Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) Receptor Agonism이 당뇨성 신장질환에 미치는 영향
2018년 9월 17일 업데이트: Karl Neff
당뇨병성 신장 질환이 있는 인간의 신장 결과에 대한 GLP-1(Glucagon-like-peptide 1) 수용체 작용제의 효과에 대한 3상 연구
당뇨병성 신장 질환(DKD)은 당뇨병의 치명적인 합병증으로, 최악의 경우 조기 심혈관 사망 또는 신부전으로 이어질 수 있습니다. 당뇨병 치료에 사용되는 의약품 그룹인 GLP-1(glucagon-like-peptide-1 analogues)은 신장의 염증을 줄임으로써 당뇨병 환자를 DKD로부터 보호할 수 있습니다. 이 연구는 GLP-1이 당뇨병 환자의 신장 기능에 미치는 영향을 연구하여 이 이론을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
GLP-1이 염증에 미치는 영향을 이해하기 위해 연구자들은 DKD 환자에게 GLP-1 치료제(Liraglutide)를 투여하고 혈액 및 소변 검사를 통해 염증 및 신장 기능에 미치는 영향을 모니터링할 것입니다. 연구자들은 이러한 결과를 GLP-1 치료를 받지 않는 DKD 환자와 비교할 것입니다.
GLP-1이 염증을 줄이고 신장 기능을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되면 DKD 환자를 위한 실행 가능한 새로운 치료법으로 개발될 수 있으며 당뇨병 환자의 질병 부담 또는 DKD 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 이것은 DKD 치료의 주요 발전이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미세알부민뇨증 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험.
치료는 liraglutide 0.6mg이며 표준 치료와 비교됩니다.
치료기간은 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드, Dublin 4
- St Vincent's Healthcare Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HbA1c가 42-75mmol/mol(6-9%DCCT)인 제2형 당뇨병
- 30세 이상 남녀
- 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받음(가임 여성만 해당)
- 체질량지수(BMI) 25kg/m2 이상
- 연구에 포함되기 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 레닌-안지오텐신 시스템 길항제
- 확립된 미세알부민뇨
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의한 예상 사구체 여과율(eGFR) 30ml/min/1.73m2 이상
제외 기준:
- 환자가 자유롭고 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 인지 장애가 있는 환자
- 디펩티딜 펩티다제 4 억제제 또는 티아졸리딘디온 치료를 받는 환자
- 30ml/min/1.73m2 이하의 eGFR로 정의되는 4-5기 신질환 환자
- 최근 6개월 이내 GLP-1 제제를 사용한 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 장벽 및/또는 호르몬 피임 방법 또는 금욕을 실천하지 않으려는 가임 여성 환자
- 이전 췌장염
- GLP-1 유사체에 대한 과민증
- 증식성 당뇨망막병증
- liraglutide에 대한 SmPC에 따른 기타 금기 사항
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 임상 상태 또는 선행 요법이 있는 환자
- 연구 약물과의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여
- 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 이전에 시험용 의약품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 리라글루타이드
Liraglutide 매일 0.6 mg
|
Liraglutide를 6개월간 매일 투여
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템 억제제 또는 길항제를 포함한 표준 당뇨병 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MCP-1: 소변의 크레아티닌 비율
기간: 최대 26주
|
MCP-1 및 크레아티닌에 대한 스팟 소변 샘플
|
최대 26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 알부민:크레아티닌 비율
기간: 최대 26주
|
알부민 및 크레아티닌에 대한 스팟 소변 샘플
|
최대 26주
|
|
소변 알부민 배설률
기간: 최대 26주
|
24시간 알부민 배설률로 측정한 알부민뇨
|
최대 26주
|
|
혈청 내 sCD163
기간: 최대 26주
|
SCD163용 혈청 샘플
|
최대 26주
|
|
sCD163: 소변의 크레아티닌 비율
기간: 최대 26주
|
MCP-1 및 크레아티닌에 대한 스팟 소변 샘플
|
최대 26주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 비율로 측정한 모든 참가자의 안전성
기간: 최대 34주
|
부작용 데이터 수집
|
최대 34주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carel le Roux, MBBS PhD, University College Dublin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Navarro-Gonzalez JF, Mora-Fernandez C, Muros de Fuentes M, Garcia-Perez J. Inflammatory molecules and pathways in the pathogenesis of diabetic nephropathy. Nat Rev Nephrol. 2011 Jun;7(6):327-40. doi: 10.1038/nrneph.2011.51. Epub 2011 May 3.
- Navarro JF, Milena FJ, Mora C, Leon C, Garcia J. Renal pro-inflammatory cytokine gene expression in diabetic nephropathy: effect of angiotensin-converting enzyme inhibition and pentoxifylline administration. Am J Nephrol. 2006;26(6):562-70. doi: 10.1159/000098004. Epub 2006 Dec 13.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Hogan AE, Tobin AM, Ahern T, Corrigan MA, Gaoatswe G, Jackson R, O'Reilly V, Lynch L, Doherty DG, Moynagh PN, Kirby B, O'Connell J, O'Shea D. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and the regulation of human invariant natural killer T cells: lessons from obesity, diabetes and psoriasis. Diabetologia. 2011 Nov;54(11):2745-54. doi: 10.1007/s00125-011-2232-3. Epub 2011 Jul 9.
- Hattori S. Sitagliptin reduces albuminuria in patients with type 2 diabetes. Endocr J. 2011;58(1):69-73. doi: 10.1507/endocrj.k10e-382. Epub 2010 Dec 28.
- Ahern T, Tobin AM, Corrigan M, Hogan A, Sweeney C, Kirby B, O'Shea D. Glucagon-like peptide-1 analogue therapy for psoriasis patients with obesity and type 2 diabetes: a prospective cohort study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Nov;27(11):1440-3. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04609.x. Epub 2012 Jun 13.
- Fenske WK, Dubb S, Bueter M, Seyfried F, Patel K, Tam FW, Frankel AH, le Roux CW. Effect of bariatric surgery-induced weight loss on renal and systemic inflammation and blood pressure: a 12-month prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2013 Jul-Aug;9(4):559-68. doi: 10.1016/j.soard.2012.03.009. Epub 2012 Apr 10.
- Miras AD, Chuah LL, Lascaratos G, Faruq S, Mohite AA, Shah PR, Gill M, Jackson SN, Johnston DG, Olbers T, le Roux CW. Bariatric surgery does not exacerbate and may be beneficial for the microvascular complications of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):e81. doi: 10.2337/dc11-2353. No abstract available.
- Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17789-7.
- Lim AK, Tesch GH. Inflammation in diabetic nephropathy. Mediators Inflamm. 2012;2012:146154. doi: 10.1155/2012/146154. Epub 2012 Aug 21.
- Shyangdan DS, Royle P, Clar C, Sharma P, Waugh N, Snaith A. Glucagon-like peptide analogues for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;2011(10):CD006423. doi: 10.1002/14651858.CD006423.pub2.
- Lynch LA, O'Connell JM, Kwasnik AK, Cawood TJ, O'Farrelly C, O'Shea DB. Are natural killer cells protecting the metabolically healthy obese patient? Obesity (Silver Spring). 2009 Mar;17(3):601-5. doi: 10.1038/oby.2008.565. Epub 2008 Dec 18.
- Lynch L, O'Shea D, Winter DC, Geoghegan J, Doherty DG, O'Farrelly C. Invariant NKT cells and CD1d(+) cells amass in human omentum and are depleted in patients with cancer and obesity. Eur J Immunol. 2009 Jul;39(7):1893-901. doi: 10.1002/eji.200939349.
- Chow FY, Nikolic-Paterson DJ, Ozols E, Atkins RC, Rollin BJ, Tesch GH. Monocyte chemoattractant protein-1 promotes the development of diabetic renal injury in streptozotocin-treated mice. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):73-80. doi: 10.1038/sj.ki.5000014.
- Chow F, Ozols E, Nikolic-Paterson DJ, Atkins RC, Tesch GH. Macrophages in mouse type 2 diabetic nephropathy: correlation with diabetic state and progressive renal injury. Kidney Int. 2004 Jan;65(1):116-28. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00367.x.
- Kanamori H, Matsubara T, Mima A, Sumi E, Nagai K, Takahashi T, Abe H, Iehara N, Fukatsu A, Okamoto H, Kita T, Doi T, Arai H. Inhibition of MCP-1/CCR2 pathway ameliorates the development of diabetic nephropathy. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Sep 7;360(4):772-7. doi: 10.1016/j.bbrc.2007.06.148. Epub 2007 Jul 6.
- Tarabra E, Giunti S, Barutta F, Salvidio G, Burt D, Deferrari G, Gambino R, Vergola D, Pinach S, Perin PC, Camussi G, Gruden G. Effect of the monocyte chemoattractant protein-1/CC chemokine receptor 2 system on nephrin expression in streptozotocin-treated mice and human cultured podocytes. Diabetes. 2009 Sep;58(9):2109-18. doi: 10.2337/db08-0895. Epub 2009 Jul 8.
- Yozai K, Shikata K, Sasaki M, Tone A, Ohga S, Usui H, Okada S, Wada J, Nagase R, Ogawa D, Shikata Y, Makino H. Methotrexate prevents renal injury in experimental diabetic rats via anti-inflammatory actions. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3326-38. doi: 10.1681/ASN.2004111011. Epub 2005 Sep 21.
- Tone A, Shikata K, Sasaki M, Ohga S, Yozai K, Nishishita S, Usui H, Nagase R, Ogawa D, Okada S, Shikata Y, Wada J, Makino H. Erythromycin ameliorates renal injury via anti-inflammatory effects in experimental diabetic rats. Diabetologia. 2005 Nov;48(11):2402-11. doi: 10.1007/s00125-005-1945-6. Epub 2005 Oct 18.
- Blandino-Rosano M, Perez-Arana G, Mellado-Gil JM, Segundo C, Aguilar-Diosdado M. Anti-proliferative effect of pro-inflammatory cytokines in cultured beta cells is associated with extracellular signal-regulated kinase 1/2 pathway inhibition: protective role of glucagon-like peptide -1. J Mol Endocrinol. 2008 Jul;41(1):35-44. doi: 10.1677/JME-07-0154. Epub 2008 May 16.
- Kodera R, Shikata K, Kataoka HU, Takatsuka T, Miyamoto S, Sasaki M, Kajitani N, Nishishita S, Sarai K, Hirota D, Sato C, Ogawa D, Makino H. Glucagon-like peptide-1 receptor agonist ameliorates renal injury through its anti-inflammatory action without lowering blood glucose level in a rat model of type 1 diabetes. Diabetologia. 2011 Apr;54(4):965-78. doi: 10.1007/s00125-010-2028-x. Epub 2011 Jan 21.
- Cummings BP, Stanhope KL, Graham JL, Baskin DG, Griffen SC, Nilsson C, Sams A, Knudsen LB, Raun K, Havel PJ. Chronic administration of the glucagon-like peptide-1 analog, liraglutide, delays the onset of diabetes and lowers triglycerides in UCD-T2DM rats. Diabetes. 2010 Oct;59(10):2653-61. doi: 10.2337/db09-1564. Epub 2010 Jul 9.
- Pinkney J, Fox T, Ranganath L. Selecting GLP-1 agonists in the management of type 2 diabetes: differential pharmacology and therapeutic benefits of liraglutide and exenatide. Ther Clin Risk Manag. 2010 Sep 7;6:401-11. doi: 10.2147/tcrm.s7313.
- Jacobsen LV, Hindsberger C, Robson R, Zdravkovic M. Effect of renal impairment on the pharmacokinetics of the GLP-1 analogue liraglutide. Br J Clin Pharmacol. 2009 Dec;68(6):898-905. doi: 10.1111/j.1365-2125.2009.03536.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병성 신장병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
리라글루타이드에 대한 임상 시험
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
-
Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적
-
Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
-
Eastern Virginia Medical School알려지지 않은
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci완전한