Uno studio di mantenimento con niraparib rispetto al placebo in pazienti con carcinoma ovarico sensibile al platino
31 maggio 2023 aggiornato da: Tesaro, Inc.
Uno studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco di mantenimento con niraparib rispetto al placebo in pazienti con carcinoma ovarico sensibile al platino.
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su niraparib come mantenimento in pazienti con carcinoma ovarico sensibile al platino che hanno gBRCAmut o un tumore con istologia sierosa di alto grado e che hanno risposto alla loro più recente chemioterapia contenente un agente di platino. Niraparib è un inibitore PARP attivo per via orale. Niraparib o placebo (in un rapporto 2:1) saranno somministrati una volta al giorno in modo continuo durante un ciclo di 28 giorni. La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - indice dei sintomi ovarici (FOSI), scala europea della qualità della vita, 5 dimensioni (EQ-5D) e un questionario sulla neuropatia. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante revisione clinica degli eventi avversi (AE), esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e valori di laboratorio di sicurezza.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di niraparib come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma ovarico sensibile al platino valutato dal prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
596
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, A-8036
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, Austria, A-6020
- GSK Investigational Site
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Wien, Austria, 1090
- GSK Investigational Site
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Edegem, Belgio, 2650
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Belgio, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgio, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Belgio, 4000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Danimarca, 9100
- GSK Investigational Site
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- GSK Investigational Site
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Herlev, Danimarca, DK-2730
- GSK Investigational Site
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Odense, Danimarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Besançon Cedex, Francia, 25030
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59000
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- GSK Investigational Site
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Nice, Francia, 06189
- GSK Investigational Site
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Saint Brieuc, Francia, 22015 cedex
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain cedex, Francia, 44805
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13353
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20246
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Germania, 81377
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30177
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40217
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israele, 3109601
- GSK Investigational Site
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Holon, Israele, 58100
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 91031
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- GSK Investigational Site
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Kfar-Saba, Israele, 44281
- GSK Investigational Site
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Rehovot, Israele, 76100
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israele, 64239
- GSK Investigational Site
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- GSK Investigational Site
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MIlano, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95126
- GSK Investigational Site
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Bergen, Norvegia, 5021
- GSK Investigational Site
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Oslo, Norvegia, 0379
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-207
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-219
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 94-029
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- GSK Investigational Site
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Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, SW36JJ
- GSK Investigational Site
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Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
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Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
- GSK Investigational Site
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Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B18 7QH
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 8035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28033
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Spagna, 07198
- GSK Investigational Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- GSK Investigational Site
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- GSK Investigational Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- GSK Investigational Site
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- GSK Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- GSK Investigational Site
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1956
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
- GSK Investigational Site
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Vancouver, Oregon, Stati Uniti, 98684
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001-3788
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- GSK Investigational Site
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- GSK Investigational Site
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Linköping, Svezia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Lund, Svezia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Svezia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Szolnok, Ungheria, 5004
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più, donna, qualsiasi razza
- Cancro ovarico diagnosticato istologicamente, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario
- Istologia sierosa di alto grado (o grado 3) o nota per avere gBRCAmut
- Ha ricevuto almeno 2 precedenti cicli di terapia contenente platino e ha una malattia considerata sensibile al platino dopo il penultimo (penultimo) ciclo di platino (più di 6 mesi tra il penultimo regime di platino e la progressione della malattia)
- Ha risposto per durare il regime al platino, rimane in risposta ed è arruolato nello studio entro 8 settimane dal completamento dell'ultimo regime al platino
- ECOG 0-1
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai componenti di niraparib
- Cancro invasivo diverso dal cancro ovarico entro 2 anni (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato definitivamente trattato)
- Metastasi cerebrali sintomatiche non controllate
- È incinta o sta allattando
- Pazienti immunocompromessi
- Malattia epatica attiva nota
- Precedente trattamento con un noto inibitore di PARP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Niraparib
Rapporto 2:1 somministrato una volta al giorno continuativamente durante un ciclo di 28 giorni.
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Rapporto Niraparib vs placebo 2:1
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato una volta al giorno continuativamente per un ciclo di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in coorte con mutazione germinale del gene BReast CAncer Gene (BRCA) (gBRCA)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 7 anni 7 mesi e 4 giorni
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La PFS è stata definita come il tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa.
La tomografia computerizzata o la risonanza magnetica per immagini per valutare la progressione della malattia sono state eseguite al basale, ogni 8 settimane fino al ciclo 14 e successivamente ogni 12 settimane fino all'interruzione del trattamento.
La valutazione obiettiva della progressione della malattia è stata determinata mediante revisione clinica e radiologica centrale, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1, che è stata eseguita in cieco.
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata.
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Dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 7 anni 7 mesi e 4 giorni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella coorte senza BCRA della linea germinale con tumori positivi al deficit di ricombinazione omologa (HRD+) (HRD+ non gBRCAmut)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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La PFS è stata definita come il tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa.
La tomografia computerizzata o la risonanza magnetica per immagini per valutare la progressione della malattia sono state eseguite al basale, ogni 8 settimane fino al ciclo 14 e successivamente ogni 12 settimane fino all'interruzione del trattamento.
La valutazione obiettiva della progressione della malattia è stata determinata mediante revisione clinica e radiologica centrale, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1, che è stata eseguita in cieco.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio.
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata.
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Dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in coorte senza mutazione BRCA della linea germinale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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La PFS è stata definita come il tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa.
La tomografia computerizzata o la risonanza magnetica per immagini per valutare la progressione della malattia sono state eseguite al basale, ogni 8 settimane fino al ciclo 14 e successivamente ogni 12 settimane fino all'interruzione del trattamento.
La valutazione obiettiva della progressione della malattia è stata determinata mediante revisione radiologica e clinica centrale, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1, eseguita in cieco. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma studiata.
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Dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima terapia successiva nella coorte con mutazione germinale BRCA (gBRCA)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima data della prima terapia successiva o decesso, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Il TFST è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della prima successiva terapia anticancro o morte.
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Dalla data di randomizzazione alla prima data della prima terapia successiva o decesso, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Tempo alla prima terapia successiva nella coorte senza mutazione BRCA della linea germinale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima data della prima terapia successiva o decesso, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Il TFST è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della prima successiva terapia anticancro o morte
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Dalla data di randomizzazione alla prima data della prima terapia successiva o decesso, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Intervallo libero da chemioterapia nella coorte con mutazione germinale BRCA (gBRCA)
Lasso di tempo: Dalla data dell'ultima terapia con platino prima della randomizzazione all'inizio della successiva terapia antitumorale dopo il trattamento di mantenimento, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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L'intervallo libero da chemioterapia è stato definito come il tempo trascorso dall'ultima terapia con platino prima della randomizzazione all'inizio della successiva terapia antitumorale dopo il trattamento di mantenimento
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Dalla data dell'ultima terapia con platino prima della randomizzazione all'inizio della successiva terapia antitumorale dopo il trattamento di mantenimento, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Intervallo libero da chemioterapia in coorte senza mutazione germinale BRCA
Lasso di tempo: Dalla data dell'ultima terapia con platino prima della randomizzazione all'inizio della successiva terapia antitumorale dopo il trattamento di mantenimento, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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L'intervallo libero da chemioterapia è stato definito come il tempo trascorso dall'ultima terapia con platino prima della randomizzazione all'inizio della successiva terapia antitumorale dopo il trattamento di mantenimento
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Dalla data dell'ultima terapia con platino prima della randomizzazione all'inizio della successiva terapia antitumorale dopo il trattamento di mantenimento, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Sopravvivenza libera da progressione 2 nella coorte con mutazione germinale BRCA (gBRCA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del trattamento alla prima data di progressione della malattia alla successiva terapia antitumorale successiva al trattamento in studio o al decesso dovuto a qualsiasi causa, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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La sopravvivenza libera da progressione 2 è stata definita come la data di randomizzazione nello studio in corso alla data precedente di valutazione della progressione nella successiva terapia antitumorale dopo il trattamento in studio o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
La progressione è stata determinata dallo sperimentatore mediante valutazione clinica e radiografica utilizzando gli stessi criteri utilizzati nello studio corrente.
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Dalla randomizzazione del trattamento alla prima data di progressione della malattia alla successiva terapia antitumorale successiva al trattamento in studio o al decesso dovuto a qualsiasi causa, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Sopravvivenza libera da progressione 2 in coorte senza mutazione BRCA della linea germinale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del trattamento alla prima data di progressione della malattia alla successiva terapia antitumorale successiva al trattamento in studio o al decesso dovuto a qualsiasi causa, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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La sopravvivenza libera da progressione 2 è stata definita come la data di randomizzazione nello studio in corso alla data precedente di valutazione della progressione nella successiva terapia antitumorale dopo il trattamento in studio o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
La progressione è stata determinata dallo sperimentatore mediante valutazione clinica e radiografica utilizzando gli stessi criteri utilizzati nello studio corrente.
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Dalla randomizzazione del trattamento alla prima data di progressione della malattia alla successiva terapia antitumorale successiva al trattamento in studio o al decesso dovuto a qualsiasi causa, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Sopravvivenza complessiva nella coorte con mutazione germinale BRCA (gBRCA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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La sopravvivenza globale è stata definita come la data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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Dalla randomizzazione del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Sopravvivenza complessiva nella coorte senza mutazione BRCA della linea germinale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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La sopravvivenza globale è stata definita come la data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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Dalla randomizzazione del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Tempo alla seconda terapia successiva nella coorte con mutazione germinale BRCA (gBRCA)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di inizio della seconda successiva terapia antitumorale, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Il TSST è stato definito come la data di randomizzazione prima della data di inizio del secondo trattamento antitumorale di follow-up o del decesso.
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Dalla data di randomizzazione alla data di inizio della seconda successiva terapia antitumorale, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Tempo alla seconda terapia successiva nella coorte senza mutazione BRCA della linea germinale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di inizio della seconda successiva terapia antitumorale, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Il TSST è stato definito come la data di randomizzazione prima della data di inizio del secondo trattamento antitumorale di follow-up o del decesso.
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Dalla data di randomizzazione alla data di inizio della seconda successiva terapia antitumorale, fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia antitumorale-indice dei sintomi ovarici nella coorte con BRCA della linea germinale al ciclo 2
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 2 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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La valutazione funzionale della terapia del cancro - l'indice dei sintomi ovarici è una misura validata di 8 elementi della risposta dei sintomi al trattamento per il cancro ovarico.
I partecipanti rispondono alla loro esperienza dei sintomi negli ultimi 7 giorni utilizzando un punteggio della scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Il punteggio totale è stato calcolato moltiplicando la somma di tutti gli elementi valutati per 8 e dividendo il risultato per il numero di risposte.
L'indice totale dei sintomi è stato calcolato come il totale degli 8 punteggi, che vanno da 0 ("gravemente sintomatico") a 32 ("asintomatico").
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 2 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia antitumorale-indice dei sintomi ovarici nella coorte con BRCA della linea germinale al ciclo 4
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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La valutazione funzionale della terapia del cancro - l'indice dei sintomi ovarici è una misura validata di 8 elementi della risposta dei sintomi al trattamento per il cancro ovarico.
I partecipanti rispondono alla loro esperienza dei sintomi negli ultimi 7 giorni utilizzando un punteggio della scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Il punteggio totale è stato calcolato moltiplicando la somma di tutti gli elementi valutati per 8 e dividendo il risultato per il numero di risposte.
L'indice totale dei sintomi è stato calcolato come il totale degli 8 punteggi, che vanno da 0 ("gravemente sintomatico") a 32 ("asintomatico").
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia antitumorale-indice dei sintomi ovarici nella coorte con BRCA della linea germinale al ciclo 6
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 6 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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La valutazione funzionale della terapia del cancro - l'indice dei sintomi ovarici è una misura validata di 8 elementi della risposta dei sintomi al trattamento per il cancro ovarico.
I partecipanti rispondono alla loro esperienza dei sintomi negli ultimi 7 giorni utilizzando un punteggio della scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Il punteggio totale è stato calcolato moltiplicando la somma di tutti gli elementi valutati per 8 e dividendo il risultato per il numero di risposte.
L'indice totale dei sintomi è stato calcolato come il totale degli 8 punteggi, che vanno da 0 ("gravemente sintomatico") a 32 ("asintomatico").
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 6 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia antitumorale-indice dei sintomi ovarici nella coorte con BRCA della linea germinale alla post-progressione
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo 1 giorno 1, ogni ciclo era di 28 giorni) e fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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La valutazione funzionale della terapia del cancro - l'indice dei sintomi ovarici è una misura validata di 8 elementi della risposta dei sintomi al trattamento per il cancro ovarico.
I partecipanti rispondono alla loro esperienza dei sintomi negli ultimi 7 giorni utilizzando un punteggio della scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Il punteggio totale è stato calcolato moltiplicando la somma di tutti gli elementi valutati per 8 e dividendo il risultato per il numero di risposte.
L'indice totale dei sintomi è stato calcolato come il totale degli 8 punteggi, che vanno da 0 ("gravemente sintomatico") a 32 ("asintomatico").
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose al ciclo 1 giorno 1, ogni ciclo era di 28 giorni) e fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia antitumorale-indice dei sintomi ovarici nella coorte senza BRCA della linea germinale al ciclo 2
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 2 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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La valutazione funzionale della terapia del cancro - l'indice dei sintomi ovarici è una misura validata di 8 elementi della risposta dei sintomi al trattamento per il cancro ovarico.
I partecipanti rispondono alla loro esperienza dei sintomi negli ultimi 7 giorni utilizzando un punteggio della scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Il punteggio totale è stato calcolato moltiplicando la somma di tutti gli elementi valutati per 8 e dividendo il risultato per il numero di risposte.
L'indice totale dei sintomi è stato calcolato come il totale degli 8 punteggi, che vanno da 0 ("gravemente sintomatico") a 32 ("asintomatico").
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 2 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia antitumorale-indice dei sintomi ovarici nella coorte senza BRCA della linea germinale al ciclo 4
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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La valutazione funzionale della terapia del cancro - l'indice dei sintomi ovarici è una misura validata di 8 elementi della risposta dei sintomi al trattamento per il cancro ovarico.
I partecipanti rispondono alla loro esperienza dei sintomi negli ultimi 7 giorni utilizzando un punteggio della scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Il punteggio totale è stato calcolato moltiplicando la somma di tutti gli elementi valutati per 8 e dividendo il risultato per il numero di risposte.
L'indice totale dei sintomi è stato calcolato come il totale degli 8 punteggi, che vanno da 0 ("gravemente sintomatico") a 32 ("asintomatico").
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia antitumorale-indice dei sintomi ovarici nella coorte senza BRCA della linea germinale al ciclo 6
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 6 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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La valutazione funzionale della terapia del cancro - l'indice dei sintomi ovarici è una misura validata di 8 elementi della risposta dei sintomi al trattamento per il cancro ovarico.
I partecipanti rispondono alla loro esperienza dei sintomi negli ultimi 7 giorni utilizzando un punteggio della scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Il punteggio totale è stato calcolato moltiplicando la somma di tutti gli elementi valutati per 8 e dividendo il risultato per il numero di risposte.
L'indice totale dei sintomi è stato calcolato come il totale degli 8 punteggi, che vanno da 0 ("gravemente sintomatico") a 32 ("asintomatico").
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 6 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia antitumorale-indice dei sintomi ovarici nella coorte senza BRCA della linea germinale alla post-progressione
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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La valutazione funzionale della terapia del cancro - l'indice dei sintomi ovarici è una misura validata di 8 elementi della risposta dei sintomi al trattamento per il cancro ovarico.
I partecipanti rispondono alla loro esperienza dei sintomi negli ultimi 7 giorni utilizzando un punteggio della scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Il punteggio totale è stato calcolato moltiplicando la somma di tutti gli elementi valutati per 8 e dividendo il risultato per il numero di risposte.
L'indice totale dei sintomi è stato calcolato come il totale degli 8 punteggi, che vanno da 0 ("gravemente sintomatico") a 32 ("asintomatico").
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Variazione rispetto al basale nella scala europea della qualità della vita, 5 dimensioni (EQ-5D-5L) nella coorte con BRCA della linea germinale al ciclo 2
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 2 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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EQ-5D-5L è uno strumento per la qualità della vita (QoL) correlato alla salute, basato sulle preferenze generali e ben convalidato.
L'EQ-5D-5L comprende 5 domini, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro stato di salute percepito oggi sulle seguenti dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio ha 5 possibili livelli: "nessun problema" (Livello 1), "problemi lievi" (Livello 2), "problemi moderati" (Livello 3), "problemi gravi" (Livello 4) e "problemi estremi" (Livello 5).
Le risposte per 5 dimensioni insieme formavano una descrizione a 5 cifre dello stato di salute (ad es. 11111 indica nessun problema in tutte e 5 le dimensioni).
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 2 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L nella coorte con BRCA della linea germinale al ciclo 4
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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EQ-5D-5L è uno strumento per la qualità della vita (QoL) correlato alla salute, basato sulle preferenze generali e ben convalidato.
L'EQ-5D-5L comprende 5 domini, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro stato di salute percepito oggi sulle seguenti dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio ha 5 possibili livelli: "nessun problema" (Livello 1), "problemi lievi" (Livello 2), "problemi moderati" (Livello 3), "problemi gravi" (Livello 4) e "problemi estremi" (Livello 5).
Le risposte per 5 dimensioni insieme formavano una descrizione a 5 cifre dello stato di salute (ad es. 11111 indica nessun problema in tutte e 5 le dimensioni).
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L nella coorte con BRCA della linea germinale al ciclo 6
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 6 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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EQ-5D-5L è uno strumento per la qualità della vita (QoL) correlato alla salute, basato sulle preferenze generali e ben convalidato.
L'EQ-5D-5L comprende 5 domini, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro stato di salute percepito oggi sulle seguenti dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio ha 5 possibili livelli: "nessun problema" (Livello 1), "problemi lievi" (Livello 2), "problemi moderati" (Livello 3), "problemi gravi" (Livello 4) e "problemi estremi" (Livello 5).
Le risposte per 5 dimensioni insieme formavano una descrizione a 5 cifre dello stato di salute (ad es. 11111 indica nessun problema in tutte e 5 le dimensioni).
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 6 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L nella coorte con BRCA della linea germinale in post-progressione
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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EQ-5D-5L è uno strumento per la qualità della vita (QoL) correlato alla salute, basato sulle preferenze generali e ben convalidato.
L'EQ-5D-5L comprende 5 domini, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro stato di salute percepito oggi sulle seguenti dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio ha 5 possibili livelli: "nessun problema" (Livello 1), "problemi lievi" (Livello 2), "problemi moderati" (Livello 3), "problemi gravi" (Livello 4) e "problemi estremi" (Livello 5).
Le risposte per 5 dimensioni insieme formavano una descrizione a 5 cifre dello stato di salute (ad es. 11111 indica nessun problema in tutte e 5 le dimensioni).
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L nella coorte senza BRCA della linea germinale al ciclo 2
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 2 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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EQ-5D-5L è uno strumento per la qualità della vita (QoL) correlato alla salute, basato sulle preferenze generali e ben convalidato.
L'EQ-5D-5L comprende 5 domini, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro stato di salute percepito oggi sulle seguenti dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio ha 5 possibili livelli: "nessun problema" (Livello 1), "problemi lievi" (Livello 2), "problemi moderati" (Livello 3), "problemi gravi" (Livello 4) e "problemi estremi" (Livello 5).
Le risposte per 5 dimensioni insieme formavano una descrizione a 5 cifre dello stato di salute (ad es. 11111 indica nessun problema in tutte e 5 le dimensioni).
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 2 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L nella coorte senza BRCA della linea germinale al ciclo 4
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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EQ-5D-5L è uno strumento per la qualità della vita (QoL) correlato alla salute, basato sulle preferenze generali e ben convalidato.
L'EQ-5D-5L comprende 5 domini, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro stato di salute percepito oggi sulle seguenti dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio ha 5 possibili livelli: "nessun problema" (Livello 1), "problemi lievi" (Livello 2), "problemi moderati" (Livello 3), "problemi gravi" (Livello 4) e "problemi estremi" (Livello 5).
Le risposte per 5 dimensioni insieme formavano una descrizione a 5 cifre dello stato di salute (ad es. 11111 indica nessun problema in tutte e 5 le dimensioni).
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L nella coorte senza BRCA della linea germinale al ciclo 6
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 6 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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EQ-5D-5L è uno strumento per la qualità della vita (QoL) correlato alla salute, basato sulle preferenze generali e ben convalidato.
L'EQ-5D-5L comprende 5 domini, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro stato di salute percepito oggi sulle seguenti dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio ha 5 possibili livelli: "nessun problema" (Livello 1), "problemi lievi" (Livello 2), "problemi moderati" (Livello 3), "problemi gravi" (Livello 4) e "problemi estremi" (Livello 5).
Le risposte per 5 dimensioni insieme formavano una descrizione a 5 cifre dello stato di salute (ad es. 11111 indica nessun problema in tutte e 5 le dimensioni).
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose il giorno 1) e al ciclo 6 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L nella coorte senza BRCA della linea germinale alla post-progressione
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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EQ-5D-5L è uno strumento per la qualità della vita (QoL) correlato alla salute, basato sulle preferenze generali e ben convalidato.
L'EQ-5D-5L comprende 5 domini, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro stato di salute percepito oggi sulle seguenti dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio ha 5 possibili livelli: "nessun problema" (Livello 1), "problemi lievi" (Livello 2), "problemi moderati" (Livello 3), "problemi gravi" (Livello 4) e "problemi estremi" (Livello 5).
Le risposte per 5 dimensioni insieme formavano una descrizione a 5 cifre dello stato di salute (ad es. 11111 indica nessun problema in tutte e 5 le dimensioni).
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (pre-dose il giorno 1) e fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla neuropatia nella coorte con BRCA della linea germinale al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Un questionario sulla neuropatia misura l'esperienza dei sintomi del partecipante negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Ci sono 2 item che chiedono se i piedi del partecipante (item 1) o le mani (item 2) si sentono intorpiditi o hanno sensazioni di formicolio/formicolio.
Il questionario sulla neuropatia è stato utilizzato per determinare lo stato di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) di ciascun partecipante e per fornire un'ancora per interpretare l'impatto del CIPN sulla QoL del partecipante.
Sono state utilizzate due soglie.
Per il primo, un partecipante è stato determinato ad avere CIPN se è stato registrato un punteggio maggiore di 0 ("per niente") per entrambi gli elementi.
Per il secondo, CIPN è stato assegnato se un partecipante ha registrato un punteggio maggiore di 1 ("un po'").
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
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Alla base
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Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla neuropatia nella coorte con BRCA della linea germinale al ciclo 2
Lasso di tempo: Al Ciclo 2 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Un questionario sulla neuropatia misura l'esperienza dei sintomi del partecipante negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Ci sono 2 item che chiedono se i piedi del partecipante (item 1) o le mani (item 2) si sentono intorpiditi o hanno sensazioni di formicolio/formicolio.
Il questionario sulla neuropatia è stato utilizzato per determinare lo stato di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) di ciascun partecipante e per fornire un'ancora per interpretare l'impatto del CIPN sulla QoL del partecipante.
Sono state utilizzate due soglie.
Per il primo, un partecipante è stato determinato ad avere CIPN se è stato registrato un punteggio maggiore di 0 ("per niente") per entrambi gli elementi.
Per il secondo, CIPN è stato assegnato se un partecipante ha registrato un punteggio maggiore di 1 ("un po'").
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Al Ciclo 2 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla neuropatia nella coorte con BRCA della linea germinale al ciclo 4
Lasso di tempo: Al ciclo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Un questionario sulla neuropatia misura l'esperienza dei sintomi del partecipante negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Ci sono 2 item che chiedono se i piedi del partecipante (item 1) o le mani (item 2) si sentono intorpiditi o hanno sensazioni di formicolio/formicolio.
Il questionario sulla neuropatia è stato utilizzato per determinare lo stato di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) di ciascun partecipante e per fornire un'ancora per interpretare l'impatto del CIPN sulla QoL del partecipante.
Sono state utilizzate due soglie.
Per il primo, un partecipante è stato determinato ad avere CIPN se è stato registrato un punteggio maggiore di 0 ("per niente") per entrambi gli elementi.
Per il secondo, CIPN è stato assegnato se un partecipante ha registrato un punteggio maggiore di 1 ("un po'").
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Al ciclo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla neuropatia nella coorte con BRCA della linea germinale al ciclo 6
Lasso di tempo: Al ciclo 6 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Un questionario sulla neuropatia misura l'esperienza dei sintomi del partecipante negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Ci sono 2 item che chiedono se i piedi del partecipante (item 1) o le mani (item 2) si sentono intorpiditi o hanno sensazioni di formicolio/formicolio.
Il questionario sulla neuropatia è stato utilizzato per determinare lo stato di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) di ciascun partecipante e per fornire un'ancora per interpretare l'impatto del CIPN sulla QoL del partecipante.
Sono state utilizzate due soglie.
Per il primo, un partecipante è stato determinato ad avere CIPN se è stato registrato un punteggio maggiore di 0 ("per niente") per entrambi gli elementi.
Per il secondo, CIPN è stato assegnato se un partecipante ha registrato un punteggio maggiore di 1 ("un po'").
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Al ciclo 6 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla neuropatia nella coorte con BRCA della linea germinale in post-progressione
Lasso di tempo: Fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Un questionario sulla neuropatia misura l'esperienza dei sintomi del partecipante negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Ci sono 2 item che chiedono se i piedi del partecipante (item 1) o le mani (item 2) si sentono intorpiditi o hanno sensazioni di formicolio/formicolio.
Il questionario sulla neuropatia è stato utilizzato per determinare lo stato di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) di ciascun partecipante e per fornire un'ancora per interpretare l'impatto del CIPN sulla QoL del partecipante.
Sono state utilizzate due soglie.
Per il primo, un partecipante è stato determinato ad avere CIPN se è stato registrato un punteggio maggiore di 0 ("per niente") per entrambi gli elementi.
Per il secondo, CIPN è stato assegnato se un partecipante ha registrato un punteggio maggiore di 1 ("un po'").
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Fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla neuropatia nella coorte senza BRCA della linea germinale al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Un questionario sulla neuropatia misura l'esperienza dei sintomi del partecipante negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Ci sono 2 item che chiedono se i piedi del partecipante (item 1) o le mani (item 2) si sentono intorpiditi o hanno sensazioni di formicolio/formicolio.
Il questionario sulla neuropatia è stato utilizzato per determinare lo stato di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) di ciascun partecipante e per fornire un'ancora per interpretare l'impatto del CIPN sulla QoL del partecipante.
Sono state utilizzate due soglie.
Per il primo, un partecipante è stato determinato ad avere CIPN se è stato registrato un punteggio maggiore di 0 ("per niente") per entrambi gli elementi.
Per il secondo, CIPN è stato assegnato se un partecipante ha registrato un punteggio maggiore di 1 ("un po'").
Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
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Alla base
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Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla neuropatia nella coorte senza BRCA della linea germinale al ciclo 2
Lasso di tempo: Al Ciclo 2 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Un questionario sulla neuropatia misura l'esperienza dei sintomi del partecipante negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Ci sono 2 item che chiedono se i piedi del partecipante (item 1) o le mani (item 2) si sentono intorpiditi o hanno sensazioni di formicolio/formicolio.
Il questionario sulla neuropatia è stato utilizzato per determinare lo stato di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) di ciascun partecipante e per fornire un'ancora per interpretare l'impatto del CIPN sulla QoL del partecipante.
Sono state utilizzate due soglie.
Per il primo, un partecipante è stato determinato ad avere CIPN se è stato registrato un punteggio maggiore di 0 ("per niente") per entrambi gli elementi.
Per il secondo, CIPN è stato assegnato se un partecipante ha registrato un punteggio maggiore di 1 ("un po'").
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Al Ciclo 2 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla neuropatia nella coorte senza BRCA della linea germinale al ciclo 4
Lasso di tempo: Al ciclo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Un questionario sulla neuropatia misura l'esperienza dei sintomi del partecipante negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Ci sono 2 item che chiedono se i piedi del partecipante (item 1) o le mani (item 2) si sentono intorpiditi o hanno sensazioni di formicolio/formicolio.
Il questionario sulla neuropatia è stato utilizzato per determinare lo stato di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) di ciascun partecipante e per fornire un'ancora per interpretare l'impatto del CIPN sulla QoL del partecipante.
Sono state utilizzate due soglie.
Per il primo, un partecipante è stato determinato ad avere CIPN se è stato registrato un punteggio maggiore di 0 ("per niente") per entrambi gli elementi.
Per il secondo, CIPN è stato assegnato se un partecipante ha registrato un punteggio maggiore di 1 ("un po'").
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Al ciclo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla neuropatia nella coorte senza BRCA della linea germinale al ciclo 6
Lasso di tempo: Al ciclo 6 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Un questionario sulla neuropatia misura l'esperienza dei sintomi del partecipante negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Ci sono 2 item che chiedono se i piedi del partecipante (item 1) o le mani (item 2) si sentono intorpiditi o hanno sensazioni di formicolio/formicolio.
Il questionario sulla neuropatia è stato utilizzato per determinare lo stato di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) di ciascun partecipante e per fornire un'ancora per interpretare l'impatto del CIPN sulla QoL del partecipante.
Sono state utilizzate due soglie.
Per il primo, un partecipante è stato determinato ad avere CIPN se è stato registrato un punteggio maggiore di 0 ("per niente") per entrambi gli elementi.
Per il secondo, CIPN è stato assegnato se un partecipante ha registrato un punteggio maggiore di 1 ("un po'").
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Al ciclo 6 (ogni ciclo era di 28 giorni)
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Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla neuropatia nella coorte senza BRCA della linea germinale alla post-progressione
Lasso di tempo: Fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Un questionario sulla neuropatia misura l'esperienza dei sintomi del partecipante negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Ci sono 2 item che chiedono se i piedi del partecipante (item 1) o le mani (item 2) si sentono intorpiditi o hanno sensazioni di formicolio/formicolio.
Il questionario sulla neuropatia è stato utilizzato per determinare lo stato di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) di ciascun partecipante e per fornire un'ancora per interpretare l'impatto del CIPN sulla QoL del partecipante.
Sono state utilizzate due soglie.
Per il primo, un partecipante è stato determinato ad avere CIPN se è stato registrato un punteggio maggiore di 0 ("per niente") per entrambi gli elementi.
Per il secondo, CIPN è stato assegnato se un partecipante ha registrato un punteggio maggiore di 1 ("un po'").
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Fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Numero di partecipanti con concordanza di un test diagnostico di analisi BRAC del compagno candidato rispetto al test di mutazione BRCA centralizzato utilizzato in questo studio
Lasso di tempo: Fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Questo non sarà mai analizzato poiché non sono stati raccolti i dati per il test diagnostico di analisi BRAC candidato compagno che doveva essere confrontato con il test di mutazione BRCA centralizzato utilizzato in questo studio.
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Fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Numero di partecipanti con concordanza di un test diagnostico HRD di un compagno candidato rispetto al test HRD utilizzato in questo studio
Lasso di tempo: Fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Questo non sarà mai analizzato poiché non sono stati raccolti i dati per il test diagnostico HRD compagno candidato che doveva essere confrontato con il test HRD utilizzato in questo studio.
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Fino a 7 anni, 7 mesi e 4 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi e eventi avversi gravi nel sottostudio FE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni, 3 mesi e 11 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita o un difetto congenito, sia uno o più eventi medici importanti secondo il giudizio medico e scientifico.
Gli eventi avversi che non erano eventi avversi gravi sono stati considerati come eventi avversi non gravi.
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Fino a 2 anni, 3 mesi e 11 giorni
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Numero di partecipanti con AE e SAE non gravi nel sottostudio QTc
Lasso di tempo: Fino a 5 anni 10 mesi e 22 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita o un difetto congenito, sia uno o più eventi medici importanti secondo il giudizio medico e scientifico.
Gli eventi avversi che non erano eventi avversi gravi sono stati considerati come eventi avversi non gravi.
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Fino a 5 anni 10 mesi e 22 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC[0-infinito]) dopo la somministrazione di niraparib (sottostudio FE)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare l'AUC (0-infinito) di niraparib.
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Pre-dose e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-last]) dopo la somministrazione di niraparib (sottostudio FE)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno -1) e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare l'AUC(0-last) di niraparib.
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Pre-dose (giorno -1) e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione di niraparib (sottostudio FE)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno -1) e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare la concentrazione plasmatica massima osservata di niraparib.
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Pre-dose (giorno -1) e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere il massimo (Tmax) dopo la somministrazione di Niraparib (sottostudio FE)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno -1) e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare il tmax di niraparib.
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Pre-dose (giorno -1) e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) dopo la somministrazione di niraparib (sottostudio FE)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno -1) e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare il t1/2 di niraparib.
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Pre-dose (giorno -1) e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti con intervallo QT post-basale massimo corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) maggiore delle soglie pre-specificate
Lasso di tempo: Al basale (ciclo 1 giorno 1, ogni ciclo era di 28 giorni)
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L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni è stato ottenuto nei punti temporali indicati utilizzando una macchina per elettrocardiogramma automatizzata che misurava l'intervallo QTcF.
È stato segnalato il numero di partecipanti con un valore ECG post-basale massimo superiore ai seguenti limiti: intervallo QTcF >450 e <= 480 millisecondi (msec) e >500 msec.
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Al basale (ciclo 1 giorno 1, ogni ciclo era di 28 giorni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (EA) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni, 7 mesi e 6 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita o un difetto congenito, sia uno o più eventi medici importanti secondo il giudizio medico e scientifico.
Gli eventi avversi che non erano eventi avversi gravi sono stati considerati come eventi avversi non gravi.
I dati presentati per questa misura di esito si basano sulla data di interruzione dei dati del 31 marzo 2021, che si allinea con il momento in cui lo studio ha aperto il cieco.
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Fino a 7 anni, 7 mesi e 6 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi e SAE (apertura post-studio)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi, 26 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita o un difetto congenito, sia uno o più eventi medici importanti secondo il giudizio medico e scientifico.
Gli eventi avversi che non erano eventi avversi gravi sono stati considerati come eventi avversi non gravi.
I dati sono presentati per la durata dello smascheramento post-studio dal 1° aprile 2021 al 26 dicembre 2021
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Fino a 8 mesi, 26 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Studies, GlaxoSmithKline
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Mirza MR, Benigno B, Dorum A, Mahner S, Bessette P, Barcelo IB, Berton-Rigaud D, Ledermann JA, Rimel BJ, Herrstedt J, Lau S, du Bois A, Herraez AC, Kalbacher E, Buscema J, Lorusso D, Vergote I, Levy T, Wang P, de Jong FA, Gupta D, Matulonis UA. Long-term safety in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo: Results from the phase III ENGOT-OV16/NOVA trial. Gynecol Oncol. 2020 Nov;159(2):442-448. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.006. Epub 2020 Sep 25.
- Matulonis UA, Walder L, Nottrup TJ, Bessette P, Mahner S, Gil-Martin M, Kalbacher E, Ledermann JA, Wenham RM, Woie K, Lau S, Marme F, Casado Herraez A, Hardy-Bessard AC, Banerjee S, Lindahl G, Benigno B, Buscema J, Travers K, Guy H, Mirza MR. Niraparib Maintenance Treatment Improves Time Without Symptoms or Toxicity (TWiST) Versus Routine Surveillance in Recurrent Ovarian Cancer: A TWiST Analysis of the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3183-3191. doi: 10.1200/JCO.19.00917. Epub 2019 Sep 16.
- Del Campo JM, Matulonis UA, Malander S, Provencher D, Mahner S, Follana P, Waters J, Berek JS, Woie K, Oza AM, Canzler U, Gil-Martin M, Lesoin A, Monk BJ, Lund B, Gilbert L, Wenham RM, Benigno B, Arora S, Hazard SJ, Mirza MR. Niraparib Maintenance Therapy in Patients With Recurrent Ovarian Cancer After a Partial Response to the Last Platinum-Based Chemotherapy in the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2968-2973. doi: 10.1200/JCO.18.02238. Epub 2019 Jun 7.
- Oza AM, Matulonis UA, Malander S, Hudgens S, Sehouli J, Del Campo JM, Berton-Rigaud D, Banerjee S, Scambia G, Berek JS, Lund B, Tinker AV, Hilpert F, Vazquez IP, D'Hondt V, Benigno B, Provencher D, Buscema J, Agarwal S, Mirza MR. Quality of life in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo (ENGOT-OV16/NOVA): results from a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):1117-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30333-4. Epub 2018 Jul 17.
- Berek JS, Matulonis UA, Peen U, Ghatage P, Mahner S, Redondo A, Lesoin A, Colombo N, Vergote I, Rosengarten O, Ledermann J, Pineda M, Ellard S, Sehouli J, Gonzalez-Martin A, Berton-Rigaud D, Madry R, Reinthaller A, Hazard S, Guo W, Mirza MR. Safety and dose modification for patients receiving niraparib. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1784-1792. doi: 10.1093/annonc/mdy181. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):859.
- Mirza MR, Lindahl G, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Rimel BJ, Herrstedt J, Oza AM, Canzler U, Berek JS, Gonzalez-Martin A, Follana P, Lord R, Azodi M, Estenson K, Wang Z, Li Y, Gupta D, Matulonis U, Feng B. Ad hoc Analysis of the Phase III ENGOT-OV16/NOVA Study: Niraparib Efficacy in Germline BRCA Wild-type Recurrent Ovarian Cancer with Homologous Recombination Repair Defects. Cancer Res Commun. 2022 Nov 15;2(11):1436-1444. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-22-0240. eCollection 2022 Nov.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2013
Primo Inserito (Stimato)
6 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Ipersensibilità
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Niraparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213356
- PR-30-5011-C (Altro identificatore: Tesaro)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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