Udržovací studie s niraparibem versus placebem u pacientek s rakovinou vaječníků senzitivní na platinu
31. května 2023 aktualizováno: Tesaro, Inc.
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 udržovací léčby s niraparibem versus placebem u pacientek s rakovinou vaječníků senzitivní na platinu.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s niraparibem jako udržovací léčbou u pacientek s rakovinou vaječníků citlivých na platinu, které mají buď gBRCAmut, nebo nádor se serózní histologií vysokého stupně a které reagovaly na svou poslední chemoterapii obsahující platinové činidlo. Niraparib je perorálně aktivní inhibitor PARP. Niraparib nebo placebo (v poměru 2:1) budou podávány jednou denně nepřetržitě během 28denního cyklu. Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – indexu ovariálních symptomů (FOSI), evropské škály kvality života, 5-dimenzí (EQ-5D) a dotazníku pro neuropatii. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena klinickým přehledem nežádoucích účinků (AE), fyzikálními vyšetřeními, elektrokardiogramy (EKG) a bezpečnostními laboratorními hodnotami.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost niraparibu jako udržovací terapie u pacientek, které mají na platinu senzitivní karcinom vaječníků, jak bylo hodnoceno prodloužením přežití bez progrese (PFS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
596
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgie, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- GSK Investigational Site
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- GSK Investigational Site
-
Odense, Dánsko, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Francie, 25030
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francie, 59000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francie, 06189
- GSK Investigational Site
-
Saint Brieuc, Francie, 22015 cedex
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain cedex, Francie, 44805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
MIlano, Itálie, 20133
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- GSK Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- GSK Investigational Site
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- GSK Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norsko, 0379
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81377
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30177
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40217
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-207
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-219
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 94-029
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-569
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SW36JJ
- GSK Investigational Site
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
-
Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B18 7QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Vancouver, Oregon, Spojené státy, 98684
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001-3788
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28033
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
- GSK Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, žena, jakékoli rasy
- Histologicky diagnostikovaná rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární rakovina pobřišnice
- Vysoký stupeň (nebo stupeň 3) serózní histologie nebo je známo, že má gBRCAmut
- Absolvoval alespoň 2 předchozí cykly léčby obsahující platinu a má onemocnění, které bylo považováno za citlivé na platinu po předposledním (předposledním) platinovém cyklu (období více než 6 měsíců mezi předposledním režimem platiny a progresí onemocnění)
- Reagoval tak, že vydržel platinový režim, zůstává v odpovědi a je zařazen do studie do 8 týdnů od dokončení posledního platinového režimu
- ECOG 0-1
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na složky niraparibu
- Invazivní rakovina jiná než rakovina vaječníků do 2 let (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen)
- Symptomatická nekontrolovaná metastáza v mozku
- Je těhotná nebo kojí
- Imunokompromitovaní pacienti
- Známé aktivní onemocnění jater
- Předchozí léčba známým inhibitorem PARP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Niraparib
Poměr 2:1 podávaný jednou denně nepřetržitě během 28denního cyklu.
|
Poměr niraparib vs placebo 2:1
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou denně nepřetržitě během 28denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) v kohortě se zárodečnou mutací genu rakoviny prsu (BRCA) (gBRCA)
Časové okno: Od data randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 7 let 7 měsíců a 4 dny
|
PFS bylo definováno jako doba mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Počítačová tomografie nebo magnetická rezonance k posouzení progrese onemocnění byla prováděna na začátku, každých 8 týdnů až do cyklu 14 a poté každých 12 týdnů až do přerušení léčby.
Objektivní hodnocení progrese onemocnění bylo stanoveno pomocí centrálního radiologického a klinického přehledu podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), verze 1.1, který byl proveden zaslepeným způsobem.
PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii.
|
Od data randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 7 let 7 měsíců a 4 dny
|
|
Přežití bez progrese (PFS) v kohortě bez zárodečné linie BCRA s nádory pozitivními na homologní rekombinantní deficit (HRD+) (bez gBRCAmut HRD+)
Časové okno: Od data randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
PFS bylo definováno jako doba mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Počítačová tomografie nebo magnetická rezonance k posouzení progrese onemocnění byla prováděna na začátku, každých 8 týdnů až do cyklu 14 a poté každých 12 týdnů až do přerušení léčby.
Objektivní hodnocení progrese onemocnění bylo stanoveno pomocí centrálního radiologického a klinického přehledu podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), verze 1.1, který byl proveden zaslepeným způsobem.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii.
PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii.
|
Od data randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Přežití bez progrese (PFS) v kohortě bez zárodečné mutace BRCA
Časové okno: Od data randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
PFS bylo definováno jako doba mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Počítačová tomografie nebo magnetická rezonance k posouzení progrese onemocnění byla prováděna na začátku, každých 8 týdnů až do cyklu 14 a poté každých 12 týdnů až do přerušení léčby.
Objektivní hodnocení progrese onemocnění bylo stanoveno pomocí centrálního radiologického a klinického přehledu podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), verze 1.1, které bylo provedeno zaslepeným způsobem. PD je definováno jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii.
|
Od data randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první následné terapie v kohortě s mutací zárodečné BRCA (gBRCA)
Časové okno: Od data randomizace do nejčasnějšího data první následné terapie nebo úmrtí, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
TFST byl definován jako čas od data randomizace do data zahájení první následné protinádorové terapie nebo úmrtí.
|
Od data randomizace do nejčasnějšího data první následné terapie nebo úmrtí, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Čas do první následné terapie v kohortě bez zárodečné mutace BRCA
Časové okno: Od data randomizace do nejčasnějšího data první následné terapie nebo úmrtí, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
TFST byl definován jako čas od data randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby nebo úmrtí
|
Od data randomizace do nejčasnějšího data první následné terapie nebo úmrtí, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Interval bez chemoterapie v kohortě s mutací zárodečné BRCA (gBRCA)
Časové okno: Od data poslední léčby platinou před randomizací do zahájení další protinádorové léčby po udržovací léčbě, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
Interval bez chemoterapie byl definován jako doba od poslední léčby platinou před randomizací do zahájení další protinádorové léčby po udržovací léčbě
|
Od data poslední léčby platinou před randomizací do zahájení další protinádorové léčby po udržovací léčbě, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Interval bez chemoterapie v kohortě bez zárodečné mutace BRCA
Časové okno: Od data poslední léčby platinou před randomizací do zahájení další protinádorové léčby po udržovací léčbě, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
Interval bez chemoterapie byl definován jako doba od poslední léčby platinou před randomizací do zahájení další protinádorové léčby po udržovací léčbě
|
Od data poslední léčby platinou před randomizací do zahájení další protinádorové léčby po udržovací léčbě, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Přežití bez progrese 2 v kohortě s mutací zárodečné linie BRCA (gBRCA)
Časové okno: Od randomizace léčby k dřívějšímu datu progrese onemocnění při další protinádorové léčbě po studijní léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
Přežití bez progrese 2 bylo definováno jako datum randomizace v současné studii k dřívějšímu datu hodnocení progrese při další protinádorové léčbě po léčbě ve studii nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progrese byla stanovena zkoušejícím pomocí klinického a radiografického hodnocení za použití stejných kritérií, jaká byla použita v současné studii.
|
Od randomizace léčby k dřívějšímu datu progrese onemocnění při další protinádorové léčbě po studijní léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Přežití bez progrese 2 v kohortě bez zárodečné mutace BRCA
Časové okno: Od randomizace léčby k dřívějšímu datu progrese onemocnění při další protinádorové léčbě po studijní léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
Přežití bez progrese 2 bylo definováno jako datum randomizace v současné studii k dřívějšímu datu hodnocení progrese při další protinádorové léčbě po léčbě ve studii nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progrese byla stanovena zkoušejícím pomocí klinického a radiografického hodnocení za použití stejných kritérií, jaká byla použita v současné studii.
|
Od randomizace léčby k dřívějšímu datu progrese onemocnění při další protinádorové léčbě po studijní léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Celkové přežití v kohortě s mutací zárodečné linie BRCA (gBRCA)
Časové okno: Od randomizace k léčbě k datu úmrtí z jakékoli příčiny až do 7 let, 7 měsíců a 4 dnů
|
Celkové přežití bylo definováno jako datum randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od randomizace k léčbě k datu úmrtí z jakékoli příčiny až do 7 let, 7 měsíců a 4 dnů
|
|
Celkové přežití v kohortě bez zárodečné mutace BRCA
Časové okno: Od randomizace k léčbě k datu úmrtí z jakékoli příčiny až do 7 let, 7 měsíců a 4 dnů
|
Celkové přežití bylo definováno jako datum randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od randomizace k léčbě k datu úmrtí z jakékoli příčiny až do 7 let, 7 měsíců a 4 dnů
|
|
Čas do druhé následné terapie v kohortě s mutací zárodečné BRCA (gBRCA)
Časové okno: Od data randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové léčby až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
TSST byl definován jako datum randomizace na dřívější datum z data zahájení druhé následné protinádorové léčby nebo úmrtí.
|
Od data randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové léčby až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Čas do druhé následné terapie v kohortě bez zárodečné mutace BRCA
Časové okno: Od data randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové léčby až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
TSST byl definován jako datum randomizace na dřívější datum z data zahájení druhé následné protinádorové léčby nebo úmrtí.
|
Od data randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové léčby až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – index ovariálních symptomů v kohortě se zárodečnou BRCA v cyklu 2
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – index příznaků vaječníků je ověřené, 8-položkové měřítko odpovědi příznaků na léčbu rakoviny vaječníků.
Účastníci reagují na své symptomy za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy stupnice od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4).
Celkové skóre bylo vypočteno vynásobením součtu všech bodovaných položek číslem 8 a dělením výsledku počtem odpovědí.
Celkový index příznaků byl vypočítán jako součet 8 skóre v rozsahu od 0 („závažně symptomatické") do 32 („asymptomatické").
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – index ovariálních symptomů v kohortě se zárodečnou BRCA v cyklu 4
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – index příznaků vaječníků je ověřené, 8-položkové měřítko odpovědi příznaků na léčbu rakoviny vaječníků.
Účastníci reagují na své symptomy za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy stupnice od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4).
Celkové skóre bylo vypočteno vynásobením součtu všech bodovaných položek číslem 8 a dělením výsledku počtem odpovědí.
Celkový index příznaků byl vypočítán jako součet 8 skóre v rozsahu od 0 („závažně symptomatické") do 32 („asymptomatické").
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – index ovariálních symptomů v kohortě se zárodečnou BRCA v cyklu 6
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a v cyklu 6 (každý cyklus byl 28 dní)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – index příznaků vaječníků je ověřené, 8-položkové měřítko odpovědi příznaků na léčbu rakoviny vaječníků.
Účastníci reagují na své symptomy za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy stupnice od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4).
Celkové skóre bylo vypočteno vynásobením součtu všech bodovaných položek číslem 8 a dělením výsledku počtem odpovědí.
Celkový index příznaků byl vypočítán jako součet 8 skóre v rozsahu od 0 („závažně symptomatické") do 32 („asymptomatické").
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a v cyklu 6 (každý cyklus byl 28 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – index ovariálních symptomů v kohortě se zárodečnou BRCA v postprogresi
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v cyklu 1 den 1, každý cyklus byl 28 dní) a až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – index příznaků vaječníků je ověřené, 8-položkové měřítko odpovědi příznaků na léčbu rakoviny vaječníků.
Účastníci reagují na své symptomy za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy stupnice od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4).
Celkové skóre bylo vypočteno vynásobením součtu všech bodovaných položek číslem 8 a dělením výsledku počtem odpovědí.
Celkový index příznaků byl vypočítán jako součet 8 skóre v rozsahu od 0 („závažně symptomatické") do 32 („asymptomatické").
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v cyklu 1 den 1, každý cyklus byl 28 dní) a až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – index ovariálních symptomů v kohortě bez zárodečné BRCA v cyklu 2
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – index příznaků vaječníků je ověřené, 8-položkové měřítko odpovědi příznaků na léčbu rakoviny vaječníků.
Účastníci reagují na své symptomy za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy stupnice od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4).
Celkové skóre bylo vypočteno vynásobením součtu všech bodovaných položek číslem 8 a dělením výsledku počtem odpovědí.
Celkový index příznaků byl vypočítán jako součet 8 skóre v rozsahu od 0 („závažně symptomatické") do 32 („asymptomatické").
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – index ovariálních symptomů v kohortě bez zárodečné BRCA v cyklu 4
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – index příznaků vaječníků je ověřené, 8-položkové měřítko odpovědi příznaků na léčbu rakoviny vaječníků.
Účastníci reagují na své symptomy za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy stupnice od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4).
Celkové skóre bylo vypočteno vynásobením součtu všech bodovaných položek číslem 8 a dělením výsledku počtem odpovědí.
Celkový index příznaků byl vypočítán jako součet 8 skóre v rozsahu od 0 („závažně symptomatické") do 32 („asymptomatické").
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – index ovariálních symptomů v kohortě bez zárodečné BRCA v cyklu 6
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a v cyklu 6 (každý cyklus byl 28 dní)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – index příznaků vaječníků je ověřené, 8-položkové měřítko odpovědi příznaků na léčbu rakoviny vaječníků.
Účastníci reagují na své symptomy za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy stupnice od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4).
Celkové skóre bylo vypočteno vynásobením součtu všech bodovaných položek číslem 8 a dělením výsledku počtem odpovědí.
Celkový index příznaků byl vypočítán jako součet 8 skóre v rozsahu od 0 („závažně symptomatické") do 32 („asymptomatické").
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a v cyklu 6 (každý cyklus byl 28 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – index ovariálních symptomů v kohortě bez zárodečné BRCA v postprogresi
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – index příznaků vaječníků je ověřené, 8-položkové měřítko odpovědi příznaků na léčbu rakoviny vaječníků.
Účastníci reagují na své symptomy za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy stupnice od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4).
Celkové skóre bylo vypočteno vynásobením součtu všech bodovaných položek číslem 8 a dělením výsledku počtem odpovědí.
Celkový index příznaků byl vypočítán jako součet 8 skóre v rozsahu od 0 („závažně symptomatické") do 32 („asymptomatické").
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské škále kvality života, 5 dimenzí (EQ-5D-5L) v kohortě se zárodečnou linií BRCA v cyklu 2
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
|
EQ-5D-5L je dobře ověřený nástroj kvality života (QoL) založený na obecných preferencích a související se zdravím.
EQ-5D-5L zahrnuje 5 domén a žádá účastníky, aby ohodnotili svůj dnešní vnímaný zdravotní stav v následujících dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá doména má 5 možných úrovní: „žádné problémy“ (úroveň 1), „mírné problémy“ (úroveň 2), „střední problémy“ (úroveň 3), „závažné problémy“ (úroveň 4) a „extrémní problémy“ (úroveň 5).
Odpovědi pro 5 dimenzí dohromady tvořily 5místný popis zdravotního stavu (např. 11111 označuje žádné problémy ve všech 5 dimenzích).
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D-5L v kohortě s germline BRCA v cyklu 4
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
|
EQ-5D-5L je dobře ověřený nástroj kvality života (QoL) založený na obecných preferencích a související se zdravím.
EQ-5D-5L zahrnuje 5 domén a žádá účastníky, aby ohodnotili svůj dnešní vnímaný zdravotní stav v následujících dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá doména má 5 možných úrovní: „žádné problémy“ (úroveň 1), „mírné problémy“ (úroveň 2), „střední problémy“ (úroveň 3), „závažné problémy“ (úroveň 4) a „extrémní problémy“ (úroveň 5).
Odpovědi pro 5 dimenzí dohromady tvořily 5místný popis zdravotního stavu (např. 11111 označuje žádné problémy ve všech 5 dimenzích).
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D-5L v kohortě s germline BRCA v cyklu 6
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a v cyklu 6 (každý cyklus byl 28 dní)
|
EQ-5D-5L je dobře ověřený nástroj kvality života (QoL) založený na obecných preferencích a související se zdravím.
EQ-5D-5L zahrnuje 5 domén a žádá účastníky, aby ohodnotili svůj dnešní vnímaný zdravotní stav v následujících dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá doména má 5 možných úrovní: „žádné problémy“ (úroveň 1), „mírné problémy“ (úroveň 2), „střední problémy“ (úroveň 3), „závažné problémy“ (úroveň 4) a „extrémní problémy“ (úroveň 5).
Odpovědi pro 5 dimenzí dohromady tvořily 5místný popis zdravotního stavu (např. 11111 označuje žádné problémy ve všech 5 dimenzích).
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a v cyklu 6 (každý cyklus byl 28 dní)
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D-5L v kohortě s germline BRCA po progresi
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
EQ-5D-5L je dobře ověřený nástroj kvality života (QoL) založený na obecných preferencích a související se zdravím.
EQ-5D-5L zahrnuje 5 domén a žádá účastníky, aby ohodnotili svůj dnešní vnímaný zdravotní stav v následujících dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá doména má 5 možných úrovní: „žádné problémy“ (úroveň 1), „mírné problémy“ (úroveň 2), „střední problémy“ (úroveň 3), „závažné problémy“ (úroveň 4) a „extrémní problémy“ (úroveň 5).
Odpovědi pro 5 dimenzí dohromady tvořily 5místný popis zdravotního stavu (např. 11111 označuje žádné problémy ve všech 5 dimenzích).
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D-5L v kohortě bez zárodečné linie BRCA v cyklu 2
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
|
EQ-5D-5L je dobře ověřený nástroj kvality života (QoL) založený na obecných preferencích a související se zdravím.
EQ-5D-5L zahrnuje 5 domén a žádá účastníky, aby ohodnotili svůj dnešní vnímaný zdravotní stav v následujících dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá doména má 5 možných úrovní: „žádné problémy“ (úroveň 1), „mírné problémy“ (úroveň 2), „střední problémy“ (úroveň 3), „závažné problémy“ (úroveň 4) a „extrémní problémy“ (úroveň 5).
Odpovědi pro 5 dimenzí dohromady tvořily 5místný popis zdravotního stavu (např. 11111 označuje žádné problémy ve všech 5 dimenzích).
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D-5L v kohortě bez zárodečné linie BRCA v cyklu 4
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
|
EQ-5D-5L je dobře ověřený nástroj kvality života (QoL) založený na obecných preferencích a související se zdravím.
EQ-5D-5L zahrnuje 5 domén a žádá účastníky, aby ohodnotili svůj dnešní vnímaný zdravotní stav v následujících dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá doména má 5 možných úrovní: „žádné problémy“ (úroveň 1), „mírné problémy“ (úroveň 2), „střední problémy“ (úroveň 3), „závažné problémy“ (úroveň 4) a „extrémní problémy“ (úroveň 5).
Odpovědi pro 5 dimenzí dohromady tvořily 5místný popis zdravotního stavu (např. 11111 označuje žádné problémy ve všech 5 dimenzích).
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a v cyklu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D-5L v kohortě bez zárodečné linie BRCA v cyklu 6
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a v cyklu 6 (každý cyklus byl 28 dní)
|
EQ-5D-5L je dobře ověřený nástroj kvality života (QoL) založený na obecných preferencích a související se zdravím.
EQ-5D-5L zahrnuje 5 domén a žádá účastníky, aby ohodnotili svůj dnešní vnímaný zdravotní stav v následujících dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá doména má 5 možných úrovní: „žádné problémy“ (úroveň 1), „mírné problémy“ (úroveň 2), „střední problémy“ (úroveň 3), „závažné problémy“ (úroveň 4) a „extrémní problémy“ (úroveň 5).
Odpovědi pro 5 dimenzí dohromady tvořily 5místný popis zdravotního stavu (např. 11111 označuje žádné problémy ve všech 5 dimenzích).
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a v cyklu 6 (každý cyklus byl 28 dní)
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D-5L v kohortě bez zárodečné linie BRCA po progresi
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
EQ-5D-5L je dobře ověřený nástroj kvality života (QoL) založený na obecných preferencích a související se zdravím.
EQ-5D-5L zahrnuje 5 domén a žádá účastníky, aby ohodnotili svůj dnešní vnímaný zdravotní stav v následujících dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá doména má 5 možných úrovní: „žádné problémy“ (úroveň 1), „mírné problémy“ (úroveň 2), „střední problémy“ (úroveň 3), „závažné problémy“ (úroveň 4) a „extrémní problémy“ (úroveň 5).
Odpovědi pro 5 dimenzí dohromady tvořily 5místný popis zdravotního stavu (např. 11111 označuje žádné problémy ve všech 5 dimenzích).
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o neuropatii v kohortě se zárodečnou linií BRCA na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Dotazník neuropatie měří zkušenost účastníka s příznaky za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály od „vůbec ne“ (0) až „velmi mnoho“ (4).
Existují 2 položky, které se ptají, zda jsou nohy účastníka (položka 1) nebo ruce (položka 2) necitlivé nebo mají pocity píchání/brnění.
Dotazník neuropatie byl použit ke stanovení stavu periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) každého účastníka a také jako základ pro interpretaci dopadu CIPN na kvalitu života účastníka.
Byly použity dva prahy.
U prvního bylo zjištěno, že účastník má CIPN, pokud bylo u jedné položky zaznamenáno skóre vyšší než 0 („vůbec ne“).
U druhého bylo CIPN přiděleno, pokud účastník zaznamenal skóre vyšší než 1 („trochu“).
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
|
Na základní linii
|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o neuropatii v kohortě se zárodečnou linií BRCA v cyklu 2
Časové okno: V cyklu 2 (každý cyklus měl 28 dní)
|
Dotazník neuropatie měří zkušenost účastníka s příznaky za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály od „vůbec ne“ (0) až „velmi mnoho“ (4).
Existují 2 položky, které se ptají, zda jsou nohy účastníka (položka 1) nebo ruce (položka 2) necitlivé nebo mají pocity píchání/brnění.
Dotazník neuropatie byl použit ke stanovení stavu periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) každého účastníka a také jako základ pro interpretaci dopadu CIPN na kvalitu života účastníka.
Byly použity dva prahy.
U prvního bylo zjištěno, že účastník má CIPN, pokud bylo u jedné položky zaznamenáno skóre vyšší než 0 („vůbec ne“).
U druhého bylo CIPN přiděleno, pokud účastník zaznamenal skóre vyšší než 1 („trochu“).
|
V cyklu 2 (každý cyklus měl 28 dní)
|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o neuropatii v kohortě se zárodečnou linií BRCA v cyklu 4
Časové okno: V cyklu 4 (každý cyklus měl 28 dní)
|
Dotazník neuropatie měří zkušenost účastníka s příznaky za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály od „vůbec ne“ (0) až „velmi mnoho“ (4).
Existují 2 položky, které se ptají, zda jsou nohy účastníka (položka 1) nebo ruce (položka 2) necitlivé nebo mají pocity píchání/brnění.
Dotazník neuropatie byl použit ke stanovení stavu periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) každého účastníka a také jako základ pro interpretaci dopadu CIPN na kvalitu života účastníka.
Byly použity dva prahy.
U prvního bylo zjištěno, že účastník má CIPN, pokud bylo u jedné položky zaznamenáno skóre vyšší než 0 („vůbec ne“).
U druhého bylo CIPN přiděleno, pokud účastník zaznamenal skóre vyšší než 1 („trochu“).
|
V cyklu 4 (každý cyklus měl 28 dní)
|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o neuropatii v kohortě se zárodečnou linií BRCA v cyklu 6
Časové okno: V cyklu 6 (každý cyklus měl 28 dní)
|
Dotazník neuropatie měří zkušenost účastníka s příznaky za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály od „vůbec ne“ (0) až „velmi mnoho“ (4).
Existují 2 položky, které se ptají, zda jsou nohy účastníka (položka 1) nebo ruce (položka 2) necitlivé nebo mají pocity píchání/brnění.
Dotazník neuropatie byl použit ke stanovení stavu periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) každého účastníka a také jako základ pro interpretaci dopadu CIPN na kvalitu života účastníka.
Byly použity dva prahy.
U prvního bylo zjištěno, že účastník má CIPN, pokud bylo u jedné položky zaznamenáno skóre vyšší než 0 („vůbec ne“).
U druhého bylo CIPN přiděleno, pokud účastník zaznamenal skóre vyšší než 1 („trochu“).
|
V cyklu 6 (každý cyklus měl 28 dní)
|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o neuropatii v kohortě se zárodečnou linií BRCA po progresi
Časové okno: Až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
Dotazník neuropatie měří zkušenost účastníka s příznaky za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály od „vůbec ne“ (0) až „velmi mnoho“ (4).
Existují 2 položky, které se ptají, zda jsou nohy účastníka (položka 1) nebo ruce (položka 2) necitlivé nebo mají pocity píchání/brnění.
Dotazník neuropatie byl použit ke stanovení stavu periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) každého účastníka a také jako základ pro interpretaci dopadu CIPN na kvalitu života účastníka.
Byly použity dva prahy.
U prvního bylo zjištěno, že účastník má CIPN, pokud bylo u jedné položky zaznamenáno skóre vyšší než 0 („vůbec ne“).
U druhého bylo CIPN přiděleno, pokud účastník zaznamenal skóre vyšší než 1 („trochu“).
|
Až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o neuropatii v kohortě bez zárodečné linie BRCA na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Dotazník neuropatie měří zkušenost účastníka s příznaky za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály od „vůbec ne“ (0) až „velmi mnoho“ (4).
Existují 2 položky, které se ptají, zda jsou nohy účastníka (položka 1) nebo ruce (položka 2) necitlivé nebo mají pocity píchání/brnění.
Dotazník neuropatie byl použit ke stanovení stavu periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) každého účastníka a také jako základ pro interpretaci dopadu CIPN na kvalitu života účastníka.
Byly použity dva prahy.
U prvního bylo zjištěno, že účastník má CIPN, pokud bylo u jedné položky zaznamenáno skóre vyšší než 0 („vůbec ne“).
U druhého bylo CIPN přiděleno, pokud účastník zaznamenal skóre vyšší než 1 („trochu“).
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
|
Na základní linii
|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o neuropatii v kohortě bez zárodečné linie BRCA v cyklu 2
Časové okno: V cyklu 2 (každý cyklus měl 28 dní)
|
Dotazník neuropatie měří zkušenost účastníka s příznaky za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály od „vůbec ne“ (0) až „velmi mnoho“ (4).
Existují 2 položky, které se ptají, zda jsou nohy účastníka (položka 1) nebo ruce (položka 2) necitlivé nebo mají pocity píchání/brnění.
Dotazník neuropatie byl použit ke stanovení stavu periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) každého účastníka a také jako základ pro interpretaci dopadu CIPN na kvalitu života účastníka.
Byly použity dva prahy.
U prvního bylo zjištěno, že účastník má CIPN, pokud bylo u jedné položky zaznamenáno skóre vyšší než 0 („vůbec ne“).
U druhého bylo CIPN přiděleno, pokud účastník zaznamenal skóre vyšší než 1 („trochu“).
|
V cyklu 2 (každý cyklus měl 28 dní)
|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o neuropatii v kohortě bez zárodečné linie BRCA v cyklu 4
Časové okno: V cyklu 4 (každý cyklus měl 28 dní)
|
Dotazník neuropatie měří zkušenost účastníka s příznaky za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály od „vůbec ne“ (0) až „velmi mnoho“ (4).
Existují 2 položky, které se ptají, zda jsou nohy účastníka (položka 1) nebo ruce (položka 2) necitlivé nebo mají pocity píchání/brnění.
Dotazník neuropatie byl použit ke stanovení stavu periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) každého účastníka a také jako základ pro interpretaci dopadu CIPN na kvalitu života účastníka.
Byly použity dva prahy.
U prvního bylo zjištěno, že účastník má CIPN, pokud bylo u jedné položky zaznamenáno skóre vyšší než 0 („vůbec ne“).
U druhého bylo CIPN přiděleno, pokud účastník zaznamenal skóre vyšší než 1 („trochu“).
|
V cyklu 4 (každý cyklus měl 28 dní)
|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o neuropatii v kohortě bez zárodečné linie BRCA v cyklu 6
Časové okno: V cyklu 6 (každý cyklus měl 28 dní)
|
Dotazník neuropatie měří zkušenost účastníka s příznaky za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály od „vůbec ne“ (0) až „velmi mnoho“ (4).
Existují 2 položky, které se ptají, zda jsou nohy účastníka (položka 1) nebo ruce (položka 2) necitlivé nebo mají pocity píchání/brnění.
Dotazník neuropatie byl použit ke stanovení stavu periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) každého účastníka a také jako základ pro interpretaci dopadu CIPN na kvalitu života účastníka.
Byly použity dva prahy.
U prvního bylo zjištěno, že účastník má CIPN, pokud bylo u jedné položky zaznamenáno skóre vyšší než 0 („vůbec ne“).
U druhého bylo CIPN přiděleno, pokud účastník zaznamenal skóre vyšší než 1 („trochu“).
|
V cyklu 6 (každý cyklus měl 28 dní)
|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o neuropatii v kohortě bez zárodečné linie BRCA po progresi
Časové okno: Až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
Dotazník neuropatie měří zkušenost účastníka s příznaky za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály od „vůbec ne“ (0) až „velmi mnoho“ (4).
Existují 2 položky, které se ptají, zda jsou nohy účastníka (položka 1) nebo ruce (položka 2) necitlivé nebo mají pocity píchání/brnění.
Dotazník neuropatie byl použit ke stanovení stavu periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) každého účastníka a také jako základ pro interpretaci dopadu CIPN na kvalitu života účastníka.
Byly použity dva prahy.
U prvního bylo zjištěno, že účastník má CIPN, pokud bylo u jedné položky zaznamenáno skóre vyšší než 0 („vůbec ne“).
U druhého bylo CIPN přiděleno, pokud účastník zaznamenal skóre vyšší než 1 („trochu“).
|
Až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Počet účastníků se shodou kandidátského společníka Diagnostický test analýzy BRAC ve srovnání s centralizovaným testem mutace BRCA použitým v této studii
Časové okno: Až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
Toto nebude nikdy analyzováno, protože nebyla shromážděna data pro kandidátský doprovodný diagnostický test analýzy BRAC, který bylo třeba porovnat s centralizovaným testem mutace BRCA použitým v této studii.
|
Až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Počet účastníků se shodou kandidátského doprovodného diagnostického testu HRD ve srovnání s testem HRD použitým v této studii
Časové okno: Až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
Toto nebude nikdy analyzováno, protože nebyla shromážděna data pro kandidátský doprovodný diagnostický test HRD, který by měl být porovnán s testem HRD použitým v této studii.
|
Až 7 let, 7 měsíců a 4 dny
|
|
Počet účastníků s nezávažnými AE a SAE v dílčí studii FE
Časové okno: Až 2 roky, 3 měsíce a 11 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníků nebo účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce, která vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou. důležité lékařské události podle lékařského a vědeckého úsudku.
Nežádoucí účinky, které nebyly závažnými nežádoucími účinky, byly považovány za nezávažné nežádoucí účinky.
|
Až 2 roky, 3 měsíce a 11 dní
|
|
Počet účastníků s nezávažnými AE a SAE v dílčí studii QTc
Časové okno: Až 5 let 10 měsíců a 22 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníků nebo účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce, která vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou. důležité lékařské události podle lékařského a vědeckého úsudku.
Nežádoucí účinky, které nebyly závažnými nežádoucími účinky, byly považovány za nezávažné nežádoucí účinky.
|
Až 5 let 10 měsíců a 22 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) po podání niraparibu (podstudie FE)
Časové okno: Před dávkou a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC(0-nekonečno) niraparibu.
|
Před dávkou a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) po podání niraparibu (podstudie FE)
Časové okno: Před dávkou (den -1) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC(0-poslední) niraparibu.
|
Před dávkou (den -1) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po podání niraparibu (podstudie FE)
Časové okno: Před dávkou (den -1) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu maximální pozorované koncentrace niraparibu v plazmě.
|
Před dávkou (den -1) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
|
Doba k dosažení maxima (Tmax) po podání niraparibu (podstudie FE)
Časové okno: Před dávkou (den -1) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu tmax niraparibu.
|
Před dávkou (den -1) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) po podání niraparibu (podstudie FE)
Časové okno: Před dávkou (den -1) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu t1/2 niraparibu.
|
Před dávkou (den -1) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s maximálním QT intervalem po základní linii korigovaným Fridericiovým vzorcem (QTcF) větším než předem specifikované prahové hodnoty
Časové okno: Na začátku (cyklus 1 den 1, každý cyklus trval 28 dní)
|
12svodový elektrokardiogram byl získán v uvedených časových bodech pomocí automatického elektrokardiogramového přístroje, který měřil QTcF interval.
Byl hlášen počet účastníků s maximální hodnotou EKG po základním stavu přesahující následující limity: QTcF interval >450 a <= 480 milisekund (ms) a >500 ms.
|
Na začátku (cyklus 1 den 1, každý cyklus trval 28 dní)
|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Až 7 let, 7 měsíců a 6 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníků nebo účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce, která vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou. důležité lékařské události podle lékařského a vědeckého úsudku.
Nežádoucí účinky, které nebyly závažnými nežádoucími účinky, byly považovány za nezávažné nežádoucí účinky.
Údaje prezentované pro toto výsledné měřítko jsou založeny na datu uzávěrky dat 31. března 2021, což je v souladu s časem odslepení studie.
|
Až 7 let, 7 měsíců a 6 dní
|
|
Počet účastníků s nezávažnými AE a SAE (odslepení po studiu)
Časové okno: Až 8 měsíců, 26 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníků nebo účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce, která vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou. důležité lékařské události podle lékařského a vědeckého úsudku.
Nežádoucí účinky, které nebyly závažnými nežádoucími účinky, byly považovány za nezávažné nežádoucí účinky.
Údaje jsou uvedeny pro dobu odslepení po studii od 1. dubna 2021 do 26. prosince 2021
|
Až 8 měsíců, 26 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Studies, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Mirza MR, Benigno B, Dorum A, Mahner S, Bessette P, Barcelo IB, Berton-Rigaud D, Ledermann JA, Rimel BJ, Herrstedt J, Lau S, du Bois A, Herraez AC, Kalbacher E, Buscema J, Lorusso D, Vergote I, Levy T, Wang P, de Jong FA, Gupta D, Matulonis UA. Long-term safety in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo: Results from the phase III ENGOT-OV16/NOVA trial. Gynecol Oncol. 2020 Nov;159(2):442-448. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.006. Epub 2020 Sep 25.
- Matulonis UA, Walder L, Nottrup TJ, Bessette P, Mahner S, Gil-Martin M, Kalbacher E, Ledermann JA, Wenham RM, Woie K, Lau S, Marme F, Casado Herraez A, Hardy-Bessard AC, Banerjee S, Lindahl G, Benigno B, Buscema J, Travers K, Guy H, Mirza MR. Niraparib Maintenance Treatment Improves Time Without Symptoms or Toxicity (TWiST) Versus Routine Surveillance in Recurrent Ovarian Cancer: A TWiST Analysis of the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3183-3191. doi: 10.1200/JCO.19.00917. Epub 2019 Sep 16.
- Del Campo JM, Matulonis UA, Malander S, Provencher D, Mahner S, Follana P, Waters J, Berek JS, Woie K, Oza AM, Canzler U, Gil-Martin M, Lesoin A, Monk BJ, Lund B, Gilbert L, Wenham RM, Benigno B, Arora S, Hazard SJ, Mirza MR. Niraparib Maintenance Therapy in Patients With Recurrent Ovarian Cancer After a Partial Response to the Last Platinum-Based Chemotherapy in the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2968-2973. doi: 10.1200/JCO.18.02238. Epub 2019 Jun 7.
- Oza AM, Matulonis UA, Malander S, Hudgens S, Sehouli J, Del Campo JM, Berton-Rigaud D, Banerjee S, Scambia G, Berek JS, Lund B, Tinker AV, Hilpert F, Vazquez IP, D'Hondt V, Benigno B, Provencher D, Buscema J, Agarwal S, Mirza MR. Quality of life in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo (ENGOT-OV16/NOVA): results from a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):1117-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30333-4. Epub 2018 Jul 17.
- Berek JS, Matulonis UA, Peen U, Ghatage P, Mahner S, Redondo A, Lesoin A, Colombo N, Vergote I, Rosengarten O, Ledermann J, Pineda M, Ellard S, Sehouli J, Gonzalez-Martin A, Berton-Rigaud D, Madry R, Reinthaller A, Hazard S, Guo W, Mirza MR. Safety and dose modification for patients receiving niraparib. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1784-1792. doi: 10.1093/annonc/mdy181. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):859.
- Mirza MR, Lindahl G, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Rimel BJ, Herrstedt J, Oza AM, Canzler U, Berek JS, Gonzalez-Martin A, Follana P, Lord R, Azodi M, Estenson K, Wang Z, Li Y, Gupta D, Matulonis U, Feng B. Ad hoc Analysis of the Phase III ENGOT-OV16/NOVA Study: Niraparib Efficacy in Germline BRCA Wild-type Recurrent Ovarian Cancer with Homologous Recombination Repair Defects. Cancer Res Commun. 2022 Nov 15;2(11):1436-1444. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-22-0240. eCollection 2022 Nov.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Přecitlivělost
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Niraparib
Další identifikační čísla studie
- 213356
- PR-30-5011-C (Jiný identifikátor: Tesaro)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .