (QoL).
EQ-5D-5L omfatter 5 domener, og ber deltakerne vurdere deres oppfattede helsetilstand i dag på følgende dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene har 5 mulige nivåer: "ingen problemer" (nivå 1), "lette problemer" (nivå 2), "moderat problemer" (nivå 3), "alvorlige problemer" (nivå 4) og "ekstreme problemer" (nivå 5).
Svar for 5 dimensjoner dannet sammen en 5-sifret beskrivelse av helsetilstand (f.eks. 11111 indikerer ingen problemer i alle 5 dimensjonene).
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 6 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L i kohort med kimlinje-BRCA etter progresjon
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
EQ-5D-5L er et godt validert, generell preferansebasert, helserelatert livskvalitetsinstrument (QoL).
EQ-5D-5L omfatter 5 domener, og ber deltakerne vurdere deres oppfattede helsetilstand i dag på følgende dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene har 5 mulige nivåer: "ingen problemer" (nivå 1), "lette problemer" (nivå 2), "moderat problemer" (nivå 3), "alvorlige problemer" (nivå 4) og "ekstreme problemer" (nivå 5).
Svar for 5 dimensjoner dannet sammen en 5-sifret beskrivelse av helsetilstand (f.eks. 11111 indikerer ingen problemer i alle 5 dimensjonene).
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L i kohort uten kimlinje-BRCA ved syklus 2
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
|
EQ-5D-5L er et godt validert, generell preferansebasert, helserelatert livskvalitetsinstrument (QoL).
EQ-5D-5L omfatter 5 domener, og ber deltakerne vurdere deres oppfattede helsetilstand i dag på følgende dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene har 5 mulige nivåer: "ingen problemer" (nivå 1), "lette problemer" (nivå 2), "moderat problemer" (nivå 3), "alvorlige problemer" (nivå 4) og "ekstreme problemer" (nivå 5).
Svar for 5 dimensjoner dannet sammen en 5-sifret beskrivelse av helsetilstand (f.eks. 11111 indikerer ingen problemer i alle 5 dimensjonene).
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L i kohort uten kimlinje-BRCA ved syklus 4
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 4 (hver syklus var på 28 dager)
|
EQ-5D-5L er et godt validert, generell preferansebasert, helserelatert livskvalitetsinstrument (QoL).
EQ-5D-5L omfatter 5 domener, og ber deltakerne vurdere deres oppfattede helsetilstand i dag på følgende dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene har 5 mulige nivåer: "ingen problemer" (nivå 1), "lette problemer" (nivå 2), "moderat problemer" (nivå 3), "alvorlige problemer" (nivå 4) og "ekstreme problemer" (nivå 5).
Svar for 5 dimensjoner dannet sammen en 5-sifret beskrivelse av helsetilstand (f.eks. 11111 indikerer ingen problemer i alle 5 dimensjonene).
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 4 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L i kohort uten kimlinje-BRCA ved syklus 6
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 6 (hver syklus var på 28 dager)
|
EQ-5D-5L er et godt validert, generell preferansebasert, helserelatert livskvalitetsinstrument (QoL).
EQ-5D-5L omfatter 5 domener, og ber deltakerne vurdere deres oppfattede helsetilstand i dag på følgende dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene har 5 mulige nivåer: "ingen problemer" (nivå 1), "lette problemer" (nivå 2), "moderat problemer" (nivå 3), "alvorlige problemer" (nivå 4) og "ekstreme problemer" (nivå 5).
Svar for 5 dimensjoner dannet sammen en 5-sifret beskrivelse av helsetilstand (f.eks. 11111 indikerer ingen problemer i alle 5 dimensjonene).
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og ved syklus 6 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L i kohort uten kimlinje-BRCA etter progresjon
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
EQ-5D-5L er et godt validert, generell preferansebasert, helserelatert livskvalitetsinstrument (QoL).
EQ-5D-5L omfatter 5 domener, og ber deltakerne vurdere deres oppfattede helsetilstand i dag på følgende dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene har 5 mulige nivåer: "ingen problemer" (nivå 1), "lette problemer" (nivå 2), "moderat problemer" (nivå 3), "alvorlige problemer" (nivå 4) og "ekstreme problemer" (nivå 5).
