Um estudo de manutenção com niraparibe versus placebo em pacientes com câncer de ovário sensível à platina
31 de maio de 2023 atualizado por: Tesaro, Inc.
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 de manutenção com niraparibe versus placebo em pacientes com câncer de ovário sensível à platina.
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de niraparibe como manutenção em pacientes com câncer de ovário sensível à platina que têm gBRCAmut ou um tumor com histologia serosa de alto grau e que responderam à quimioterapia mais recente contendo um agente de platina. Niraparibe é um inibidor de PARP oralmente ativo. Niraparibe ou placebo (na proporção de 2:1) serão administrados uma vez ao dia continuamente durante um ciclo de 28 dias. A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Índice de Sintomas Ovarianos (FOSI), Escala Europeia de Qualidade de Vida, 5-Dimensões (EQ-5D) e um questionário de neuropatia. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por revisão clínica de eventos adversos (EAs), exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs) e valores laboratoriais de segurança.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do niraparibe como terapia de manutenção em pacientes com câncer de ovário sensível à platina, conforme avaliado pelo prolongamento da sobrevida livre de progressão (PFS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
596
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30177
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40217
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- GSK Investigational Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- GSK Investigational Site
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- GSK Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28033
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- GSK Investigational Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- GSK Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- GSK Investigational Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- GSK Investigational Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Vancouver, Oregon, Estados Unidos, 98684
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- GSK Investigational Site
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Besançon Cedex, França, 25030
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59000
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, França, 34298
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06189
- GSK Investigational Site
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Saint Brieuc, França, 22015 cedex
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain cedex, França, 44805
- GSK Investigational Site
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Szolnok, Hungria, 5004
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 3109601
- GSK Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
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Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
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MIlano, Itália, 20133
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95126
- GSK Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5021
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0379
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-207
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-219
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 94-029
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-569
- GSK Investigational Site
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW36JJ
- GSK Investigational Site
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
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Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- GSK Investigational Site
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suécia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Lund, Suécia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Graz, Áustria, A-8036
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- GSK Investigational Site
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Wien, Áustria, 1090
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais, do sexo feminino, qualquer raça
- Câncer de ovário diagnosticado histologicamente, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário
- Histologia serosa de alto grau (ou grau 3) ou conhecida por ter gBRCAmut
- Recebeu pelo menos 2 ciclos anteriores de terapia contendo platina e tem doença considerada sensível à platina após o penúltimo (penúltimo) ciclo de platina (período de mais de 6 meses entre o penúltimo regime de platina e a progressão da doença)
- Respondeu ao último regime de platina, permanece em resposta e está inscrito no estudo dentro de 8 semanas após a conclusão do último regime de platina
- ECOG 0-1
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes de niraparibe
- Câncer invasivo diferente do câncer de ovário dentro de 2 anos (exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele que foi definitivamente tratado)
- Metástase cerebral descontrolada sintomática
- Está grávida ou amamentando
- pacientes imunocomprometidos
- Doença hepática ativa conhecida
- Tratamento prévio com um inibidor de PARP conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Niraparibe
Proporção de 2:1 administrada uma vez ao dia continuamente durante um ciclo de 28 dias.
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Proporção de niraparibe vs placebo 2:1
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado uma vez ao dia continuamente durante um ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em coorte com mutação germinativa do gene do câncer de mama (BRCA) (gBRCA)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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PFS foi definido como o tempo entre a randomização e a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Tomografia computadorizada ou ressonância magnética para avaliar a progressão da doença foi realizada no início do estudo, a cada 8 semanas até o ciclo 14 e, a seguir, a cada 12 semanas até a descontinuação do tratamento.
A avaliação objetiva da progressão da doença foi determinada por meio de revisão radiológica e clínica central, de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1, que foi realizada de forma cega.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
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Desde a data de randomização até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em coorte sem BCRA de linha germinativa com tumores positivos por deficiência de recombinação homóloga (HRD+) (não gBRCAmut HRD+)
Prazo: Desde a data de randomização até a data mais precoce de progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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PFS foi definido como o tempo entre a randomização e a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Tomografia computadorizada ou ressonância magnética para avaliar a progressão da doença foi realizada no início do estudo, a cada 8 semanas até o ciclo 14 e, a seguir, a cada 12 semanas até a descontinuação do tratamento.
A avaliação objetiva da progressão da doença foi determinada por meio de revisão radiológica e clínica central, de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1, que foi realizada de forma cega.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
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Desde a data de randomização até a data mais precoce de progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em coorte sem mutação germinativa BRCA
Prazo: Desde a data de randomização até a data mais precoce de progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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PFS foi definido como o tempo entre a randomização e a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Tomografia computadorizada ou ressonância magnética para avaliar a progressão da doença foi realizada no início do estudo, a cada 8 semanas até o ciclo 14 e, a seguir, a cada 12 semanas até a descontinuação do tratamento.
A avaliação objetiva da progressão da doença foi determinada por meio de revisão radiológica e clínica central, de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1, que foi realizada de forma cega. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
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Desde a data de randomização até a data mais precoce de progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira terapia subsequente em coorte com mutação germinativa BRCA (gBRCA)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira data da primeira terapia subsequente ou morte, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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O TFST foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de início da primeira terapia anticancerígena subsequente ou morte.
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Desde a data de randomização até a primeira data da primeira terapia subsequente ou morte, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Tempo até a primeira terapia subsequente em coorte sem mutação germinativa BRCA
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira data da primeira terapia subsequente ou morte, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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O TFST foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de início da primeira terapia anticancerígena subsequente ou morte
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Desde a data de randomização até a primeira data da primeira terapia subsequente ou morte, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Intervalo sem quimioterapia em coorte com mutação germinativa BRCA (gBRCA)
Prazo: Desde a data da última terapia com platina antes da randomização até o início da próxima terapia anticancerígena após o tratamento de manutenção, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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O intervalo livre de quimioterapia foi definido como o tempo desde a última terapia de platina antes da randomização até o início da próxima terapia anticancerígena após o tratamento de manutenção
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Desde a data da última terapia com platina antes da randomização até o início da próxima terapia anticancerígena após o tratamento de manutenção, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Intervalo sem quimioterapia em coorte sem mutação germinativa BRCA
Prazo: Desde a data da última terapia com platina antes da randomização até o início da próxima terapia anticancerígena após o tratamento de manutenção, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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O intervalo livre de quimioterapia foi definido como o tempo desde a última terapia de platina antes da randomização até o início da próxima terapia anticancerígena após o tratamento de manutenção
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Desde a data da última terapia com platina antes da randomização até o início da próxima terapia anticancerígena após o tratamento de manutenção, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Sobrevivência livre de progressão 2 em coorte com mutação germinativa BRCA (gBRCA)
Prazo: Desde a randomização do tratamento até a data anterior de progressão da doença na próxima terapia anticancerígena após o tratamento do estudo ou morte por qualquer causa, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Sobrevivência Livre de Progressão 2 foi definida como a data de randomização no estudo atual para a data anterior de avaliação da progressão na próxima terapia anti-câncer após o tratamento do estudo ou morte por qualquer causa.
A progressão foi determinada pelo investigador por meio de avaliação clínica e radiográfica usando os mesmos critérios usados no estudo atual.
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Desde a randomização do tratamento até a data anterior de progressão da doença na próxima terapia anticancerígena após o tratamento do estudo ou morte por qualquer causa, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Sobrevivência livre de progressão 2 em coorte sem mutação germinativa BRCA
Prazo: Desde a randomização do tratamento até a data anterior de progressão da doença na próxima terapia anticancerígena após o tratamento do estudo ou morte por qualquer causa, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Sobrevivência Livre de Progressão 2 foi definida como a data de randomização no estudo atual para a data anterior de avaliação da progressão na próxima terapia anti-câncer após o tratamento do estudo ou morte por qualquer causa.
A progressão foi determinada pelo investigador por meio de avaliação clínica e radiográfica usando os mesmos critérios usados no estudo atual.
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Desde a randomização do tratamento até a data anterior de progressão da doença na próxima terapia anticancerígena após o tratamento do estudo ou morte por qualquer causa, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Sobrevivência geral em coorte com mutação germinativa BRCA (gBRCA)
Prazo: Da randomização do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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A sobrevida global foi definida como a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Da randomização do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Sobrevivência geral em coorte sem mutação germinativa BRCA
Prazo: Da randomização do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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A sobrevida global foi definida como a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Da randomização do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Tempo até a segunda terapia subsequente em coorte com mutação germinativa BRCA (gBRCA)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de início da segunda terapia anticancerígena subsequente, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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TSST foi definido como a data de randomização para a data de início do segundo tratamento anti-câncer de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de randomização até a data de início da segunda terapia anticancerígena subsequente, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Tempo até a segunda terapia subsequente em coorte sem mutação germinativa BRCA
Prazo: Desde a data de randomização até a data de início da segunda terapia anticancerígena subsequente, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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TSST foi definido como a data de randomização para a data de início do segundo tratamento anti-câncer de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de randomização até a data de início da segunda terapia anticancerígena subsequente, até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Alteração da linha de base na avaliação funcional do índice de sintomas ovarianos da terapia do câncer na coorte com linhagem germinativa BRCA no ciclo 2
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Índice de Sintomas Ovarianos é uma medida validada de 8 itens da resposta dos sintomas ao tratamento do câncer de ovário.
Os participantes respondem à sua experiência de sintomas nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
O escore total foi calculado multiplicando-se a soma de todos os itens pontuados por 8 e dividindo-se o resultado pelo número de respostas.
O índice total de sintomas foi calculado como o total dos 8 escores, variando de 0 ("gravemente sintomático") a 32 ("assintomático").
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
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Alteração da linha de base na avaliação funcional do índice de sintomas ovarianos da terapia do câncer na coorte com BRCA germinativo no ciclo 4
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 4 (cada ciclo foi de 28 dias)
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Índice de Sintomas Ovarianos é uma medida validada de 8 itens da resposta dos sintomas ao tratamento do câncer de ovário.
Os participantes respondem à sua experiência de sintomas nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
O escore total foi calculado multiplicando-se a soma de todos os itens pontuados por 8 e dividindo-se o resultado pelo número de respostas.
O índice total de sintomas foi calculado como o total dos 8 escores, variando de 0 ("gravemente sintomático") a 32 ("assintomático").
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 4 (cada ciclo foi de 28 dias)
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Alteração da linha de base na avaliação funcional do índice de sintomas ovarianos da terapia do câncer na coorte com linhagem germinativa BRCA no ciclo 6
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 6 (cada ciclo foi de 28 dias)
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Índice de Sintomas Ovarianos é uma medida validada de 8 itens da resposta dos sintomas ao tratamento do câncer de ovário.
Os participantes respondem à sua experiência de sintomas nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
O escore total foi calculado multiplicando-se a soma de todos os itens pontuados por 8 e dividindo-se o resultado pelo número de respostas.
O índice total de sintomas foi calculado como o total dos 8 escores, variando de 0 ("gravemente sintomático") a 32 ("assintomático").
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 6 (cada ciclo foi de 28 dias)
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Mudança da linha de base na avaliação funcional do índice de sintomas ovarianos da terapia do câncer em coorte com BRCA germinativo na pós-progressão
Prazo: Linha de base (pré-dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo foi de 28 dias) e até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Índice de Sintomas Ovarianos é uma medida validada de 8 itens da resposta dos sintomas ao tratamento do câncer de ovário.
Os participantes respondem à sua experiência de sintomas nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
O escore total foi calculado multiplicando-se a soma de todos os itens pontuados por 8 e dividindo-se o resultado pelo número de respostas.
O índice total de sintomas foi calculado como o total dos 8 escores, variando de 0 ("gravemente sintomático") a 32 ("assintomático").
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo foi de 28 dias) e até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Mudança da linha de base na avaliação funcional do índice de sintomas ovarianos da terapia do câncer em coorte sem BRCA germinativo no ciclo 2
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Índice de Sintomas Ovarianos é uma medida validada de 8 itens da resposta dos sintomas ao tratamento do câncer de ovário.
Os participantes respondem à sua experiência de sintomas nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
O escore total foi calculado multiplicando-se a soma de todos os itens pontuados por 8 e dividindo-se o resultado pelo número de respostas.
O índice total de sintomas foi calculado como o total dos 8 escores, variando de 0 ("gravemente sintomático") a 32 ("assintomático").
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
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Mudança da linha de base na avaliação funcional do índice de sintomas ovarianos da terapia do câncer em coorte sem BRCA germinativo no ciclo 4
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 4 (cada ciclo foi de 28 dias)
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Índice de Sintomas Ovarianos é uma medida validada de 8 itens da resposta dos sintomas ao tratamento do câncer de ovário.
Os participantes respondem à sua experiência de sintomas nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
O escore total foi calculado multiplicando-se a soma de todos os itens pontuados por 8 e dividindo-se o resultado pelo número de respostas.
O índice total de sintomas foi calculado como o total dos 8 escores, variando de 0 ("gravemente sintomático") a 32 ("assintomático").
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 4 (cada ciclo foi de 28 dias)
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Mudança da linha de base na avaliação funcional do índice de sintomas ovarianos da terapia do câncer em coorte sem BRCA germinativo no ciclo 6
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 6 (cada ciclo foi de 28 dias)
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Índice de Sintomas Ovarianos é uma medida validada de 8 itens da resposta dos sintomas ao tratamento do câncer de ovário.
Os participantes respondem à sua experiência de sintomas nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
O escore total foi calculado multiplicando-se a soma de todos os itens pontuados por 8 e dividindo-se o resultado pelo número de respostas.
O índice total de sintomas foi calculado como o total dos 8 escores, variando de 0 ("gravemente sintomático") a 32 ("assintomático").
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 6 (cada ciclo foi de 28 dias)
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Alteração da linha de base na avaliação funcional do índice de sintomas ovarianos da terapia do câncer em coorte sem BRCA germinativo na pós-progressão
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Índice de Sintomas Ovarianos é uma medida validada de 8 itens da resposta dos sintomas ao tratamento do câncer de ovário.
Os participantes respondem à sua experiência de sintomas nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
O escore total foi calculado multiplicando-se a soma de todos os itens pontuados por 8 e dividindo-se o resultado pelo número de respostas.
O índice total de sintomas foi calculado como o total dos 8 escores, variando de 0 ("gravemente sintomático") a 32 ("assintomático").
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Alteração desde a linha de base na Escala Europeia de Qualidade de Vida, 5 Dimensões (EQ-5D-5L) na Coorte com Linhagem BRCA Germinativa no Ciclo 2
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
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O EQ-5D-5L é um instrumento de Qualidade de Vida (QoL) relacionado à saúde, bem validado, baseado em preferências gerais.
O EQ-5D-5L abrange 5 domínios, pedindo aos participantes que classifiquem seu estado de saúde percebido hoje nas seguintes dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada domínio tem 5 níveis possíveis: "sem problemas" (Nível 1), "problemas leves" (Nível 2), "problemas moderados" (Nível 3), "problemas graves" (Nível 4) e "problemas extremos" (Nível 5).
As respostas para 5 dimensões juntas formaram uma descrição de 5 dígitos do estado de saúde (por exemplo, 11111 indica nenhum problema em todas as 5 dimensões).
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
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Alteração da linha de base em EQ-5D-5L na coorte com linhagem germinativa BRCA no ciclo 4
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 4 (cada ciclo foi de 28 dias)
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O EQ-5D-5L é um instrumento de Qualidade de Vida (QoL) relacionado à saúde, bem validado, baseado em preferências gerais.
O EQ-5D-5L abrange 5 domínios, pedindo aos participantes que classifiquem seu estado de saúde percebido hoje nas seguintes dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada domínio tem 5 níveis possíveis: "sem problemas" (Nível 1), "problemas leves" (Nível 2), "problemas moderados" (Nível 3), "problemas graves" (Nível 4) e "problemas extremos" (Nível 5).
As respostas para 5 dimensões juntas formaram uma descrição de 5 dígitos do estado de saúde (por exemplo, 11111 indica nenhum problema em todas as 5 dimensões).
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 4 (cada ciclo foi de 28 dias)
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Alteração da linha de base em EQ-5D-5L na coorte com linhagem germinativa BRCA no ciclo 6
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 6 (cada ciclo foi de 28 dias)
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O EQ-5D-5L é um instrumento de Qualidade de Vida (QoL) relacionado à saúde, bem validado, baseado em preferências gerais.
O EQ-5D-5L abrange 5 domínios, pedindo aos participantes que classifiquem seu estado de saúde percebido hoje nas seguintes dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada domínio tem 5 níveis possíveis: "sem problemas" (Nível 1), "problemas leves" (Nível 2), "problemas moderados" (Nível 3), "problemas graves" (Nível 4) e "problemas extremos" (Nível 5).
As respostas para 5 dimensões juntas formaram uma descrição de 5 dígitos do estado de saúde (por exemplo, 11111 indica nenhum problema em todas as 5 dimensões).
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 6 (cada ciclo foi de 28 dias)
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Alteração da linha de base em EQ-5D-5L na coorte com BRCA germinativo na pós-progressão
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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O EQ-5D-5L é um instrumento de Qualidade de Vida (QoL) relacionado à saúde, bem validado, baseado em preferências gerais.
O EQ-5D-5L abrange 5 domínios, pedindo aos participantes que classifiquem seu estado de saúde percebido hoje nas seguintes dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada domínio tem 5 níveis possíveis: "sem problemas" (Nível 1), "problemas leves" (Nível 2), "problemas moderados" (Nível 3), "problemas graves" (Nível 4) e "problemas extremos" (Nível 5).
As respostas para 5 dimensões juntas formaram uma descrição de 5 dígitos do estado de saúde (por exemplo, 11111 indica nenhum problema em todas as 5 dimensões).
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Mudança da linha de base em EQ-5D-5L na coorte sem linha germinal BRCA no ciclo 2
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
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O EQ-5D-5L é um instrumento de Qualidade de Vida (QoL) relacionado à saúde, bem validado, baseado em preferências gerais.
O EQ-5D-5L abrange 5 domínios, pedindo aos participantes que classifiquem seu estado de saúde percebido hoje nas seguintes dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada domínio tem 5 níveis possíveis: "sem problemas" (Nível 1), "problemas leves" (Nível 2), "problemas moderados" (Nível 3), "problemas graves" (Nível 4) e "problemas extremos" (Nível 5).
As respostas para 5 dimensões juntas formaram uma descrição de 5 dígitos do estado de saúde (por exemplo, 11111 indica nenhum problema em todas as 5 dimensões).
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
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Mudança da linha de base em EQ-5D-5L na coorte sem linha germinal BRCA no ciclo 4
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 4 (cada ciclo foi de 28 dias)
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O EQ-5D-5L é um instrumento de Qualidade de Vida (QoL) relacionado à saúde, bem validado, baseado em preferências gerais.
O EQ-5D-5L abrange 5 domínios, pedindo aos participantes que classifiquem seu estado de saúde percebido hoje nas seguintes dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada domínio tem 5 níveis possíveis: "sem problemas" (Nível 1), "problemas leves" (Nível 2), "problemas moderados" (Nível 3), "problemas graves" (Nível 4) e "problemas extremos" (Nível 5).
As respostas para 5 dimensões juntas formaram uma descrição de 5 dígitos do estado de saúde (por exemplo, 11111 indica nenhum problema em todas as 5 dimensões).
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 4 (cada ciclo foi de 28 dias)
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Mudança da linha de base em EQ-5D-5L na coorte sem BRCA germinativo no ciclo 6
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 6 (cada ciclo foi de 28 dias)
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O EQ-5D-5L é um instrumento de Qualidade de Vida (QoL) relacionado à saúde, bem validado, baseado em preferências gerais.
O EQ-5D-5L abrange 5 domínios, pedindo aos participantes que classifiquem seu estado de saúde percebido hoje nas seguintes dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada domínio tem 5 níveis possíveis: "sem problemas" (Nível 1), "problemas leves" (Nível 2), "problemas moderados" (Nível 3), "problemas graves" (Nível 4) e "problemas extremos" (Nível 5).
As respostas para 5 dimensões juntas formaram uma descrição de 5 dígitos do estado de saúde (por exemplo, 11111 indica nenhum problema em todas as 5 dimensões).
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e no ciclo 6 (cada ciclo foi de 28 dias)
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Alteração da linha de base em EQ-5D-5L na coorte sem linha germinal BRCA na pós-progressão
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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O EQ-5D-5L é um instrumento de Qualidade de Vida (QoL) relacionado à saúde, bem validado, baseado em preferências gerais.
O EQ-5D-5L abrange 5 domínios, pedindo aos participantes que classifiquem seu estado de saúde percebido hoje nas seguintes dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada domínio tem 5 níveis possíveis: "sem problemas" (Nível 1), "problemas leves" (Nível 2), "problemas moderados" (Nível 3), "problemas graves" (Nível 4) e "problemas extremos" (Nível 5).
As respostas para 5 dimensões juntas formaram uma descrição de 5 dígitos do estado de saúde (por exemplo, 11111 indica nenhum problema em todas as 5 dimensões).
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Número de participantes com resposta ao questionário de neuropatia na coorte com BRCA germinativo na linha de base
Prazo: Na linha de base
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Um Questionário de Neuropatia mede a experiência dos sintomas do participante nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
Existem 2 itens que perguntam se os pés (item 1) ou as mãos (item 2) do participante estão dormentes ou formigamento/formigamento.
O Questionário de Neuropatia foi usado para determinar o estado de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, bem como fornecer uma âncora para interpretar o impacto da CIPN na qualidade de vida do participante.
Dois limiares foram usados.
Para o primeiro, um participante foi determinado como tendo CIPN se uma pontuação maior que 0 ("de jeito nenhum") foi registrada para qualquer um dos itens.
Para o segundo, CIPN foi atribuído se um participante registrou uma pontuação maior que 1 ("um pouco").
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
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Na linha de base
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Número de participantes com resposta ao questionário de neuropatia na coorte com BRCA germinativo no ciclo 2
Prazo: No Ciclo 2 (Cada ciclo foi de 28 dias)
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Um Questionário de Neuropatia mede a experiência dos sintomas do participante nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
Existem 2 itens que perguntam se os pés (item 1) ou as mãos (item 2) do participante estão dormentes ou formigamento/formigamento.
O Questionário de Neuropatia foi usado para determinar o estado de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, bem como fornecer uma âncora para interpretar o impacto da CIPN na qualidade de vida do participante.
Dois limiares foram usados.
Para o primeiro, um participante foi determinado como tendo CIPN se uma pontuação maior que 0 ("de jeito nenhum") foi registrada para qualquer um dos itens.
Para o segundo, CIPN foi atribuído se um participante registrou uma pontuação maior que 1 ("um pouco").
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No Ciclo 2 (Cada ciclo foi de 28 dias)
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Número de participantes com resposta ao questionário de neuropatia na coorte com BRCA germinativo no ciclo 4
Prazo: No Ciclo 4 (Cada ciclo foi de 28 dias)
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Um Questionário de Neuropatia mede a experiência dos sintomas do participante nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
Existem 2 itens que perguntam se os pés (item 1) ou as mãos (item 2) do participante estão dormentes ou formigamento/formigamento.
O Questionário de Neuropatia foi usado para determinar o estado de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, bem como fornecer uma âncora para interpretar o impacto da CIPN na qualidade de vida do participante.
Dois limiares foram usados.
Para o primeiro, um participante foi determinado como tendo CIPN se uma pontuação maior que 0 ("de jeito nenhum") foi registrada para qualquer um dos itens.
Para o segundo, CIPN foi atribuído se um participante registrou uma pontuação maior que 1 ("um pouco").
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No Ciclo 4 (Cada ciclo foi de 28 dias)
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Número de participantes com resposta ao questionário de neuropatia na coorte com BRCA germinativo no ciclo 6
Prazo: No Ciclo 6 (Cada ciclo foi de 28 dias)
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Um Questionário de Neuropatia mede a experiência dos sintomas do participante nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
Existem 2 itens que perguntam se os pés (item 1) ou as mãos (item 2) do participante estão dormentes ou formigamento/formigamento.
O Questionário de Neuropatia foi usado para determinar o estado de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, bem como fornecer uma âncora para interpretar o impacto da CIPN na qualidade de vida do participante.
Dois limiares foram usados.
Para o primeiro, um participante foi determinado como tendo CIPN se uma pontuação maior que 0 ("de jeito nenhum") foi registrada para qualquer um dos itens.
Para o segundo, CIPN foi atribuído se um participante registrou uma pontuação maior que 1 ("um pouco").
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No Ciclo 6 (Cada ciclo foi de 28 dias)
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Número de participantes com resposta ao questionário de neuropatia na coorte com BRCA germinativo na pós-progressão
Prazo: Até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Um Questionário de Neuropatia mede a experiência dos sintomas do participante nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
Existem 2 itens que perguntam se os pés (item 1) ou as mãos (item 2) do participante estão dormentes ou formigamento/formigamento.
O Questionário de Neuropatia foi usado para determinar o estado de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, bem como fornecer uma âncora para interpretar o impacto da CIPN na qualidade de vida do participante.
Dois limiares foram usados.
Para o primeiro, um participante foi determinado como tendo CIPN se uma pontuação maior que 0 ("de jeito nenhum") foi registrada para qualquer um dos itens.
Para o segundo, CIPN foi atribuído se um participante registrou uma pontuação maior que 1 ("um pouco").
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Até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Número de participantes com resposta ao questionário de neuropatia na coorte sem BRCA germinativo na linha de base
Prazo: Na linha de base
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Um Questionário de Neuropatia mede a experiência dos sintomas do participante nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
Existem 2 itens que perguntam se os pés (item 1) ou as mãos (item 2) do participante estão dormentes ou formigamento/formigamento.
O Questionário de Neuropatia foi usado para determinar o estado de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, bem como fornecer uma âncora para interpretar o impacto da CIPN na qualidade de vida do participante.
Dois limiares foram usados.
Para o primeiro, um participante foi determinado como tendo CIPN se uma pontuação maior que 0 ("de jeito nenhum") foi registrada para qualquer um dos itens.
Para o segundo, CIPN foi atribuído se um participante registrou uma pontuação maior que 1 ("um pouco").
A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
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Na linha de base
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Número de participantes com resposta ao questionário de neuropatia na coorte sem BRCA germinativo no ciclo 2
Prazo: No Ciclo 2 (Cada ciclo foi de 28 dias)
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Um Questionário de Neuropatia mede a experiência dos sintomas do participante nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
Existem 2 itens que perguntam se os pés (item 1) ou as mãos (item 2) do participante estão dormentes ou formigamento/formigamento.
O Questionário de Neuropatia foi usado para determinar o estado de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, bem como fornecer uma âncora para interpretar o impacto da CIPN na qualidade de vida do participante.
Dois limiares foram usados.
Para o primeiro, um participante foi determinado como tendo CIPN se uma pontuação maior que 0 ("de jeito nenhum") foi registrada para qualquer um dos itens.
Para o segundo, CIPN foi atribuído se um participante registrou uma pontuação maior que 1 ("um pouco").
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No Ciclo 2 (Cada ciclo foi de 28 dias)
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Número de participantes com resposta ao questionário de neuropatia na coorte sem BRCA germinativo no ciclo 4
Prazo: No Ciclo 4 (Cada ciclo foi de 28 dias)
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Um Questionário de Neuropatia mede a experiência dos sintomas do participante nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
Existem 2 itens que perguntam se os pés (item 1) ou as mãos (item 2) do participante estão dormentes ou formigamento/formigamento.
O Questionário de Neuropatia foi usado para determinar o estado de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, bem como fornecer uma âncora para interpretar o impacto da CIPN na qualidade de vida do participante.
Dois limiares foram usados.
Para o primeiro, um participante foi determinado como tendo CIPN se uma pontuação maior que 0 ("de jeito nenhum") foi registrada para qualquer um dos itens.
Para o segundo, CIPN foi atribuído se um participante registrou uma pontuação maior que 1 ("um pouco").
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No Ciclo 4 (Cada ciclo foi de 28 dias)
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Número de participantes com resposta ao questionário de neuropatia na coorte sem BRCA germinativo no ciclo 6
Prazo: No Ciclo 6 (Cada ciclo foi de 28 dias)
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Um Questionário de Neuropatia mede a experiência dos sintomas do participante nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
Existem 2 itens que perguntam se os pés (item 1) ou as mãos (item 2) do participante estão dormentes ou formigamento/formigamento.
O Questionário de Neuropatia foi usado para determinar o estado de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, bem como fornecer uma âncora para interpretar o impacto da CIPN na qualidade de vida do participante.
Dois limiares foram usados.
Para o primeiro, um participante foi determinado como tendo CIPN se uma pontuação maior que 0 ("de jeito nenhum") foi registrada para qualquer um dos itens.
Para o segundo, CIPN foi atribuído se um participante registrou uma pontuação maior que 1 ("um pouco").
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No Ciclo 6 (Cada ciclo foi de 28 dias)
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Número de participantes com resposta ao questionário de neuropatia na coorte sem BRCA germinativo na pós-progressão
Prazo: Até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Um Questionário de Neuropatia mede a experiência dos sintomas do participante nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4).
Existem 2 itens que perguntam se os pés (item 1) ou as mãos (item 2) do participante estão dormentes ou formigamento/formigamento.
O Questionário de Neuropatia foi usado para determinar o estado de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) de cada participante, bem como fornecer uma âncora para interpretar o impacto da CIPN na qualidade de vida do participante.
Dois limiares foram usados.
Para o primeiro, um participante foi determinado como tendo CIPN se uma pontuação maior que 0 ("de jeito nenhum") foi registrada para qualquer um dos itens.
Para o segundo, CIPN foi atribuído se um participante registrou uma pontuação maior que 1 ("um pouco").
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Até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Número de participantes com concordância de um teste de diagnóstico de análise BRAC de acompanhante candidato em comparação com o teste de mutação BRCA centralizado usado neste estudo
Prazo: Até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Isso nunca será analisado, uma vez que os dados para o teste de diagnóstico de análise BRAC candidato não foram coletados, os quais deveriam ser comparados com o teste de mutação BRCA centralizado usado neste estudo.
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Até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Número de participantes com concordância de um teste de diagnóstico de HRD de acompanhante candidato em comparação com o teste de HRD usado neste estudo
Prazo: Até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Isso nunca será analisado, uma vez que os dados para o teste de diagnóstico de HRD de companheiro candidato não foram coletados, os quais deveriam ser comparados com o teste de HRD usado neste estudo.
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Até 7 anos, 7 meses e 4 dias
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Número de participantes com EAs e SAEs não graves no subestudo FE
Prazo: Até 2 anos, 3 meses e 11 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorra em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, coloque a vida em risco, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita ou defeito de nascença, seja evento(s) médico(s) importante(s) de acordo com o julgamento médico e científico.
Os eventos adversos que não foram eventos adversos graves foram considerados como eventos adversos não graves.
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Até 2 anos, 3 meses e 11 dias
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Número de participantes com EAs e SAEs não graves no subestudo QTc
Prazo: Até 5 anos 10 meses e 22 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorra em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, coloque a vida em risco, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita ou defeito de nascença, seja evento(s) médico(s) importante(s) de acordo com o julgamento médico e científico.
Os eventos adversos que não foram eventos adversos graves foram considerados como eventos adversos não graves.
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Até 5 anos 10 meses e 22 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC[0-infinito]) após a administração de niraparibe (subestudo FE)
Prazo: Pré-dose e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para analisar AUC(0-infinito) de niraparib.
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Pré-dose e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC[0-último]) após a administração de niraparibe (subestudo FE)
Prazo: Pré-dose (Dia -1) e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para analisar a AUC(0-último) de niraparibe.
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Pré-dose (Dia -1) e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após administração de niraparibe (subestudo FE)
Prazo: Pré-dose (Dia -1) e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para analisar a concentração plasmática máxima observada de niraparib.
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Pré-dose (Dia -1) e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
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Tempo para atingir o máximo (Tmax) após a administração de niraparibe (subestudo FE)
Prazo: Pré-dose (Dia -1) e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para analisar o tmax de niraparib.
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Pré-dose (Dia -1) e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) após administração de niraparibe (subestudo FE)
Prazo: Pré-dose (Dia -1) e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para analisar o t1/2 de niraparibe.
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Pré-dose (Dia -1) e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
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Número de participantes com intervalo QT máximo pós-linha de base corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) maior que limites pré-especificados
Prazo: Na linha de base (Ciclo 1 Dia 1, cada ciclo foi de 28 dias)
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O eletrocardiograma de 12 derivações foi obtido nos pontos de tempo indicados usando uma máquina de eletrocardiograma automatizada que media o intervalo QTcF.
O número de participantes com valor máximo de ECG após a linha de base excedendo os seguintes limites foi relatado: intervalo QTcF >450 e <= 480 milissegundos (mseg) e >500 mseg.
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Na linha de base (Ciclo 1 Dia 1, cada ciclo foi de 28 dias)
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Número de participantes com eventos adversos não graves (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Até 7 anos, 7 meses e 6 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorra em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, coloque a vida em risco, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita ou defeito de nascença, seja evento(s) médico(s) importante(s) de acordo com o julgamento médico e científico.
Os eventos adversos que não foram eventos adversos graves foram considerados como eventos adversos não graves.
Os dados apresentados para esta medida de resultado são baseados na data limite de dados de 31 de março de 2021, que se alinha com o momento da revelação do estudo.
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Até 7 anos, 7 meses e 6 dias
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Número de participantes com EAs e SAEs não graves (revelação pós-estudo)
Prazo: Até 8 meses, 26 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorra em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, coloque a vida em risco, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita ou defeito de nascença, seja evento(s) médico(s) importante(s) de acordo com o julgamento médico e científico.
Os eventos adversos que não foram eventos adversos graves foram considerados como eventos adversos não graves.
Os dados são apresentados para a duração da revelação pós-estudo de 01 de abril de 2021 a 26 de dezembro de 2021
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Até 8 meses, 26 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Studies, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Mirza MR, Benigno B, Dorum A, Mahner S, Bessette P, Barcelo IB, Berton-Rigaud D, Ledermann JA, Rimel BJ, Herrstedt J, Lau S, du Bois A, Herraez AC, Kalbacher E, Buscema J, Lorusso D, Vergote I, Levy T, Wang P, de Jong FA, Gupta D, Matulonis UA. Long-term safety in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo: Results from the phase III ENGOT-OV16/NOVA trial. Gynecol Oncol. 2020 Nov;159(2):442-448. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.006. Epub 2020 Sep 25.
- Matulonis UA, Walder L, Nottrup TJ, Bessette P, Mahner S, Gil-Martin M, Kalbacher E, Ledermann JA, Wenham RM, Woie K, Lau S, Marme F, Casado Herraez A, Hardy-Bessard AC, Banerjee S, Lindahl G, Benigno B, Buscema J, Travers K, Guy H, Mirza MR. Niraparib Maintenance Treatment Improves Time Without Symptoms or Toxicity (TWiST) Versus Routine Surveillance in Recurrent Ovarian Cancer: A TWiST Analysis of the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3183-3191. doi: 10.1200/JCO.19.00917. Epub 2019 Sep 16.
- Del Campo JM, Matulonis UA, Malander S, Provencher D, Mahner S, Follana P, Waters J, Berek JS, Woie K, Oza AM, Canzler U, Gil-Martin M, Lesoin A, Monk BJ, Lund B, Gilbert L, Wenham RM, Benigno B, Arora S, Hazard SJ, Mirza MR. Niraparib Maintenance Therapy in Patients With Recurrent Ovarian Cancer After a Partial Response to the Last Platinum-Based Chemotherapy in the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2968-2973. doi: 10.1200/JCO.18.02238. Epub 2019 Jun 7.
- Oza AM, Matulonis UA, Malander S, Hudgens S, Sehouli J, Del Campo JM, Berton-Rigaud D, Banerjee S, Scambia G, Berek JS, Lund B, Tinker AV, Hilpert F, Vazquez IP, D'Hondt V, Benigno B, Provencher D, Buscema J, Agarwal S, Mirza MR. Quality of life in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo (ENGOT-OV16/NOVA): results from a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):1117-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30333-4. Epub 2018 Jul 17.
- Berek JS, Matulonis UA, Peen U, Ghatage P, Mahner S, Redondo A, Lesoin A, Colombo N, Vergote I, Rosengarten O, Ledermann J, Pineda M, Ellard S, Sehouli J, Gonzalez-Martin A, Berton-Rigaud D, Madry R, Reinthaller A, Hazard S, Guo W, Mirza MR. Safety and dose modification for patients receiving niraparib. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1784-1792. doi: 10.1093/annonc/mdy181. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):859.
- Mirza MR, Lindahl G, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Rimel BJ, Herrstedt J, Oza AM, Canzler U, Berek JS, Gonzalez-Martin A, Follana P, Lord R, Azodi M, Estenson K, Wang Z, Li Y, Gupta D, Matulonis U, Feng B. Ad hoc Analysis of the Phase III ENGOT-OV16/NOVA Study: Niraparib Efficacy in Germline BRCA Wild-type Recurrent Ovarian Cancer with Homologous Recombination Repair Defects. Cancer Res Commun. 2022 Nov 15;2(11):1436-1444. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-22-0240. eCollection 2022 Nov.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
6 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Hipersensibilidade
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Niraparibe
Outros números de identificação do estudo
- 213356
- PR-30-5011-C (Outro identificador: Tesaro)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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