Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonism på diabetisk njursjukdom

17 september 2018 uppdaterad av: Karl Neff

Fas 3-studie av effekten av glukagonliknande peptid 1 (GLP-1)-receptoragonism på njurresultat hos människor med diabetesnjursjukdom

Diabetisk njursjukdom (DKD) är en förödande komplikation av diabetes, som i sin värsta form kan leda till tidig kardiovaskulär död eller njursvikt. En grupp läkemedel som används för att behandla diabetes, glukagonliknande peptid-1-analoger (GLP-1), kan kanske skydda personer med diabetes från DKD genom att minska inflammation i njuren. Denna studie syftar till att testa denna teori genom att studera effekten av GLP-1 på njurfunktionen hos personer med diabetes.

För att förstå hur GLP-1 kan påverka inflammation kommer utredarna att ge en GLP-1-behandling (Liraglutid) till personer med DKD och övervaka effekten på inflammation och njurfunktion med hjälp av blod- och urintester. Utredarna kommer att jämföra dessa resultat med patienter med DKD som inte får GLP-1-behandling.

Om GLP-1 visar sig vara effektivt för att minska inflammation och förbättra njurfunktionen, kan det utvecklas som en livskraftig ny behandling för personer med DKD, och kan avsevärt minska sjukdomsbördan, eller risken för DKD, hos personer med diabetes. Detta skulle vara ett stort framsteg i behandlingen av DKD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie för patienter med mikroalbuminuri och typ 2-diabetes. Behandlingen är 0,6 mg liraglutid och jämförs med standardbehandling. Behandlingstiden är 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St Vincent's Healthcare Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes med ett HbA1c på 42-75 mmol/mol (6-9% DCCT)
  • Man eller kvinna över 30 år
  • Har ett negativt graviditetstest vid screening (endast kvinnor i fertil ålder)
  • Body mass index (BMI) på 25 kg/m2 eller mer
  • På en renin-angiotensin-systemantagonist, i en stabil dos, i minst 8 veckor innan inkludering i studien
  • Etablerad mikroalbuminuri
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 30 ml/min/1,73 m2 eller högre enligt formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kognitiva hinder som hindrar patienten från att ge fritt och informerat samtycke
  • Patienter på dipeptidylpeptidas 4-hämmare eller tiazolidindionbehandling
  • Patienter med njursjukdom i stadium 4-5, definierad som en eGFR på 30 ml/min/1,73 m2 eller mindre
  • Patienter som har använt ett GLP-1-medel under de senaste 6 månaderna
  • Kvinnliga fertila patienter som är gravida, ammar eller ovilliga att utöva en acceptabel barriär och/eller hormonell preventivmetod eller abstinens under deltagande i studien
  • Tidigare pankreatit
  • Överkänslighet mot GLP-1-analoger
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Andra kontraindikationer enligt produktresumén för liraglutid
  • Patienter med något annat kliniskt tillstånd eller tidigare behandling som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
  • Samtidig behandling med ett prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av prövningsläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid 0,6 mg dagligen
Daglig administrering av liraglutid i 6 månader
Andra namn:
  • Glukagonliknande peptid 1-receptoragonist
  • NN2211
Inget ingripande: Kontrollera
Standard diabetesvård inklusive renin angiotensin aldosteron system hämmare eller antagonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MCP-1: Kreatininförhållande i urin
Tidsram: Upp till 26 veckor
Spot urinprov för MCP-1 och kreatinin
Upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin Albumin: Kreatinin förhållande
Tidsram: Upp till 26 veckor
Spot urinprov för albumin och kreatinin
Upp till 26 veckor
Urinalbuminutsöndringshastighet
Tidsram: Upp till 26 veckor
Albuminuri mätt med 24-timmars albuminutsöndringshastighet
Upp till 26 veckor
sCD163 i serum
Tidsram: Upp till 26 veckor
Serumprov för sCD163
Upp till 26 veckor
sCD163: Kreatininförhållande i urin
Tidsram: Upp till 26 veckor
Spot urinprov för MCP-1 och kreatinin
Upp till 26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet hos alla deltagare mätt med biverkningsfrekvens
Tidsram: Upp till 34 veckor
Insamling av data om biverkningar
Upp till 34 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Carel le Roux, MBBS PhD, University College Dublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera