백금에 민감한 난소암 환자에서 Niraparib와 위약을 비교한 유지 연구
2023년 5월 31일 업데이트: Tesaro, Inc.
백금에 민감한 난소암 환자에서 Niraparib 대 위약을 사용한 유지 관리의 3상 무작위 이중 맹검 시험.
이것은 gBRCAmut 또는 고급 장액성 조직학을 가진 종양이 있고 가장 최근의 화학 요법에 반응한 백금 민감성 난소암 환자의 유지 관리로서 니라파립에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 백금제 함유. Niraparib는 경구 활성 PARP 억제제입니다. Niraparib 또는 위약(2:1 비율)은 28일 주기 동안 1일 1회 지속적으로 투여됩니다. 건강 관련 삶의 질은 암 치료의 기능 평가 - 난소 증상 지수(FOSI), 유럽 삶의 질 척도, 5차원(EQ-5D) 및 신경병증 설문지로 측정됩니다. 안전성 및 내약성은 부작용(AE), 신체 검사, 심전도(ECG) 및 안전 실험실 값의 임상 검토에 의해 평가될 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 무진행 생존(PFS)의 연장으로 평가되는 백금 민감성 난소암 환자의 유지 요법으로서 니라파립의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
596
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
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Oslo, 노르웨이, 0379
- GSK Investigational Site
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Aalborg, 덴마크, 9100
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
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Herlev, 덴마크, DK-2730
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Odense, 덴마크, 5000
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Berlin, 독일, 13353
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Hamburg, 독일, 20246
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81377
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37075
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30177
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40217
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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San Francisco, California, 미국, 94109
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- GSK Investigational Site
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1956
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10065
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Oregon
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Vancouver, Oregon, 미국, 98684
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001-3788
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- GSK Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, 벨기에, 4000
- GSK Investigational Site
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
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Barcelona, 스페인, 8035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28033
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- GSK Investigational Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- GSK Investigational Site
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Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, 영국, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW36JJ
- GSK Investigational Site
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
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Rhyl, 영국, LL18 5UJ
- GSK Investigational Site
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Somerset
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Yeovil, Somerset, 영국, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B18 7QH
- GSK Investigational Site
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Graz, 오스트리아, A-8036
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- GSK Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- GSK Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- GSK Investigational Site
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Holon, 이스라엘, 58100
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- GSK Investigational Site
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Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- GSK Investigational Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- GSK Investigational Site
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- GSK Investigational Site
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MIlano, 이탈리아, 20133
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95126
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-207
- GSK Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 94-029
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- GSK Investigational Site
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Besançon Cedex, 프랑스, 25030
- GSK Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59000
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- GSK Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06189
- GSK Investigational Site
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Saint Brieuc, 프랑스, 22015 cedex
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain cedex, 프랑스, 44805
- GSK Investigational Site
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Szolnok, 헝가리, 5004
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 여성, 인종 불문
- 조직학적으로 진단된 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암
- 높은 등급(또는 3등급) 장액성 조직학 또는 gBRCAmut이 있는 것으로 알려진
- 이전에 백금 함유 요법을 2회 이상 받았고, 마지막에서 두 번째(마지막에서 다음) 백금 과정(끝에서 두 번째 백금 요법과 질병 진행 사이의 기간이 6개월 이상) 후에 백금에 민감한 것으로 간주되는 질병이 있습니다.
- 마지막 백금 요법에 반응했고 반응을 유지하며 마지막 백금 요법 완료 후 8주 이내에 연구에 등록했습니다.
- ECOG 0-1
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 니라파립 성분에 대해 알려진 과민증
- 2년 이내의 난소암 이외의 침윤성 암(확실히 치료를 받은 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종은 제외)
- 증상 조절되지 않는 뇌 전이
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 면역 저하 환자
- 알려진 활동성 간질환
- 알려진 PARP 억제제로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 니라파립
2:1 비율로 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 투여합니다.
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니라파립 대 위약 2:1 비율
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
28일 주기로 1일 1회 지속적으로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생식계열 유방암 유전자(BRCA) 돌연변이(gBRCA)가 있는 코호트에서 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 7년 7개월 4일
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PFS는 무작위 배정과 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행을 평가하기 위한 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상을 베이스라인에서, 14주기까지 8주마다, 그 다음에는 치료가 중단될 때까지 12주마다 수행했습니다.
질병 진행의 객관적인 평가는 블라인드 방식으로 수행된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 중앙 방사선학적 및 임상적 검토를 통해 결정되었습니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 7년 7개월 4일
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상동 재조합 결핍-양성(HRD+) 종양(비-gBRCAmut HRD+)을 갖는 생식계열 BCRA가 없는 코호트에서 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 7년 7개월 4일
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PFS는 무작위 배정과 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행을 평가하기 위한 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상을 베이스라인에서, 14주기까지 8주마다, 그 다음에는 치료가 중단될 때까지 12주마다 수행했습니다.
질병 진행의 객관적인 평가는 블라인드 방식으로 수행된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 중앙 방사선학적 및 임상적 검토를 통해 결정되었습니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 7년 7개월 4일
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생식계열 BRCA 돌연변이가 없는 코호트에서 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 7년 7개월 4일
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PFS는 무작위 배정과 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행을 평가하기 위한 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상을 베이스라인에서, 14주기까지 8주마다, 그 다음에는 치료가 중단될 때까지 12주마다 수행했습니다.
질병 진행의 객관적인 평가는 맹검 방식으로 수행된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 중앙 방사선학적 및 임상적 검토를 통해 결정되었습니다.PD는 최소 20% 증가로 정의됩니다. 대상 병변의 직경의 합으로, 연구에서 가장 작은 합을 기준으로 합니다.
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무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 7년 7개월 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생식계열 BRCA 돌연변이(gBRCA)가 있는 코호트에서 첫 번째 후속 요법까지의 시간
기간: 무작위배정일로부터 첫 번째 후속 치료 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지, 최대 7년 7개월 4일
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TFST는 무작위 배정일로부터 첫 번째 후속 항암 요법 시작일 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위배정일로부터 첫 번째 후속 치료 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지, 최대 7년 7개월 4일
|
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생식계열 BRCA 돌연변이가 없는 코호트에서 첫 번째 후속 요법까지의 시간
기간: 무작위배정일로부터 첫 번째 후속 치료 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지, 최대 7년 7개월 4일
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TFST는 무작위 배정일로부터 첫 번째 후속 항암 요법 시작일 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위배정일로부터 첫 번째 후속 치료 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지, 최대 7년 7개월 4일
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생식계열 BRCA 돌연변이(gBRCA)가 있는 코호트에서 화학요법을 받지 않는 간격
기간: 무작위 배정 전 마지막 백금 요법 날짜부터 유지 요법 후 다음 항암 요법 시작까지, 최대 7년 7개월 4일
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화학 요법이 없는 간격은 무작위 배정 전 마지막 백금 요법부터 유지 치료 후 다음 항암 요법 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 전 마지막 백금 요법 날짜부터 유지 요법 후 다음 항암 요법 시작까지, 최대 7년 7개월 4일
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생식계열 BRCA 돌연변이가 없는 코호트에서 화학요법을 받지 않는 간격
기간: 무작위 배정 전 마지막 백금 요법 날짜부터 유지 요법 후 다음 항암 요법 시작까지, 최대 7년 7개월 4일
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화학 요법이 없는 간격은 무작위 배정 전 마지막 백금 요법부터 유지 치료 후 다음 항암 요법 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 전 마지막 백금 요법 날짜부터 유지 요법 후 다음 항암 요법 시작까지, 최대 7년 7개월 4일
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생식계열 BRCA 돌연변이(gBRCA)가 있는 코호트에서 무진행 생존 2
기간: 치료 무작위 배정부터 연구 치료 후 다음 항암 요법에 대한 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지, 최대 7년 7개월 4일
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무진행 생존 2는 현재 연구에서 임의의 원인으로 인한 연구 치료 또는 사망 후 다음 항암 요법에 대한 진행 평가의 더 빠른 날짜까지의 무작위 배정 날짜로 정의되었습니다.
진행은 현재 연구에서 사용된 것과 동일한 기준을 사용하여 임상 및 방사선학적 평가를 통해 조사자에 의해 결정되었습니다.
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치료 무작위 배정부터 연구 치료 후 다음 항암 요법에 대한 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지, 최대 7년 7개월 4일
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생식계열 BRCA 돌연변이가 없는 코호트에서의 무진행 생존 2
기간: 치료 무작위 배정부터 연구 치료 후 다음 항암 요법에 대한 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지, 최대 7년 7개월 4일
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무진행 생존 2는 현재 연구에서 임의의 원인으로 인한 연구 치료 또는 사망 후 다음 항암 요법에 대한 진행 평가의 더 빠른 날짜까지의 무작위 배정 날짜로 정의되었습니다.
진행은 현재 연구에서 사용된 것과 동일한 기준을 사용하여 임상 및 방사선학적 평가를 통해 조사자에 의해 결정되었습니다.
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치료 무작위 배정부터 연구 치료 후 다음 항암 요법에 대한 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지, 최대 7년 7개월 4일
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생식계열 BRCA 돌연변이(gBRCA)가 있는 코호트에서의 전체 생존
기간: 치료 무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 7년 7개월 4일
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전체 생존은 임의의 원인에 의한 사망일까지 무작위 배정된 날짜로 정의되었습니다.
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치료 무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 7년 7개월 4일
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생식계열 BRCA 돌연변이가 없는 코호트에서의 전체 생존
기간: 치료 무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 7년 7개월 4일
|
전체 생존은 임의의 원인에 의한 사망일까지 무작위 배정된 날짜로 정의되었습니다.
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치료 무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 7년 7개월 4일
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생식계열 BRCA 돌연변이(gBRCA)가 있는 코호트에서 두 번째 후속 요법까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 2차 후속 항암치료 시작일까지 최대 7년 7개월 4일
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TSST는 2차 추적 항암 치료 시작일 또는 사망일 중 빠른 날짜로 무작위 배정한 날짜로 정의하였다.
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무작위 배정일로부터 2차 후속 항암치료 시작일까지 최대 7년 7개월 4일
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생식계열 BRCA 돌연변이가 없는 코호트에서 두 번째 후속 요법까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 2차 후속 항암치료 시작일까지 최대 7년 7개월 4일
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TSST는 2차 추적 항암 치료 시작일 또는 사망일 중 빠른 날짜로 무작위 배정한 날짜로 정의하였다.
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무작위 배정일로부터 2차 후속 항암치료 시작일까지 최대 7년 7개월 4일
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주기 2에서 생식계열 BRCA가 있는 코호트에서 암 치료-난소 증상 지수의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 2주기(각 주기는 28일)
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암 치료의 기능 평가-난소 증상 지수는 난소암 치료에 대한 증상 반응의 검증된 8개 항목 척도입니다.
참가자는 "전혀 아니다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지 5점 Likert 척도 점수를 사용하여 지난 7일 동안의 증상 경험에 응답합니다.
총점은 채점한 모든 항목의 합계에 8을 곱하고 그 결과를 응답 수로 나누어 계산하였다.
총 증상 지수는 0("심각한 증상이 있음")에서 32("무증상")까지의 8개 점수의 합계로 계산되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 2주기(각 주기는 28일)
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주기 4에서 생식계열 BRCA가 있는 코호트에서 암 치료-난소 증상 지수의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 사전 투여) 및 4주기(각 주기는 28일)
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암 치료의 기능 평가-난소 증상 지수는 난소암 치료에 대한 증상 반응의 검증된 8개 항목 척도입니다.
참가자는 "전혀 아니다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지 5점 Likert 척도 점수를 사용하여 지난 7일 동안의 증상 경험에 응답합니다.
총점은 채점한 모든 항목의 합계에 8을 곱하고 그 결과를 응답 수로 나누어 계산하였다.
총 증상 지수는 0("심각한 증상이 있음")에서 32("무증상")까지의 8개 점수의 합계로 계산되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 사전 투여) 및 4주기(각 주기는 28일)
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주기 6에서 생식계열 BRCA가 있는 코호트에서 암 치료-난소 증상 지수의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 6주기(각 주기는 28일)
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암 치료의 기능 평가-난소 증상 지수는 난소암 치료에 대한 증상 반응의 검증된 8개 항목 척도입니다.
참가자는 "전혀 아니다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지 5점 Likert 척도 점수를 사용하여 지난 7일 동안의 증상 경험에 응답합니다.
총점은 채점한 모든 항목의 합계에 8을 곱하고 그 결과를 응답 수로 나누어 계산하였다.
총 증상 지수는 0("심각한 증상이 있음")에서 32("무증상")까지의 8개 점수의 합계로 계산되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 6주기(각 주기는 28일)
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진행 후 생식계열 BRCA가 있는 코호트에서 암 치료-난소 증상 지수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(주기 1일 1의 사전 투여, 각 주기는 28일) 및 최대 7년, 7개월 및 4일
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암 치료의 기능 평가-난소 증상 지수는 난소암 치료에 대한 증상 반응의 검증된 8개 항목 척도입니다.
참가자는 "전혀 아니다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지 5점 Likert 척도 점수를 사용하여 지난 7일 동안의 증상 경험에 응답합니다.
총점은 채점한 모든 항목의 합계에 8을 곱하고 그 결과를 응답 수로 나누어 계산하였다.
총 증상 지수는 0("심각한 증상이 있음")에서 32("무증상")까지의 8개 점수의 합계로 계산되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(주기 1일 1의 사전 투여, 각 주기는 28일) 및 최대 7년, 7개월 및 4일
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주기 2에서 생식계열 BRCA가 없는 코호트에서 암 치료-난소 증상 지수의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 사전 투여) 및 2주기(각 주기는 28일)
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암 치료의 기능 평가-난소 증상 지수는 난소암 치료에 대한 증상 반응의 검증된 8개 항목 척도입니다.
참가자는 "전혀 아니다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지 5점 Likert 척도 점수를 사용하여 지난 7일 동안의 증상 경험에 응답합니다.
총점은 채점한 모든 항목의 합계에 8을 곱하고 그 결과를 응답 수로 나누어 계산하였다.
총 증상 지수는 0("심각한 증상이 있음")에서 32("무증상")까지의 8개 점수의 합계로 계산되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 사전 투여) 및 2주기(각 주기는 28일)
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주기 4에서 생식계열 BRCA가 없는 코호트에서 암 치료-난소 증상 지수의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 사전 투여) 및 4주기(각 주기는 28일)
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암 치료의 기능 평가-난소 증상 지수는 난소암 치료에 대한 증상 반응의 검증된 8개 항목 척도입니다.
참가자는 "전혀 아니다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지 5점 Likert 척도 점수를 사용하여 지난 7일 동안의 증상 경험에 응답합니다.
총점은 채점한 모든 항목의 합계에 8을 곱하고 그 결과를 응답 수로 나누어 계산하였다.
총 증상 지수는 0("심각한 증상이 있음")에서 32("무증상")까지의 8개 점수의 합계로 계산되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 사전 투여) 및 4주기(각 주기는 28일)
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주기 6에서 생식계열 BRCA가 없는 코호트에서 암 치료-난소 증상 지수의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 사전 투여) 및 6주기(각 주기는 28일)
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암 치료의 기능 평가-난소 증상 지수는 난소암 치료에 대한 증상 반응의 검증된 8개 항목 척도입니다.
참가자는 "전혀 아니다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지 5점 Likert 척도 점수를 사용하여 지난 7일 동안의 증상 경험에 응답합니다.
총점은 채점한 모든 항목의 합계에 8을 곱하고 그 결과를 응답 수로 나누어 계산하였다.
총 증상 지수는 0("심각한 증상이 있음")에서 32("무증상")까지의 8개 점수의 합계로 계산되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 사전 투여) 및 6주기(각 주기는 28일)
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진행 후 생식계열 BRCA가 없는 코호트에서 암 치료-난소 증상 지수의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 7년 7개월 4일
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암 치료의 기능 평가-난소 증상 지수는 난소암 치료에 대한 증상 반응의 검증된 8개 항목 척도입니다.
참가자는 "전혀 아니다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지 5점 Likert 척도 점수를 사용하여 지난 7일 동안의 증상 경험에 응답합니다.
총점은 채점한 모든 항목의 합계에 8을 곱하고 그 결과를 응답 수로 나누어 계산하였다.
총 증상 지수는 0("심각한 증상이 있음")에서 32("무증상")까지의 8개 점수의 합계로 계산되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 7년 7개월 4일
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주기 2에서 생식계열 BRCA가 있는 코호트에서 유럽 삶의 질 척도, 5차원(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 사전 투여) 및 2주기(각 주기는 28일)
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EQ-5D-5L은 잘 검증된 일반 선호 기반 건강 관련 삶의 질(QoL) 도구입니다.
EQ-5D-5L은 5개 영역을 포함하며, 참가자들에게 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 차원에서 오늘 인식된 건강 상태를 평가하도록 요청합니다.
각 영역에는 "문제 없음"(1단계), "경미한 문제"(2단계), "보통 문제"(3단계), "심각한 문제"(4단계) 및 "매우 문제"(수준)의 5단계가 있습니다. 5).
5개 차원에 대한 응답은 함께 건강 상태에 대한 5개 그림 설명을 형성했습니다(예: 11111은 5개 차원 모두에서 문제가 없음을 나타냄).
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 사전 투여) 및 2주기(각 주기는 28일)
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주기 4에서 생식계열 BRCA가 있는 코호트에서 EQ-5D-5L의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 사전 투여) 및 4주기(각 주기는 28일)
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EQ-5D-5L은 잘 검증된 일반 선호 기반 건강 관련 삶의 질(QoL) 도구입니다.
EQ-5D-5L은 5개 영역을 포함하며, 참가자들에게 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 차원에서 오늘 인식된 건강 상태를 평가하도록 요청합니다.
각 영역에는 "문제 없음"(1단계), "경미한 문제"(2단계), "보통 문제"(3단계), "심각한 문제"(4단계) 및 "매우 문제"(수준)의 5단계가 있습니다. 5).
5개 차원에 대한 응답은 함께 건강 상태에 대한 5개 그림 설명을 형성했습니다(예: 11111은 5개 차원 모두에서 문제가 없음을 나타냄).
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 사전 투여) 및 4주기(각 주기는 28일)
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주기 6에서 생식계열 BRCA가 있는 코호트에서 EQ-5D-5L의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 사전 투여) 및 6주기(각 주기는 28일)
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EQ-5D-5L은 잘 검증된 일반 선호 기반 건강 관련 삶의 질(QoL) 도구입니다.
EQ-5D-5L은 5개 영역을 포함하며, 참가자들에게 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 차원에서 오늘 인식된 건강 상태를 평가하도록 요청합니다.
각 영역에는 "문제 없음"(1단계), "경미한 문제"(2단계), "보통 문제"(3단계), "심각한 문제"(4단계) 및 "매우 문제"(수준)의 5단계가 있습니다. 5).
5개 차원에 대한 응답은 함께 건강 상태에 대한 5개 그림 설명을 형성했습니다(예: 11111은 5개 차원 모두에서 문제가 없음을 나타냄).
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 사전 투여) 및 6주기(각 주기는 28일)
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진행 후 생식계열 BRCA가 있는 코호트에서 EQ-5D-5L의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 7년 7개월 4일
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EQ-5D-5L은 잘 검증된 일반 선호 기반 건강 관련 삶의 질(QoL) 도구입니다.
EQ-5D-5L은 5개 영역을 포함하며, 참가자들에게 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 차원에서 오늘 인식된 건강 상태를 평가하도록 요청합니다.
각 영역에는 "문제 없음"(1단계), "경미한 문제"(2단계), "보통 문제"(3단계), "심각한 문제"(4단계) 및 "매우 문제"(수준)의 5단계가 있습니다. 5).
5개 차원에 대한 응답은 함께 건강 상태에 대한 5개 그림 설명을 형성했습니다(예: 11111은 5개 차원 모두에서 문제가 없음을 나타냄).
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 7년 7개월 4일
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주기 2에서 생식계열 BRCA가 없는 코호트에서 EQ-5D-5L의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 사전 투여) 및 2주기(각 주기는 28일)
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EQ-5D-5L은 잘 검증된 일반 선호 기반 건강 관련 삶의 질(QoL) 도구입니다.
EQ-5D-5L은 5개 영역을 포함하며, 참가자들에게 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 차원에서 오늘 인식된 건강 상태를 평가하도록 요청합니다.
각 영역에는 "문제 없음"(1단계), "경미한 문제"(2단계), "보통 문제"(3단계), "심각한 문제"(4단계) 및 "매우 문제"(수준)의 5단계가 있습니다. 5).
5개 차원에 대한 응답은 함께 건강 상태에 대한 5개 그림 설명을 형성했습니다(예: 11111은 5개 차원 모두에서 문제가 없음을 나타냄).
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 사전 투여) 및 2주기(각 주기는 28일)
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주기 4에서 생식계열 BRCA가 없는 코호트에서 EQ-5D-5L의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 사전 투여) 및 4주기(각 주기는 28일)
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EQ-5D-5L은 잘 검증된 일반 선호 기반 건강 관련 삶의 질(QoL) 도구입니다.
EQ-5D-5L은 5개 영역을 포함하며, 참가자들에게 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 차원에서 오늘 인식된 건강 상태를 평가하도록 요청합니다.
각 영역에는 "문제 없음"(1단계), "경미한 문제"(2단계), "보통 문제"(3단계), "심각한 문제"(4단계) 및 "매우 문제"(수준)의 5단계가 있습니다. 5).
5개 차원에 대한 응답은 함께 건강 상태에 대한 5개 그림 설명을 형성했습니다(예: 11111은 5개 차원 모두에서 문제가 없음을 나타냄).
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 사전 투여) 및 4주기(각 주기는 28일)
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주기 6에서 생식계열 BRCA가 없는 코호트에서 EQ-5D-5L의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 사전 투여) 및 6주기(각 주기는 28일)
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EQ-5D-5L은 잘 검증된 일반 선호 기반 건강 관련 삶의 질(QoL) 도구입니다.
EQ-5D-5L은 5개 영역을 포함하며, 참가자들에게 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 차원에서 오늘 인식된 건강 상태를 평가하도록 요청합니다.
각 영역에는 "문제 없음"(1단계), "경미한 문제"(2단계), "보통 문제"(3단계), "심각한 문제"(4단계) 및 "매우 문제"(수준)의 5단계가 있습니다. 5).
5개 차원에 대한 응답은 함께 건강 상태에 대한 5개 그림 설명을 형성했습니다(예: 11111은 5개 차원 모두에서 문제가 없음을 나타냄).
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 사전 투여) 및 6주기(각 주기는 28일)
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진행 후 생식계열 BRCA가 없는 코호트에서 EQ-5D-5L의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 7년 7개월 4일
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EQ-5D-5L은 잘 검증된 일반 선호 기반 건강 관련 삶의 질(QoL) 도구입니다.
EQ-5D-5L은 5개 영역을 포함하며, 참가자들에게 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 차원에서 오늘 인식된 건강 상태를 평가하도록 요청합니다.
각 영역에는 "문제 없음"(1단계), "경미한 문제"(2단계), "보통 문제"(3단계), "심각한 문제"(4단계) 및 "매우 문제"(수준)의 5단계가 있습니다. 5).
5개 차원에 대한 응답은 함께 건강 상태에 대한 5개 그림 설명을 형성했습니다(예: 11111은 5개 차원 모두에서 문제가 없음을 나타냄).
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일째 사전 투여) 및 최대 7년 7개월 4일
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베이스라인에서 생식계열 BRCA가 있는 코호트에서 신경병증 설문지에 응답한 참가자 수
기간: 기준선에서
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신경병증 설문지는 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 7일 동안 참가자의 증상 경험을 측정합니다.
참가자의 발(항목 1) 또는 손(항목 2)이 저리거나 따끔거리는 느낌이 있는지 묻는 항목이 2개 있습니다.
Neuropathy Questionnaire는 각 참가자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 상태를 결정하고 참가자의 QoL에 대한 CIPN의 영향을 해석하기 위한 앵커를 제공하는 데 사용되었습니다.
두 개의 임계값이 사용되었습니다.
첫 번째로, 참가자는 두 항목 중 하나에 대해 0보다 큰 점수("전혀 아님")가 기록된 경우 CIPN이 있는 것으로 결정되었습니다.
두 번째로 참가자가 1보다 큰 점수("약간")를 기록하면 CIPN이 할당되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
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기준선에서
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주기 2에서 생식계열 BRCA가 있는 코호트에서 신경병증 설문지에 응답한 참가자 수
기간: 주기 2에서(각 주기는 28일임)
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신경병증 설문지는 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 7일 동안 참가자의 증상 경험을 측정합니다.
참가자의 발(항목 1) 또는 손(항목 2)이 저리거나 따끔거리는 느낌이 있는지 묻는 항목이 2개 있습니다.
Neuropathy Questionnaire는 각 참가자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 상태를 결정하고 참가자의 QoL에 대한 CIPN의 영향을 해석하기 위한 앵커를 제공하는 데 사용되었습니다.
두 개의 임계값이 사용되었습니다.
첫 번째로, 참가자는 두 항목 중 하나에 대해 0보다 큰 점수("전혀 아님")가 기록된 경우 CIPN이 있는 것으로 결정되었습니다.
두 번째로 참가자가 1보다 큰 점수("약간")를 기록하면 CIPN이 할당되었습니다.
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주기 2에서(각 주기는 28일임)
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주기 4에서 생식계열 BRCA가 있는 코호트에서 신경병증 설문지에 응답한 참가자 수
기간: 주기 4에서(각 주기는 28일임)
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신경병증 설문지는 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 7일 동안 참가자의 증상 경험을 측정합니다.
참가자의 발(항목 1) 또는 손(항목 2)이 저리거나 따끔거리는 느낌이 있는지 묻는 항목이 2개 있습니다.
Neuropathy Questionnaire는 각 참가자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 상태를 결정하고 참가자의 QoL에 대한 CIPN의 영향을 해석하기 위한 앵커를 제공하는 데 사용되었습니다.
두 개의 임계값이 사용되었습니다.
첫 번째로, 참가자는 두 항목 중 하나에 대해 0보다 큰 점수("전혀 아님")가 기록된 경우 CIPN이 있는 것으로 결정되었습니다.
두 번째로 참가자가 1보다 큰 점수("약간")를 기록하면 CIPN이 할당되었습니다.
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주기 4에서(각 주기는 28일임)
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주기 6에서 생식계열 BRCA가 있는 코호트에서 신경병증 설문지에 응답한 참가자 수
기간: 주기 6에서(각 주기는 28일임)
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신경병증 설문지는 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 7일 동안 참가자의 증상 경험을 측정합니다.
참가자의 발(항목 1) 또는 손(항목 2)이 저리거나 따끔거리는 느낌이 있는지 묻는 항목이 2개 있습니다.
Neuropathy Questionnaire는 각 참가자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 상태를 결정하고 참가자의 QoL에 대한 CIPN의 영향을 해석하기 위한 앵커를 제공하는 데 사용되었습니다.
두 개의 임계값이 사용되었습니다.
첫 번째로, 참가자는 두 항목 중 하나에 대해 0보다 큰 점수("전혀 아님")가 기록된 경우 CIPN이 있는 것으로 결정되었습니다.
두 번째로 참가자가 1보다 큰 점수("약간")를 기록하면 CIPN이 할당되었습니다.
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주기 6에서(각 주기는 28일임)
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진행 후 생식계열 BRCA가 있는 코호트에서 신경병증 설문에 응답한 참가자 수
기간: 최대 7년 7개월 4일
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신경병증 설문지는 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 7일 동안 참가자의 증상 경험을 측정합니다.
참가자의 발(항목 1) 또는 손(항목 2)이 저리거나 따끔거리는 느낌이 있는지 묻는 항목이 2개 있습니다.
Neuropathy Questionnaire는 각 참가자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 상태를 결정하고 참가자의 QoL에 대한 CIPN의 영향을 해석하기 위한 앵커를 제공하는 데 사용되었습니다.
두 개의 임계값이 사용되었습니다.
첫 번째로, 참가자는 두 항목 중 하나에 대해 0보다 큰 점수("전혀 아님")가 기록된 경우 CIPN이 있는 것으로 결정되었습니다.
두 번째로 참가자가 1보다 큰 점수("약간")를 기록하면 CIPN이 할당되었습니다.
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최대 7년 7개월 4일
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베이스라인에서 생식계열 BRCA가 없는 코호트에서 신경병증 설문지에 응답한 참가자 수
기간: 기준선에서
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신경병증 설문지는 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 7일 동안 참가자의 증상 경험을 측정합니다.
참가자의 발(항목 1) 또는 손(항목 2)이 저리거나 따끔거리는 느낌이 있는지 묻는 항목이 2개 있습니다.
Neuropathy Questionnaire는 각 참가자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 상태를 결정하고 참가자의 QoL에 대한 CIPN의 영향을 해석하기 위한 앵커를 제공하는 데 사용되었습니다.
두 개의 임계값이 사용되었습니다.
첫 번째로, 참가자는 두 항목 중 하나에 대해 0보다 큰 점수("전혀 아님")가 기록된 경우 CIPN이 있는 것으로 결정되었습니다.
두 번째로 참가자가 1보다 큰 점수("약간")를 기록하면 CIPN이 할당되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
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기준선에서
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주기 2에서 생식계열 BRCA가 없는 코호트에서 신경병증 설문지에 응답한 참가자 수
기간: 주기 2에서(각 주기는 28일임)
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신경병증 설문지는 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 7일 동안 참가자의 증상 경험을 측정합니다.
참가자의 발(항목 1) 또는 손(항목 2)이 저리거나 따끔거리는 느낌이 있는지 묻는 항목이 2개 있습니다.
Neuropathy Questionnaire는 각 참가자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 상태를 결정하고 참가자의 QoL에 대한 CIPN의 영향을 해석하기 위한 앵커를 제공하는 데 사용되었습니다.
두 개의 임계값이 사용되었습니다.
첫 번째로, 참가자는 두 항목 중 하나에 대해 0보다 큰 점수("전혀 아님")가 기록된 경우 CIPN이 있는 것으로 결정되었습니다.
두 번째로 참가자가 1보다 큰 점수("약간")를 기록하면 CIPN이 할당되었습니다.
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주기 2에서(각 주기는 28일임)
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주기 4에서 생식계열 BRCA가 없는 코호트에서 신경병증 설문지에 응답한 참가자 수
기간: 주기 4에서(각 주기는 28일임)
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신경병증 설문지는 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 7일 동안 참가자의 증상 경험을 측정합니다.
참가자의 발(항목 1) 또는 손(항목 2)이 저리거나 따끔거리는 느낌이 있는지 묻는 항목이 2개 있습니다.
Neuropathy Questionnaire는 각 참가자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 상태를 결정하고 참가자의 QoL에 대한 CIPN의 영향을 해석하기 위한 앵커를 제공하는 데 사용되었습니다.
두 개의 임계값이 사용되었습니다.
첫 번째로, 참가자는 두 항목 중 하나에 대해 0보다 큰 점수("전혀 아님")가 기록된 경우 CIPN이 있는 것으로 결정되었습니다.
두 번째로 참가자가 1보다 큰 점수("약간")를 기록하면 CIPN이 할당되었습니다.
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주기 4에서(각 주기는 28일임)
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주기 6에서 생식계열 BRCA가 없는 코호트에서 신경병증 설문지에 응답한 참가자 수
기간: 주기 6에서(각 주기는 28일임)
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신경병증 설문지는 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 7일 동안 참가자의 증상 경험을 측정합니다.
참가자의 발(항목 1) 또는 손(항목 2)이 저리거나 따끔거리는 느낌이 있는지 묻는 항목이 2개 있습니다.
Neuropathy Questionnaire는 각 참가자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 상태를 결정하고 참가자의 QoL에 대한 CIPN의 영향을 해석하기 위한 앵커를 제공하는 데 사용되었습니다.
두 개의 임계값이 사용되었습니다.
첫 번째로, 참가자는 두 항목 중 하나에 대해 0보다 큰 점수("전혀 아님")가 기록된 경우 CIPN이 있는 것으로 결정되었습니다.
두 번째로 참가자가 1보다 큰 점수("약간")를 기록하면 CIPN이 할당되었습니다.
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주기 6에서(각 주기는 28일임)
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진행 후 생식계열 BRCA가 없는 코호트에서 신경병증 설문에 응답한 참가자 수
기간: 최대 7년 7개월 4일
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신경병증 설문지는 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 7일 동안 참가자의 증상 경험을 측정합니다.
참가자의 발(항목 1) 또는 손(항목 2)이 저리거나 따끔거리는 느낌이 있는지 묻는 항목이 2개 있습니다.
Neuropathy Questionnaire는 각 참가자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 상태를 결정하고 참가자의 QoL에 대한 CIPN의 영향을 해석하기 위한 앵커를 제공하는 데 사용되었습니다.
두 개의 임계값이 사용되었습니다.
첫 번째로, 참가자는 두 항목 중 하나에 대해 0보다 큰 점수("전혀 아님")가 기록된 경우 CIPN이 있는 것으로 결정되었습니다.
두 번째로 참가자가 1보다 큰 점수("약간")를 기록하면 CIPN이 할당되었습니다.
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최대 7년 7개월 4일
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본 연구에 사용된 중앙집중식 BRCA 돌연변이 검사와 비교한 후보 동반자 BRAC 분석 진단 검사의 일치도를 가진 참가자 수
기간: 최대 7년 7개월 4일
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본 연구에 사용된 BRCA 돌연변이 중앙집중형 검사와 비교하기 위한 후보 동반 BRAC 분석 진단 검사에 대한 데이터가 수집되지 않았기 때문에 절대 분석하지 않을 것이다.
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최대 7년 7개월 4일
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본 연구에서 사용된 HRD 테스트와 비교한 후보자 동반자 HRD 진단 테스트의 일치도가 있는 참가자 수
기간: 최대 7년 7개월 4일
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이는 본 연구에서 사용된 HRD 검사와 비교하기 위한 후보 동반 HRD 진단 검사에 대한 데이터가 수집되지 않았기 때문에 절대 분석하지 않을 것이다.
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최대 7년 7개월 4일
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FE 하위 연구에서 심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 3개월 11일
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 및 과학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건.
심각한 부작용이 아닌 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
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최대 2년 3개월 11일
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QTc 하위 연구에서 심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 5년 10개월 22일
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 및 과학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건.
심각한 부작용이 아닌 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
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최대 5년 10개월 22일
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Niraparib 투여 후 시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-infinity])(FE 하위 연구)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간에
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Niraparib의 AUC(0-무한대)를 분석하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간에
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Niraparib 투여 후 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(FE 하위 연구)
기간: 투여 전(-1일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간에
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Niraparib의 AUC(0-마지막)를 분석하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(-1일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간에
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Niraparib 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)(FE 하위 연구)
기간: 투여 전(-1일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간에
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니라파립의 관찰된 최대 혈장 농도를 분석하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(-1일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간에
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Niraparib 투여 후 최대 도달 시간(Tmax)(FE 하위 연구)
기간: 투여 전(-1일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간에
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Niraparib의 tmax를 분석하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(-1일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간에
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Niraparib 투여 후 말기 제거 반감기(t1/2)(FE 하위 연구)
기간: 투여 전(-1일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간에
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Niraparib의 t1/2를 분석하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(-1일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간에
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프리데리시아의 공식(QTcF)에 의해 수정된 기준선 후 최대 QT 간격이 미리 지정된 임계값보다 큰 참가자 수
기간: 기준선에서(주기 1일 1, 각 주기는 28일임)
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QTcF 간격을 측정하는 자동 심전도 기계를 사용하여 표시된 시점에서 12-리드 심전도를 얻었다.
기준선 이후 최대 ECG 값이 다음 제한을 초과하는 참가자 수가 보고되었습니다. QTcF 간격 >450 및 <= 480밀리초(msec) 및 >500msec.
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기준선에서(주기 1일 1, 각 주기는 28일임)
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심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 7년 7개월 6일
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 및 과학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건.
심각한 부작용이 아닌 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
이 결과 측정을 위해 제시된 데이터는 2021년 3월 31일의 데이터 컷오프 날짜를 기반으로 하며, 이는 연구의 맹검 해제 시간과 일치합니다.
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최대 7년 7개월 6일
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심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자 수(연구 후 맹검 해제)
기간: 최대 8개월 26일
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 및 과학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건.
심각한 부작용이 아닌 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
데이터는 2021년 4월 1일부터 2021년 12월 26일까지의 연구 후 눈가림 해제 기간 동안 제시됩니다.
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최대 8개월 26일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Studies, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Mirza MR, Benigno B, Dorum A, Mahner S, Bessette P, Barcelo IB, Berton-Rigaud D, Ledermann JA, Rimel BJ, Herrstedt J, Lau S, du Bois A, Herraez AC, Kalbacher E, Buscema J, Lorusso D, Vergote I, Levy T, Wang P, de Jong FA, Gupta D, Matulonis UA. Long-term safety in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo: Results from the phase III ENGOT-OV16/NOVA trial. Gynecol Oncol. 2020 Nov;159(2):442-448. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.006. Epub 2020 Sep 25.
- Matulonis UA, Walder L, Nottrup TJ, Bessette P, Mahner S, Gil-Martin M, Kalbacher E, Ledermann JA, Wenham RM, Woie K, Lau S, Marme F, Casado Herraez A, Hardy-Bessard AC, Banerjee S, Lindahl G, Benigno B, Buscema J, Travers K, Guy H, Mirza MR. Niraparib Maintenance Treatment Improves Time Without Symptoms or Toxicity (TWiST) Versus Routine Surveillance in Recurrent Ovarian Cancer: A TWiST Analysis of the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3183-3191. doi: 10.1200/JCO.19.00917. Epub 2019 Sep 16.
- Del Campo JM, Matulonis UA, Malander S, Provencher D, Mahner S, Follana P, Waters J, Berek JS, Woie K, Oza AM, Canzler U, Gil-Martin M, Lesoin A, Monk BJ, Lund B, Gilbert L, Wenham RM, Benigno B, Arora S, Hazard SJ, Mirza MR. Niraparib Maintenance Therapy in Patients With Recurrent Ovarian Cancer After a Partial Response to the Last Platinum-Based Chemotherapy in the ENGOT-OV16/NOVA Trial. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2968-2973. doi: 10.1200/JCO.18.02238. Epub 2019 Jun 7.
- Oza AM, Matulonis UA, Malander S, Hudgens S, Sehouli J, Del Campo JM, Berton-Rigaud D, Banerjee S, Scambia G, Berek JS, Lund B, Tinker AV, Hilpert F, Vazquez IP, D'Hondt V, Benigno B, Provencher D, Buscema J, Agarwal S, Mirza MR. Quality of life in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo (ENGOT-OV16/NOVA): results from a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):1117-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30333-4. Epub 2018 Jul 17.
- Berek JS, Matulonis UA, Peen U, Ghatage P, Mahner S, Redondo A, Lesoin A, Colombo N, Vergote I, Rosengarten O, Ledermann J, Pineda M, Ellard S, Sehouli J, Gonzalez-Martin A, Berton-Rigaud D, Madry R, Reinthaller A, Hazard S, Guo W, Mirza MR. Safety and dose modification for patients receiving niraparib. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1784-1792. doi: 10.1093/annonc/mdy181. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):859.
- Mirza MR, Lindahl G, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Rimel BJ, Herrstedt J, Oza AM, Canzler U, Berek JS, Gonzalez-Martin A, Follana P, Lord R, Azodi M, Estenson K, Wang Z, Li Y, Gupta D, Matulonis U, Feng B. Ad hoc Analysis of the Phase III ENGOT-OV16/NOVA Study: Niraparib Efficacy in Germline BRCA Wild-type Recurrent Ovarian Cancer with Homologous Recombination Repair Defects. Cancer Res Commun. 2022 Nov 15;2(11):1436-1444. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-22-0240. eCollection 2022 Nov.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 213356
- PR-30-5011-C (기타 식별자: Tesaro)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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