Svar for 5 dimensjoner dannet sammen en 5-sifret beskrivelse av helsetilstand (f.eks. 11111 indikerer ingen problemer i alle 5 dimensjonene).
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Antall deltakere med svar på nevropati spørreskjema i kohort med kimlinje BRCA ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Et nevropatispørreskjema måler deltakerens symptomopplevelse de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "svært mye" (4).
Det er 2 elementer som spør om deltakerens føtter (punkt 1) eller hender (punkt 2) føles nummen eller har prikkende/prikkende følelser.
Nevropatispørreskjemaet ble brukt til å bestemme kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) status for hver deltaker, samt gi et anker for å tolke virkningen av CIPN på deltakerens QoL.
To terskler ble brukt.
For det første ble en deltaker fast bestemt på å ha CIPN hvis en poengsum høyere enn 0 ("ikke i det hele tatt") ble registrert for begge elementene.
For det andre ble CIPN tildelt hvis en deltaker registrerte en poengsum på over 1 ("litt").
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere med svar på nevropati spørreskjema i kohort med kimlinje BRCA i syklus 2
Tidsramme: Ved syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
|
Et nevropatispørreskjema måler deltakerens symptomopplevelse de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "svært mye" (4).
Det er 2 elementer som spør om deltakerens føtter (punkt 1) eller hender (punkt 2) føles nummen eller har prikkende/prikkende følelser.
Nevropatispørreskjemaet ble brukt til å bestemme kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) status for hver deltaker, samt gi et anker for å tolke virkningen av CIPN på deltakerens QoL.
To terskler ble brukt.
For det første ble en deltaker fast bestemt på å ha CIPN hvis en poengsum høyere enn 0 ("ikke i det hele tatt") ble registrert for begge elementene.
For det andre ble CIPN tildelt hvis en deltaker registrerte en poengsum på over 1 ("litt").
|
Ved syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Antall deltakere med svar på nevropati spørreskjema i kohort med kimlinje BRCA i syklus 4
Tidsramme: Ved syklus 4 (hver syklus var på 28 dager)
|
Et nevropatispørreskjema måler deltakerens symptomopplevelse de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "svært mye" (4).
Det er 2 elementer som spør om deltakerens føtter (punkt 1) eller hender (punkt 2) føles nummen eller har prikkende/prikkende følelser.
Nevropatispørreskjemaet ble brukt til å bestemme kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) status for hver deltaker, samt gi et anker for å tolke virkningen av CIPN på deltakerens QoL.
To terskler ble brukt.
For det første ble en deltaker fast bestemt på å ha CIPN hvis en poengsum høyere enn 0 ("ikke i det hele tatt") ble registrert for begge elementene.
For det andre ble CIPN tildelt hvis en deltaker registrerte en poengsum på over 1 ("litt").
|
Ved syklus 4 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Antall deltakere med svar på nevropati spørreskjema i kohort med kimlinje BRCA i syklus 6
Tidsramme: Ved syklus 6 (hver syklus var på 28 dager)
|
Et nevropatispørreskjema måler deltakerens symptomopplevelse de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "svært mye" (4).
Det er 2 elementer som spør om deltakerens føtter (punkt 1) eller hender (punkt 2) føles nummen eller har prikkende/prikkende følelser.
Nevropatispørreskjemaet ble brukt til å bestemme kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) status for hver deltaker, samt gi et anker for å tolke virkningen av CIPN på deltakerens QoL.
To terskler ble brukt.
For det første ble en deltaker fast bestemt på å ha CIPN hvis en poengsum høyere enn 0 ("ikke i det hele tatt") ble registrert for begge elementene.
For det andre ble CIPN tildelt hvis en deltaker registrerte en poengsum på over 1 ("litt").
|
Ved syklus 6 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Antall deltakere med svar på nevropati spørreskjema i kohort med kimlinje BRCA ved postprogresjon
Tidsramme: Opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
Et nevropatispørreskjema måler deltakerens symptomopplevelse de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "svært mye" (4).
Det er 2 elementer som spør om deltakerens føtter (punkt 1) eller hender (punkt 2) føles nummen eller har prikkende/prikkende følelser.
Nevropatispørreskjemaet ble brukt til å bestemme kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) status for hver deltaker, samt gi et anker for å tolke virkningen av CIPN på deltakerens QoL.
To terskler ble brukt.
For det første ble en deltaker fast bestemt på å ha CIPN hvis en poengsum høyere enn 0 ("ikke i det hele tatt") ble registrert for begge elementene.
For det andre ble CIPN tildelt hvis en deltaker registrerte en poengsum på over 1 ("litt").
|
Opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Antall deltakere med svar på nevropatispørreskjema i kohort uten kimlinje-BRCA ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Et nevropatispørreskjema måler deltakerens symptomopplevelse de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "svært mye" (4).
Det er 2 elementer som spør om deltakerens føtter (punkt 1) eller hender (punkt 2) føles nummen eller har prikkende/prikkende følelser.
Nevropatispørreskjemaet ble brukt til å bestemme kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) status for hver deltaker, samt gi et anker for å tolke virkningen av CIPN på deltakerens QoL.
To terskler ble brukt.
For det første ble en deltaker fast bestemt på å ha CIPN hvis en poengsum høyere enn 0 ("ikke i det hele tatt") ble registrert for begge elementene.
For det andre ble CIPN tildelt hvis en deltaker registrerte en poengsum på over 1 ("litt").
Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere med svar på nevropati-spørreskjema i kohort uten kimlinje-BRCA ved syklus 2
Tidsramme: Ved syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
|
Et nevropatispørreskjema måler deltakerens symptomopplevelse de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "svært mye" (4).
Det er 2 elementer som spør om deltakerens føtter (punkt 1) eller hender (punkt 2) føles nummen eller har prikkende/prikkende følelser.
Nevropatispørreskjemaet ble brukt til å bestemme kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) status for hver deltaker, samt gi et anker for å tolke virkningen av CIPN på deltakerens QoL.
To terskler ble brukt.
For det første ble en deltaker fast bestemt på å ha CIPN hvis en poengsum høyere enn 0 ("ikke i det hele tatt") ble registrert for begge elementene.
For det andre ble CIPN tildelt hvis en deltaker registrerte en poengsum på over 1 ("litt").
|
Ved syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Antall deltakere med svar på nevropatispørreskjema i kohort uten kimlinje-BRCA ved syklus 4
Tidsramme: Ved syklus 4 (hver syklus var på 28 dager)
|
Et nevropatispørreskjema måler deltakerens symptomopplevelse de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "svært mye" (4).
Det er 2 elementer som spør om deltakerens føtter (punkt 1) eller hender (punkt 2) føles nummen eller har prikkende/prikkende følelser.
Nevropatispørreskjemaet ble brukt til å bestemme kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) status for hver deltaker, samt gi et anker for å tolke virkningen av CIPN på deltakerens QoL.
To terskler ble brukt.
For det første ble en deltaker fast bestemt på å ha CIPN hvis en poengsum høyere enn 0 ("ikke i det hele tatt") ble registrert for begge elementene.
For det andre ble CIPN tildelt hvis en deltaker registrerte en poengsum på over 1 ("litt").
|
Ved syklus 4 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Antall deltakere med svar på nevropatispørreskjema i kohort uten kimlinje-BRCA ved syklus 6
Tidsramme: Ved syklus 6 (hver syklus var på 28 dager)
|
Et nevropatispørreskjema måler deltakerens symptomopplevelse de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "svært mye" (4).
Det er 2 elementer som spør om deltakerens føtter (punkt 1) eller hender (punkt 2) føles nummen eller har prikkende/prikkende følelser.
Nevropatispørreskjemaet ble brukt til å bestemme kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) status for hver deltaker, samt gi et anker for å tolke virkningen av CIPN på deltakerens QoL.
To terskler ble brukt.
For det første ble en deltaker fast bestemt på å ha CIPN hvis en poengsum høyere enn 0 ("ikke i det hele tatt") ble registrert for begge elementene.
For det andre ble CIPN tildelt hvis en deltaker registrerte en poengsum på over 1 ("litt").
|
Ved syklus 6 (hver syklus var på 28 dager)
|
|
Antall deltakere med svar på nevropati-spørreskjema i kohort uten kimlinje-BRCA etter progresjon
Tidsramme: Opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
Et nevropatispørreskjema måler deltakerens symptomopplevelse de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "svært mye" (4).
Det er 2 elementer som spør om deltakerens føtter (punkt 1) eller hender (punkt 2) føles nummen eller har prikkende/prikkende følelser.
Nevropatispørreskjemaet ble brukt til å bestemme kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) status for hver deltaker, samt gi et anker for å tolke virkningen av CIPN på deltakerens QoL.
To terskler ble brukt.
For det første ble en deltaker fast bestemt på å ha CIPN hvis en poengsum høyere enn 0 ("ikke i det hele tatt") ble registrert for begge elementene.
For det andre ble CIPN tildelt hvis en deltaker registrerte en poengsum på over 1 ("litt").
|
Opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Antall deltakere med samsvar med en kandidat-ledsager BRAC-analyse diagnostisk test sammenlignet med den sentraliserte BRCA-mutasjonstesten brukt i denne studien
Tidsramme: Opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
Dette vil aldri bli analysert siden dataene for den diagnostiske kandidaten BRAC-analysetesten ikke ble samlet inn som skulle sammenlignes med sentralisert BRCA-mutasjonstest brukt i denne studien.
|
Opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Antall deltakere med samsvar med en kandidat-ledsager HRD-diagnosetest sammenlignet med HRD-testen brukt i denne studien
Tidsramme: Opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
Dette vil aldri bli analysert siden dataene for kandidatens ledsagende HRD diagnostiske test ikke ble samlet inn som skulle sammenlignes med HRD-testen brukt i denne studien.
|
Opptil 7 år, 7 måneder og 4 dager
|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige AE og SAE i FE delstudie
Tidsramme: Opptil 2 år, 3 måneder og 11 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en viktig medisinsk begivenhet(er) i henhold til medisinsk og vitenskapelig vurdering.
Bivirkninger som ikke var alvorlige bivirkninger ble ansett som ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Opptil 2 år, 3 måneder og 11 dager
|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige AE og SAE i QTc delstudie
Tidsramme: Inntil 5 år 10 måneder og 22 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en viktig medisinsk begivenhet(er) i henhold til medisinsk og vitenskapelig vurdering.
Bivirkninger som ikke var alvorlige bivirkninger ble ansett som ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Inntil 5 år 10 måneder og 22 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC[0-uendelig]) etter administrering av Niraparib (FE-understudie)
Tidsramme: Før dose og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere AUC(0-uendelig) for niraparib.
|
Før dose og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) etter administrering av Niraparib (FE-delstudie)
Tidsramme: Før dose (dag -1) og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere AUC(0-siste) for niraparib.
|
Før dose (dag -1) og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter administrering av Niraparib (FE-delstudie)
Tidsramme: Før dose (dag -1) og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av niraparib.
|
Før dose (dag -1) og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Tid til å nå maksimum (Tmax) etter administrering av Niraparib (FE-delstudie)
Tidsramme: Før dose (dag -1) og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere tmax av niraparib.
|
Før dose (dag -1) og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) etter administrering av Niraparib (FE-understudie)
Tidsramme: Før dose (dag -1) og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere t1/2 av niraparib.
|
Før dose (dag -1) og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med maksimalt post-baseline QT-intervall korrigert av Fridericias formel (QTcF) større enn forhåndsspesifiserte terskler
Tidsramme: Ved baseline (syklus 1 dag 1, hver syklus var på 28 dager)
|
12-avlednings elektrokardiogram ble oppnådd på angitte tidspunkter ved bruk av en automatisert elektrokardiogrammaskin som målte QTcF-intervall.
Antall deltakere med maksimal post-Baseline EKG-verdi som overskrider følgende grenser er rapportert: QTcF-intervall >450 og <= 480 millisekunder (ms) og >500 msek.
|
Ved baseline (syklus 1 dag 1, hver syklus var på 28 dager)
|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Opptil 7 år, 7 måneder og 6 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en viktig medisinsk begivenhet(er) i henhold til medisinsk og vitenskapelig vurdering.
Bivirkninger som ikke var alvorlige bivirkninger ble ansett som ikke-alvorlige bivirkninger.
Data presentert for dette utfallsmålet er basert på dataskjæringsdatoen 31. mars 2021, som stemmer overens med tidspunktet for avblindingen av studien.
|
Opptil 7 år, 7 måneder og 6 dager
|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige AE og SAE (Ublinding etter studie)
Tidsramme: Opptil 8 måneder, 26 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en viktig medisinsk begivenhet(er) i henhold til medisinsk og vitenskapelig vurdering.
Bivirkninger som ikke var alvorlige bivirkninger ble ansett som ikke-alvorlige bivirkninger.
Dataene er presentert for avblinding etter studien 1. april 2021 til 26. desember 2021
|
Opptil 8 måneder, 26 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Studies, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Mirza MR, Benigno B, Dorum A, Mahner S, Bessette P, Barcelo IB, Berton-Rigaud D, Ledermann JA, Rimel BJ, Herrstedt J, Lau S, du Bois A, Herraez AC, Kalbacher E, Buscema J, Lorusso D, Vergote I, Levy T, Wang P, de Jong FA, Gupta D, Matulonis UA. Long-term safety in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo: Results from the phase III ENGOT-OV16/NOVA trial. Gynecol Oncol. 2020 Nov;159(2):442-448. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.006. Epub 2020 Sep 25.
- Matulonis UA, Walder L, Nottrup TJ, Bessette P, Mahner S, Gil-Martin M, Kalbacher E, Ledermann JA, Wenham RM, Woie K, Lau S, Marme F, Casado Herraez A, Hardy-Bessard AC, Banerjee S, Lindahl G, Benigno B, Buscema J, Travers K, Guy H, Mirza MR. Niraparib Maintenance Treatment Improves Time Without Symptoms or Toxicity (TWiST) Versus Routine Surveillance in Recurrent Ovarian Cancer: A TWiST Analysis of the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3183-3191. doi: 10.1200/JCO.19.00917. Epub 2019 Sep 16.
- Del Campo JM, Matulonis UA, Malander S, Provencher D, Mahner S, Follana P, Waters J, Berek JS, Woie K, Oza AM, Canzler U, Gil-Martin M, Lesoin A, Monk BJ, Lund B, Gilbert L, Wenham RM, Benigno B, Arora S, Hazard SJ, Mirza MR. Niraparib Maintenance Therapy in Patients With Recurrent Ovarian Cancer After a Partial Response to the Last Platinum-Based Chemotherapy in the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2968-2973. doi: 10.1200/JCO.18.02238. Epub 2019 Jun 7.
- Oza AM, Matulonis UA, Malander S, Hudgens S, Sehouli J, Del Campo JM, Berton-Rigaud D, Banerjee S, Scambia G, Berek JS, Lund B, Tinker AV, Hilpert F, Vazquez IP, D'Hondt V, Benigno B, Provencher D, Buscema J, Agarwal S, Mirza MR. Quality of life in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo (ENGOT-OV16/NOVA): results from a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):1117-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30333-4. Epub 2018 Jul 17.
- Berek JS, Matulonis UA, Peen U, Ghatage P, Mahner S, Redondo A, Lesoin A, Colombo N, Vergote I, Rosengarten O, Ledermann J, Pineda M, Ellard S, Sehouli J, Gonzalez-Martin A, Berton-Rigaud D, Madry R, Reinthaller A, Hazard S, Guo W, Mirza MR. Safety and dose modification for patients receiving niraparib. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1784-1792. doi: 10.1093/annonc/mdy181. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):859.
- Mirza MR, Lindahl G, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Rimel BJ, Herrstedt J, Oza AM, Canzler U, Berek JS, Gonzalez-Martin A, Follana P, Lord R, Azodi M, Estenson K, Wang Z, Li Y, Gupta D, Matulonis U, Feng B. Ad hoc Analysis of the Phase III ENGOT-OV16/NOVA Study: Niraparib Efficacy in Germline BRCA Wild-type Recurrent Ovarian Cancer with Homologous Recombination Repair Defects. Cancer Res Commun. 2022 Nov 15;2(11):1436-1444. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-22-0240. eCollection 2022 Nov.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
6. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Overfølsomhet
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Niraparib
Andre studie-ID-numre
- 213356
- PR-30-5011-C (Annen identifikator: Tesaro)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført