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L'effetto dell'agonismo del recettore del glucagone-like-peptide 1 (GLP-1) sulla malattia renale diabetica

17 settembre 2018 aggiornato da: Karl Neff

Studio di fase 3 sull'effetto dell'agonismo del recettore del glucagone-like-peptide 1 (GLP-1) sugli esiti renali negli esseri umani con malattia renale diabetica

La malattia renale diabetica (DKD) è una devastante complicanza del diabete, che nella sua forma peggiore può portare a morte cardiovascolare precoce o insufficienza renale. Un gruppo di medicinali usati per trattare il diabete, gli analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), potrebbe essere in grado di proteggere le persone affette da diabete dalla DKD riducendo l'infiammazione renale. Questo studio mira a testare questa teoria studiando l'effetto del GLP-1 sulla funzione renale nelle persone con diabete.

Per capire come il GLP-1 può influenzare l'infiammazione, i ricercatori somministreranno un trattamento con GLP-1 (Liraglutide) alle persone con DKD e monitoreranno l'effetto sull'infiammazione e sulla funzionalità renale utilizzando esami del sangue e delle urine. I ricercatori confronteranno questi risultati con i pazienti con DKD che non ricevono il trattamento con GLP-1.

Se il GLP-1 si dimostrerà efficace nel ridurre l'infiammazione e migliorare la funzionalità renale, allora potrebbe essere sviluppato come un nuovo trattamento praticabile per le persone con DKD e potrebbe ridurre significativamente il carico di malattia, o il rischio di DKD, nelle persone con diabete. Questo sarebbe un importante progresso nel trattamento della DKD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato per pazienti con microalbuminuria e diabete di tipo 2. Il trattamento è di 0,6 mg di liraglutide e viene confrontato con le cure standard. La durata del trattamento è di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St Vincent's Healthcare Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 con un HbA1c di 42-75 mmol/mol (6-9% DCCT)
  • Maschio o femmina di età superiore ai 30 anni
  • Avere un test di gravidanza negativo allo screening (solo donne in età fertile)
  • Indice di massa corporea (BMI) di 25 kg/m2 o superiore
  • Su un antagonista del sistema renina-angiotensina, a una dose stabile, per almeno 8 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Microalbuminuria accertata
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 30 ml/min/1,73 m2 o superiore in base alla formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi impedimento cognitivo che precluda al paziente di dare il consenso libero e informato
  • Pazienti in trattamento con inibitori della dipeptidil peptidasi 4 o tiazolidinedione
  • Pazienti con malattia renale in stadio 4-5, definita come eGFR di 30 ml/min/1,73 m2 o inferiore
  • Pazienti che hanno utilizzato un agente GLP-1 negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che sono incinte, in allattamento o non disposte a praticare una barriera accettabile e/o un metodo contraccettivo ormonale o l'astinenza durante la partecipazione allo studio
  • Precedente pancreatite
  • Ipersensibilità agli analoghi del GLP-1
  • Retinopatia diabetica proliferativa
  • Qualsiasi altra controindicazione, come da RCP per liraglutide
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  • Trattamento concomitante con un farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima dose del medicinale sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liraglutide
Liraglutide 0,6 mg al giorno
Droga: Liraglutide
Somministrazione giornaliera di liraglutide per 6 mesi
Altri nomi:
  • Agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone
  • NN2211
Nessun intervento: Controllo
Cura standard del diabete incluso inibitore o antagonista del sistema renina-angiotensina-aldosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MCP-1: rapporto creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Campione spot di urina per MCP-1 e creatinina
Fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina urinaria: rapporto creatinina
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Campione spot di urina per albumina e creatinina
Fino a 26 settimane
Tasso di escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Albuminuria misurata dal tasso di escrezione di albumina nelle 24 ore
Fino a 26 settimane
sCD163 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Campione di siero per sCD163
Fino a 26 settimane
sCD163: rapporto della creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Campione spot di urina per MCP-1 e creatinina
Fino a 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza in tutti i partecipanti misurata dal tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Raccolta dati sugli eventi avversi
Fino a 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karl Neff

Collaboratori

University College Dublin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carel le Roux, MBBS PhD, University College Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLP-1-2012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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