Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающее исследование нирапариба по сравнению с плацебо у пациентов с чувствительным к платине раком яичников

31 мая 2023 г. обновлено: Tesaro, Inc.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 поддерживающей терапии нирапарибом по сравнению с плацебо у пациентов с чувствительным к платине раком яичников.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по применению нирапариба в качестве поддерживающей терапии у пациентов с чувствительным к платине раком яичников, у которых имеется либо gBRCAmut, либо опухоль с серозной гистологией высокой степени злокачественности и которые ответили на свою последнюю химиотерапию. содержащие платиновый агент. Нирапариб является перорально активным ингибитором PARP. Нирапариб или плацебо (в соотношении 2:1) будут вводиться один раз в день непрерывно в течение 28-дневного цикла. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии рака — индекса симптомов яичников (FOSI), европейской шкалы качества жизни, 5-мерного измерения (EQ-5D) и опросника по невропатии. Безопасность и переносимость будут оцениваться путем клинического анализа нежелательных явлений (НЯ), физических осмотров, электрокардиограмм (ЭКГ) и лабораторных показателей безопасности.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность нирапариба в качестве поддерживающей терапии у пациентов с чувствительным к платине раком яичников, оцениваемую по увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

596

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30177
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Дания, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • GSK Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • MIlano, Италия, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95126
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-207
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 94-029
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW36JJ
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Vancouver, Oregon, Соединенные Штаты, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Besançon Cedex, Франция, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Франция, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Saint Brieuc, Франция, 22015 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Франция, 44805
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, женщина, любая раса
  • Гистологически диагностированный рак яичников, рак маточной трубы или первичный рак брюшины
  • Серозная гистология высокой степени (или степени 3) или известное наличие gBRCAmut
  • Получил как минимум 2 предыдущих курса платиносодержащей терапии и имеет заболевание, которое считалось чувствительным к платине после предпоследнего (предпоследнего) курса платины (период более 6 месяцев между предпоследним курсом платины и прогрессированием заболевания)
  • Ответил на последнюю схему лечения платиной, остается в ответе и включен в исследование в течение 8 недель после завершения последней схемы лечения платиной
  • ЭКОГ 0-1
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к компонентам нирапариба.
  • Инвазивный рак, отличный от рака яичников, в течение 2 лет (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, который обязательно подвергался лечению)
  • Симптоматическое неконтролируемое метастазирование в головной мозг
  • Беременна или кормит грудью
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Известное активное заболевание печени
  • Предшествующее лечение известным ингибитором PARP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нирапариб
Соотношение 2:1 вводят один раз в день непрерывно в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: Активный компаратор: нирапариб.
Соотношение нирапариба и плацебо 2:1
Другие имена:
  • Нирапариб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят один раз в день непрерывно в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в когорте с мутацией зародышевого гена рака молочной железы (BRCA) (gBRCA)
Временное ограничение: От даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 7 лет 7 месяцев и 4 дней
ВБП определяли как время между рандомизацией и прогрессированием заболевания или смертью по любой причине. Компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию для оценки прогрессирования заболевания выполняли исходно, каждые 8 ​​недель в течение 14-го цикла, а затем каждые 12 недель до прекращения лечения. Объективную оценку прогрессирования заболевания определяли с помощью центрального радиологического и клинического обзора в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, которые проводились слепым методом. ПД определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании.
От даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 7 лет 7 месяцев и 4 дней
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в когорте без зародышевой линии BCRA с опухолями с положительным дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD+) (HRD+ без gBRCAmut)
Временное ограничение: От даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
ВБП определяли как время между рандомизацией и прогрессированием заболевания или смертью по любой причине. Компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию для оценки прогрессирования заболевания выполняли исходно, каждые 8 ​​недель в течение 14-го цикла, а затем каждые 12 недель до прекращения лечения. Объективную оценку прогрессирования заболевания определяли с помощью центрального радиологического и клинического обзора в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, которые проводились слепым методом. PD определяли как увеличение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. ПД определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании.
От даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в когорте без мутации BRCA зародышевой линии
Временное ограничение: От даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
ВБП определяли как время между рандомизацией и прогрессированием заболевания или смертью по любой причине. Компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию для оценки прогрессирования заболевания выполняли исходно, каждые 8 ​​недель в течение 14-го цикла, а затем каждые 12 недель до прекращения лечения. Объективную оценку прогрессирования заболевания определяли с помощью центрального рентгенологического и клинического обзора в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, которые проводились слепым методом. PD определяется как увеличение не менее чем на 20%. в сумме диаметров пораженных участков, взяв за основу наименьшую сумму в исследовании.
От даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой последующей терапии в когорте с мутацией BRCA зародышевой линии (gBRCA)
Временное ограничение: С даты рандомизации до самой ранней даты первой последующей терапии или смерти, до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
TFST определяли как время от даты рандомизации до даты начала первой последующей противораковой терапии или смерти.
С даты рандомизации до самой ранней даты первой последующей терапии или смерти, до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Время до первой последующей терапии в когорте без мутации BRCA зародышевой линии
Временное ограничение: С даты рандомизации до самой ранней даты первой последующей терапии или смерти, до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
TFST определяли как время от даты рандомизации до даты начала первой последующей противораковой терапии или смерти.
С даты рандомизации до самой ранней даты первой последующей терапии или смерти, до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Интервал без химиотерапии в когорте с мутацией BRCA зародышевой линии (gBRCA)
Временное ограничение: От даты последней терапии препаратами платины перед рандомизацией до начала следующей противоопухолевой терапии после поддерживающей терапии до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней.
Интервал без химиотерапии определяли как время от последней терапии платиной до рандомизации до начала следующей противораковой терапии после поддерживающей терапии.
От даты последней терапии препаратами платины перед рандомизацией до начала следующей противоопухолевой терапии после поддерживающей терапии до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней.
Интервал без химиотерапии в когорте без мутации BRCA зародышевой линии
Временное ограничение: От даты последней терапии препаратами платины перед рандомизацией до начала следующей противоопухолевой терапии после поддерживающей терапии до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней.
Интервал без химиотерапии определяли как время от последней терапии платиной до рандомизации до начала следующей противораковой терапии после поддерживающей терапии.
От даты последней терапии препаратами платины перед рандомизацией до начала следующей противоопухолевой терапии после поддерживающей терапии до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней.
Выживание без прогрессирования 2 в когорте с мутацией BRCA зародышевой линии (gBRCA)
Временное ограничение: От рандомизации лечения до более ранней даты прогрессирования заболевания при следующей противораковой терапии после исследуемого лечения или смерти по любой причине, до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней.
Выживаемость без прогрессирования 2 была определена как дата рандомизации в текущем исследовании на более раннюю дату оценки прогрессирования следующей противораковой терапии после исследуемого лечения или смерти по любой причине. Прогрессирование определялось исследователем посредством клинической и рентгенологической оценки с использованием тех же критериев, что и в текущем исследовании.
От рандомизации лечения до более ранней даты прогрессирования заболевания при следующей противораковой терапии после исследуемого лечения или смерти по любой причине, до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней.
Выживание без прогрессирования 2 в когорте без мутации BRCA зародышевой линии
Временное ограничение: От рандомизации лечения до более ранней даты прогрессирования заболевания при следующей противораковой терапии после исследуемого лечения или смерти по любой причине, до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней.
Выживаемость без прогрессирования 2 была определена как дата рандомизации в текущем исследовании на более раннюю дату оценки прогрессирования следующей противораковой терапии после исследуемого лечения или смерти по любой причине. Прогрессирование определялось исследователем посредством клинической и рентгенологической оценки с использованием тех же критериев, что и в текущем исследовании.
От рандомизации лечения до более ранней даты прогрессирования заболевания при следующей противораковой терапии после исследуемого лечения или смерти по любой причине, до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней.
Общая выживаемость в когорте с мутацией BRCA зародышевой линии (gBRCA)
Временное ограничение: От рандомизации лечения до даты смерти по любой причине до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Общую выживаемость определяли как дату рандомизации до даты смерти по любой причине.
От рандомизации лечения до даты смерти по любой причине до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Общая выживаемость в когорте без мутации BRCA зародышевой линии
Временное ограничение: От рандомизации лечения до даты смерти по любой причине до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Общую выживаемость определяли как дату рандомизации до даты смерти по любой причине.
От рандомизации лечения до даты смерти по любой причине до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Время до второй последующей терапии в когорте с мутацией BRCA зародышевой линии (gBRCA)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты начала второй последующей противоопухолевой терапии до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней.
TSST определяли как дату рандомизации на более раннюю из дат начала второго последующего противоракового лечения или смерти.
От даты рандомизации до даты начала второй последующей противоопухолевой терапии до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней.
Время до второй последующей терапии в когорте без мутации BRCA зародышевой линии
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты начала второй последующей противоопухолевой терапии до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней.
TSST определяли как дату рандомизации на более раннюю из дат начала второго последующего противоракового лечения или смерти.
От даты рандомизации до даты начала второй последующей противоопухолевой терапии до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке индекса симптомов терапии рака яичников в когорте с зародышевой линией BRCA на цикле 2
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и во 2-м цикле (каждый цикл длился 28 дней)
Функциональная оценка терапии рака — индекс симптомов яичников — это валидированная оценка реакции симптомов на лечение рака яичников, состоящая из 8 пунктов. Участники реагируют на свои симптомы за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Общий балл рассчитывался путем умножения суммы всех набранных баллов на 8 и деления результата на количество ответов. Общий индекс симптомов рассчитывали как сумму 8 баллов в диапазоне от 0 («сильно симптоматический») до 32 («бессимптомный»). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и во 2-м цикле (каждый цикл длился 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке индекса симптомов терапии рака яичников в когорте с зародышевой линией BRCA в цикле 4
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и в цикле 4 (каждый цикл длился 28 дней)
Функциональная оценка терапии рака — индекс симптомов яичников — это валидированная оценка реакции симптомов на лечение рака яичников, состоящая из 8 пунктов. Участники реагируют на свои симптомы за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Общий балл рассчитывался путем умножения суммы всех набранных баллов на 8 и деления результата на количество ответов. Общий индекс симптомов рассчитывали как сумму 8 баллов в диапазоне от 0 («сильно симптоматический») до 32 («бессимптомный»). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и в цикле 4 (каждый цикл длился 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке индекса симптомов терапии рака яичников в когорте с зародышевой линией BRCA в цикле 6
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в день 1) и в цикле 6 (каждый цикл длился 28 дней)
Функциональная оценка терапии рака — индекс симптомов яичников — это валидированная оценка реакции симптомов на лечение рака яичников, состоящая из 8 пунктов. Участники реагируют на свои симптомы за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Общий балл рассчитывался путем умножения суммы всех набранных баллов на 8 и деления результата на количество ответов. Общий индекс симптомов рассчитывали как сумму 8 баллов в диапазоне от 0 («сильно симптоматический») до 32 («бессимптомный»). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в день 1) и в цикле 6 (каждый цикл длился 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке индекса симптомов терапии рака яичников в когорте с зародышевой линией BRCA в постпрогрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й цикл, 1-й день, каждый цикл составлял 28 дней) и до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней.
Функциональная оценка терапии рака — индекс симптомов яичников — это валидированная оценка реакции симптомов на лечение рака яичников, состоящая из 8 пунктов. Участники реагируют на свои симптомы за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Общий балл рассчитывался путем умножения суммы всех набранных баллов на 8 и деления результата на количество ответов. Общий индекс симптомов рассчитывали как сумму 8 баллов в диапазоне от 0 («сильно симптоматический») до 32 («бессимптомный»). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й цикл, 1-й день, каждый цикл составлял 28 дней) и до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке индекса симптомов терапии рака яичников в когорте без зародышевого BRCA в цикле 2
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и во время 2-го цикла (каждый цикл длился 28 дней)
Функциональная оценка терапии рака — индекс симптомов яичников — это валидированная оценка реакции симптомов на лечение рака яичников, состоящая из 8 пунктов. Участники реагируют на свои симптомы за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Общий балл рассчитывался путем умножения суммы всех набранных баллов на 8 и деления результата на количество ответов. Общий индекс симптомов рассчитывали как сумму 8 баллов в диапазоне от 0 («сильно симптоматический») до 32 («бессимптомный»). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и во время 2-го цикла (каждый цикл длился 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке индекса симптомов терапии рака яичников в когорте без зародышевого BRCA в цикле 4
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и в цикле 4 (каждый цикл длился 28 дней)
Функциональная оценка терапии рака — индекс симптомов яичников — это валидированная оценка реакции симптомов на лечение рака яичников, состоящая из 8 пунктов. Участники реагируют на свои симптомы за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Общий балл рассчитывался путем умножения суммы всех набранных баллов на 8 и деления результата на количество ответов. Общий индекс симптомов рассчитывали как сумму 8 баллов в диапазоне от 0 («сильно симптоматический») до 32 («бессимптомный»). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и в цикле 4 (каждый цикл длился 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке индекса симптомов терапии рака яичников в когорте без зародышевого BRCA в цикле 6
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и в цикле 6 (каждый цикл длился 28 дней)
Функциональная оценка терапии рака — индекс симптомов яичников — это валидированная оценка реакции симптомов на лечение рака яичников, состоящая из 8 пунктов. Участники реагируют на свои симптомы за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Общий балл рассчитывался путем умножения суммы всех набранных баллов на 8 и деления результата на количество ответов. Общий индекс симптомов рассчитывали как сумму 8 баллов в диапазоне от 0 («сильно симптоматический») до 32 («бессимптомный»). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и в цикле 6 (каждый цикл длился 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке индекса симптомов терапии рака яичников в когорте без зародышевого BRCA в постпрогрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Функциональная оценка терапии рака — индекс симптомов яичников — это валидированная оценка реакции симптомов на лечение рака яичников, состоящая из 8 пунктов. Участники реагируют на свои симптомы за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Общий балл рассчитывался путем умножения суммы всех набранных баллов на 8 и деления результата на количество ответов. Общий индекс симптомов рассчитывали как сумму 8 баллов в диапазоне от 0 («сильно симптоматический») до 32 («бессимптомный»). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейской шкалы качества жизни, 5-мерная (EQ-5D-5L) в когорте с зародышевой линией BRCA на цикле 2
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и во время 2-го цикла (каждый цикл длился 28 дней)
EQ-5D-5L — это хорошо проверенный, основанный на общих предпочтениях и связанный со здоровьем инструмент оценки качества жизни (КЖ). EQ-5D-5L охватывает 5 доменов, в которых участников просят оценить свое воспринимаемое состояние здоровья на сегодняшний день по следующим параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый домен имеет 5 возможных уровней: «нет проблем» (уровень 1), «незначительные проблемы» (уровень 2), «умеренные проблемы» (уровень 3), «серьезные проблемы» (уровень 4) и «крайние проблемы» (уровень 5). Ответы по 5 параметрам вместе сформировали 5-значное описание состояния здоровья (например, 11111 указывает на отсутствие проблем по всем 5 параметрам). Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и во время 2-го цикла (каждый цикл длился 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L в когорте с зародышевым BRCA в цикле 4
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и в цикле 4 (каждый цикл длился 28 дней)
EQ-5D-5L — это хорошо проверенный, основанный на общих предпочтениях и связанный со здоровьем инструмент оценки качества жизни (КЖ). EQ-5D-5L охватывает 5 доменов, в которых участников просят оценить свое воспринимаемое состояние здоровья на сегодняшний день по следующим параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый домен имеет 5 возможных уровней: «нет проблем» (уровень 1), «незначительные проблемы» (уровень 2), «умеренные проблемы» (уровень 3), «серьезные проблемы» (уровень 4) и «крайние проблемы» (уровень 5). Ответы по 5 параметрам вместе сформировали 5-значное описание состояния здоровья (например, 11111 указывает на отсутствие проблем по всем 5 параметрам). Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и в цикле 4 (каждый цикл длился 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L в когорте с зародышевым BRCA в цикле 6
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и в цикле 6 (каждый цикл длился 28 дней)
EQ-5D-5L — это хорошо проверенный, основанный на общих предпочтениях и связанный со здоровьем инструмент оценки качества жизни (КЖ). EQ-5D-5L охватывает 5 доменов, в которых участников просят оценить свое воспринимаемое состояние здоровья на сегодняшний день по следующим параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый домен имеет 5 возможных уровней: «нет проблем» (уровень 1), «незначительные проблемы» (уровень 2), «умеренные проблемы» (уровень 3), «серьезные проблемы» (уровень 4) и «крайние проблемы» (уровень 5). Ответы по 5 параметрам вместе сформировали 5-значное описание состояния здоровья (например, 11111 указывает на отсутствие проблем по всем 5 параметрам). Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и в цикле 6 (каждый цикл длился 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L в когорте с зародышевым BRCA в постпрогрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
EQ-5D-5L — это хорошо проверенный, основанный на общих предпочтениях и связанный со здоровьем инструмент оценки качества жизни (КЖ). EQ-5D-5L охватывает 5 доменов, в которых участников просят оценить свое воспринимаемое состояние здоровья на сегодняшний день по следующим параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый домен имеет 5 возможных уровней: «нет проблем» (уровень 1), «незначительные проблемы» (уровень 2), «умеренные проблемы» (уровень 3), «серьезные проблемы» (уровень 4) и «крайние проблемы» (уровень 5). Ответы по 5 параметрам вместе сформировали 5-значное описание состояния здоровья (например, 11111 указывает на отсутствие проблем по всем 5 параметрам). Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L в когорте без гена BRCA зародышевой линии в цикле 2
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и во время 2-го цикла (каждый цикл длился 28 дней)
EQ-5D-5L — это хорошо проверенный, основанный на общих предпочтениях и связанный со здоровьем инструмент оценки качества жизни (КЖ). EQ-5D-5L охватывает 5 доменов, в которых участников просят оценить свое воспринимаемое состояние здоровья на сегодняшний день по следующим параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый домен имеет 5 возможных уровней: «нет проблем» (уровень 1), «незначительные проблемы» (уровень 2), «умеренные проблемы» (уровень 3), «серьезные проблемы» (уровень 4) и «крайние проблемы» (уровень 5). Ответы по 5 параметрам вместе сформировали 5-значное описание состояния здоровья (например, 11111 указывает на отсутствие проблем по всем 5 параметрам). Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и во время 2-го цикла (каждый цикл длился 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L в когорте без гена BRCA зародышевой линии в цикле 4
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и в цикле 4 (каждый цикл длился 28 дней)
EQ-5D-5L — это хорошо проверенный, основанный на общих предпочтениях и связанный со здоровьем инструмент оценки качества жизни (КЖ). EQ-5D-5L охватывает 5 доменов, в которых участников просят оценить свое воспринимаемое состояние здоровья на сегодняшний день по следующим параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый домен имеет 5 возможных уровней: «нет проблем» (уровень 1), «незначительные проблемы» (уровень 2), «умеренные проблемы» (уровень 3), «серьезные проблемы» (уровень 4) и «крайние проблемы» (уровень 5). Ответы по 5 параметрам вместе сформировали 5-значное описание состояния здоровья (например, 11111 указывает на отсутствие проблем по всем 5 параметрам). Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и в цикле 4 (каждый цикл длился 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L в когорте без BRCA зародышевой линии в цикле 6
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и в цикле 6 (каждый цикл длился 28 дней)
EQ-5D-5L — это хорошо проверенный, основанный на общих предпочтениях и связанный со здоровьем инструмент оценки качества жизни (КЖ). EQ-5D-5L охватывает 5 доменов, в которых участников просят оценить свое воспринимаемое состояние здоровья на сегодняшний день по следующим параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый домен имеет 5 возможных уровней: «нет проблем» (уровень 1), «незначительные проблемы» (уровень 2), «умеренные проблемы» (уровень 3), «серьезные проблемы» (уровень 4) и «крайние проблемы» (уровень 5). Ответы по 5 параметрам вместе сформировали 5-значное описание состояния здоровья (например, 11111 указывает на отсутствие проблем по всем 5 параметрам). Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и в цикле 6 (каждый цикл длился 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L в когорте без зародышевого BRCA в постпрогрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
EQ-5D-5L — это хорошо проверенный, основанный на общих предпочтениях и связанный со здоровьем инструмент оценки качества жизни (КЖ). EQ-5D-5L охватывает 5 доменов, в которых участников просят оценить свое воспринимаемое состояние здоровья на сегодняшний день по следующим параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый домен имеет 5 возможных уровней: «нет проблем» (уровень 1), «незначительные проблемы» (уровень 2), «умеренные проблемы» (уровень 3), «серьезные проблемы» (уровень 4) и «крайние проблемы» (уровень 5). Ответы по 5 параметрам вместе сформировали 5-значное описание состояния здоровья (например, 11111 указывает на отсутствие проблем по всем 5 параметрам). Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и до 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Количество участников с ответами на вопросник по невропатии в когорте с зародышевым BRCA на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
Опросник по нейропатии измеряет наличие симптомов у участника за последние 7 дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Есть 2 вопроса, которые спрашивают, чувствуют ли ноги участника (пункт 1) или руки (пункт 2) онемение или покалывание/покалывание. Опросник по нейропатии использовался для определения статуса периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у каждого участника, а также в качестве ориентира для интерпретации влияния CIPN на качество жизни участников. Использовались два порога. Во-первых, участник определялся как имеющий CIPN, если по любому из пунктов была записана оценка выше 0 («совсем нет»). Для второго CIPN присваивался, если участник зафиксировал оценку больше 1 («немного»). Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
На исходном уровне
Количество участников с ответами на вопросник по невропатии в когорте с зародышевой линией BRCA на цикле 2
Временное ограничение: В цикле 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Опросник по нейропатии измеряет наличие симптомов у участника за последние 7 дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Есть 2 вопроса, которые спрашивают, чувствуют ли ноги участника (пункт 1) или руки (пункт 2) онемение или покалывание/покалывание. Опросник по нейропатии использовался для определения статуса периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у каждого участника, а также в качестве ориентира для интерпретации влияния CIPN на качество жизни участников. Использовались два порога. Во-первых, участник определялся как имеющий CIPN, если по любому из пунктов была записана оценка выше 0 («совсем нет»). Для второго CIPN присваивался, если участник зафиксировал оценку больше 1 («немного»).
В цикле 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Количество участников с ответами на вопросник по невропатии в когорте с зародышевой линией BRCA в цикле 4
Временное ограничение: В цикле 4 (каждый цикл длился 28 дней)
Опросник по нейропатии измеряет наличие симптомов у участника за последние 7 дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Есть 2 вопроса, которые спрашивают, чувствуют ли ноги участника (пункт 1) или руки (пункт 2) онемение или покалывание/покалывание. Опросник по нейропатии использовался для определения статуса периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у каждого участника, а также в качестве ориентира для интерпретации влияния CIPN на качество жизни участников. Использовались два порога. Во-первых, участник определялся как имеющий CIPN, если по любому из пунктов была записана оценка выше 0 («совсем нет»). Для второго CIPN присваивался, если участник зафиксировал оценку больше 1 («немного»).
В цикле 4 (каждый цикл длился 28 дней)
Количество участников с ответами на вопросник по невропатии в когорте с зародышевой линией BRCA в цикле 6
Временное ограничение: В цикле 6 (каждый цикл длился 28 дней)
Опросник по нейропатии измеряет наличие симптомов у участника за последние 7 дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Есть 2 вопроса, которые спрашивают, чувствуют ли ноги участника (пункт 1) или руки (пункт 2) онемение или покалывание/покалывание. Опросник по нейропатии использовался для определения статуса периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у каждого участника, а также в качестве ориентира для интерпретации влияния CIPN на качество жизни участников. Использовались два порога. Во-первых, участник определялся как имеющий CIPN, если по любому из пунктов была записана оценка выше 0 («совсем нет»). Для второго CIPN присваивался, если участник зафиксировал оценку больше 1 («немного»).
В цикле 6 (каждый цикл длился 28 дней)
Количество участников с ответами на вопросник по невропатии в когорте с зародышевой линией BRCA в постпрогрессии
Временное ограничение: До 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Опросник по нейропатии измеряет наличие симптомов у участника за последние 7 дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Есть 2 вопроса, которые спрашивают, чувствуют ли ноги участника (пункт 1) или руки (пункт 2) онемение или покалывание/покалывание. Опросник по нейропатии использовался для определения статуса периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у каждого участника, а также в качестве ориентира для интерпретации влияния CIPN на качество жизни участников. Использовались два порога. Во-первых, участник определялся как имеющий CIPN, если по любому из пунктов была записана оценка выше 0 («совсем нет»). Для второго CIPN присваивался, если участник зафиксировал оценку больше 1 («немного»).
