Ylläpitotutkimus niraparibilla vs. lumelääke potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tesaro, Inc.
Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkokoe niraparibin ylläpitoon verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä.
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus niraparibista ylläpitohoitona platinaherkille munasarjasyöpäpotilaille, joilla on joko gBRCAmut tai kasvain, jolla on korkea-asteinen seroottinen histologia ja jotka ovat reagoineet viimeisimpään kemoterapiaan. sisältää platinaainetta. Niraparib on suun kautta otettava PARP-estäjä. Niraparibia tai lumelääkettä (suhteessa 2:1) annetaan kerran päivässä yhtäjaksoisesti 28 päivän jakson aikana. Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla - munasarjaoireindeksillä (FOSI), eurooppalaisella elämänlaatuasteikolla, 5-ulotteisella (EQ-5D) ja neuropatiakyselyllä. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien kliinisen katsauksen, fyysisten tutkimusten, EKG:n ja turvallisuuslaboratorioarvojen avulla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niraparibin tehokkuutta ylläpitohoitona potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä, mitattuna progression vapaan eloonjäämisen (PFS) pidentymisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
596
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28033
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- GSK Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- GSK Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
MIlano, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0379
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-207
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-219
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 94-029
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Ranska, 25030
- GSK Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- GSK Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06189
- GSK Investigational Site
-
Saint Brieuc, Ranska, 22015 cedex
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain cedex, Ranska, 44805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81377
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30177
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40217
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- GSK Investigational Site
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- GSK Investigational Site
-
Odense, Tanska, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Szolnok, Unkari, 5004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36JJ
- GSK Investigational Site
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1956
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Vancouver, Oregon, Yhdysvallat, 98684
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001-3788
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt, nainen, mikä tahansa rotu
- Histologisesti diagnosoitu munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä
- Korkealaatuinen (tai asteen 3) seroottinen histologia tai jolla tiedetään olevan gBRCAmut
- on saanut vähintään 2 aiempaa platinaa sisältävää hoitojaksoa ja hänellä on sairaus, jota pidettiin platinaherkänä toiseksi viimeisen (viimeisen) platinahoitojakson jälkeen (yli 6 kuukauden jakso edellisen platinahoidon ja taudin etenemisen välillä)
- On vastannut viimeiseen platinahoitoon, pysyy vasteena ja on mukana tutkimuksessa 8 viikon kuluessa viimeisen platinahoito-ohjelman päättymisestä
- ECOG 0-1
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys niraparibin aineosille
- Muu invasiivinen syöpä kuin munasarjasyöpä 2 vuoden sisällä (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on varmasti hoidettu)
- Oireellinen hallitsematon aivometastaasi
- On raskaana tai imettää
- Immuunipuutteiset potilaat
- Tunnettu aktiivinen maksasairaus
- Aikaisempi hoito tunnetulla PARP-estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Niraparib
2:1 Suhde annettu kerran vuorokaudessa jatkuvasti 28 päivän jakson aikana.
|
Niraparib vs plasebo suhde 2:1
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan kerran päivässä yhtäjaksoisesti 28 päivän jakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) kohortissa, jossa on sukusolujen rintasyöpägeenin (BRCA) mutaatio (gBRCA)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, enintään 7 vuotta 7 kuukautta ja 4 päivää
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Tietokonetomografia tai magneettikuvaus taudin etenemisen arvioimiseksi suoritettiin lähtötilanteessa 8 viikon välein sykliin 14 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka.
Sairauden etenemisen objektiivinen arviointi määritettiin keskusradiologisella ja kliinisellä katsauksella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti, joka suoritettiin sokkoutetulla tavalla.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, enintään 7 vuotta 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kohortissa, jossa ei ole sukusolulinjaa BCRA, jossa on homologisen rekombinaatiopuutospositiivisia (HRD+) kasvaimia (ei-gBRCAmut HRD+)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Tietokonetomografia tai magneettikuvaus taudin etenemisen arvioimiseksi suoritettiin lähtötilanteessa 8 viikon välein sykliin 14 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka.
Sairauden etenemisen objektiivinen arviointi määritettiin keskusradiologisella ja kliinisellä katsauksella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti, joka suoritettiin sokkoutetulla tavalla.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Progression-free Survival (PFS) kohortissa, jossa ei ole sukusolujen BRCA-mutaatiota
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Tietokonetomografia tai magneettikuvaus taudin etenemisen arvioimiseksi suoritettiin lähtötilanteessa 8 viikon välein sykliin 14 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka.
Taudin etenemisen objektiivinen arviointi määritettiin keskusradiologisella ja kliinisellä katsauksella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti, joka suoritettiin sokkomenetelmällä. PD määritellään vähintään 20 %:n nousuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon kohortissa, jossa on sukusolujen BRCA-mutaatio (gBRCA)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
TFST määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen seuraavan syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamispäivään.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon kohortissa ilman sukusolujen BRCA-mutaatiota
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
TFST määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen seuraavan syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamispäivään.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Kemoterapiaton intervalli kohortissa, jossa on ituradan BRCA-mutaatio (gBRCA)
Aikaikkuna: Edellisen platinahoidon päivämäärästä ennen satunnaistamista seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamiseen ylläpitohoidon jälkeen, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
Kemoterapiasta vapaa aikaväli määriteltiin ajaksi edellisestä platinahoidosta ennen satunnaistamista seuraavan syöpähoidon aloittamiseen ylläpitohoidon jälkeen.
|
Edellisen platinahoidon päivämäärästä ennen satunnaistamista seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamiseen ylläpitohoidon jälkeen, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Kemoterapiaton väli kohortissa, jossa ei ole sukusolujen BRCA-mutaatiota
Aikaikkuna: Edellisen platinahoidon päivämäärästä ennen satunnaistamista seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamiseen ylläpitohoidon jälkeen, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
Kemoterapiasta vapaa aikaväli määriteltiin ajaksi edellisestä platinahoidosta ennen satunnaistamista seuraavan syöpähoidon aloittamiseen ylläpitohoidon jälkeen.
|
Edellisen platinahoidon päivämäärästä ennen satunnaistamista seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamiseen ylläpitohoidon jälkeen, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Progression-free Survival 2 in Cohort with Germline BRCA Mutation (gBRCA)
Aikaikkuna: Hoidon satunnaistamisesta sairauden etenemispäivämäärästä aikaisempaan seuraavaan syöpähoitoon tutkimushoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen 2 määriteltiin päivämääräksi, jolloin nykyisessä tutkimuksessa satunnaistettiin aikaisempaan etenemisen arviointipäivämäärään seuraavassa syöpähoidossa tutkimushoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.
Tutkija määritti etenemisen kliinisen ja radiografisen arvioinnin avulla käyttäen samoja kriteerejä kuin tässä tutkimuksessa.
|
Hoidon satunnaistamisesta sairauden etenemispäivämäärästä aikaisempaan seuraavaan syöpähoitoon tutkimushoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Progression-free Survival 2 kohortissa ilman sukusolujen BRCA-mutaatiota
Aikaikkuna: Hoidon satunnaistamisesta sairauden etenemispäivämäärästä aikaisempaan seuraavaan syöpähoitoon tutkimushoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen 2 määriteltiin päivämääräksi, jolloin nykyisessä tutkimuksessa satunnaistettiin aikaisempaan etenemisen arviointipäivämäärään seuraavassa syöpähoidossa tutkimushoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.
Tutkija määritti etenemisen kliinisen ja radiografisen arvioinnin avulla käyttäen samoja kriteerejä kuin tässä tutkimuksessa.
|
Hoidon satunnaistamisesta sairauden etenemispäivämäärästä aikaisempaan seuraavaan syöpähoitoon tutkimushoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Kokonaiseloonjääminen kohortissa, jossa on sukusolujen BRCA-mutaatio (gBRCA)
Aikaikkuna: Hoidon satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin päivämääräksi, jolloin satunnaistettiin kuolinpäivä mistä tahansa syystä.
|
Hoidon satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Yleinen selviytyminen kohortissa, jossa ei ole sukusolujen BRCA-mutaatiota
Aikaikkuna: Hoidon satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin päivämääräksi, jolloin satunnaistettiin kuolinpäivä mistä tahansa syystä.
|
Hoidon satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Aika toiseen myöhempään hoitoon kohortissa, jossa on sukusolujen BRCA-mutaatio (gBRCA)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä toisen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloituspäivään, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
TSST määriteltiin päivämääräksi, jolloin satunnaistettiin toisen seurannan syövän vastaisen hoidon tai kuoleman aloituspäivämäärä, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Satunnaistamispäivästä toisen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloituspäivään, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Aika toiseen myöhempään hoitoon kohortissa ilman sukusolujen BRCA-mutaatiota
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä toisen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloituspäivään, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
TSST määriteltiin päivämääräksi, jolloin satunnaistettiin toisen seurannan syövän vastaisen hoidon tai kuoleman aloituspäivämäärä, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Satunnaistamispäivästä toisen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloituspäivään, enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin munasarjaoireiden indeksissä kohortissa itulinjan BRCA:n kanssa syklissä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja syklissä 2 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – munasarjaoireindeksi on validoitu, 8 kohdan mitta, joka mittaa oireiden vastetta munasarjasyövän hoidossa.
Osallistujat reagoivat oireisiinsa viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkopistettä "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
Kokonaispistemäärä laskettiin kertomalla kaikkien pisteytettyjen kohteiden summa 8:lla ja jakamalla tulos vastausten määrällä.
Kokonaisoireindeksi laskettiin 8 pistemäärän kokonaissummana, jotka vaihtelivat 0:sta ("vakavasti oireinen") 32:een ("oireeton").
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja syklissä 2 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin munasarjaoireiden indeksissä kohortissa itulinjan BRCA:n kanssa syklissä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – munasarjaoireindeksi on validoitu, 8 kohdan mitta, joka mittaa oireiden vastetta munasarjasyövän hoidossa.
Osallistujat reagoivat oireisiinsa viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkopistettä "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
Kokonaispistemäärä laskettiin kertomalla kaikkien pisteytettyjen kohteiden summa 8:lla ja jakamalla tulos vastausten määrällä.
Kokonaisoireindeksi laskettiin 8 pistemäärän kokonaissummana, jotka vaihtelivat 0:sta ("vakavasti oireinen") 32:een ("oireeton").
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta syöpähoidon ja munasarjaoireiden indeksin toiminnallisessa arvioinnissa kohortissa itulinjan BRCA:n kanssa syklissä 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja syklissä 6 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – munasarjaoireindeksi on validoitu, 8 kohdan mitta, joka mittaa oireiden vastetta munasarjasyövän hoidossa.
Osallistujat reagoivat oireisiinsa viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkopistettä "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
Kokonaispistemäärä laskettiin kertomalla kaikkien pisteytettyjen kohteiden summa 8:lla ja jakamalla tulos vastausten määrällä.
Kokonaisoireindeksi laskettiin 8 pistemäärän kokonaissummana, jotka vaihtelivat 0:sta ("vakavasti oireinen") 32:een ("oireeton").
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja syklissä 6 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta syövän hoidon ja munasarjaoireiden indeksin toiminnallisessa arvioinnissa kohortissa itulinjan BRCA:n kanssa etenemisen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos syklillä 1 päivä 1, jokainen sykli oli 28 päivää) ja enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – munasarjaoireindeksi on validoitu, 8 kohdan mitta, joka mittaa oireiden vastetta munasarjasyövän hoidossa.
Osallistujat reagoivat oireisiinsa viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkopistettä "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
Kokonaispistemäärä laskettiin kertomalla kaikkien pisteytettyjen kohteiden summa 8:lla ja jakamalla tulos vastausten määrällä.
Kokonaisoireindeksi laskettiin 8 pistemäärän kokonaissummana, jotka vaihtelivat 0:sta ("vakavasti oireinen") 32:een ("oireeton").
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos syklillä 1 päivä 1, jokainen sykli oli 28 päivää) ja enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta funktionaalisessa arvioinnissa syöpähoito-munasarjaoireiden indeksissä kohortissa ilman itulinjan BRCA:ta syklillä 2
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 2 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – munasarjaoireindeksi on validoitu, 8 kohdan mitta, joka mittaa oireiden vastetta munasarjasyövän hoidossa.
Osallistujat reagoivat oireisiinsa viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkopistettä "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
Kokonaispistemäärä laskettiin kertomalla kaikkien pisteytettyjen kohteiden summa 8:lla ja jakamalla tulos vastausten määrällä.
Kokonaisoireindeksi laskettiin 8 pistemäärän kokonaissummana, jotka vaihtelivat 0:sta ("vakavasti oireinen") 32:een ("oireeton").
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 2 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta funktionaalisessa arvioinnissa syöpähoito-munasarjaoireiden indeksissä kohortissa, jossa ei ole sukusolujen BRCA:ta syklillä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – munasarjaoireindeksi on validoitu, 8 kohdan mitta, joka mittaa oireiden vastetta munasarjasyövän hoidossa.
Osallistujat reagoivat oireisiinsa viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkopistettä "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
Kokonaispistemäärä laskettiin kertomalla kaikkien pisteytettyjen kohteiden summa 8:lla ja jakamalla tulos vastausten määrällä.
Kokonaisoireindeksi laskettiin 8 pistemäärän kokonaissummana, jotka vaihtelivat 0:sta ("vakavasti oireinen") 32:een ("oireeton").
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta syöpähoidon ja munasarjaoireiden indeksin toiminnallisessa arvioinnissa kohortissa ilman itulinjan BRCA:ta syklillä 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 6 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – munasarjaoireindeksi on validoitu, 8 kohdan mitta, joka mittaa oireiden vastetta munasarjasyövän hoidossa.
Osallistujat reagoivat oireisiinsa viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkopistettä "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
Kokonaispistemäärä laskettiin kertomalla kaikkien pisteytettyjen kohteiden summa 8:lla ja jakamalla tulos vastausten määrällä.
Kokonaisoireindeksi laskettiin 8 pistemäärän kokonaissummana, jotka vaihtelivat 0:sta ("vakavasti oireinen") 32:een ("oireeton").
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 6 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta syövän hoidon ja munasarjaoireiden indeksin toiminnallisessa arvioinnissa kohortissa, jossa ei ole sukusolujen BRCA:ta etenemisen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – munasarjaoireindeksi on validoitu, 8 kohdan mitta, joka mittaa oireiden vastetta munasarjasyövän hoidossa.
Osallistujat reagoivat oireisiinsa viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkopistettä "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
Kokonaispistemäärä laskettiin kertomalla kaikkien pisteytettyjen kohteiden summa 8:lla ja jakamalla tulos vastausten määrällä.
Kokonaisoireindeksi laskettiin 8 pistemäärän kokonaissummana, jotka vaihtelivat 0:sta ("vakavasti oireinen") 32:een ("oireeton").
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Muutos perustasosta eurooppalaisessa elämänlaatuasteikossa, 5-ulotteiset (EQ-5D-5L) kohortissa Germline BRCA:n kanssa syklissä 2
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 2 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
EQ-5D-5L on hyvin validoitu, yleisiin mieltymyksiin perustuva, terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) instrumentti.
EQ-5D-5L sisältää 5 aluetta, ja se pyytää osallistujia arvioimaan kokemaansa terveydentilaa tänään seuraavilla ulottuvuuksilla: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella verkkotunnuksella on 5 mahdollista tasoa: "ei ongelmia" (taso 1), "pienet ongelmat" (taso 2), "kohtalaiset ongelmat" (taso 3), "vakavat ongelmat" (taso 4) ja "äärimmäiset ongelmat" (taso) 5).
Vastaukset viidelle ulottuvuudelle yhdessä muodostivat 5-numeroisen kuvauksen terveydentilasta (esim. 11111 tarkoittaa, että kaikissa 5 ulottuvuudessa ei ole ongelmia).
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 2 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä kohortissa Germline BRCA:n kanssa syklissä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
EQ-5D-5L on hyvin validoitu, yleisiin mieltymyksiin perustuva, terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) instrumentti.
EQ-5D-5L sisältää 5 aluetta, ja se pyytää osallistujia arvioimaan kokemaansa terveydentilaa tänään seuraavilla ulottuvuuksilla: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella verkkotunnuksella on 5 mahdollista tasoa: "ei ongelmia" (taso 1), "pienet ongelmat" (taso 2), "kohtalaiset ongelmat" (taso 3), "vakavat ongelmat" (taso 4) ja "äärimmäiset ongelmat" (taso) 5).
Vastaukset viidelle ulottuvuudelle yhdessä muodostivat 5-numeroisen kuvauksen terveydentilasta (esim. 11111 tarkoittaa, että kaikissa 5 ulottuvuudessa ei ole ongelmia).
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Muutos perustasosta EQ-5D-5L:ssä kohortissa Germline BRCA:n kanssa syklissä 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 6 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
EQ-5D-5L on hyvin validoitu, yleisiin mieltymyksiin perustuva, terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) instrumentti.
EQ-5D-5L sisältää 5 aluetta, ja se pyytää osallistujia arvioimaan kokemaansa terveydentilaa tänään seuraavilla ulottuvuuksilla: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella verkkotunnuksella on 5 mahdollista tasoa: "ei ongelmia" (taso 1), "pienet ongelmat" (taso 2), "kohtalaiset ongelmat" (taso 3), "vakavat ongelmat" (taso 4) ja "äärimmäiset ongelmat" (taso) 5).
Vastaukset viidelle ulottuvuudelle yhdessä muodostivat 5-numeroisen kuvauksen terveydentilasta (esim. 11111 tarkoittaa, että kaikissa 5 ulottuvuudessa ei ole ongelmia).
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 6 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä kohortissa Germline BRCA:n kanssa etenemisen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
EQ-5D-5L on hyvin validoitu, yleisiin mieltymyksiin perustuva, terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) instrumentti.
EQ-5D-5L sisältää 5 aluetta, ja se pyytää osallistujia arvioimaan kokemaansa terveydentilaa tänään seuraavilla ulottuvuuksilla: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella verkkotunnuksella on 5 mahdollista tasoa: "ei ongelmia" (taso 1), "pienet ongelmat" (taso 2), "kohtalaiset ongelmat" (taso 3), "vakavat ongelmat" (taso 4) ja "äärimmäiset ongelmat" (taso) 5).
Vastaukset viidelle ulottuvuudelle yhdessä muodostivat 5-numeroisen kuvauksen terveydentilasta (esim. 11111 tarkoittaa, että kaikissa 5 ulottuvuudessa ei ole ongelmia).
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D-5L kohortissa ilman sukusolulinjan BRCA:ta syklissä 2
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 2 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
EQ-5D-5L on hyvin validoitu, yleisiin mieltymyksiin perustuva, terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) instrumentti.
EQ-5D-5L sisältää 5 aluetta, ja se pyytää osallistujia arvioimaan kokemaansa terveydentilaa tänään seuraavilla ulottuvuuksilla: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella verkkotunnuksella on 5 mahdollista tasoa: "ei ongelmia" (taso 1), "pienet ongelmat" (taso 2), "kohtalaiset ongelmat" (taso 3), "vakavat ongelmat" (taso 4) ja "äärimmäiset ongelmat" (taso) 5).
Vastaukset viidelle ulottuvuudelle yhdessä muodostivat 5-numeroisen kuvauksen terveydentilasta (esim. 11111 tarkoittaa, että kaikissa 5 ulottuvuudessa ei ole ongelmia).
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 2 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D-5L kohortissa ilman sukusolulinjan BRCA:ta syklissä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
EQ-5D-5L on hyvin validoitu, yleisiin mieltymyksiin perustuva, terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) instrumentti.
EQ-5D-5L sisältää 5 aluetta, ja se pyytää osallistujia arvioimaan kokemaansa terveydentilaa tänään seuraavilla ulottuvuuksilla: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella verkkotunnuksella on 5 mahdollista tasoa: "ei ongelmia" (taso 1), "pienet ongelmat" (taso 2), "kohtalaiset ongelmat" (taso 3), "vakavat ongelmat" (taso 4) ja "äärimmäiset ongelmat" (taso) 5).
Vastaukset viidelle ulottuvuudelle yhdessä muodostivat 5-numeroisen kuvauksen terveydentilasta (esim. 11111 tarkoittaa, että kaikissa 5 ulottuvuudessa ei ole ongelmia).
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L kohortissa ilman sukusolulinjan BRCA:ta syklissä 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 6 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
EQ-5D-5L on hyvin validoitu, yleisiin mieltymyksiin perustuva, terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) instrumentti.
EQ-5D-5L sisältää 5 aluetta, ja se pyytää osallistujia arvioimaan kokemaansa terveydentilaa tänään seuraavilla ulottuvuuksilla: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella verkkotunnuksella on 5 mahdollista tasoa: "ei ongelmia" (taso 1), "pienet ongelmat" (taso 2), "kohtalaiset ongelmat" (taso 3), "vakavat ongelmat" (taso 4) ja "äärimmäiset ongelmat" (taso) 5).
Vastaukset viidelle ulottuvuudelle yhdessä muodostivat 5-numeroisen kuvauksen terveydentilasta (esim. 11111 tarkoittaa, että kaikissa 5 ulottuvuudessa ei ole ongelmia).
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annostelu päivänä 1) ja syklissä 6 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L kohortissa ilman sukusolujen BRCA:ta etenemisen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
EQ-5D-5L on hyvin validoitu, yleisiin mieltymyksiin perustuva, terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) instrumentti.
EQ-5D-5L sisältää 5 aluetta, ja se pyytää osallistujia arvioimaan kokemaansa terveydentilaa tänään seuraavilla ulottuvuuksilla: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella verkkotunnuksella on 5 mahdollista tasoa: "ei ongelmia" (taso 1), "pienet ongelmat" (taso 2), "kohtalaiset ongelmat" (taso 3), "vakavat ongelmat" (taso 4) ja "äärimmäiset ongelmat" (taso) 5).
Vastaukset viidelle ulottuvuudelle yhdessä muodostivat 5-numeroisen kuvauksen terveydentilasta (esim. 11111 tarkoittaa, että kaikissa 5 ulottuvuudessa ei ole ongelmia).
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja enintään 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Neuropatiakyselyyn vastanneiden osallistujien määrä kohortissa Germline BRCA:n kanssa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Neuropatiakysely mittaa osallistujan oireiden kokemusta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (4).
On 2 asiaa, jotka kysyvät, tuntuvatko osallistujan jalat (kohta 1) tai kädet (osa 2) tunnottomilta tai pistelyn/pistelyn tunteilta.
Neuropatiakyselylomaketta käytettiin määrittämään kunkin osallistujan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) tila sekä ankkuri CIPN:n vaikutuksen tulkitsemiseen osallistujan elämänlaatuun.
Käytettiin kahta kynnystä.
Ensimmäisessä tapauksessa osallistujalla määritettiin CIPN, jos jommallakummalla pisteellä kirjattiin yli 0 ("ei ollenkaan").
Toisessa tapauksessa CIPN määritettiin, jos osallistuja kirjasi pistemäärän, joka oli suurempi kuin 1 ("vähän").
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Perustasolla
|
|
Neuropatiakyselyyn vastanneiden osallistujien määrä kohortissa, jossa on itusolulinjan BRCA, sykli 2
Aikaikkuna: Syklissä 2 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
Neuropatiakysely mittaa osallistujan oireiden kokemusta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (4).
On 2 asiaa, jotka kysyvät, tuntuvatko osallistujan jalat (kohta 1) tai kädet (osa 2) tunnottomilta tai pistelyn/pistelyn tunteilta.
Neuropatiakyselylomaketta käytettiin määrittämään kunkin osallistujan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) tila sekä ankkuri CIPN:n vaikutuksen tulkitsemiseen osallistujan elämänlaatuun.
Käytettiin kahta kynnystä.
Ensimmäisessä tapauksessa osallistujalla määritettiin CIPN, jos jommallakummalla pisteellä kirjattiin yli 0 ("ei ollenkaan").
Toisessa tapauksessa CIPN määritettiin, jos osallistuja kirjasi pistemäärän, joka oli suurempi kuin 1 ("vähän").
|
Syklissä 2 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Neuropatiakyselyyn vastanneiden osallistujien määrä kohortissa, jossa on itusolulinjan BRCA syklillä 4
Aikaikkuna: Syklillä 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
Neuropatiakysely mittaa osallistujan oireiden kokemusta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (4).
On 2 asiaa, jotka kysyvät, tuntuvatko osallistujan jalat (kohta 1) tai kädet (osa 2) tunnottomilta tai pistelyn/pistelyn tunteilta.
Neuropatiakyselylomaketta käytettiin määrittämään kunkin osallistujan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) tila sekä ankkuri CIPN:n vaikutuksen tulkitsemiseen osallistujan elämänlaatuun.
Käytettiin kahta kynnystä.
Ensimmäisessä tapauksessa osallistujalla määritettiin CIPN, jos jommallakummalla pisteellä kirjattiin yli 0 ("ei ollenkaan").
Toisessa tapauksessa CIPN määritettiin, jos osallistuja kirjasi pistemäärän, joka oli suurempi kuin 1 ("vähän").
|
Syklillä 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Neuropatiakyselyyn vastanneiden osallistujien määrä kohortissa, jossa on itusolulinja BRCA, sykli 6
Aikaikkuna: Syklissä 6 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
Neuropatiakysely mittaa osallistujan oireiden kokemusta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (4).
On 2 asiaa, jotka kysyvät, tuntuvatko osallistujan jalat (kohta 1) tai kädet (osa 2) tunnottomilta tai pistelyn/pistelyn tunteilta.
Neuropatiakyselylomaketta käytettiin määrittämään kunkin osallistujan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) tila sekä ankkuri CIPN:n vaikutuksen tulkitsemiseen osallistujan elämänlaatuun.
Käytettiin kahta kynnystä.
Ensimmäisessä tapauksessa osallistujalla määritettiin CIPN, jos jommallakummalla pisteellä kirjattiin yli 0 ("ei ollenkaan").
Toisessa tapauksessa CIPN määritettiin, jos osallistuja kirjasi pistemäärän, joka oli suurempi kuin 1 ("vähän").
|
Syklissä 6 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Neuropatiakyselyyn vastanneiden osallistujien määrä kohortissa, jossa on sukusolun BRCA:ta etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
Neuropatiakysely mittaa osallistujan oireiden kokemusta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (4).
On 2 asiaa, jotka kysyvät, tuntuvatko osallistujan jalat (kohta 1) tai kädet (osa 2) tunnottomilta tai pistelyn/pistelyn tunteilta.
Neuropatiakyselylomaketta käytettiin määrittämään kunkin osallistujan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) tila sekä ankkuri CIPN:n vaikutuksen tulkitsemiseen osallistujan elämänlaatuun.
Käytettiin kahta kynnystä.
Ensimmäisessä tapauksessa osallistujalla määritettiin CIPN, jos jommallakummalla pisteellä kirjattiin yli 0 ("ei ollenkaan").
Toisessa tapauksessa CIPN määritettiin, jos osallistuja kirjasi pistemäärän, joka oli suurempi kuin 1 ("vähän").
|
Jopa 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Neuropatiakyselyyn vastanneiden osallistujien määrä kohortissa, jossa ei lähtötilanteessa ollut sukusolujen BRCA:ta
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Neuropatiakysely mittaa osallistujan oireiden kokemusta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (4).
On 2 asiaa, jotka kysyvät, tuntuvatko osallistujan jalat (kohta 1) tai kädet (osa 2) tunnottomilta tai pistelyn/pistelyn tunteilta.
Neuropatiakyselylomaketta käytettiin määrittämään kunkin osallistujan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) tila sekä ankkuri CIPN:n vaikutuksen tulkitsemiseen osallistujan elämänlaatuun.
Käytettiin kahta kynnystä.
Ensimmäisessä tapauksessa osallistujalla määritettiin CIPN, jos jommallakummalla pisteellä kirjattiin yli 0 ("ei ollenkaan").
Toisessa tapauksessa CIPN määritettiin, jos osallistuja kirjasi pistemäärän, joka oli suurempi kuin 1 ("vähän").
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Perustasolla
|
|
Neuropatiakyselyyn vastanneiden osallistujien määrä kohortissa, jossa ei ole sukusolujen BRCA:ta syklillä 2
Aikaikkuna: Syklissä 2 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
Neuropatiakysely mittaa osallistujan oireiden kokemusta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (4).
On 2 asiaa, jotka kysyvät, tuntuvatko osallistujan jalat (kohta 1) tai kädet (osa 2) tunnottomilta tai pistelyn/pistelyn tunteilta.
Neuropatiakyselylomaketta käytettiin määrittämään kunkin osallistujan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) tila sekä ankkuri CIPN:n vaikutuksen tulkitsemiseen osallistujan elämänlaatuun.
Käytettiin kahta kynnystä.
Ensimmäisessä tapauksessa osallistujalla määritettiin CIPN, jos jommallakummalla pisteellä kirjattiin yli 0 ("ei ollenkaan").
Toisessa tapauksessa CIPN määritettiin, jos osallistuja kirjasi pistemäärän, joka oli suurempi kuin 1 ("vähän").
|
Syklissä 2 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Neuropatiakyselyyn vastanneiden osallistujien määrä kohortissa, jossa ei ole sukusolujen BRCA:ta syklillä 4
Aikaikkuna: Syklillä 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
Neuropatiakysely mittaa osallistujan oireiden kokemusta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (4).
On 2 asiaa, jotka kysyvät, tuntuvatko osallistujan jalat (kohta 1) tai kädet (osa 2) tunnottomilta tai pistelyn/pistelyn tunteilta.
Neuropatiakyselylomaketta käytettiin määrittämään kunkin osallistujan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) tila sekä ankkuri CIPN:n vaikutuksen tulkitsemiseen osallistujan elämänlaatuun.
Käytettiin kahta kynnystä.
Ensimmäisessä tapauksessa osallistujalla määritettiin CIPN, jos jommallakummalla pisteellä kirjattiin yli 0 ("ei ollenkaan").
Toisessa tapauksessa CIPN määritettiin, jos osallistuja kirjasi pistemäärän, joka oli suurempi kuin 1 ("vähän").
|
Syklillä 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Neuropatiakyselyyn vastanneiden osallistujien määrä kohortissa, jossa ei ole sukusolujen BRCA:ta syklillä 6
Aikaikkuna: Syklissä 6 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
Neuropatiakysely mittaa osallistujan oireiden kokemusta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (4).
On 2 asiaa, jotka kysyvät, tuntuvatko osallistujan jalat (kohta 1) tai kädet (osa 2) tunnottomilta tai pistelyn/pistelyn tunteilta.
Neuropatiakyselylomaketta käytettiin määrittämään kunkin osallistujan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) tila sekä ankkuri CIPN:n vaikutuksen tulkitsemiseen osallistujan elämänlaatuun.
Käytettiin kahta kynnystä.
Ensimmäisessä tapauksessa osallistujalla määritettiin CIPN, jos jommallakummalla pisteellä kirjattiin yli 0 ("ei ollenkaan").
Toisessa tapauksessa CIPN määritettiin, jos osallistuja kirjasi pistemäärän, joka oli suurempi kuin 1 ("vähän").
|
Syklissä 6 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Neuropatiakyselyyn vastanneiden osallistujien määrä kohortissa, jossa ei ole sukusolujen BRCA:ta etenemisen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
Neuropatiakysely mittaa osallistujan oireiden kokemusta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (4).
On 2 asiaa, jotka kysyvät, tuntuvatko osallistujan jalat (kohta 1) tai kädet (osa 2) tunnottomilta tai pistelyn/pistelyn tunteilta.
Neuropatiakyselylomaketta käytettiin määrittämään kunkin osallistujan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) tila sekä ankkuri CIPN:n vaikutuksen tulkitsemiseen osallistujan elämänlaatuun.
Käytettiin kahta kynnystä.
Ensimmäisessä tapauksessa osallistujalla määritettiin CIPN, jos jommallakummalla pisteellä kirjattiin yli 0 ("ei ollenkaan").
Toisessa tapauksessa CIPN määritettiin, jos osallistuja kirjasi pistemäärän, joka oli suurempi kuin 1 ("vähän").
|
Jopa 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ehdokaskumppanin BRAC-analyysin diagnostinen testi, verrattuna tässä tutkimuksessa käytettyyn keskitettyyn BRCA-mutaatiotestiin
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
Tätä ei koskaan analysoida, koska kandidaattikumppanin BRAC-analyysidiagnostiikkatestiä koskevia tietoja ei kerätty, ja niitä oli tarkoitus verrata tässä tutkimuksessa käytettyyn keskitettyyn BRCA-mutaatiotestiin.
|
Jopa 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat ehdokaskumppanin HRD-diagnostiikkatestiä verrattuna tässä tutkimuksessa käytettyyn HRD-testiin
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
Tätä ei koskaan analysoida, koska kandidaattikumppanin HRD-diagnostiikkatestiä koskevia tietoja ei kerätty, vaan niitä oli verrattava tässä tutkimuksessa käytettyyn HRD-testiin.
|
Jopa 7 vuotta, 7 kuukautta ja 4 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakava AE ja SAE FE-alatutkimuksessa
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta, 3 kuukautta ja 11 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma(t) lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan.
Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia haittatapahtumia, pidettiin ei-vakavina haittatapahtumina.
|
Enintään 2 vuotta, 3 kuukautta ja 11 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia ja SAE QTc-alatutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 10 kuukautta ja 22 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma(t) lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan.
Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia haittatapahtumia, pidettiin ei-vakavina haittatapahtumina.
|
Jopa 5 vuotta 10 kuukautta ja 22 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC[0-infinity]) niraparibin annon jälkeen (FE-alatutkimus)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina niraparibin AUC(0-ääretön) analysoimiseksi.
|
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-last]) Niraparibin annon jälkeen (FE-alatutkimus)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1) ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina niraparibin AUC(0-last) analysoimiseksi.
|
Ennen annosta (päivä -1) ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) niraparibin annon jälkeen (FE-alatutkimus)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1) ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina niraparibin plasman suurimman havaitun pitoisuuden analysoimiseksi.
|
Ennen annosta (päivä -1) ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimi (Tmax) saavuttamiseen niraparibin annon jälkeen (FE-alatutkimus)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1) ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina niraparibin tmax:n analysoimiseksi.
|
Ennen annosta (päivä -1) ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) niraparibin annon jälkeen (FE-alatutkimus)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1) ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina niraparibin t1/2:n analysoimiseksi.
|
Ennen annosta (päivä -1) ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden enimmäismäärä perustilanteen jälkeistä QT-väliä on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) suurempi kuin ennalta määrätty kynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli oli 28 päivää)
|
12-kytkentäinen EKG otettiin ilmoitettuina ajankohtina käyttämällä automaattista EKG-laitetta, joka mittasi QTcF-välin.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden perustason jälkeinen EKG-arvo ylittää seuraavat rajat, on raportoitu: QTcF-väli >450 ja <= 480 millisekuntia (ms) ja >500 ms.
|
Lähtötilanteessa (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta, 7 kuukautta ja 6 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma(t) lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan.
Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia haittatapahtumia, pidettiin ei-vakavina haittatapahtumina.
Tätä tulosmittausta varten esitetyt tiedot perustuvat datan katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021, mikä on linjassa tutkimuksen sokeuttamisajankohdan kanssa.
|
Jopa 7 vuotta, 7 kuukautta ja 6 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakava AE ja SAE (tutkimuksen jälkeinen sokeuden poistaminen)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta, 26 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma(t) lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan.
Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia haittatapahtumia, pidettiin ei-vakavina haittatapahtumina.
Tiedot on esitetty tutkimuksen jälkeiseltä sokeudenpoistojaksolta 01-4-2021 - 26-12-2021
|
Jopa 8 kuukautta, 26 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Studies, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Mirza MR, Benigno B, Dorum A, Mahner S, Bessette P, Barcelo IB, Berton-Rigaud D, Ledermann JA, Rimel BJ, Herrstedt J, Lau S, du Bois A, Herraez AC, Kalbacher E, Buscema J, Lorusso D, Vergote I, Levy T, Wang P, de Jong FA, Gupta D, Matulonis UA. Long-term safety in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo: Results from the phase III ENGOT-OV16/NOVA trial. Gynecol Oncol. 2020 Nov;159(2):442-448. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.006. Epub 2020 Sep 25.
- Matulonis UA, Walder L, Nottrup TJ, Bessette P, Mahner S, Gil-Martin M, Kalbacher E, Ledermann JA, Wenham RM, Woie K, Lau S, Marme F, Casado Herraez A, Hardy-Bessard AC, Banerjee S, Lindahl G, Benigno B, Buscema J, Travers K, Guy H, Mirza MR. Niraparib Maintenance Treatment Improves Time Without Symptoms or Toxicity (TWiST) Versus Routine Surveillance in Recurrent Ovarian Cancer: A TWiST Analysis of the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3183-3191. doi: 10.1200/JCO.19.00917. Epub 2019 Sep 16.
- Del Campo JM, Matulonis UA, Malander S, Provencher D, Mahner S, Follana P, Waters J, Berek JS, Woie K, Oza AM, Canzler U, Gil-Martin M, Lesoin A, Monk BJ, Lund B, Gilbert L, Wenham RM, Benigno B, Arora S, Hazard SJ, Mirza MR. Niraparib Maintenance Therapy in Patients With Recurrent Ovarian Cancer After a Partial Response to the Last Platinum-Based Chemotherapy in the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2968-2973. doi: 10.1200/JCO.18.02238. Epub 2019 Jun 7.
- Oza AM, Matulonis UA, Malander S, Hudgens S, Sehouli J, Del Campo JM, Berton-Rigaud D, Banerjee S, Scambia G, Berek JS, Lund B, Tinker AV, Hilpert F, Vazquez IP, D'Hondt V, Benigno B, Provencher D, Buscema J, Agarwal S, Mirza MR. Quality of life in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo (ENGOT-OV16/NOVA): results from a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):1117-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30333-4. Epub 2018 Jul 17.
- Berek JS, Matulonis UA, Peen U, Ghatage P, Mahner S, Redondo A, Lesoin A, Colombo N, Vergote I, Rosengarten O, Ledermann J, Pineda M, Ellard S, Sehouli J, Gonzalez-Martin A, Berton-Rigaud D, Madry R, Reinthaller A, Hazard S, Guo W, Mirza MR. Safety and dose modification for patients receiving niraparib. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1784-1792. doi: 10.1093/annonc/mdy181. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):859.
- Mirza MR, Lindahl G, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Rimel BJ, Herrstedt J, Oza AM, Canzler U, Berek JS, Gonzalez-Martin A, Follana P, Lord R, Azodi M, Estenson K, Wang Z, Li Y, Gupta D, Matulonis U, Feng B. Ad hoc Analysis of the Phase III ENGOT-OV16/NOVA Study: Niraparib Efficacy in Germline BRCA Wild-type Recurrent Ovarian Cancer with Homologous Recombination Repair Defects. Cancer Res Commun. 2022 Nov 15;2(11):1436-1444. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-22-0240. eCollection 2022 Nov.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Yliherkkyys
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Niraparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213356
- PR-30-5011-C (Muu tunniste: Tesaro)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .