El efecto del agonismo del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en la enfermedad renal diabética
17 de septiembre de 2018 actualizado por: Karl Neff
Estudio de fase 3 del efecto del agonismo del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en los resultados renales en humanos con enfermedad renal diabética
La enfermedad renal diabética (DKD, por sus siglas en inglés) es una complicación devastadora de la diabetes que, en su peor forma, puede conducir a una muerte cardiovascular temprana o insuficiencia renal. Un grupo de medicamentos utilizados para tratar la diabetes, los análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), pueden proteger a las personas con diabetes de la ND al reducir la inflamación en el riñón. Este estudio tiene como objetivo probar esta teoría mediante el estudio del efecto de GLP-1 sobre la función renal en personas con diabetes.
Para comprender cómo el GLP-1 puede afectar la inflamación, los investigadores administrarán un tratamiento con GLP-1 (liraglutida) a personas con DKD y controlarán el efecto sobre la inflamación y la función renal mediante análisis de sangre y orina. Los investigadores compararán estos resultados con pacientes con DKD que no reciben tratamiento con GLP-1.
Si el GLP-1 demuestra ser eficaz para reducir la inflamación y mejorar la función renal, entonces podría desarrollarse como un nuevo tratamiento viable para las personas con DKD y podría reducir significativamente la carga de la enfermedad o el riesgo de DKD en las personas con diabetes. Este sería un gran avance en el tratamiento de la DKD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio para pacientes con microalbuminuria y diabetes tipo 2.
El tratamiento es 0,6 mg de liraglutida y se compara con la atención estándar.
La duración del tratamiento es de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 4
- St Vincent's Healthcare Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 con HbA1c de 42-75mmol/mol (6-9%DCCT)
- Hombre o mujer mayor de 30 años
- Tener una prueba de embarazo negativa en la selección (solo mujeres en edad fértil)
- Índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m2 o más
- Con un antagonista del sistema renina-angiotensina, a una dosis estable, durante al menos 8 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Microalbuminuria establecida
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 30 ml/min/1,73 m2 o superior mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier impedimento cognitivo que impida al paciente dar su consentimiento libre e informado
- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 o tiazolidinediona
- Pacientes con enfermedad renal en estadio 4-5, definida como una eGFR de 30 ml/min/1,73 m2 o menos
- Pacientes que han usado un agente GLP-1 en los últimos 6 meses
- Pacientes mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que no desean practicar un método anticonceptivo de barrera u hormonal aceptable o abstinencia durante la participación en el estudio
- Pancreatitis previa
- Hipersensibilidad a los análogos de GLP-1
- Retinopatía diabética proliferativa
- Cualquier otra contraindicación, según la ficha técnica de liraglutida
- Pacientes con cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
- Tratamiento concurrente con un fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico
- Uso de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Liraglutida
Liraglutida 0,6 mg al día
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Administración diaria de liraglutida durante 6 meses
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Atención estándar de la diabetes, incluido el inhibidor o antagonista del sistema renina angiotensina aldosterona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MCP-1: Proporción de creatinina en la orina
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Muestra de orina puntual para MCP-1 y creatinina
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Hasta 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación albúmina:creatinina en orina
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Muestra de orina puntual para albúmina y creatinina
|
Hasta 26 semanas
|
|
Tasa de excreción de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
|
Albuminuria medida por la tasa de excreción de albúmina de 24 horas
|
Hasta 26 semanas
|
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sCD163 en suero
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Muestra de suero para sCD163
|
Hasta 26 semanas
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|
sCD163:proporción de creatinina en orina
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
|
Muestra de orina puntual para MCP-1 y creatinina
|
Hasta 26 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad en todos los participantes medida por la tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
|
Recopilación de datos de eventos adversos
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Hasta 34 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carel le Roux, MBBS PhD, University College Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Jacobsen LV, Hindsberger C, Robson R, Zdravkovic M. Effect of renal impairment on the pharmacokinetics of the GLP-1 analogue liraglutide. Br J Clin Pharmacol. 2009 Dec;68(6):898-905. doi: 10.1111/j.1365-2125.2009.03536.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Glucagón
- Péptido similar al glucagón 1
Otros números de identificación del estudio
- GLP-1-2012-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .