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Eine Erhaltungsstudie mit Niraparib im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit platinsensitivem Eierstockkrebs

31. Mai 2023 aktualisiert von: Tesaro, Inc.

Eine randomisierte doppelblinde Phase-3-Erhaltungsstudie mit Niraparib im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit platinsensitivem Eierstockkrebs.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Niraparib als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit platinempfindlichem Eierstockkrebs, die entweder gBRCAmut oder einen Tumor mit hochgradiger seröser Histologie haben und auf ihre letzte Chemotherapie angesprochen haben enthält ein Platinmittel. Niraparib ist ein oral aktiver PARP-Hemmer. Niraparib oder Placebo (in einem Verhältnis von 2:1) werden einmal täglich kontinuierlich während eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian Symptom Index (FOSI), der European Quality of Life Scale, 5-Dimensions (EQ-5D) und eines Neuropathie-Fragebogens gemessen. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch klinische Überprüfung unerwünschter Ereignisse (AEs), körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Sicherheitslaborwerte bewertet.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Niraparib als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit platinsensitivem Eierstockkrebs, gemessen anhand der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30177
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22015 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankreich, 44805
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • MIlano, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-207
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 94-029
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • GSK Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Vancouver, Oregon, Vereinigte Staaten, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW36JJ
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, weiblich, jede Rasse
  • Histologisch diagnostizierter Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs
  • Hochgradige (oder Grad 3) seröse Histologie oder bekanntermaßen gBRCAmut
  • Hat mindestens 2 vorherige Kurse einer platinhaltigen Therapie erhalten und hat eine Krankheit, die nach dem vorletzten (vorletzten) Platinkurs als platinsensitiv eingestuft wurde (mehr als 6 Monate zwischen dem vorletzten Platinregime und dem Fortschreiten der Krankheit)
  • Hat zuletzt auf das Platin-Regime angesprochen, spricht weiterhin an und wird innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss des letzten Platin-Regimes in die Studie aufgenommen
  • ECOG 0-1
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Niraparib
  • Anderer invasiver Krebs als Eierstockkrebs innerhalb von 2 Jahren (ausgenommen definitiv behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Symptomatische unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Schwanger ist oder stillt
  • Immungeschwächte Patienten
  • Bekannte aktive Lebererkrankung
  • Vorbehandlung mit einem bekannten PARP-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niraparib
Verhältnis 2:1 einmal täglich kontinuierlich während eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Aktiver Komparator: Niraparib
Verhältnis Niraparib vs. Placebo 2:1
Andere Namen:
  • Niraparib
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich kontinuierlich über einen 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Kohorte mit Mutation des BRCA-Gens (BRCA) in der Keimbahn (gBRCA)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bis zu 7 Jahre 7 Monate und 4 Tage
PFS wurde als die Zeit zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache definiert. Eine Computertomographie oder Magnetresonanztomographie zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs wurde zu Studienbeginn, alle 8 Wochen bis Zyklus 14 und dann alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung durchgeführt. Die objektive Beurteilung des Krankheitsverlaufs wurde anhand einer zentralen radiologischen und klinischen Überprüfung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, bestimmt, die verblindet durchgeführt wurde. PD ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Studie als Referenz genommen wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bis zu 7 Jahre 7 Monate und 4 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS) in einer Kohorte ohne Keimbahn-BCRA mit homologen Rekombinationsdefizienz-positiven (HRD+) Tumoren (Nicht-gBRCAmut HRD+)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
PFS wurde als die Zeit zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache definiert. Eine Computertomographie oder Magnetresonanztomographie zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs wurde zu Studienbeginn, alle 8 Wochen bis Zyklus 14 und dann alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung durchgeführt. Die objektive Beurteilung des Krankheitsverlaufs wurde anhand einer zentralen radiologischen und klinischen Überprüfung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, bestimmt, die verblindet durchgeführt wurde. PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Studie als Referenz genommen wurde. PD ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Studie als Referenz genommen wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS) in einer Kohorte ohne Keimbahn-BRCA-Mutation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
PFS wurde als die Zeit zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache definiert. Eine Computertomographie oder Magnetresonanztomographie zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs wurde zu Studienbeginn, alle 8 Wochen bis Zyklus 14 und dann alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung durchgeführt. Die objektive Beurteilung des Krankheitsverlaufs wurde anhand einer zentralen radiologischen und klinischen Überprüfung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, bestimmt, die verblindet durchgeführt wurde. PD ist definiert als ein Anstieg um mindestens 20 % in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste untersuchte Summe als Referenz genommen wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Folgetherapie in Kohorte mit Keimbahn-BRCA-Mutation (gBRCA)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der ersten Folgetherapie oder bis zum Tod, bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Die TFST wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder bis zum Tod.
Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der ersten Folgetherapie oder bis zum Tod, bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Zeit bis zur ersten Folgetherapie in Kohorte ohne Keimbahn-BRCA-Mutation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der ersten Folgetherapie oder bis zum Tod, bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Die TFST wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder bis zum Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der ersten Folgetherapie oder bis zum Tod, bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Chemotherapiefreies Intervall in Kohorte mit Keimbahn-BRCA-Mutation (gBRCA)
Zeitfenster: Vom Datum der letzten Platintherapie vor der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Krebstherapie nach der Erhaltungstherapie bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Das Chemotherapie-freie Intervall wurde als die Zeit von der letzten Platintherapie vor der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Krebstherapie nach der Erhaltungstherapie definiert
Vom Datum der letzten Platintherapie vor der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Krebstherapie nach der Erhaltungstherapie bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Chemotherapiefreies Intervall in Kohorte ohne Keimbahn-BRCA-Mutation
Zeitfenster: Vom Datum der letzten Platintherapie vor der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Krebstherapie nach der Erhaltungstherapie bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Das Chemotherapie-freie Intervall wurde als die Zeit von der letzten Platintherapie vor der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Krebstherapie nach der Erhaltungstherapie definiert
Vom Datum der letzten Platintherapie vor der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Krebstherapie nach der Erhaltungstherapie bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Progressionsfreies Überleben 2 in Kohorte mit Keimbahn-BRCA-Mutation (gBRCA)
Zeitfenster: Von der Randomisierung der Behandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression bei der nächsten Anti-Krebs-Therapie im Anschluss an die Studienbehandlung oder Tod aus jedweder Ursache, bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Progressionsfreies Überleben 2 war definiert als das Datum der Randomisierung in der aktuellen Studie bis zum früheren Datum der Beurteilung der Progression bei der nächsten Krebstherapie nach Studienbehandlung oder Tod aus irgendeinem Grund. Die Progression wurde vom Prüfarzt anhand einer klinischen und röntgenologischen Beurteilung unter Verwendung derselben Kriterien wie in der aktuellen Studie bestimmt.
Von der Randomisierung der Behandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression bei der nächsten Anti-Krebs-Therapie im Anschluss an die Studienbehandlung oder Tod aus jedweder Ursache, bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Progressionsfreies Überleben 2 in Kohorte ohne Keimbahn-BRCA-Mutation
Zeitfenster: Von der Randomisierung der Behandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression bei der nächsten Anti-Krebs-Therapie im Anschluss an die Studienbehandlung oder Tod aus jedweder Ursache, bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Progressionsfreies Überleben 2 war definiert als das Datum der Randomisierung in der aktuellen Studie bis zum früheren Datum der Beurteilung der Progression bei der nächsten Krebstherapie nach Studienbehandlung oder Tod aus irgendeinem Grund. Die Progression wurde vom Prüfarzt anhand einer klinischen und röntgenologischen Beurteilung unter Verwendung derselben Kriterien wie in der aktuellen Studie bestimmt.
Von der Randomisierung der Behandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression bei der nächsten Anti-Krebs-Therapie im Anschluss an die Studienbehandlung oder Tod aus jedweder Ursache, bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Gesamtüberleben in Kohorte mit Keimbahn-BRCA-Mutation (gBRCA)
Zeitfenster: Von der Randomisierung der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Das Gesamtüberleben wurde definiert als das Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Gesamtüberleben in Kohorte ohne Keimbahn-BRCA-Mutation
Zeitfenster: Von der Randomisierung der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Das Gesamtüberleben wurde definiert als das Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Zeit bis zur zweiten Folgetherapie in Kohorte mit Keimbahn-BRCA-Mutation (gBRCA)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Krebstherapie bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
TSST war definiert als das Datum der Randomisierung auf das frühere Datum des Beginns der zweiten Nachsorge-Antikrebsbehandlung oder des Todes.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Krebstherapie bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Zeit bis zur zweiten Folgetherapie in Kohorte ohne Keimbahn-BRCA-Mutation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Krebstherapie bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
TSST war definiert als das Datum der Randomisierung auf das frühere Datum des Beginns der zweiten Nachsorge-Antikrebsbehandlung oder des Todes.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Krebstherapie bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Krebstherapie-Eierstock-Symptomindex in der Kohorte mit Keimbahn-BRCA in Zyklus 2
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und in Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index ist ein validiertes 8-Punkte-Maß für die Symptomreaktion auf die Behandlung von Eierstockkrebs. Die Teilnehmer antworten auf ihre Symptomerfahrung in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Summe aller bewerteten Items mit 8 multipliziert und das Ergebnis durch die Anzahl der Antworten dividiert wurde. Der Gesamtsymptomindex wurde als Summe der 8 Punkte berechnet und reichte von 0 („stark symptomatisch“) bis 32 („asymptomatisch“). Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und in Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Krebstherapie-Eierstock-Symptomindex in der Kohorte mit Keimbahn-BRCA in Zyklus 4
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und in Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index ist ein validiertes 8-Punkte-Maß für die Symptomreaktion auf die Behandlung von Eierstockkrebs. Die Teilnehmer antworten auf ihre Symptomerfahrung in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Summe aller bewerteten Items mit 8 multipliziert und das Ergebnis durch die Anzahl der Antworten dividiert wurde. Der Gesamtsymptomindex wurde als Summe der 8 Punkte berechnet und reichte von 0 („stark symptomatisch“) bis 32 („asymptomatisch“). Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und in Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Krebstherapie-Eierstock-Symptomindex in der Kohorte mit Keimbahn-BRCA in Zyklus 6
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und in Zyklus 6 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index ist ein validiertes 8-Punkte-Maß für die Symptomreaktion auf die Behandlung von Eierstockkrebs. Die Teilnehmer antworten auf ihre Symptomerfahrung in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Summe aller bewerteten Items mit 8 multipliziert und das Ergebnis durch die Anzahl der Antworten dividiert wurde. Der Gesamtsymptomindex wurde als Summe der 8 Punkte berechnet und reichte von 0 („stark symptomatisch“) bis 32 („asymptomatisch“). Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und in Zyklus 6 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Krebstherapie-Eierstock-Symptomindex in der Kohorte mit Keimbahn-BRCA nach der Progression
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauerte 28 Tage) und bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index ist ein validiertes 8-Punkte-Maß für die Symptomreaktion auf die Behandlung von Eierstockkrebs. Die Teilnehmer antworten auf ihre Symptomerfahrung in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Summe aller bewerteten Items mit 8 multipliziert und das Ergebnis durch die Anzahl der Antworten dividiert wurde. Der Gesamtsymptomindex wurde als Summe der 8 Punkte berechnet und reichte von 0 („stark symptomatisch“) bis 32 („asymptomatisch“). Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Vordosis an Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauerte 28 Tage) und bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Krebstherapie-Eierstock-Symptomindex in der Kohorte ohne Keimbahn-BRCA in Zyklus 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis an Tag 1) und im Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index ist ein validiertes 8-Punkte-Maß für die Symptomreaktion auf die Behandlung von Eierstockkrebs. Die Teilnehmer antworten auf ihre Symptomerfahrung in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Summe aller bewerteten Items mit 8 multipliziert und das Ergebnis durch die Anzahl der Antworten dividiert wurde. Der Gesamtsymptomindex wurde als Summe der 8 Punkte berechnet und reichte von 0 („stark symptomatisch“) bis 32 („asymptomatisch“). Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Ausgangswert (vor der Dosis an Tag 1) und im Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Krebstherapie-Eierstock-Symptomindex in der Kohorte ohne Keimbahn-BRCA in Zyklus 4
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und in Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index ist ein validiertes 8-Punkte-Maß für die Symptomreaktion auf die Behandlung von Eierstockkrebs. Die Teilnehmer antworten auf ihre Symptomerfahrung in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Summe aller bewerteten Items mit 8 multipliziert und das Ergebnis durch die Anzahl der Antworten dividiert wurde. Der Gesamtsymptomindex wurde als Summe der 8 Punkte berechnet und reichte von 0 („stark symptomatisch“) bis 32 („asymptomatisch“). Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und in Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Krebstherapie-Eierstock-Symptomindex in der Kohorte ohne Keimbahn-BRCA in Zyklus 6
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und bei Zyklus 6 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index ist ein validiertes 8-Punkte-Maß für die Symptomreaktion auf die Behandlung von Eierstockkrebs. Die Teilnehmer antworten auf ihre Symptomerfahrung in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Summe aller bewerteten Items mit 8 multipliziert und das Ergebnis durch die Anzahl der Antworten dividiert wurde. Der Gesamtsymptomindex wurde als Summe der 8 Punkte berechnet und reichte von 0 („stark symptomatisch“) bis 32 („asymptomatisch“). Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und bei Zyklus 6 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Krebstherapie-Eierstock-Symptomindex in Kohorte ohne Keimbahn-BRCA nach der Progression
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index ist ein validiertes 8-Punkte-Maß für die Symptomreaktion auf die Behandlung von Eierstockkrebs. Die Teilnehmer antworten auf ihre Symptomerfahrung in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Summe aller bewerteten Items mit 8 multipliziert und das Ergebnis durch die Anzahl der Antworten dividiert wurde. Der Gesamtsymptomindex wurde als Summe der 8 Punkte berechnet und reichte von 0 („stark symptomatisch“) bis 32 („asymptomatisch“). Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Lebensqualitätsskala, 5-Dimensionen (EQ-5D-5L) in Kohorte mit Keimbahn-BRCA in Zyklus 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis an Tag 1) und im Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
EQ-5D-5L ist ein gut validiertes, allgemeines präferenzbasiertes, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität (QoL). Der EQ-5D-5L umfasst 5 Bereiche und bittet die Teilnehmer, ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand heute anhand der folgenden Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne hat 5 mögliche Stufen: „keine Probleme“ (Stufe 1), „leichte Probleme“ (Stufe 2), „mäßige Probleme“ (Stufe 3), „starke Probleme“ (Stufe 4) und „extreme Probleme“ (Stufe 5). Die Antworten für 5 Dimensionen zusammen bildeten eine 5-stellige Beschreibung des Gesundheitszustands (z. B. 11111 zeigt keine Probleme in allen 5 Dimensionen an). Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Ausgangswert (vor der Dosis an Tag 1) und im Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Veränderung gegenüber Baseline in EQ-5D-5L in Kohorte mit Keimbahn-BRCA in Zyklus 4
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und in Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
EQ-5D-5L ist ein gut validiertes, allgemeines präferenzbasiertes, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität (QoL). Der EQ-5D-5L umfasst 5 Bereiche und bittet die Teilnehmer, ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand heute anhand der folgenden Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne hat 5 mögliche Stufen: „keine Probleme“ (Stufe 1), „leichte Probleme“ (Stufe 2), „mäßige Probleme“ (Stufe 3), „starke Probleme“ (Stufe 4) und „extreme Probleme“ (Stufe 5). Die Antworten für 5 Dimensionen zusammen bildeten eine 5-stellige Beschreibung des Gesundheitszustands (z. B. 11111 zeigt keine Probleme in allen 5 Dimensionen an). Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und in Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L in Kohorte mit Keimbahn-BRCA in Zyklus 6
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und bei Zyklus 6 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
EQ-5D-5L ist ein gut validiertes, allgemeines präferenzbasiertes, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität (QoL). Der EQ-5D-5L umfasst 5 Bereiche und bittet die Teilnehmer, ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand heute anhand der folgenden Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne hat 5 mögliche Stufen: „keine Probleme“ (Stufe 1), „leichte Probleme“ (Stufe 2), „mäßige Probleme“ (Stufe 3), „starke Probleme“ (Stufe 4) und „extreme Probleme“ (Stufe 5). Die Antworten für 5 Dimensionen zusammen bildeten eine 5-stellige Beschreibung des Gesundheitszustands (z. B. 11111 zeigt keine Probleme in allen 5 Dimensionen an). Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und bei Zyklus 6 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Veränderung gegenüber Baseline in EQ-5D-5L in Kohorte mit Keimbahn-BRCA bei Postprogression
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
EQ-5D-5L ist ein gut validiertes, allgemeines präferenzbasiertes, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität (QoL). Der EQ-5D-5L umfasst 5 Bereiche und bittet die Teilnehmer, ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand heute anhand der folgenden Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne hat 5 mögliche Stufen: „keine Probleme“ (Stufe 1), „leichte Probleme“ (Stufe 2), „mäßige Probleme“ (Stufe 3), „starke Probleme“ (Stufe 4) und „extreme Probleme“ (Stufe 5). Die Antworten für 5 Dimensionen zusammen bildeten eine 5-stellige Beschreibung des Gesundheitszustands (z. B. 11111 zeigt keine Probleme in allen 5 Dimensionen an). Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Veränderung gegenüber Baseline in EQ-5D-5L in Kohorte ohne Keimbahn-BRCA in Zyklus 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis an Tag 1) und im Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
EQ-5D-5L ist ein gut validiertes, allgemeines präferenzbasiertes, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität (QoL). Der EQ-5D-5L umfasst 5 Bereiche und bittet die Teilnehmer, ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand heute anhand der folgenden Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne hat 5 mögliche Stufen: „keine Probleme“ (Stufe 1), „leichte Probleme“ (Stufe 2), „mäßige Probleme“ (Stufe 3), „starke Probleme“ (Stufe 4) und „extreme Probleme“ (Stufe 5). Die Antworten für 5 Dimensionen zusammen bildeten eine 5-stellige Beschreibung des Gesundheitszustands (z. B. 11111 zeigt keine Probleme in allen 5 Dimensionen an). Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Ausgangswert (vor der Dosis an Tag 1) und im Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Veränderung gegenüber Baseline in EQ-5D-5L in Kohorte ohne Keimbahn-BRCA in Zyklus 4
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und in Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
EQ-5D-5L ist ein gut validiertes, allgemeines präferenzbasiertes, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität (QoL). Der EQ-5D-5L umfasst 5 Bereiche und bittet die Teilnehmer, ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand heute anhand der folgenden Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne hat 5 mögliche Stufen: „keine Probleme“ (Stufe 1), „leichte Probleme“ (Stufe 2), „mäßige Probleme“ (Stufe 3), „starke Probleme“ (Stufe 4) und „extreme Probleme“ (Stufe 5). Die Antworten für 5 Dimensionen zusammen bildeten eine 5-stellige Beschreibung des Gesundheitszustands (z. B. 11111 zeigt keine Probleme in allen 5 Dimensionen an). Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und in Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L in Kohorte ohne Keimbahn-BRCA in Zyklus 6
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und bei Zyklus 6 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
EQ-5D-5L ist ein gut validiertes, allgemeines präferenzbasiertes, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität (QoL). Der EQ-5D-5L umfasst 5 Bereiche und bittet die Teilnehmer, ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand heute anhand der folgenden Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne hat 5 mögliche Stufen: „keine Probleme“ (Stufe 1), „leichte Probleme“ (Stufe 2), „mäßige Probleme“ (Stufe 3), „starke Probleme“ (Stufe 4) und „extreme Probleme“ (Stufe 5). Die Antworten für 5 Dimensionen zusammen bildeten eine 5-stellige Beschreibung des Gesundheitszustands (z. B. 11111 zeigt keine Probleme in allen 5 Dimensionen an). Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und bei Zyklus 6 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Veränderung gegenüber Baseline in EQ-5D-5L in Kohorte ohne Keimbahn-BRCA bei Postprogression
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
EQ-5D-5L ist ein gut validiertes, allgemeines präferenzbasiertes, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität (QoL). Der EQ-5D-5L umfasst 5 Bereiche und bittet die Teilnehmer, ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand heute anhand der folgenden Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne hat 5 mögliche Stufen: „keine Probleme“ (Stufe 1), „leichte Probleme“ (Stufe 2), „mäßige Probleme“ (Stufe 3), „starke Probleme“ (Stufe 4) und „extreme Probleme“ (Stufe 5). Die Antworten für 5 Dimensionen zusammen bildeten eine 5-stellige Beschreibung des Gesundheitszustands (z. B. 11111 zeigt keine Probleme in allen 5 Dimensionen an). Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Neuropathie-Fragebogen in der Kohorte mit Keimbahn-BRCA zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Ein Neuropathie-Fragebogen misst die Symptomerfahrung des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Es gibt 2 Items, die fragen, ob sich die Füße (Item 1) oder Hände (Item 2) des Teilnehmers taub anfühlen oder ein Kribbeln/Kribbeln verspüren. Der Neuropathie-Fragebogen wurde verwendet, um den Status der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) jedes Teilnehmers zu bestimmen und einen Anker für die Interpretation der Auswirkung von CIPN auf die Lebensqualität des Teilnehmers bereitzustellen. Es wurden zwei Schwellenwerte verwendet. Bei der ersten wurde festgestellt, dass ein Teilnehmer an CIPN litt, wenn für eines der beiden Items eine Punktzahl größer als 0 („überhaupt nicht“) aufgezeichnet wurde. Für die zweite wurde CIPN zugewiesen, wenn ein Teilnehmer eine Punktzahl von mehr als 1 ("ein bisschen") erzielte. Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum.
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Neuropathie-Fragebogen in der Kohorte mit Keimbahn-BRCA in Zyklus 2
Zeitfenster: In Zyklus 2 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Ein Neuropathie-Fragebogen misst die Symptomerfahrung des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Es gibt 2 Items, die fragen, ob sich die Füße (Item 1) oder Hände (Item 2) des Teilnehmers taub anfühlen oder ein Kribbeln/Kribbeln verspüren. Der Neuropathie-Fragebogen wurde verwendet, um den Status der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) jedes Teilnehmers zu bestimmen und einen Anker für die Interpretation der Auswirkung von CIPN auf die Lebensqualität des Teilnehmers bereitzustellen. Es wurden zwei Schwellenwerte verwendet. Bei der ersten wurde festgestellt, dass ein Teilnehmer an CIPN litt, wenn für eines der beiden Items eine Punktzahl größer als 0 („überhaupt nicht“) aufgezeichnet wurde. Für die zweite wurde CIPN zugewiesen, wenn ein Teilnehmer eine Punktzahl von mehr als 1 ("ein bisschen") erzielte.
In Zyklus 2 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Neuropathie-Fragebogen in der Kohorte mit Keimbahn-BRCA in Zyklus 4
Zeitfenster: Bei Zyklus 4 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Ein Neuropathie-Fragebogen misst die Symptomerfahrung des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Es gibt 2 Items, die fragen, ob sich die Füße (Item 1) oder Hände (Item 2) des Teilnehmers taub anfühlen oder ein Kribbeln/Kribbeln verspüren. Der Neuropathie-Fragebogen wurde verwendet, um den Status der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) jedes Teilnehmers zu bestimmen und einen Anker für die Interpretation der Auswirkung von CIPN auf die Lebensqualität des Teilnehmers bereitzustellen. Es wurden zwei Schwellenwerte verwendet. Bei der ersten wurde festgestellt, dass ein Teilnehmer an CIPN litt, wenn für eines der beiden Items eine Punktzahl größer als 0 („überhaupt nicht“) aufgezeichnet wurde. Für die zweite wurde CIPN zugewiesen, wenn ein Teilnehmer eine Punktzahl von mehr als 1 ("ein bisschen") erzielte.
Bei Zyklus 4 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Neuropathie-Fragebogen in der Kohorte mit Keimbahn-BRCA in Zyklus 6
Zeitfenster: Bei Zyklus 6 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Ein Neuropathie-Fragebogen misst die Symptomerfahrung des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Es gibt 2 Items, die fragen, ob sich die Füße (Item 1) oder Hände (Item 2) des Teilnehmers taub anfühlen oder ein Kribbeln/Kribbeln verspüren. Der Neuropathie-Fragebogen wurde verwendet, um den Status der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) jedes Teilnehmers zu bestimmen und einen Anker für die Interpretation der Auswirkung von CIPN auf die Lebensqualität des Teilnehmers bereitzustellen. Es wurden zwei Schwellenwerte verwendet. Bei der ersten wurde festgestellt, dass ein Teilnehmer an CIPN litt, wenn für eines der beiden Items eine Punktzahl größer als 0 („überhaupt nicht“) aufgezeichnet wurde. Für die zweite wurde CIPN zugewiesen, wenn ein Teilnehmer eine Punktzahl von mehr als 1 ("ein bisschen") erzielte.
Bei Zyklus 6 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Neuropathie-Fragebogen in der Kohorte mit Keimbahn-BRCA nach der Progression
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Ein Neuropathie-Fragebogen misst die Symptomerfahrung des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Es gibt 2 Items, die fragen, ob sich die Füße (Item 1) oder Hände (Item 2) des Teilnehmers taub anfühlen oder ein Kribbeln/Kribbeln verspüren. Der Neuropathie-Fragebogen wurde verwendet, um den Status der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) jedes Teilnehmers zu bestimmen und einen Anker für die Interpretation der Auswirkung von CIPN auf die Lebensqualität des Teilnehmers bereitzustellen. Es wurden zwei Schwellenwerte verwendet. Bei der ersten wurde festgestellt, dass ein Teilnehmer an CIPN litt, wenn für eines der beiden Items eine Punktzahl größer als 0 („überhaupt nicht“) aufgezeichnet wurde. Für die zweite wurde CIPN zugewiesen, wenn ein Teilnehmer eine Punktzahl von mehr als 1 ("ein bisschen") erzielte.
Bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Neuropathie-Fragebogen in Kohorte ohne Keimbahn-BRCA zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Ein Neuropathie-Fragebogen misst die Symptomerfahrung des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Es gibt 2 Items, die fragen, ob sich die Füße (Item 1) oder Hände (Item 2) des Teilnehmers taub anfühlen oder ein Kribbeln/Kribbeln verspüren. Der Neuropathie-Fragebogen wurde verwendet, um den Status der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) jedes Teilnehmers zu bestimmen und einen Anker für die Interpretation der Auswirkung von CIPN auf die Lebensqualität des Teilnehmers bereitzustellen. Es wurden zwei Schwellenwerte verwendet. Bei der ersten wurde festgestellt, dass ein Teilnehmer an CIPN litt, wenn für eines der beiden Items eine Punktzahl größer als 0 („überhaupt nicht“) aufgezeichnet wurde. Für die zweite wurde CIPN zugewiesen, wenn ein Teilnehmer eine Punktzahl von mehr als 1 ("ein bisschen") erzielte. Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum.
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Neuropathie-Fragebogen in der Kohorte ohne Keimbahn-BRCA in Zyklus 2
Zeitfenster: In Zyklus 2 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Ein Neuropathie-Fragebogen misst die Symptomerfahrung des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Es gibt 2 Items, die fragen, ob sich die Füße (Item 1) oder Hände (Item 2) des Teilnehmers taub anfühlen oder ein Kribbeln/Kribbeln verspüren. Der Neuropathie-Fragebogen wurde verwendet, um den Status der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) jedes Teilnehmers zu bestimmen und einen Anker für die Interpretation der Auswirkung von CIPN auf die Lebensqualität des Teilnehmers bereitzustellen. Es wurden zwei Schwellenwerte verwendet. Bei der ersten wurde festgestellt, dass ein Teilnehmer an CIPN litt, wenn für eines der beiden Items eine Punktzahl größer als 0 („überhaupt nicht“) aufgezeichnet wurde. Für die zweite wurde CIPN zugewiesen, wenn ein Teilnehmer eine Punktzahl von mehr als 1 ("ein bisschen") erzielte.
In Zyklus 2 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Neuropathie-Fragebogen in der Kohorte ohne Keimbahn-BRCA in Zyklus 4
Zeitfenster: Bei Zyklus 4 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Ein Neuropathie-Fragebogen misst die Symptomerfahrung des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Es gibt 2 Items, die fragen, ob sich die Füße (Item 1) oder Hände (Item 2) des Teilnehmers taub anfühlen oder ein Kribbeln/Kribbeln verspüren. Der Neuropathie-Fragebogen wurde verwendet, um den Status der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) jedes Teilnehmers zu bestimmen und einen Anker für die Interpretation der Auswirkung von CIPN auf die Lebensqualität des Teilnehmers bereitzustellen. Es wurden zwei Schwellenwerte verwendet. Bei der ersten wurde festgestellt, dass ein Teilnehmer an CIPN litt, wenn für eines der beiden Items eine Punktzahl größer als 0 („überhaupt nicht“) aufgezeichnet wurde. Für die zweite wurde CIPN zugewiesen, wenn ein Teilnehmer eine Punktzahl von mehr als 1 ("ein bisschen") erzielte.
Bei Zyklus 4 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Neuropathie-Fragebogen in der Kohorte ohne Keimbahn-BRCA in Zyklus 6
Zeitfenster: Bei Zyklus 6 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Ein Neuropathie-Fragebogen misst die Symptomerfahrung des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Es gibt 2 Items, die fragen, ob sich die Füße (Item 1) oder Hände (Item 2) des Teilnehmers taub anfühlen oder ein Kribbeln/Kribbeln verspüren. Der Neuropathie-Fragebogen wurde verwendet, um den Status der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) jedes Teilnehmers zu bestimmen und einen Anker für die Interpretation der Auswirkung von CIPN auf die Lebensqualität des Teilnehmers bereitzustellen. Es wurden zwei Schwellenwerte verwendet. Bei der ersten wurde festgestellt, dass ein Teilnehmer an CIPN litt, wenn für eines der beiden Items eine Punktzahl größer als 0 („überhaupt nicht“) aufgezeichnet wurde. Für die zweite wurde CIPN zugewiesen, wenn ein Teilnehmer eine Punktzahl von mehr als 1 ("ein bisschen") erzielte.
Bei Zyklus 6 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Neuropathie-Fragebogen in der Kohorte ohne BRCA-Keimbahn nach der Progression
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Ein Neuropathie-Fragebogen misst die Symptomerfahrung des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4). Es gibt 2 Items, die fragen, ob sich die Füße (Item 1) oder Hände (Item 2) des Teilnehmers taub anfühlen oder ein Kribbeln/Kribbeln verspüren. Der Neuropathie-Fragebogen wurde verwendet, um den Status der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) jedes Teilnehmers zu bestimmen und einen Anker für die Interpretation der Auswirkung von CIPN auf die Lebensqualität des Teilnehmers bereitzustellen. Es wurden zwei Schwellenwerte verwendet. Bei der ersten wurde festgestellt, dass ein Teilnehmer an CIPN litt, wenn für eines der beiden Items eine Punktzahl größer als 0 („überhaupt nicht“) aufgezeichnet wurde. Für die zweite wurde CIPN zugewiesen, wenn ein Teilnehmer eine Punktzahl von mehr als 1 ("ein bisschen") erzielte.
Bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Konkordanz eines Kandidaten-Begleit-BRAC-Analyse-Diagnosetests im Vergleich zum zentralisierten BRCA-Mutationstest, der in dieser Studie verwendet wird
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Dies wird niemals analysiert, da die Daten für den diagnostischen Test der Kandidaten-Begleit-BRAC-Analyse nicht gesammelt wurden, der mit dem in dieser Studie verwendeten zentralisierten BRCA-Mutationstest verglichen werden sollte.
Bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Übereinstimmung eines HRD-Diagnostiktests eines Kandidaten im Vergleich zu dem in dieser Studie verwendeten HRD-Test
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Dies wird niemals analysiert, da die Daten für den Kandidaten-Begleit-HRD-Diagnosetest nicht erhoben wurden, der mit dem in dieser Studie verwendeten HRD-Test verglichen werden sollte.
Bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UE und SUE in der FE-Teilstudie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre, 3 Monate und 11 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das auftritt, wenn ein Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie ein pharmazeutisches Produkt verabreicht, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt ein wichtiges medizinisches Ereignis nach medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung. Unerwünschte Ereignisse, die keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Bis zu 2 Jahre, 3 Monate und 11 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UE und SUE in der QTc-Teilstudie
Zeitfenster: Bis 5 Jahre 10 Monate und 22 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das auftritt, wenn ein Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie ein pharmazeutisches Produkt verabreicht, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt ein wichtiges medizinisches Ereignis nach medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung. Unerwünschte Ereignisse, die keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Bis 5 Jahre 10 Monate und 22 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUC[0-unendlich]) nach Verabreichung von Niraparib (FE-Unterstudie)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die AUC(0-unendlich) von Niraparib zu analysieren.
Vor der Dosisgabe und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-last]) nach Verabreichung von Niraparib (FE-Unterstudie)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag -1) und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die AUC(0-last) von Niraparib zu analysieren.
Vor der Dosis (Tag -1) und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung von Niraparib (FE-Unterstudie)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag -1) und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Niraparib zu analysieren.
Vor der Dosis (Tag -1) und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen des Maximums (Tmax) nach Verabreichung von Niraparib (FE-Unterstudie)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag -1) und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die tmax von Niraparib zu analysieren.
Vor der Dosis (Tag -1) und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) nach Verabreichung von Niraparib (FE-Unterstudie)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag -1) und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die t1/2 von Niraparib zu analysieren.
Vor der Dosis (Tag -1) und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit maximalem Post-Baseline-QT-Intervall korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) größer als die vorab festgelegten Schwellenwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm wurde zu den angegebenen Zeitpunkten unter Verwendung eines automatisierten Elektrokardiogrammgeräts erhalten, das das QTcF-Intervall maß. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit maximalen EKG-Werten nach Baseline berichtet, die die folgenden Grenzwerte überschritten: QTcF-Intervall >450 und <= 480 Millisekunden (ms) und >500 ms.
Zu Studienbeginn (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 6 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das auftritt, wenn ein Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie ein pharmazeutisches Produkt verabreicht, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt ein wichtiges medizinisches Ereignis nach medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung. Unerwünschte Ereignisse, die keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet. Die für diese Ergebnismessgröße präsentierten Daten basieren auf dem Datenstichtag 31. März 2021, der mit dem Zeitpunkt der Entblindung der Studie übereinstimmt.
Bis zu 7 Jahre, 7 Monate und 6 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UE und SUE (Entblindung nach der Studie)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate, 26 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das auftritt, wenn ein Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie ein pharmazeutisches Produkt verabreicht, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt ein wichtiges medizinisches Ereignis nach medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung. Unerwünschte Ereignisse, die keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet. Die Daten werden für die Entblindungsdauer nach der Studie vom 1. April 2021 bis zum 26. Dezember 2021 präsentiert
Bis zu 8 Monate, 26 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Mitarbeiter

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
US Oncology Research
Sarah Cannon
Myriad Genetics, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered
Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Studies, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213356
  • PR-30-5011-C (Andere Kennung: Tesaro)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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