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Une étude d'entretien avec le niraparib versus placebo chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine

31 mai 2023 mis à jour par: Tesaro, Inc.

Un essai randomisé en double aveugle de phase 3 sur la maintenance avec le niraparib versus placebo chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine.

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le niraparib en traitement d'entretien chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine qui ont soit gBRCAmut soit une tumeur avec une histologie séreuse de haut grade et qui ont répondu à leur chimiothérapie la plus récente contenant un agent de platine. Le niraparib est un inhibiteur de PARP actif par voie orale. Le niraparib ou le placebo (dans un rapport 2:1) seront administrés une fois par jour en continu pendant un cycle de 28 jours. La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par le Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI), l'échelle européenne de qualité de vie, 5 dimensions (EQ-5D) et un questionnaire sur la neuropathie. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par un examen clinique des événements indésirables (EI), des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG) et des valeurs de laboratoire d'innocuité.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du niraparib comme traitement d'entretien chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine, évaluée par la prolongation de la survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

596

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Allemagne, 81377
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30177
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40217
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
    - GSK Investigational Site
Belgique
- - Edegem, Belgique, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Kortrijk, Belgique, 8500
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgique, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Liège, Belgique, 4000
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
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- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
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  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - GSK Investigational Site
Danemark
- - Aalborg, Danemark, 9100
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  - Copenhagen, Danemark, DK-2100
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  - Herlev, Danemark, DK-2730
    - GSK Investigational Site
  - Odense, Danemark, 5000
    - GSK Investigational Site
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 8035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espagne, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28033
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espagne, 07198
    - GSK Investigational Site
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
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France
- - Besançon Cedex, France, 25030
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  - Lille, France, 59000
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  - Montpellier Cedex 5, France, 34298
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  - Nice, France, 06189
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  - Saint Brieuc, France, 22015 cedex
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  - Saint-Herblain cedex, France, 44805
    - GSK Investigational Site
Hongrie
- - Szolnok, Hongrie, 5004
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Israël
- - Haifa, Israël, 3109601
    - GSK Investigational Site
  - Holon, Israël, 58100
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israël, 91031
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Kfar-Saba, Israël, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Israël, 76100
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - GSK Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israël, 52621
    - GSK Investigational Site
Italie
- - MIlano, Italie, 20133
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italie, 00168
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italie, 25123
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italie, 20141
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italie, 95126
    - GSK Investigational Site
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, A-8036
    - GSK Investigational Site
  - Innsbruck, L'Autriche, A-6020
    - GSK Investigational Site
  - Wien, L'Autriche, 1090
    - GSK Investigational Site
Norvège
- - Bergen, Norvège, 5021
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norvège, 0379
    - GSK Investigational Site
Pologne
- - Bialystok, Pologne, 15-207
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Pologne, 80-219
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Pologne, 94-029
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Pologne, 60-569
    - GSK Investigational Site
Royaume-Uni
- - Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
    - GSK Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, NW1 2PG
    - GSK Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, SW36JJ
    - GSK Investigational Site
  - Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
    - GSK Investigational Site
  - Rhyl, Royaume-Uni, LL18 5UJ
    - GSK Investigational Site
  - Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
    - GSK Investigational Site
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - GSK Investigational Site
- Somerset
  - Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
    - GSK Investigational Site
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B18 7QH
    - GSK Investigational Site
Suède
- - Linköping, Suède, SE-581 85
    - GSK Investigational Site
  - Lund, Suède, SE-221 85
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Suède, SE-171 76
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
    - GSK Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - GSK Investigational Site
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, États-Unis, 94109
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - GSK Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Lake Success, New York, États-Unis, 11042
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Vancouver, Oregon, États-Unis, 98684
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001-3788
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78731
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - GSK Investigational Site
  - The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus, femme, toute race
Cancer de l'ovaire diagnostiqué histologiquement, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif
Histologie séreuse de haut grade (ou grade 3) ou connue pour avoir gBRCAmut
A reçu au moins 2 traitements antérieurs contenant du platine et a une maladie considérée comme sensible au platine après l'avant-dernier (avant-dernier) traitement au platine (plus de 6 mois entre l'avant-dernier traitement au platine et la progression de la maladie)
A répondu au dernier régime de platine, reste en réponse et est inscrit à l'étude dans les 8 semaines suivant la fin du dernier régime de platine
ECOG 0-1
Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie

Critère d'exclusion:

Hypersensibilité connue aux composants du niraparib
Cancer invasif autre que cancer de l'ovaire depuis moins de 2 ans (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau définitivement traité)
Métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées
Est enceinte ou allaite
Patients immunodéprimés
Maladie hépatique active connue
Traitement antérieur avec un inhibiteur PARP connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Niraparib Ratio 2:1 administré une fois par jour en continu pendant un cycle de 28 jours.	Médicament: Comparateur actif : Niraparib Rapport niraparib vs placebo 2:1 Autres noms: Niraparib
Comparateur placebo: Placebo Administré une fois par jour en continu sur un cycle de 28 jours.	Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression (PFS) dans la cohorte avec mutation germinale du gène du cancer du sein (BRCA) (gBRCA) Délai: De la date de randomisation à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 7 ans 7 mois et 4 jours	La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. Une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique pour évaluer la progression de la maladie a été réalisée au départ, toutes les 8 semaines jusqu'au cycle 14, puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement. L'évaluation objective de la progression de la maladie a été déterminée au moyen d'un examen radiologique et clinique central, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1, qui a été réalisée en aveugle. La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée.	De la date de randomisation à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 7 ans 7 mois et 4 jours
Survie sans progression (PFS) dans la cohorte sans BCRA germinal avec tumeurs homologues positives au déficit en recombinaison (HRD+) (Non-gBRCAmut HRD+) Délai: De la date de randomisation à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. Une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique pour évaluer la progression de la maladie a été réalisée au départ, toutes les 8 semaines jusqu'au cycle 14, puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement. L'évaluation objective de la progression de la maladie a été déterminée au moyen d'un examen radiologique et clinique central, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1, qui a été réalisée en aveugle. La DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée.	De la date de randomisation à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Survie sans progression (SSP) dans une cohorte sans mutation germinale BRCA Délai: De la date de randomisation à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. Une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique pour évaluer la progression de la maladie a été réalisée au départ, toutes les 8 semaines jusqu'au cycle 14, puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement. L'évaluation objective de la progression de la maladie a été déterminée au moyen d'un examen radiologique et clinique central, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1, qui a été réalisée en aveugle. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % dans la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude.	De la date de randomisation à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tesaro, Inc.

Collaborateurs

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

US Oncology Research

Sarah Cannon

Myriad Genetics, Inc.

Facing Our Risk of Cancer Empowered

Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)

Les enquêteurs

Directeur d'études: GSK Clinical Studies, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Facing our risk of cancer empowered website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (Estimé)

6 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

213356
PR-30-5011-C (Autre identifiant: Tesaro)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs ovariennes

AstraZeneca

Recrutement

Doses croissantes de Ceralasertib en association avec une chimiothérapie et/ou de nouveaux agents anticancéreux

Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian Cancer

Espagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie

Essais cliniques sur placebo

Galderma R&D

Complété

Effet du gel CD07805/47 sur le rinçage de la rosacée

Rosacée

Allemagne
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Inconnue

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Bronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieures

Corée, République de
Heptares Therapeutics Limited

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National Institute on Drug Abuse (NIDA)

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Consommation de cannabis

États-Unis
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
Xuanwu Hospital, Beijing

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Maladie de Parkinson

Chine
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

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Allemagne
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Asthme | Rhinite allergique

États-Unis
Italfarmaco

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Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du givinostat chez les patients ambulatoires atteints de dystrophie musculaire de Becker

Dystrophie musculaire de Becker

Pays-Bas, Italie
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Complété

Étude chez des adultes chinois en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ZSP1601, et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du ZSP1601

Stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Chine
Regado Biosciences, Inc.

Complété

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Volontaire en bonne santé

États-Unis

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai avant le premier traitement ultérieur dans la cohorte avec mutation germinale BRCA (gBRCA) Délai: De la date de randomisation à la première date du premier traitement ultérieur ou du décès, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	Le TFST a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou du décès.	De la date de randomisation à la première date du premier traitement ultérieur ou du décès, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Délai avant le premier traitement ultérieur dans la cohorte sans mutation germinale BRCA Délai: De la date de randomisation à la première date du premier traitement ultérieur ou du décès, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	Le TFST a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou du décès	De la date de randomisation à la première date du premier traitement ultérieur ou du décès, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Intervalle sans chimiothérapie dans la cohorte avec mutation germinale BRCA (gBRCA) Délai: De la date du dernier traitement à base de platine avant la randomisation jusqu'au début du traitement anticancéreux suivant après le traitement d'entretien, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	L'intervalle sans chimiothérapie a été défini comme le temps écoulé entre la dernière thérapie à base de platine avant la randomisation et l'initiation de la prochaine thérapie anticancéreuse après le traitement d'entretien.	De la date du dernier traitement à base de platine avant la randomisation jusqu'au début du traitement anticancéreux suivant après le traitement d'entretien, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Intervalle sans chimiothérapie dans la cohorte sans mutation germinale BRCA Délai: De la date du dernier traitement à base de platine avant la randomisation jusqu'au début du traitement anticancéreux suivant après le traitement d'entretien, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	L'intervalle sans chimiothérapie a été défini comme le temps écoulé entre la dernière thérapie à base de platine avant la randomisation et l'initiation de la prochaine thérapie anticancéreuse après le traitement d'entretien.	De la date du dernier traitement à base de platine avant la randomisation jusqu'au début du traitement anticancéreux suivant après le traitement d'entretien, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Survie sans progression 2 dans la cohorte avec mutation germinale BRCA (gBRCA) Délai: De la randomisation du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie sur la prochaine thérapie anticancéreuse suivant le traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	La survie sans progression 2 a été définie comme la date de randomisation dans l'étude actuelle jusqu'à la date antérieure d'évaluation de la progression du traitement anticancéreux suivant le traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression a été déterminée par l'investigateur via une évaluation clinique et radiographique en utilisant les mêmes critères que ceux utilisés dans l'étude actuelle.	De la randomisation du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie sur la prochaine thérapie anticancéreuse suivant le traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Survie sans progression 2 dans la cohorte sans mutation germinale BRCA Délai: De la randomisation du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie sur la prochaine thérapie anticancéreuse suivant le traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	La survie sans progression 2 a été définie comme la date de randomisation dans l'étude actuelle jusqu'à la date antérieure d'évaluation de la progression du traitement anticancéreux suivant le traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression a été déterminée par l'investigateur via une évaluation clinique et radiographique en utilisant les mêmes critères que ceux utilisés dans l'étude actuelle.	De la randomisation du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie sur la prochaine thérapie anticancéreuse suivant le traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Survie globale dans la cohorte avec mutation germinale BRCA (gBRCA) Délai: De la randomisation du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	La survie globale a été définie comme la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.	De la randomisation du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Survie globale dans la cohorte sans mutation germinale BRCA Délai: De la randomisation du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	La survie globale a été définie comme la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.	De la randomisation du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Délai avant le deuxième traitement ultérieur dans la cohorte avec mutation germinale BRCA (gBRCA) Délai: De la date de randomisation à la date de début du deuxième traitement anticancéreux ultérieur, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	Le TSST a été défini comme la date de randomisation à la date la plus proche entre la date de début du deuxième traitement anticancéreux de suivi ou le décès.	De la date de randomisation à la date de début du deuxième traitement anticancéreux ultérieur, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Délai avant la deuxième thérapie ultérieure dans la cohorte sans mutation germinale BRCA Délai: De la date de randomisation à la date de début du deuxième traitement anticancéreux ultérieur, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	Le TSST a été défini comme la date de randomisation à la date la plus proche entre la date de début du deuxième traitement anticancéreux de suivi ou le décès.	De la date de randomisation à la date de début du deuxième traitement anticancéreux ultérieur, jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer et de l'ovaire dans la cohorte avec BRCA germinal au cycle 2 Délai: Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 2 (chaque cycle était de 28 jours)	L'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer-Ovarian est une mesure validée en 8 éléments de la réponse des symptômes au traitement du cancer de l'ovaire. Les participants répondent à leur expérience des symptômes au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4). Le score total a été calculé en multipliant la somme de tous les items notés par 8 et en divisant le résultat par le nombre de réponses. L'indice total des symptômes a été calculé comme le total des 8 scores, allant de 0 ("sévèrement symptomatique") à 32 ("asymptomatique"). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 2 (chaque cycle était de 28 jours)
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer et de l'ovaire dans la cohorte avec BRCA germinal au cycle 4 Délai: Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 4 (chaque cycle était de 28 jours)	L'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer-Ovarian est une mesure validée en 8 éléments de la réponse des symptômes au traitement du cancer de l'ovaire. Les participants répondent à leur expérience des symptômes au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4). Le score total a été calculé en multipliant la somme de tous les items notés par 8 et en divisant le résultat par le nombre de réponses. L'indice total des symptômes a été calculé comme le total des 8 scores, allant de 0 ("sévèrement symptomatique") à 32 ("asymptomatique"). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 4 (chaque cycle était de 28 jours)
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer et de l'ovaire dans la cohorte avec BRCA germinal au cycle 6 Délai: Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 6 (chaque cycle était de 28 jours)	L'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer-Ovarian est une mesure validée en 8 éléments de la réponse des symptômes au traitement du cancer de l'ovaire. Les participants répondent à leur expérience des symptômes au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4). Le score total a été calculé en multipliant la somme de tous les items notés par 8 et en divisant le résultat par le nombre de réponses. L'indice total des symptômes a été calculé comme le total des 8 scores, allant de 0 ("sévèrement symptomatique") à 32 ("asymptomatique"). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 6 (chaque cycle était de 28 jours)
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer et de l'ovaire dans la cohorte avec BRCA germinal à la post-progression Délai: Baseline (pré-dose au cycle 1 jour 1, chaque cycle était de 28 jours) et jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	L'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer-Ovarian est une mesure validée en 8 éléments de la réponse des symptômes au traitement du cancer de l'ovaire. Les participants répondent à leur expérience des symptômes au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4). Le score total a été calculé en multipliant la somme de tous les items notés par 8 et en divisant le résultat par le nombre de réponses. L'indice total des symptômes a été calculé comme le total des 8 scores, allant de 0 ("sévèrement symptomatique") à 32 ("asymptomatique"). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Baseline (pré-dose au cycle 1 jour 1, chaque cycle était de 28 jours) et jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer et de l'ovaire dans la cohorte sans BRCA germinal au cycle 2 Délai: Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 2 (chaque cycle était de 28 jours)	L'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer-Ovarian est une mesure validée en 8 éléments de la réponse des symptômes au traitement du cancer de l'ovaire. Les participants répondent à leur expérience des symptômes au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4). Le score total a été calculé en multipliant la somme de tous les items notés par 8 et en divisant le résultat par le nombre de réponses. L'indice total des symptômes a été calculé comme le total des 8 scores, allant de 0 ("sévèrement symptomatique") à 32 ("asymptomatique"). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 2 (chaque cycle était de 28 jours)
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer et de l'ovaire dans la cohorte sans BRCA germinal au cycle 4 Délai: Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 4 (chaque cycle était de 28 jours)	L'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer-Ovarian est une mesure validée en 8 éléments de la réponse des symptômes au traitement du cancer de l'ovaire. Les participants répondent à leur expérience des symptômes au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4). Le score total a été calculé en multipliant la somme de tous les items notés par 8 et en divisant le résultat par le nombre de réponses. L'indice total des symptômes a été calculé comme le total des 8 scores, allant de 0 ("sévèrement symptomatique") à 32 ("asymptomatique"). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 4 (chaque cycle était de 28 jours)
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer et de l'ovaire dans la cohorte sans BRCA germinal au cycle 6 Délai: Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 6 (chaque cycle était de 28 jours)	L'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer-Ovarian est une mesure validée en 8 éléments de la réponse des symptômes au traitement du cancer de l'ovaire. Les participants répondent à leur expérience des symptômes au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4). Le score total a été calculé en multipliant la somme de tous les items notés par 8 et en divisant le résultat par le nombre de réponses. L'indice total des symptômes a été calculé comme le total des 8 scores, allant de 0 ("sévèrement symptomatique") à 32 ("asymptomatique"). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 6 (chaque cycle était de 28 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer et de l'ovaire dans la cohorte sans BRCA germinal à la post-progression Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	L'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes du traitement du cancer-Ovarian est une mesure validée en 8 éléments de la réponse des symptômes au traitement du cancer de l'ovaire. Les participants répondent à leur expérience des symptômes au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4). Le score total a été calculé en multipliant la somme de tous les items notés par 8 et en divisant le résultat par le nombre de réponses. L'indice total des symptômes a été calculé comme le total des 8 scores, allant de 0 ("sévèrement symptomatique") à 32 ("asymptomatique"). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle européenne de qualité de vie, 5 dimensions (EQ-5D-5L) dans la cohorte avec BRCA germinal au cycle 2 Délai: Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 2 (chaque cycle était de 28 jours)	EQ-5D-5L est un instrument de qualité de vie (QV) bien validé, basé sur les préférences générales et lié à la santé. L'EQ-5D-5L englobe 5 domaines, demandant aux participants d'évaluer leur état de santé perçu aujourd'hui sur les dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine a 5 niveaux possibles : "aucun problème" (niveau 1), "problèmes légers" (niveau 2), "problèmes modérés" (niveau 3), "problèmes graves" (niveau 4) et "problèmes extrêmes" (niveau 5). Les réponses pour 5 dimensions formaient ensemble une description à 5 chiffres de l'état de santé (par exemple, 11111 indique aucun problème dans les 5 dimensions). La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 2 (chaque cycle était de 28 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L dans la cohorte avec BRCA germinal au cycle 4 Délai: Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 4 (chaque cycle était de 28 jours)	EQ-5D-5L est un instrument de qualité de vie (QV) bien validé, basé sur les préférences générales et lié à la santé. L'EQ-5D-5L englobe 5 domaines, demandant aux participants d'évaluer leur état de santé perçu aujourd'hui sur les dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine a 5 niveaux possibles : "aucun problème" (niveau 1), "problèmes légers" (niveau 2), "problèmes modérés" (niveau 3), "problèmes graves" (niveau 4) et "problèmes extrêmes" (niveau 5). Les réponses pour 5 dimensions formaient ensemble une description à 5 chiffres de l'état de santé (par exemple, 11111 indique aucun problème dans les 5 dimensions). La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 4 (chaque cycle était de 28 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L dans la cohorte avec BRCA germinal au cycle 6 Délai: Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 6 (chaque cycle était de 28 jours)	EQ-5D-5L est un instrument de qualité de vie (QV) bien validé, basé sur les préférences générales et lié à la santé. L'EQ-5D-5L englobe 5 domaines, demandant aux participants d'évaluer leur état de santé perçu aujourd'hui sur les dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine a 5 niveaux possibles : "aucun problème" (niveau 1), "problèmes légers" (niveau 2), "problèmes modérés" (niveau 3), "problèmes graves" (niveau 4) et "problèmes extrêmes" (niveau 5). Les réponses pour 5 dimensions formaient ensemble une description à 5 chiffres de l'état de santé (par exemple, 11111 indique aucun problème dans les 5 dimensions). La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 6 (chaque cycle était de 28 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L dans la cohorte avec BRCA germinal à la post-progression Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	EQ-5D-5L est un instrument de qualité de vie (QV) bien validé, basé sur les préférences générales et lié à la santé. L'EQ-5D-5L englobe 5 domaines, demandant aux participants d'évaluer leur état de santé perçu aujourd'hui sur les dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine a 5 niveaux possibles : "aucun problème" (niveau 1), "problèmes légers" (niveau 2), "problèmes modérés" (niveau 3), "problèmes graves" (niveau 4) et "problèmes extrêmes" (niveau 5). Les réponses pour 5 dimensions formaient ensemble une description à 5 chiffres de l'état de santé (par exemple, 11111 indique aucun problème dans les 5 dimensions). La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L dans la cohorte sans BRCA germinal au cycle 2 Délai: Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 2 (chaque cycle était de 28 jours)	EQ-5D-5L est un instrument de qualité de vie (QV) bien validé, basé sur les préférences générales et lié à la santé. L'EQ-5D-5L englobe 5 domaines, demandant aux participants d'évaluer leur état de santé perçu aujourd'hui sur les dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine a 5 niveaux possibles : "aucun problème" (niveau 1), "problèmes légers" (niveau 2), "problèmes modérés" (niveau 3), "problèmes graves" (niveau 4) et "problèmes extrêmes" (niveau 5). Les réponses pour 5 dimensions formaient ensemble une description à 5 chiffres de l'état de santé (par exemple, 11111 indique aucun problème dans les 5 dimensions). La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 2 (chaque cycle était de 28 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L dans la cohorte sans BRCA germinal au cycle 4 Délai: Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 4 (chaque cycle était de 28 jours)	EQ-5D-5L est un instrument de qualité de vie (QV) bien validé, basé sur les préférences générales et lié à la santé. L'EQ-5D-5L englobe 5 domaines, demandant aux participants d'évaluer leur état de santé perçu aujourd'hui sur les dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine a 5 niveaux possibles : "aucun problème" (niveau 1), "problèmes légers" (niveau 2), "problèmes modérés" (niveau 3), "problèmes graves" (niveau 4) et "problèmes extrêmes" (niveau 5). Les réponses pour 5 dimensions formaient ensemble une description à 5 chiffres de l'état de santé (par exemple, 11111 indique aucun problème dans les 5 dimensions). La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 4 (chaque cycle était de 28 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L dans la cohorte sans BRCA germinal au cycle 6 Délai: Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 6 (chaque cycle était de 28 jours)	EQ-5D-5L est un instrument de qualité de vie (QV) bien validé, basé sur les préférences générales et lié à la santé. L'EQ-5D-5L englobe 5 domaines, demandant aux participants d'évaluer leur état de santé perçu aujourd'hui sur les dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine a 5 niveaux possibles : "aucun problème" (niveau 1), "problèmes légers" (niveau 2), "problèmes modérés" (niveau 3), "problèmes graves" (niveau 4) et "problèmes extrêmes" (niveau 5). Les réponses pour 5 dimensions formaient ensemble une description à 5 chiffres de l'état de santé (par exemple, 11111 indique aucun problème dans les 5 dimensions). La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Au départ (pré-dose le jour 1) et au cycle 6 (chaque cycle était de 28 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L dans la cohorte sans BRCA germinal à la post-progression Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	EQ-5D-5L est un instrument de qualité de vie (QV) bien validé, basé sur les préférences générales et lié à la santé. L'EQ-5D-5L englobe 5 domaines, demandant aux participants d'évaluer leur état de santé perçu aujourd'hui sur les dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine a 5 niveaux possibles : "aucun problème" (niveau 1), "problèmes légers" (niveau 2), "problèmes modérés" (niveau 3), "problèmes graves" (niveau 4) et "problèmes extrêmes" (niveau 5). Les réponses pour 5 dimensions formaient ensemble une description à 5 chiffres de l'état de santé (par exemple, 11111 indique aucun problème dans les 5 dimensions). La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.	Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur la neuropathie dans la cohorte avec BRCA germinal au départ Délai: À la ligne de base	Un questionnaire sur la neuropathie mesure l'expérience des symptômes du participant au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "pas du tout" (0) à "beaucoup" (4). Il y a 2 items qui demandent si les pieds (item 1) ou les mains (item 2) du participant sont engourdis ou ont des sensations de picotements. Le questionnaire sur la neuropathie a été utilisé pour déterminer le statut de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) de chaque participant ainsi que pour fournir un point d'ancrage pour l'interprétation de l'impact de la NPIC sur la qualité de vie des participants. Deux seuils ont été utilisés. Pour le premier, un participant a été déterminé comme ayant le CIPN si un score supérieur à 0 ("pas du tout") a été enregistré pour l'un ou l'autre des éléments. Pour le second, le CIPN était attribué si un participant enregistrait un score supérieur à 1 ("un peu"). La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant.	À la ligne de base
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur la neuropathie dans la cohorte avec BRCA germinal au cycle 2 Délai: Au cycle 2 (chaque cycle était de 28 jours)	Un questionnaire sur la neuropathie mesure l'expérience des symptômes du participant au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "pas du tout" (0) à "beaucoup" (4). Il y a 2 items qui demandent si les pieds (item 1) ou les mains (item 2) du participant sont engourdis ou ont des sensations de picotements. Le questionnaire sur la neuropathie a été utilisé pour déterminer le statut de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) de chaque participant ainsi que pour fournir un point d'ancrage pour l'interprétation de l'impact de la NPIC sur la qualité de vie des participants. Deux seuils ont été utilisés. Pour le premier, un participant a été déterminé comme ayant le CIPN si un score supérieur à 0 ("pas du tout") a été enregistré pour l'un ou l'autre des éléments. Pour le second, le CIPN était attribué si un participant enregistrait un score supérieur à 1 ("un peu").	Au cycle 2 (chaque cycle était de 28 jours)
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur la neuropathie dans la cohorte avec BRCA germinal au cycle 4 Délai: Au cycle 4 (chaque cycle était de 28 jours)	Un questionnaire sur la neuropathie mesure l'expérience des symptômes du participant au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "pas du tout" (0) à "beaucoup" (4). Il y a 2 items qui demandent si les pieds (item 1) ou les mains (item 2) du participant sont engourdis ou ont des sensations de picotements. Le questionnaire sur la neuropathie a été utilisé pour déterminer le statut de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) de chaque participant ainsi que pour fournir un point d'ancrage pour l'interprétation de l'impact de la NPIC sur la qualité de vie des participants. Deux seuils ont été utilisés. Pour le premier, un participant a été déterminé comme ayant le CIPN si un score supérieur à 0 ("pas du tout") a été enregistré pour l'un ou l'autre des éléments. Pour le second, le CIPN était attribué si un participant enregistrait un score supérieur à 1 ("un peu").	Au cycle 4 (chaque cycle était de 28 jours)
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur la neuropathie dans la cohorte avec BRCA germinal au cycle 6 Délai: Au Cycle 6 (Chaque cycle était de 28 jours)	Un questionnaire sur la neuropathie mesure l'expérience des symptômes du participant au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "pas du tout" (0) à "beaucoup" (4). Il y a 2 items qui demandent si les pieds (item 1) ou les mains (item 2) du participant sont engourdis ou ont des sensations de picotements. Le questionnaire sur la neuropathie a été utilisé pour déterminer le statut de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) de chaque participant ainsi que pour fournir un point d'ancrage pour l'interprétation de l'impact de la NPIC sur la qualité de vie des participants. Deux seuils ont été utilisés. Pour le premier, un participant a été déterminé comme ayant le CIPN si un score supérieur à 0 ("pas du tout") a été enregistré pour l'un ou l'autre des éléments. Pour le second, le CIPN était attribué si un participant enregistrait un score supérieur à 1 ("un peu").	Au Cycle 6 (Chaque cycle était de 28 jours)
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur la neuropathie dans la cohorte avec BRCA germinal à la post-progression Délai: Jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	Un questionnaire sur la neuropathie mesure l'expérience des symptômes du participant au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "pas du tout" (0) à "beaucoup" (4). Il y a 2 items qui demandent si les pieds (item 1) ou les mains (item 2) du participant sont engourdis ou ont des sensations de picotements. Le questionnaire sur la neuropathie a été utilisé pour déterminer le statut de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) de chaque participant ainsi que pour fournir un point d'ancrage pour l'interprétation de l'impact de la NPIC sur la qualité de vie des participants. Deux seuils ont été utilisés. Pour le premier, un participant a été déterminé comme ayant le CIPN si un score supérieur à 0 ("pas du tout") a été enregistré pour l'un ou l'autre des éléments. Pour le second, le CIPN était attribué si un participant enregistrait un score supérieur à 1 ("un peu").	Jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur la neuropathie dans la cohorte sans BRCA germinal au départ Délai: À la ligne de base	Un questionnaire sur la neuropathie mesure l'expérience des symptômes du participant au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "pas du tout" (0) à "beaucoup" (4). Il y a 2 items qui demandent si les pieds (item 1) ou les mains (item 2) du participant sont engourdis ou ont des sensations de picotements. Le questionnaire sur la neuropathie a été utilisé pour déterminer le statut de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) de chaque participant ainsi que pour fournir un point d'ancrage pour l'interprétation de l'impact de la NPIC sur la qualité de vie des participants. Deux seuils ont été utilisés. Pour le premier, un participant a été déterminé comme ayant le CIPN si un score supérieur à 0 ("pas du tout") a été enregistré pour l'un ou l'autre des éléments. Pour le second, le CIPN était attribué si un participant enregistrait un score supérieur à 1 ("un peu"). La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant.	À la ligne de base
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur la neuropathie dans la cohorte sans BRCA germinal au cycle 2 Délai: Au cycle 2 (chaque cycle était de 28 jours)	Un questionnaire sur la neuropathie mesure l'expérience des symptômes du participant au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "pas du tout" (0) à "beaucoup" (4). Il y a 2 items qui demandent si les pieds (item 1) ou les mains (item 2) du participant sont engourdis ou ont des sensations de picotements. Le questionnaire sur la neuropathie a été utilisé pour déterminer le statut de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) de chaque participant ainsi que pour fournir un point d'ancrage pour l'interprétation de l'impact de la NPIC sur la qualité de vie des participants. Deux seuils ont été utilisés. Pour le premier, un participant a été déterminé comme ayant le CIPN si un score supérieur à 0 ("pas du tout") a été enregistré pour l'un ou l'autre des éléments. Pour le second, le CIPN était attribué si un participant enregistrait un score supérieur à 1 ("un peu").	Au cycle 2 (chaque cycle était de 28 jours)
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur la neuropathie dans la cohorte sans BRCA germinal au cycle 4 Délai: Au cycle 4 (chaque cycle était de 28 jours)	Un questionnaire sur la neuropathie mesure l'expérience des symptômes du participant au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "pas du tout" (0) à "beaucoup" (4). Il y a 2 items qui demandent si les pieds (item 1) ou les mains (item 2) du participant sont engourdis ou ont des sensations de picotements. Le questionnaire sur la neuropathie a été utilisé pour déterminer le statut de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) de chaque participant ainsi que pour fournir un point d'ancrage pour l'interprétation de l'impact de la NPIC sur la qualité de vie des participants. Deux seuils ont été utilisés. Pour le premier, un participant a été déterminé comme ayant le CIPN si un score supérieur à 0 ("pas du tout") a été enregistré pour l'un ou l'autre des éléments. Pour le second, le CIPN était attribué si un participant enregistrait un score supérieur à 1 ("un peu").	Au cycle 4 (chaque cycle était de 28 jours)
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur la neuropathie dans la cohorte sans BRCA germinal au cycle 6 Délai: Au Cycle 6 (Chaque cycle était de 28 jours)	Un questionnaire sur la neuropathie mesure l'expérience des symptômes du participant au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "pas du tout" (0) à "beaucoup" (4). Il y a 2 items qui demandent si les pieds (item 1) ou les mains (item 2) du participant sont engourdis ou ont des sensations de picotements. Le questionnaire sur la neuropathie a été utilisé pour déterminer le statut de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) de chaque participant ainsi que pour fournir un point d'ancrage pour l'interprétation de l'impact de la NPIC sur la qualité de vie des participants. Deux seuils ont été utilisés. Pour le premier, un participant a été déterminé comme ayant le CIPN si un score supérieur à 0 ("pas du tout") a été enregistré pour l'un ou l'autre des éléments. Pour le second, le CIPN était attribué si un participant enregistrait un score supérieur à 1 ("un peu").	Au Cycle 6 (Chaque cycle était de 28 jours)
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur la neuropathie dans la cohorte sans BRCA germinal à la post-progression Délai: Jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	Un questionnaire sur la neuropathie mesure l'expérience des symptômes du participant au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "pas du tout" (0) à "beaucoup" (4). Il y a 2 items qui demandent si les pieds (item 1) ou les mains (item 2) du participant sont engourdis ou ont des sensations de picotements. Le questionnaire sur la neuropathie a été utilisé pour déterminer le statut de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) de chaque participant ainsi que pour fournir un point d'ancrage pour l'interprétation de l'impact de la NPIC sur la qualité de vie des participants. Deux seuils ont été utilisés. Pour le premier, un participant a été déterminé comme ayant le CIPN si un score supérieur à 0 ("pas du tout") a été enregistré pour l'un ou l'autre des éléments. Pour le second, le CIPN était attribué si un participant enregistrait un score supérieur à 1 ("un peu").	Jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Nombre de participants avec concordance d'un test de diagnostic d'analyse BRAC compagnon candidat par rapport au test centralisé de mutation BRCA utilisé dans cette étude Délai: Jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	Cela ne sera jamais analysé car les données du test de diagnostic d'analyse BRAC compagnon candidat n'ont pas été collectées, ce qui devait être comparé au test de mutation BRCA centralisé utilisé dans cette étude.	Jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Nombre de participants avec concordance d'un test de diagnostic HRD compagnon candidat par rapport au test HRD utilisé dans cette étude Délai: Jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours	Cela ne sera jamais analysé car les données du test de diagnostic HRD compagnon candidat n'ont pas été collectées, ce qui devait être comparé au test HRD utilisé dans cette étude.	Jusqu'à 7 ans, 7 mois et 4 jours
Nombre de participants avec des EI et des EIG non graves dans la sous-étude FE Délai: Jusqu'à 2 ans, 3 mois et 11 jours	Un EI est tout événement médical fâcheux qui survient chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à toute dose entraînant la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un événement médical important selon le jugement médical et scientifique. Les événements indésirables qui n'étaient pas des événements indésirables graves ont été considérés comme des événements indésirables non graves.	Jusqu'à 2 ans, 3 mois et 11 jours
Nombre de participants avec des EI et des EIG non graves dans la sous-étude QTc Délai: Jusqu'à 5 ans 10 mois et 22 jours	Un EI est tout événement médical fâcheux qui survient chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à toute dose entraînant la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un événement médical important selon le jugement médical et scientifique. Les événements indésirables qui n'étaient pas des événements indésirables graves ont été considérés comme des événements indésirables non graves.	Jusqu'à 5 ans 10 mois et 22 jours

Une étude d'entretien avec le niraparib versus placebo chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine

Un essai randomisé en double aveugle de phase 3 sur la maintenance avec le niraparib versus placebo chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine.

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Intervention / Traitement

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Délai

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Mesure des résultats

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Collaborateurs

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