До 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Количество участников с ответами на вопросник по невропатии в когорте без зародышевого BRCA на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
Опросник по нейропатии измеряет наличие симптомов у участника за последние 7 дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Есть 2 вопроса, которые спрашивают, чувствуют ли ноги участника (пункт 1) или руки (пункт 2) онемение или покалывание/покалывание. Опросник по нейропатии использовался для определения статуса периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у каждого участника, а также в качестве ориентира для интерпретации влияния CIPN на качество жизни участников. Использовались два порога. Во-первых, участник определялся как имеющий CIPN, если по любому из пунктов была записана оценка выше 0 («совсем нет»). Для второго CIPN присваивался, если участник зафиксировал оценку больше 1 («немного»). Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
На исходном уровне
Количество участников с ответами на вопросник по невропатии в когорте без зародышевого BRCA в цикле 2
Временное ограничение: В цикле 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Опросник по нейропатии измеряет наличие симптомов у участника за последние 7 дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Есть 2 вопроса, которые спрашивают, чувствуют ли ноги участника (пункт 1) или руки (пункт 2) онемение или покалывание/покалывание. Опросник по нейропатии использовался для определения статуса периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у каждого участника, а также в качестве ориентира для интерпретации влияния CIPN на качество жизни участников. Использовались два порога. Во-первых, участник определялся как имеющий CIPN, если по любому из пунктов была записана оценка выше 0 («совсем нет»). Для второго CIPN присваивался, если участник зафиксировал оценку больше 1 («немного»).
В цикле 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Количество участников с ответами на вопросник по невропатии в когорте без зародышевого BRCA в цикле 4
Временное ограничение: В цикле 4 (каждый цикл длился 28 дней)
Опросник по нейропатии измеряет наличие симптомов у участника за последние 7 дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Есть 2 вопроса, которые спрашивают, чувствуют ли ноги участника (пункт 1) или руки (пункт 2) онемение или покалывание/покалывание. Опросник по нейропатии использовался для определения статуса периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у каждого участника, а также в качестве ориентира для интерпретации влияния CIPN на качество жизни участников. Использовались два порога. Во-первых, участник определялся как имеющий CIPN, если по любому из пунктов была записана оценка выше 0 («совсем нет»). Для второго CIPN присваивался, если участник зафиксировал оценку больше 1 («немного»).
В цикле 4 (каждый цикл длился 28 дней)
Количество участников с ответами на вопросник по невропатии в когорте без зародышевого BRCA в цикле 6
Временное ограничение: В цикле 6 (каждый цикл длился 28 дней)
Опросник по нейропатии измеряет наличие симптомов у участника за последние 7 дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Есть 2 вопроса, которые спрашивают, чувствуют ли ноги участника (пункт 1) или руки (пункт 2) онемение или покалывание/покалывание. Опросник по нейропатии использовался для определения статуса периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у каждого участника, а также в качестве ориентира для интерпретации влияния CIPN на качество жизни участников. Использовались два порога. Во-первых, участник определялся как имеющий CIPN, если по любому из пунктов была записана оценка выше 0 («совсем нет»). Для второго CIPN присваивался, если участник зафиксировал оценку больше 1 («немного»).
В цикле 6 (каждый цикл длился 28 дней)
Количество участников с ответами на вопросник по невропатии в когорте без зародышевого BRCA в постпрогрессии
Временное ограничение: До 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Опросник по нейропатии измеряет наличие симптомов у участника за последние 7 дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Есть 2 вопроса, которые спрашивают, чувствуют ли ноги участника (пункт 1) или руки (пункт 2) онемение или покалывание/покалывание. Опросник по нейропатии использовался для определения статуса периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у каждого участника, а также в качестве ориентира для интерпретации влияния CIPN на качество жизни участников. Использовались два порога. Во-первых, участник определялся как имеющий CIPN, если по любому из пунктов была записана оценка выше 0 («совсем нет»). Для второго CIPN присваивался, если участник зафиксировал оценку больше 1 («немного»).
До 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Количество участников с соответствием диагностическому тесту-кандидату-компаньону BRAC Analysis по сравнению с централизованным тестом на мутацию BRCA, использованным в этом исследовании
Временное ограничение: До 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Это никогда не будет проанализировано, поскольку не были собраны данные для диагностического теста-кандидата на анализ BRAC, который нужно было сравнить с централизованным тестом на мутацию BRCA, использованным в этом исследовании.
До 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Количество участников с соответствием диагностическому тесту-кандидату-компаньону HRD по сравнению с тестом HRD, использованным в этом исследовании
Временное ограничение: До 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Это никогда не будет проанализировано, поскольку не были собраны данные для диагностического теста-кандидата-компаньона HRD, который нужно было сравнить с тестом HRD, использованным в этом исследовании.
До 7 лет, 7 месяцев и 4 дней
Количество участников с несерьезными НЯ и СНЯ в субисследовании ФЭ
Временное ограничение: До 2 лет, 3 месяцев и 11 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, важное медицинское событие(я) в соответствии с медицинским и научным заключением. Нежелательные явления, которые не были серьезными нежелательными явлениями, считались несерьезными нежелательными явлениями.
До 2 лет, 3 месяцев и 11 дней
Количество участников с несерьезными НЯ и СНЯ в дополнительном исследовании QTc
Временное ограничение: До 5 лет 10 месяцев и 22 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, важное медицинское событие(я) в соответствии с медицинским и научным заключением. Нежелательные явления, которые не были серьезными нежелательными явлениями, считались несерьезными нежелательными явлениями.
До 5 лет 10 месяцев и 22 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) после введения нирапариба (дополнительное исследование FE)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа AUC(0-бесконечность) нирапариба.
До введения дозы и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC[0-last]) после введения нирапариба (дополнительное исследование FE)
Временное ограничение: До введения дозы (день -1) и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа AUC(0-последняя) нирапариба.
До введения дозы (день -1) и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после введения нирапариба (дополнительное исследование FE)
Временное ограничение: До введения дозы (день -1) и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа максимальной наблюдаемой концентрации нирапариба в плазме.
До введения дозы (день -1) и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы
Время достижения максимума (Tmax) после введения нирапариба (дополнительное исследование FE)
Временное ограничение: До введения дозы (день -1) и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа tmax нирапариба.
До введения дозы (день -1) и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы
Терминальный период полувыведения (t1/2) после введения нирапариба (подисследование FE)
Временное ограничение: До введения дозы (день -1) и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа t1/2 нирапариба.
До введения дозы (день -1) и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы
Количество участников с максимальным интервалом QT после исходного уровня, скорректированным по формуле Фридериции (QTcF), превышающим предварительно указанные пороговые значения
Временное ограничение: На исходном уровне (цикл 1, день 1, каждый цикл длился 28 дней)
Электрокардиограмма в 12 отведениях была получена в указанные моменты времени с использованием автоматизированной электрокардиограммы, которая измеряла интервал QTcF. Сообщалось о количестве участников с максимальным значением ЭКГ после исходного уровня, превышающим следующие пределы: интервал QTcF> 450 и <= 480 миллисекунд (мс) и> 500 мс.
На исходном уровне (цикл 1, день 1, каждый цикл длился 28 дней)
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 7 лет, 7 месяцев и 6 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, важное медицинское событие(я) в соответствии с медицинским и научным заключением. Нежелательные явления, которые не были серьезными нежелательными явлениями, считались несерьезными нежелательными явлениями. Данные, представленные для этого показателя исхода, основаны на дате окончания сбора данных 31 марта 2021 г., что совпадает со временем раскрытия исследования.
До 7 лет, 7 месяцев и 6 дней
Количество участников с несерьезными НЯ и СНЯ (раскрытие информации после исследования)
Временное ограничение: До 8 месяцев, 26 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, важное медицинское событие(я) в соответствии с медицинским и научным заключением. Нежелательные явления, которые не были серьезными нежелательными явлениями, считались несерьезными нежелательными явлениями. Данные представлены для периода раскрытия информации после исследования с 01 апреля 2021 г. по 26 декабря 2021 г.
До 8 месяцев, 26 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tesaro, Inc.

Соавторы

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
US Oncology Research
Sarah Cannon
Myriad Genetics, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered
Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Studies, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213356
  • PR-30-5011-C (Другой идентификатор: Tesaro)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться