糖尿病性腎疾患に対するグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニズムの効果
2018年9月17日 更新者：Karl Neff
糖尿病性腎疾患のヒトにおける腎転帰に対するグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニズムの効果に関する第 3 相試験
糖尿病性腎疾患 (DKD) は、糖尿病の壊滅的な合併症であり、最悪の場合、早期の心血管死または腎不全につながる可能性があります。 糖尿病の治療に使用される一群の医薬品であるグルカゴン様ペプチド-1 類似体 (GLP-1) は、腎臓の炎症を軽減することにより、糖尿病患者を DKD から保護できる可能性があります。 この研究は、糖尿病患者の腎機能に対する GLP-1 の影響を研究することにより、この理論を検証することを目的としています。
GLP-1 が炎症にどのように影響するかを理解するために、研究者は DKD を持つ人々に GLP-1 治療 (リラグルチド) を施し、血液と尿検査を使用して炎症と腎機能への影響を監視します。 研究者は、これらの結果を GLP-1 治療を受けていない DKD 患者と比較します。
GLP-1 が炎症の軽減と腎機能の改善に有効であることが証明されれば、DKD 患者の実行可能な新しい治療法として開発される可能性があり、糖尿病患者の疾患負担または DKD のリスクを大幅に軽減する可能性があります。 これは、DKD の治療における大きな進歩となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
微量アルブミン尿症と 2 型糖尿病患者を対象としたランダム化比較試験。
治療は0.6mgのリラグルチドで、標準治療と比較されます。
治療期間は6ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Dublin、アイルランド、Dublin 4
- St Vincent's Healthcare Group
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbA1cが42～75mmol/mol（6～9%DCCT）の2型糖尿病
- 30歳以上の男性または女性
- -スクリーニングで妊娠検査が陰性であること（妊娠の可能性のある女性のみ）
- 体格指数（BMI）が25kg/m2以上
- -レニン - アンギオテンシン系拮抗薬で、安定した用量で、研究に含める前に少なくとも8週間
- 確立された微量アルブミン尿
- Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式による推定糸球体濾過率 (eGFR) 30ml/分/1.73m2 以上
除外基準:
- -患者が自由でインフォームドコンセントを与えることを妨げる認知障害のある患者
- -ジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤またはチアゾリジンジオン治療を受けている患者
- eGFRが30ml/min/1.73m2以下と定義されるステージ4～5の腎疾患を有する患者
- 過去6ヶ月以内にGLP-1剤を使用した患者
- -妊娠中、授乳中、または許容される障壁および/または避妊または禁欲のホルモン方法を実践することを望まない、出産の可能性のある女性患者 研究への参加中
- 以前の膵炎
- GLP-1 類似体に対する過敏症
- 増殖性糖尿病網膜症
- -リラグルチドのSmPCによるその他の禁忌
- -他の臨床状態または以前の治療を受けている患者 研究者の意見では、患者を研究に不適切にするか、または投与要件を順守することができません
- -治験薬による同時治療または別の臨床試験への参加
- -治験薬の初回投与前の4週間または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リラグルチド
リラグルチド 0.6 mg を毎日
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リラグルチドを6ヶ月連日投与
他の名前：
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介入なし：コントロール
レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系阻害剤または拮抗薬を含む標準的な糖尿病ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCP-1:尿中クレアチニン比
時間枠：26週まで
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MCP-1 とクレアチニンのスポット尿サンプル
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26週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中アルブミン：クレアチニン比
時間枠：26週まで
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アルブミンとクレアチニンのスポット尿サンプル
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26週まで
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尿中アルブミン排泄率
時間枠：26週まで
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24時間のアルブミン排泄率によって測定されるアルブミン尿
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26週まで
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血清中のsCD163
時間枠：26週まで
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SCD163の血清サンプル
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26週まで
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sCD163:尿中クレアチニン比
時間枠：26週まで
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MCP-1 とクレアチニンのスポット尿サンプル
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26週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発生率で測定した全参加者の安全性
時間枠：34週まで
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有害事象データ収集
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34週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carel le Roux, MBBS PhD、University College Dublin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
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- Jacobsen LV, Hindsberger C, Robson R, Zdravkovic M. Effect of renal impairment on the pharmacokinetics of the GLP-1 analogue liraglutide. Br J Clin Pharmacol. 2009 Dec;68(6):898-905. doi: 10.1111/j.1365-2125.2009.03536.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
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