Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonisme på diabetisk nyresygdom

17. september 2018 opdateret af: Karl Neff

Fase 3 undersøgelse af virkningen af ​​glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonisme på nyreresultater hos mennesker med diabetisk nyresygdom

Diabetisk nyresygdom (DKD) er en ødelæggende komplikation af diabetes, der i sin værste form kan føre til tidlig kardiovaskulær død eller nyresvigt. En gruppe lægemidler, der bruges til at behandle diabetes, glukagon-lignende-peptid-1-analoger (GLP-1), kan muligvis beskytte personer med diabetes mod DKD ved at reducere betændelse i nyrerne. Denne undersøgelse har til formål at teste denne teori ved at studere effekten af ​​GLP-1 på nyrefunktionen hos personer med diabetes.

For at forstå, hvordan GLP-1 kan påvirke inflammation, vil efterforskerne give en GLP-1-behandling (Liraglutid) til personer med DKD og overvåge effekten på inflammation og nyrefunktion ved hjælp af blod- og urinprøver. Efterforskerne vil sammenligne disse resultater med patienter med DKD, som ikke modtager GLP-1-behandling.

Hvis GLP-1 viser sig at være effektiv til at reducere inflammation og forbedre nyrefunktionen, så kan det udvikles som en levedygtig ny behandling for mennesker med DKD og kan reducere sygdomsbyrden eller risikoen for DKD hos personer med diabetes betydeligt. Dette ville være et stort fremskridt i behandlingen af ​​DKD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg for patienter med mikroalbuminuri og type 2-diabetes. Behandlingen er 0,6 mg liraglutid og sammenlignes med standardbehandling. Behandlingsvarighed er 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St Vincent's Healthcare Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes med en HbA1c på 42-75 mmol/mol (6-9% DCCT)
  • Mand eller kvinde over 30 år
  • Få en negativ graviditetstest ved screening (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Body mass index (BMI) på 25 kg/m2 eller mere
  • På en renin-angiotensin systemantagonist, i en stabil dosis, i mindst 8 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Etableret mikroalbuminuri
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 30ml/min/1,73m2 eller derover ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver kognitiv hindring, der forhindrer patienten i at give frit og informeret samtykke
  • Patienter i behandling med dipeptidylpeptidase 4-hæmmere eller thiazolidindion
  • Patienter med stadium 4-5 nyresygdom, defineret som en eGFR på 30ml/min/1,73m2 eller mindre
  • Patienter, der har brugt et GLP-1-middel inden for de sidste 6 måneder
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller uvillige til at praktisere en acceptabel barriere og/eller hormonel præventionsmetode eller abstinens under deltagelse i undersøgelsen
  • Tidligere pancreatitis
  • Overfølsomhed over for GLP-1-analoger
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Eventuelle andre kontraindikationer i henhold til produktresuméet for liraglutid
  • Patienter med enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  • Samtidig behandling med et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid 0,6 mg dagligt
Medicin: Liraglutid
Daglig administration af liraglutid i 6 måneder
Andre navne:
  • Glukagonlignende peptid 1-receptoragonist
  • NN2211
Ingen indgriben: Styring
Standard diabetesbehandling inklusive renin angiotensin aldosteron systemhæmmer eller antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MCP-1: Kreatininforhold i urin
Tidsramme: Op til 26 uger
Spot urinprøve for MCP-1 og kreatinin
Op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Albumin: Kreatinin forhold
Tidsramme: Op til 26 uger
Spot urinprøve for albumin og kreatinin
Op til 26 uger
Urin Albumin udskillelseshastighed
Tidsramme: Op til 26 uger
Albuminuri målt ved 24-timers albuminudskillelseshastighed
Op til 26 uger
sCD163 i serum
Tidsramme: Op til 26 uger
Serumprøve til sCD163
Op til 26 uger
sCD163: Kreatininforhold i urin
Tidsramme: Op til 26 uger
Spot urinprøve for MCP-1 og kreatinin
Op til 26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed hos alle deltagere målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 34 uger
Indsamling af data om uønskede hændelser
Op til 34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karl Neff

Samarbejdspartnere

University College Dublin

Efterforskere

  • Studieleder: Carel le Roux, MBBS PhD, University College Dublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLP-1-2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner